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Comprimidos

Los comprimidos de JANUVIA ® contienen fosfato de sitagliptina, un potente inhibidor selectivo de la dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4) activo por vía oral, cuyo nombre químico es fosfato (1:1) monohidrato de 7-[(3R)-3-amino-1-oxo-4-(2,4,5-trifluorofenil)butil]-5,6,7,8-tetrahidro-3-(trifluorometil)-1,2,4-triazolo[4,3-a]piracina.
Su fórmula empírica es C 16H 15F 6N 5O•H 3PO 4•H 2O, y su peso molecular es 523.32. La fórmula estructural es:

El fosfato de sitagliptina monohidratado es un polvo blanco o blanquecino cristalino, no higroscópico. Es soluble en agua y en N,N-dimetilformamida, ligeramente soluble en metanol, muy poco soluble en etanol, acetona y acetonitrilo, e insoluble en isopropanol y en acetato de isopropilo.
Ingredientes activos: Cada comprimido de JANUVIA ® contiene 32.13, 64.25 o 128.5 mg de fosfato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 25, 50 o 100 mg, respectivamente, de la base libre.
Ingredientes inactivos:
Cada comprimido recubierto de JANUVIA ® contiene los siguientes ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro (fosfato de calcio hidrogenado, anhidro), croscaramelosa sódica, estearato de magnesio y fumarato de estearilo sódico.
Además, el recubrimiento del comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: Alcohol polivinílico, polietilenglicol (macrogol), talco, dióxido de titanio, óxido férrico rojo y óxido férrico amarillo.

Cajas con 14 o 28 comprimidos con 25, 50 o 100 mg de sitagliptina. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA: Estudios clínicos: Se distribuyó al azar aproximadamente a 4,700 pacientes con diabetes tipo 2 en ocho estudios clínicos de fase III, doble-ciegos ...

Cajas con 14 o 28 comprimidos con 25, 50 o 100 mg de sitagliptina. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA: Estudios clínicos: Se distribuyó al azar aproximadamente a 4,700 pacientes con diabetes tipo 2 en ocho estudios clínicos de fase III, doble-ciegos y comparativos con un placebo, para evaluar los efectos de la sitagliptina sobre el control de la glucemia. Las enfermedades concomitantes, incluyendo dislipidemia e hipertensión fueron comunes en los pacientes estudiados: 58% tenían hipertensión, 53% tenían dislipidemia, y más de 50% eran obesos (índice de masa corporal ³ 30 kg/m 2). La mayoría de los pacientes satisfacían los criterios del National Cholesterol Education Program (NCEP) de Estados Unidos para establecer el diagnóstico de síndrome metabólico. Estos estudios incluyeron grupos de raza blanca, hispanoamericanos, negra, asiática y de otros grupos raciales y étnicos, en general, los pacientes tenían una edad promedio de 55 años. Se hicieron otros estudios clínicos doble-ciego y comparativos con un placebo: Uno en 151 pacientes japoneses con diabetes tipo 2 y otro en 91 pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada a intensa. Se realizó un estudio de 24 semanas de duración de sitagliptina como tratamiento inicial en combinación con pioglitazona en 520 pacientes con diabetes tipo 2. Se realizó un estudio controlado con tratamiento activo (glipizida) de 52 semanas de duración en 1,172 pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina. En los pacientes con diabetes tipo 2, el tratamiento con JANUVIA ® produjo mejorías clínicamente significativas en la hemoglobina A 1c (HbA 1c), la glucemia en ayunas (GPA) y la glucemia dos horas después de comer (GPP) en comparación con placebo. En el estudio controlado con tratamiento activo (glipizida) se mantuvieron mejorías clínicamente significativas en el control glucémico durante 52 semanas. JANUVIA ® mejoró el funcionamiento de las células beta (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Farmacodinámica). Estudios clínicos en monoterapia: Un total de 1,262 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en dos estudios doble-ciegos comparativos con un placebo, uno de 18 semanas y el otro de 24 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con JANUVIA ® . Se distribuyó al azar a los pacientes con control insuficiente de la glucemia (HbA 1c, 7 a 10%) para recibir una dosis diaria de 100 mg o 200 mg de JANUVIA ® o de un placebo. El tratamiento con 100 mg diarios de JANUVIA ® mejoró significativamente en comparación con placebo la HbA 1c, la glucemia en ayunas y la glucemia dos horas después de comer (tablas 1 y 2). Estos estudios incluyeron pacientes con un amplio rango de valores iniciales de HbA 1c, cuya mejoría, en comparación con placebo, no fue afectada por el sexo, la edad, la raza antes del tratamiento antihiperglucémico, el índice de masa corporal (IMC), la presencia de síndrome metabólico o un índice estándar de resistencia a la insulina (HOMA-IR). Los pacientes con menos tiempo desde el diagnóstico de su diabetes ( 3 años) o con mayor HbA 1c, inicial tuvieron mayores disminuciones de la HbA 1c. Los pacientes que no estaban bajo tratamiento antihiperglucémico antes de entrar a los estudios de 18 y 24 semanas, la reducción de HbA 1c fue -0.67% y -0.85%, respectivamente, para quienes recibieron JANUVIA ® y -0.10% y -0.18% para quienes recibieron placebo. En ambos estudios JANUVIA ® disminuyó significativamente en comparación con el placebo la glucemia en ayunas (-19.3 mg/dl en el estudio de 18 semanas y -15.8 mg/dl en el de 24 semanas) a las tres semanas, que fue cuando se hizo la primera medición de la glucemia en ayunas. En general, la dosis diaria de 200 mg no fue más eficaz en el control de la glucemia que la de 100 mg. El efecto de JANUVIA ® sobre los parámetros lipídicos fue similar a placebo. El peso corporal inicial no aumentó con el tratamiento con JANUVIA ® en ninguno de los dos estudios, en comparación con una pequeña disminución en los pacientes que recibieron placebo (tabla 2). La incidencia observada de hipoglucemia fue similar en los pacientes tratados con JANUVIA ® y en los que recibieron placebo. Tabla 1. Resultados de la HbA 1c , en los estudios de JANUVIA ® de 18 y de 24 semanas comparativos con un placebo en pacientes con diabetes tipo 2 † ,incluyendo la estratificación según la HbA 1c inicial † Todos los pacientes tratados (análisis según el tratamiento intentado). ‡ Promedios de los cuadrados mínimos ajustados según el tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor inicial. § p 0.001 en la comparación con placebo. Tabla 2. Parámetros glucémicos adicionales y peso corporal en los estudios de JANUVIA ® de 18 y de 24 semanas comparativos con un placebo en pacientes con diabetes tipo 2 † † Todos los pacientes tratados (análisis según el tratamiento intentado). ‡ Promedios de los cuadrados mínimos ajustados según el tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor inicial. § p 0.001 en la comparación con el placebo. * Datos no disponibles. ¶ Todos los pacientes tratados, excluyendo los que recibieron tratamiento glucémico de rescate. # No estadísticamente significativo (p ³ 0.05) en la comparación con placebo. †† p 0.01 en la comparación con placebo. Estudios adicionales en monoterapia: Se hizo un estudio doble-ciego comparativo con un placebo en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia del tratamiento con 100 mg de JANUVIA ® una vez al día en comparación con un placebo. Se estudiaron 151 pacientes (75 tratados con JANUVIA ® y 76 con placebo) con promedio de edad de 55.3 años, índice de masa corporal de 25.2 kg/m 2, promedio de HbA 1c inicial de 7.6% y promedio de glucemia en ayunas de 163 mg/dl. Después de 12 semanas de tratamiento, JANUVIA ® disminuyó -1.05% la HbA 1c en comparación con el placebo (cambio del valor inicial, -0.65% con JANUVIA ® y 0.41% con placebo, p 0.001). La glucemia en ayunas disminuyó -31.9 mg/dl en comparación con placebo (cambio del valor inicial, -22.5% con JANUVIA ® y 9.4 mg/dl con placebo, p 0.001). También se hizo un estudio multinacional, con distribución al azar y comparativo con un placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JANUVIA ® en 91 pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal crónica (depuración de la creatinina 50 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada recibieron 50 mg diarios de JANUVIA ® , y los que tenían insuficiencia renal intensa o nefropatía terminal tratados con hemodiálisis o diálisis peritoneal recibieron 25 mg diarios. En ese estudio, la seguridad y la tolerabilidad de JANUVIA ® fueron generalmente similares a las de placebo. Además, las disminuciones de la HbA 1c y de la glucemia en ayunas producidas por JANUVIA ® en comparación con placebo fueron generalmente similares a las observadas en otros estudios con monoterapia (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Farmacocinética, Características en los pacientes, Insuficiencia renal). Tratamiento inicial combinado con metformina: Un total de 1,091 pacientes con diabetes tipo 2 e inadecuadamente controlada su glucemia con dieta y ejercicio participaron en un estudio de diseño factorial, doble-ciego, con distribución al azar, controlado con placebo de 24 semanas que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento inicial con la combinación de sitagliptina y metformina. Aproximadamente un número equivalente de pacientes fueron distribuidos al azar a recibir tratamiento con placebo, sitagliptina 100 mg una vez al día (JANUVIA ® ) 500 mg o 1,000 mg dos veces al día de metformina o 50 mg de sitagliptina combinados con 500 mg o 1,000 mg de metformina dos veces al día. El tratamiento inicial con la combinación de sitagliptina y metformina procuró mejoría significativa en HbA 1c, GPA y GPP a las 2 horas en comparación con placebo, con metformina sola y con sitagliptina sola (p 0.001; tabla 3). Una mejoría en GPA, con una reducción cercana al máximo, se logró en el punto de tiempo de las 3 semanas (la primera evaluación después de iniciado el tratamiento) y se mantuvo a lo largo de las 24 semanas del estudio. Las mediciones de la función de las células beta, HOMA-beta y la razón proinsulina a insulina también mostraron mayores mejorías con la coadministración de sitagliptina y metformina en comparación con la monoterapia de ambos medicamentos. En general, los efectos en los lípidos fueron neutrales. La disminución en el peso corporal en el grupo de sitagliptina y metformina fue similar al de los grupos de metformina sola o de placebo. Las reducciones promedio de HbA 1c respecto al inicio comparado con placebo fueron en general mayores en los pacientes que al inicio tenían un valor de HbA 1c mayor. La mejoría en HbA 1c fue generalmente consistente entre los grupos definidos por sexo, edad, raza o IMC inicial. Las reducciones promedio respecto al inicio en HbA 1c de los pacientes que no estaban bajo tratamiento antihiperglucémico antes del estudio fueron: JANUVIA ® 100 mg una vez al día, -1.06%; metformina 500 mg dos veces al día, -1.09%; metformina 1, 000 mg dos veces al día, -1.24%; sitagliptina 50 mg b.i.d. más metformina 500 mg dos veces al día, -1.59%; sitagliptina 50 mg dos veces al día más metformina 1,000 mg dos veces al día, -1.94% y; para quienes recibieron placebo, -0.17%. Tabla 3. Parámetros glucémicos y peso corporal en la última visita (semana 24) para sitagliptina y metformina como tratamiento inicial, solas o en combinación † † Todos los pacientes tratados (análisis según el tratamiento intentado). ‡ Promedios de los cuadrados mínimos ajustados según el tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor inicial. § p 0.001 en la comparación con placebo. % Todos los pacientes tratados, excepto los que recibieron tratamiento antihiperglucémico de rescate. ¶ p = 0.005 comparado con placebo. # No estadísticamente significativo comparado con placebo (p ? 0.05). Además, este estudio incluyó pacientes (n = 117) con hiperglucemia más severa (HbA 1c 11% o glucosa sanguínea 280 mg/dl) que fueron tratados en forma abierta con sitagliptina 50 mg y metformina 1,000 mg dos veces al día. En este grupo de pacientes la HbA 1c inicial fue 11.15%, GPA 314.4 mg/dl, y GPP a 2 horas 441.0 mg/dl. Después de 24 semanas las disminuciones observadas respecto al inicio de HbA 1c, fueron -2.94%, -126.7 mg/dl para GPPA y -207.9 mg/dl para GPP a las 2 horas. En esta población abierta se observó un modesto aumento en el peso corporal de 1.3 kg a las 24 semanas. Tratamiento combinado de adición a metformina: Un total de 701 pacientes con diabetes tipo 2 participó en un estudio de 24 semanas doble-ciego, con distribución al azar y comparativo con un placebo, para evaluar la eficacia de JANUVIA ® en combinación con metformina. Todos los pacientes iniciaron monoterapia con metformina, la dosis de ésta se aumentó hasta por lo menos 1,500 mg diarios, y después se les distribuyó al azar para añadirles 100 mg de JANUVIA ® o un placebo una vez al día. En combinación con la metformina, JANUVIA ® produjo mejorías significativas en la HbA 1c, la glucemia en ayunas y la glucemia posprandial dos horas después de comer, en comparación con placebo más metformina (tabla 4). Comparado con placebo, la mejoría de la HbA 1c no fue afectada por su valor inicial, el tratamiento antihiperglucémico anterior, el sexo, la edad, el índice de masa corporal inicial, el tiempo transcurrido desde que se diagnosticó la diabetes, la presencia de síndrome metabólico o los índices estándares de resistencia a la insulina (HOMA-IR) o de secreción de insulina (HOMA-beta). Comparado con los pacientes que tomaron placebo, los pacientes que recibieron JANUVIA ® presentaron ligeras disminuciones en colesterol total, colesterol no HDL y en los triglicéridos. En ambos grupos de tratamiento se obtuvieron disminuciones similares en el peso corporal. Tabla 4. Parámetros glucémicos y peso corporal en la última visita (estudio de 24 semanas) con JANUVIA ® en el tratamiento combinado de adición a metformina † † Todos los pacientes tratados (análisis según el tratamiento intentado). ‡ Promedios de los cuadrados mínimos ajustados según el tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor inicial. § p 0.001 en la comparación con placebo + metformina. * Todos los pacientes tratados, excluyendo los que recibieron tratamiento glucémico de rescate. ¶ No estadísticamente significativo (p ³ 0.05) en la comparación con placebo. Estudio controlado con glipizida: El efecto del tratamiento de mantenimiento a largo plazo se evaluó en un estudio de 52 semanas, doble-ciego, controlado con glipizida en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola ³ 1,500 mg/día. En este estudio los pacientes fueron distribuidos al azar a la adición de JANUVIA ® 100 mg diarios (n = 588) o glipizida (n = 584) por 52 semanas. Los pacientes que recibieron glipizida iniciaron con una dosis de 5 mg al día y después se les ajustó la dosis a criterio del investigador hasta alcanzar una GPA objetivo de 110 mg/dl, sin hipoglucemia significativa durante las siguientes 18 semanas. Como dosis máxima se permitió una dosificación de 20 mg al día para optimizar el control glucémico; después, la dosis de glipizida debía mantenerse constante. La dosis promedio de glipizida después del periodo de ajuste fue de 10.3 mg. Ambos tratamientos mejoraron el control de la glucemia respecto al inicio en forma estadísticamente significativa. Después de 52 semanas, la reducción en HbA 1c respecto al inicio fue 0.67% con JANUVIA ® 100 mg diarios y -0.67% con glipizida, lo cual confirmó una eficacia comparable de estos dos medicamentos. La reducción en GPA fue 10.0 mg/dl con JANUVIA ® y -7.5 mg/dl con glipizida. En un análisis post hoc, los pacientes con una HbA 1c inicial mayor (³ 9%), tuvieron mayores reducciones en ambos grupos respecto al inicio en HbA 1c (JANUVIA ® , -1.68%; glipizida, -1.76%). En este estudio, la razón proinsulina a insulina, un marcador de mejoría en la síntesis y liberación de insulina, mejoró con JANUVIA ® y se deterioró con el tratamiento con glipizida. La incidencia de hipoglucemia en el grupo tratado con JANUVIA ® (4.9%) fue significativamente menor que con el grupo con glipizida (32.0%). Los pacientes tratados con JANUVIA ® presentaron una pérdida de peso corporal promedio significativa comparado con el aumento de peso significativo en los pacientes a quienes se les administró glipizida (-1.5 kg vs. + 1.1 kg). Tratamiento inicial combinado con pioglitazona: Un total de 520 pacientes con diabetes tipo 2 y con control inadecuado de su glucemia con dieta y ejercicio participaron en un estudio de 24 semanas, con distribución al azar, doble-ciego, diseñado para evaluar la eficacia de JANUVIA ® como tratamiento inicial en combinación con pioglitazona. Aproximadamente se distribuyó al azar un número igual de pacientes a recibir tratamiento combinado inicial con JANUVIA ® 100 mg y pioglitazona 30 mg una vez al día o monoterapia con pioglitazona 30 mg una vez al día. El tratamiento inicial con la combinación de JANUVIA ® y pioglitazona proporcionó mejorías significativas en HbA 1c, GPA y GPP de 2 horas en comparación con la monoterapia con pioglitazona (tabla 5). En un análisis predefinido de subgrupos, los pacientes con HbA 1c inicial de ³ 10% tuvieron reducciones de la HbA 1c de -3.00% en el grupo que recibió JANUVIA ® con pioglitazona y de -2.06% en el grupo que recibió pioglitazona sola. En los pacientes con HbA 1c inicial de 10% las reducciones fueron -1.99% y -1.14% en ambos grupos, respectivamente. La mejoría en HbA1c en general fue consistente entre los subgrupos definidos por sexo, edad, raza, IMC inicial o duración de la enfermedad. Los índices estándar de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la sensibilidad a la insulina (QUICKI) mostraron mejorías similares en ambos grupos. Las mejorías en la medición de la función de las células beta posterior a alimentos fueron mayores con la coadministración de JANUVIA ® y pioglitazona que con pioglitazona sola. Los pacientes con JANUVIA ® con pioglitazona tuvieron un modesto incremento del peso corporal en comparación con pioglitazona sola. Los cambios en los parámetros de lípidos se resumen en la tabla 6. Tabla 5. Parámetros glucémicos y peso corporal al final de la visita (semana 24 del estudio) para JANUVIA ® en combinación con pioglitazona como tratamiento inicial † † Población de todos los pacientes tratados (análisis de intención de tratar). ‡ Promedio de cuadrados mínimos ajustados al valor inicial. § p 0.001 comparado con pioglitazona. % Todos los pacientes como población tratada. ¶ p 0.01 comparado con pioglitazona. Tabla 6. Parámetros de lípidos al final de la visita (semana 24 del estudio) para JANUVIA ® en combinación con pioglitazona como tratamiento inicial † † Población de todos los pacientes tratados (análisis de intención de tratar). ‡ p 0.05 comparado con pioglitazona. § Promedio de cuadrados mínimos ajustados al valor inicial. % No estadísticamente significativo (p ³ 0.05) comparado con pioglitazona. Tratamiento combinado de adición a pioglitazona: Un total de 353 pacientes con diabetes tipo 2 participó en un estudio de 24 semanas con distribución al azar, doble-ciego y comparativo con un placebo para evaluar la eficacia de JANUVIA ® en combinación con pioglitazona. Todos los pacientes iniciaron monoterapia con pioglitazona a dosis de 30-45 mg diarios, y después se les distribuyó al azar para añadirles 100 mg de JANUVIA ® o un placebo una vez al día. Los parámetros glucémicos medidos incluyeron la HbA 1c y la glucemia en ayunas. En combinación con pioglitazona, JANUVIA ® mejoró significativamente la HbA 1c y la glucemia en ayunas en comparación con placebo más pioglitazona (tabla 7). Comparado con placebo, la mejoría en HbA 1c no fue afectada por su valor inicial, el tratamiento antihiperglucémico anterior, el sexo, la edad, el índice de masa corporal inicial, el tiempo transcurrido desde que se diagnosticó la diabetes, la presencia de síndrome metabólico o los índices estándares de resistencia a la insulina (HOMA-IR) o de secreción de insulina (HOMA-beta). Comparado con los pacientes que tomaron placebo los pacientes que tomaron JANUVIA ® presentaron ligeras disminuciones en los triglicéridos. No hubo diferencia significativa entre placebo y JANUVIA ® en el peso corporal. Tabla 7. Parámetros glucémicos y peso corporal en la última visita (estudio de 24 semanas) con JANUVIA ® en el tratamiento combinado de adición a pioglitazona † † Todos los pacientes tratados (análisis según el tratamiento intentado). ‡ Promedios de los cuadrados mínimos ajustados según el tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor inicial. § p 0.001 en la comparación con placebo + pioglitazona. * Todos los pacientes tratados, excluyendo datos posteriores al tratamiento glucémico de rescate. ¶ No estadísticamente significativo (p ³ 0.05) en la comparación con placebo + pioglitazona. Tratamiento combinado de adición a glimepirida o glimepirida más metformina: Un total de 441 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un estudio de 24 semanas, con distribución al azar, doble-ciego, controlado con placebo, que se diseñó para evaluar la eficacia de JANUVIA ® en combinación con glimepirida (³ 4 mg diarios) o glimepirida con metformina (³ 1,500 mg diarios). Los pacientes fueron distribuidos al azar a recibir 100 mg de JANUVIA ® o placebo, administrados una vez al día. Los puntos finales de glucemia incluyeron HbA 1c y glucosa en ayunas. En combinación con glimepirida o con glimepirida más metformina, JANUVIA ® produjo mejorías significativas en HbA 1c y GPA en comparación con placebo (tabla 8). En toda la población del estudio (tanto los pacientes con glimepirida, como los pacientes con glimepirida con metformina), se observó con placebo una reducción respecto al inicio en HbA 1c (-0.74%) y en GPA (-20.1 mg/dl). Comparado con placebo, la mejoría en HbA 1c fue generalmente consistente en los subgrupos definidos por sexo, edad, raza, IMC, duración de la diabetes desde el diagnóstico, presencia de síndrome metabólico, o indicios de resistencia a la insulina (HOMA-IR) o en la secreción de insulina (HOMA-beta). Los pacientes tratados con JANUVIA ® tuvieron un modesto incremento en el peso corporal respecto a quienes recibieron placebo. Tabla 8. Parámetros glucémicos y peso corporal en la última visita (semana 24) con JANUVIA ® en el tratamiento combinado de adición a glimepirida o glimepirida más metformina † † Todos los pacientes tratados (análisis según el tratamiento intentado). ‡ Promedios de los cuadrados mínimos ajustados según el tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor inicial. § p 0.001 en la comparación con placebo. % Todos los pacientes tratados, excluyendo datos posteriores al tratamiento glucémico de rescate. ¶ p = 0.003 en la comparación con placebo. # p = 0.016 en la comparación con placebo. †† p = 0.007 en la comparación con placebo. Tratamiento combinado de adición a metformina más rosiglitazona: Un total de 262 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un estudio controlado con placebo, de 54 semanas, doble-ciego, con distribución al azar diseñado para evaluar la eficacia de JANUVIA ® en combinación con metformina y rosglitazona. Pacientes con control glucémico inadecuado con un esquema estable de metformina (³ 1,500 mg diarios) y rosglitazona (³ 4 mg diarios) fueron distribuidos al azar a la adición de JANUVIA ® 100 mg o de placebo administrados una vez al día. Los parámetros glucémicos fueron evaluados en el primer punto en el tiempo de la semana 18 y a la semana 54. En combinación con metformina y rosiglitazona, JANUVIA ® procuró mejorías significativas en HbA 1c, GPA y GGP de 2 horas en comparación a placebo con metformina y rosiglitazona (tabla 9, figura 2) a la semana 18, con mejorías sostenidas hasta el final del estudio. Los efectos en los lípidos fueron generalmente neutrales. No hubo diferencias significativas entre JANUVIA ® y placebo en el cambio en el peso corporal. Tabla 9. Parámetros glucémicos y peso corporal en las semanas 18 y 54 (visita final) para JANUVIA ® en tratamiento combinado de adición a metformina y rosiglitazona † † Población de todos los pacientes tratados (análisis de intención de tratar). ‡ Promedio de cuadrados mínimos ajustado según el tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor inicial. § p 0.001 comparado con placebo + metformina + rosiglitazona. % Todos los pacientes tratados, excluyendo datos posteriores al tratamiento glucémico de rescate. ¶ Sin diferencia estadística significativa (p ³ 0.05) comparado con placebo + metformina + rosiglitazona. Figura 2. Cambio promedio en HbA 1c (%) respecto al inicio a las 54 semanas en un estudio de adición de JANUVIA ® al tratamiento de pacientes controlados inadecuadamente con metformina y rosiglitazona † † Población de todos los pacientes tratados; promedio de cuadrados mínimos ajustado según el tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor inicial (error barras = error estándar). * Adición al tratamiento en curso con metformina y rosiglitazona. Tratamiento combinado de adición con insulina (con o sin metformina): Un total de 641 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un estudio controlado con placebo, doble-ciego, con distribución al azar, de 24 semanas diseñado para evaluar la eficacia de JANUVIA ® como tratamiento combinado de adición al tratamiento con insulina (con o sin metformina). Pacientes con insulina premezclada, de acción larga o de acción intermedia, con o sin metformina (³ 1,500 mg al día), fueron distribuidos al azar para que se les añadiera JANUVIA ® 100 mg o placebo administrados una vez al día. Los puntos finales glucémicos incluyeron HbA 1c, glucosa en ayunas y glucosa posprandial de 2 horas. En combinación con insulina (con o sin metformina), JANUVIA ® proporcionó mejorías significativas en HbA 1c, glucosa en ayunas y glucosa posprandial de 2 horas comparado con placebo (tabla 10). La mejoría en HbA 1c comparado con placebo fue generalmente consistente entre los subgrupos definidos por sexo, edad, raza, IMC inicial, duración desde el diagnóstico de diabetes, presencia de síndrome metabólico, e índices estándar de resistencia la insulina (HOMA-IR) y de secreción de insulina (HOMA-beta). No hubo diferencias significativas entre JANUVIA ® y placebo respecto a cambio en el peso corporal. Tabla 10. Parámetros glucémicos y peso corporal al final de la visita (semana 24 del estudio) para JANUVIA ® en tratamiento combinado de adición a insulina o a insulina más metformina † † Población de todos los pacientes tratados (análisis de intención de tratar). ‡ Promedio de cuadrados mínimos ajustado a uso de metformina en la visita 1 (sí/no), insulina usada en la visita 1 (premezclada vs. no premezclada [acción intermedia o larga]) y valor inicial. § El tratamiento por interacción de estratos no fue significativo (p 0.10) para el estrato metformina y para el estrato insulina. % p 0.001 comparado con placebo. ¶ Todos los pacientes tratados, excluyendo datos posteriores al tratamiento glucémico de rescate. # Sin diferencia estadística significativa (p ³ 0.05) comparado con placebo.

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