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Cada g de SOLUCIÓN contiene:
Clorhidrato de terbinafina 11.25 mg equivalente a terbinafina 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1.0 g.

Tópica. Adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: Una sola administración. LAMISIL ® 1 debe ser aplicado una sola vez en ambos pies, incluso si las lesiones son visibles en un pie únicamente. Esto garantiza la eliminación de los ...

Tópica. Adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: Una sola administración. LAMISIL ® 1 debe ser aplicado una sola vez en ambos pies, incluso si las lesiones son visibles en un pie únicamente. Esto garantiza la eliminación de los hongos (dermatofitos) que podrían encontrarse en las áreas de los pies donde las lesiones no son visibles. Modo de empleo: Los pacientes deben lavar y secar ambos pies y manos antes de aplicar el producto. Éstos deben tratar un pie, luego el otro. Comenzando entre los dedos, los pacientes deben aplicar una capa delgada uniformemente entre y alrededor de todos los dedos, así como cubrir la planta y los lados del pie hasta 1.5 cm. El producto debe ser aplicado de la misma forma en el otro pie, incluso aunque la piel parezca sana. El producto debe dejarse hasta secar para que forme una película durante 1 a 2 minutos. Los pacientes deben luego lavar sus manos. LAMISIL ® 1 Solución 10 mg/g (1%) no debe aplicarse con masaje en la piel. Para obtener mejores resultados, el área tratada no debe lavarse durante 24 horas después de la aplicación. Se recomienda por consiguiente aplicar LAMISIL ® 1 Solución 10 mg/g (1%) después de una ducha o baño y esperar la misma hora el día siguiente antes de lavar los pies nuevamente. Los pacientes deben utilizar la cantidad que necesitan para cubrir ambos pies como se indicó anteriormente. Cualquier medicamento no utilizado debe ser descartado. El alivio de los síntomas clínicos usualmente ocurre en el transcurso de algunos días. Si no hay signos de mejoría después de una semana, el paciente debe consultar al medico. No hay información sobre el tratamiento repetido con LAMISIL ® 1 Solución 10 mg/g (1%). Por lo tanto no se recomienda un segundo tratamiento en el lapso de un episodio particular del pie de atleta. Niños: LAMISIL ® 1 Solución 10 mg/g (1%) no ha sido estudiado en la población pediátrica. Su uso por lo tanto no está recomendado en pacientes menores de 15 años de edad. Ancianos: No hay evidencia que sugiera que los pacientes ancianos necesiten dosificaciones diferentes o experimenten efectos adversos diferentes a los que suceden en pacientes más jóvenes.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento para los hongos de los pies (tinea pedis), pie de atleta.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica en infecciones micóticas de la piel producidas por dermatófitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas la terbinafina es fungicida contra dermatofitos y mohos. La actividad contra levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina interfiere específicamente con la biosíntesis de los esteroles micóticos en una etapa temprana. Esto conduce a una deficiencia en el ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, produciendo la muerte celular de los hongos. La terbinafina actúa por inhibición de la epoxidasa escualeno en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye en el metabolismo de las hormonas ni otros medicamentos. Los estudios en pacientes han mostrado que la aplicación de una sola dosis de LAMISIL® 1 Solución 10 mg/g (1%) en ambos pies, demostró eficacia en los pacientes con tinea de los pies (pie de atleta) que presentaban lesiones entre los dedos de los pies y se extendían a áreas adyacentes de la piel de ambos lados y plantas de los pies. La tasa de recaída/reinfección a los tres meses después del tratamiento fue baja: una persona de ocho (12.5%).

Propiedades farmacocinéticas: Una vez aplicada en la piel, LAMISIL® 1 Solución 10 mg/g (1%) forma una película sobre la piel. La terbinafina en la película se mantiene en la piel hasta por 72 horas. La película rápidamente libera la terbinafina en el estrato córneo: a los 60 minutos después de la aplicación, de 16 a 18% de la dosis aplicada estará presente en el estrato córneo. La liberación continúa progresivamente y la terbinafina persiste en el estrato córneo hasta por 13 días, en niveles que superiores a la Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) in vitro de la terbinafina contra los dermatofitos. La biodisponibilidad sistémica es muy baja. Una aplicación de LAMISIL® 1, Solución 10 mg/g (1%) a 1% en la espalda en un área tres veces la de ambos pies, produjo una exposición a la terbinafina menor de 0.5% de la exposición después de la administración oral de una tableta de 250 mg.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Para uso externo únicamente. No aplicar en la cara, ojos o piel dañada, aparte del sitio de aplicación.

LAMISIL® 1 Solución 10 mg/g (1%) no está recomendado para tratar la tinea de los pies plantar crónica hiperqueratócica (tipo mocasín). LAMISIL® 1 Solución 10 mg/g (1%) es para uso externo únicamente. No debe ser utilizado en la cara, puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos completamente con agua corriente. No trague.

En el evento improbable de una reacción alérgica, la película debe ser retirada con un solvente orgánico como alcohol desnaturalizado y lavarse los pies con agua de jabón tibia.

Contiene alcohol; manténgase lejos del fuego.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales no revelan ningún potencial teratogénico o embriofetotóxico de terbinafina. No se ha informado de casos de malformaciones en humanos con terbinafina hasta la fecha. Sin embargo, la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, LAMISIL® 1 Solución 10 mg/g (1%) debe usarse únicamente si está claramente indicado durante el embarazo. La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las madres no deben recibir LAMISIL® 1 Solución 10 mg/g (1%) mientras están en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos indeseables incluyen reacciones leves y transitorias en el área de aplicación.

En casos muy pocos frecuentes, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Trastornos en la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros (< 1/10,000, incluyendo reportes aislados): reacciones alérgicas como sarpullido, prurito, dermatitis bulosa y urticaria.

Trastornos generales y condiciones en el centro de administración:

Poco comunes (> 1/1,000, < 1/100): reacciones en el sitio de aplicación como sequedad de piel, irritación o sensación de ardor en la piel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones medicamentosas con el uso de las formulaciones tópicas de LAMISIL® 1.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis es casi improbable que suceda dado que el producto es para una sola dosis, uso cutáneo y el tubo contiene únicamente la cantidad necesaria para una aplicación. La ingestión accidental de un tubo de 4 g del producto que contiene 40 mg de terbinafina es mucho más baja que una tableta de 250 mg de LAMISIL® (dosis de unidad oral). En caso de que varios tubos sean consumidos, sin embargo, es de esperarse que ocurran efectos adversos similares a los observados con una sobredosis de las tabletas de LAMISIL® (por ejemplo, cefalea, náuseas, dolor epigástrico o mareos).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros, no se han observado efectos tóxicos notables en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg al día. A dosis elevadas, el hígado y posiblemente también los riñones fueron identificados como órganos blanco potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyen efectos neoplásicos u otros hallazgos anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg al día.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas a la dosis más elevada de 69 mg/kg al día, se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie, ya que no se han observado ni en ratones ni en monos. Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina oral en monos, se observaron irregularidades en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue de 50 mg/kg).

Estas irregularidades fueron asociadas a la presencia de un metabolito de terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el fármaco. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo no revelaron evidencias de un potencial mutagénico o clastogénico del medicamento. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad u otros parámetros de reproducción en estudios en ratas o en conejos.

La administración dérmica repetida de LAMISIL® 1 Solución 10 mg/g (1%) en las ratas y en cerdos experimentales "minipigs" producen niveles de terbinafina en plasma que son por lo menos 50 a 100 veces más bajos que los niveles que no tienen efectos adversos establecidos en los estudios de toxicidad animal con terbinafina, de manera que el uso del producto no se espera produzca algún efecto adverso sistémico.

LAMISIL® 1 Solución 10 mg/g (1%) fue bien tolerado en una variedad de estudios de tolerabilidad y no causó sensibilidad.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 4 g.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Para uso externo, evítese el contacto con los ojos. Deberá emplearse con precaución en pacientes con lesiones en los que el alcohol puede ser irritante.

Hecho en Suiza por:

Novartis Consumer Health, S. A.

Acondicionado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 269M2007, SSA VI