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Solución inyectable

Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN para inyección contiene:
Adalimumab 40 mg
Agua para inyección, c.b.p. 0.8 ml.
Cada jeringa prellenada contiene:
Adalimumab 40 mg
Agua para inyección, c.b.p. 0.8 ml.
Cada jeringa prellenada en autoinyector contiene:
Adalimumab 40 mg
Agua para inyección, c.b.p. 0.8 ml.
HUMIRA ® es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (IgG 1) humana recombinante que contiene secuencias de péptidos humanos, con especificidad para el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y la secuencia de las cadenas pesadas y kappa ligera de la IgG 1 humana. No se une a la linfotoxina (TNF-beta).
HUMIRA ® es producido por tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión celular de mamífero. Consiste de 1,330 aminoácidos y su peso molecular aproximado es de 148 kilodaltons.
La solución es estéril, sin conservadores, clara e incolora, con un pH de 5.2. Cada jeringa prellenada o frasco ámpula de HUMIRA ® contiene 40 mg de adalimumab por 0.8 ml (50 mg/ml).

Dosis en artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante: Tanto para pacientes con artritis reumatoide temprana o establecida, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante, la dosis de HUMIRA ® recomendada para los pacientes ...

Dosis en artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante: Tanto para pacientes con artritis reumatoide temprana o establecida, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante, la dosis de HUMIRA ® recomendada para los pacientes adultos es de 40 mg cada dos semanas, en una sola dosis vía subcutánea (S.C.). De manera simultánea se pueden seguir utilizando metotrexate, glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos y otros antirreumáticos, durante el tratamiento con HUMIRA ® . En artritis reumatoide, algunos pacientes que no reciben metotrexate de manera concomitante pueden obtener un beneficio adicional al incrementar la frecuencia de dosificación de HUMIRA ® a 40 mg cada semana (opcional). Dosis en enfermedad de Crohn: Esquema de inducción de remisión: En pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa la dosis de inducción recomendada es la siguiente: 160 mg S.C. (se pueden aplicar cuatro inyecciones de 40 mg al día o bien dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) seguidos de 80 mg S.C. dos semanas después (día 15). Dos semanas después (día 29) inicia la dosis de mantenimiento de 40 mg S.C. cada dos semanas. Los aminosalicilatos, corticoesteroides o agentes inmunomoduladores (por ejemplo 6-mercaptopurina y/o azatioprina) pueden continuarse durante el tratamiento con HUMIRA ® . Algunos pacientes que experimenten una disminución en su respuesta pueden beneficiarse con un incremento en la dosis a 40 mg S.C. cada semana. Algunos pacientes que pudieran no responder a la semana 4, pueden beneficiarse al continuar con la dosis de mantenimiento para la semana 12. Continuar con la terapia debe ser cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no responda en este periodo de tiempo. Durante el tratamiento de mantenimiento, las dosis de corticoesteroides pueden ser ajustadas de acuerdo a la práctica clínica habitual. Dosis en psoriasis: La dosis en pacientes adultos con psoriasis en placa es de una dosis inicial de 80 mg S.C. seguida por 40 mg S.C. cada dos semanas iniciando una semana después de la dosis inicial. HUMIRA ® debe ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico. Los pacientes pueden auto inyectarse HUMIRA ® si el médico determina que ello es apropiado, después del entrenamiento adecuado sobre la técnica de inyección, realizando un seguimiento médico. Los sitios de auto inyección incluyen el muslo y el abdomen, los cuales deben ser rotados. Las siguientes inyecciones nunca deben aplicarse en áreas de la piel donde haya dolor, abrasiones, hiperemia o callosidades. La solución para inyección debe ser inspeccionada visualmente en busca de partículas flotantes o decoloración antes de su administración. HUMIRA ® no debe de ser mezclado en la misma jeringa o en el vial con cualquier otro medicamento. Cualquier cantidad del producto sobrante o no utilizado debe de eliminarse. Dosis en artritis idiopática juvenil: La dosis para niños de 30 kg de peso corporal es de 40 mg S.C. cada dos semanas. La dosis para niños de 30 kg de peso corporal es de 20 mg S.C. cada dos semanas. También se puede calcular la dosis con base en el área de superficie corporal para cualquier niño, en este caso la dosis se calcula a 24 mg/m 2 S.C. hasta un máximo de 40 mg S.C. cada dos semanas.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Artritis reumatoide: HUMIRA® está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir una respuesta clínica importante y remisión clínica de la enfermedad, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa temprana y establecida, de moderada a severa intensidad.

HUMIRA® puede ser utilizado solo o en combinación con metotrexate o bien en combinación con cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.

Artritis psoriásica: HUMIRA® está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes adultos con artritis psoriásica. HUMIRA® ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medido con rayos X, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad y mejorar la función física.

HUMIRA® puede ser utilizado solo o bien en combinación con cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.

Espondilitis anquilosante: HUMIRA® está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.

Enfermedad de Crohn: HUMIRA® está indicado para disminuir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn, de actividad moderada a severa, que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. HUMIRA® está indicado también para disminuir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en pacientes que ya no tienen respuesta o son intolerantes a infliximab.

Psoriasis en placas: HUMIRA® está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placa de intensidad moderada a severa, en pacientes adultos que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas.

Artritis idiopática juvenil: HUMIRA® está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en niños y adolescentes de 4 a 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más FARMES (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad). HUMIRA® puede utilizarse solo o en combinación con metotrexate.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración subcutánea (S.C.) de 40 mg de HUMIRA® en 59 sujetos adultos sanos, su absorción y distribución fueron lentas, alcanzándose el pico máximo de concentración sérico 5 días después de su administración. La biodisponibilidad promedio absoluta de HUMIRA® fue 64%. La farmacocinética de una sola dosis de HUMIRA® se determinó con dosis intravenosas en un rango de 0.25 a 10 mg/kg. El volumen de distribución (Vss) fue de 4.7 a 6.0 L, lo que señala que se distribuye por igual en líquidos vasculares y extravasculares. Se elimina lentamente con depuración de 12 ml/h. La vida media de la fase terminal, en promedio, es de dos semanas, con un rango de 10 a 20 días. La depuración y la vida media no cambiaron en el rango de dosis estudiado; la vida media terminal fue similar después de la administración intravenosa o S.C. La concentración en el líquido sinovial de los pacientes con artritis reumatoide (AR) fue de 31 a 96% de las concentraciones plasmáticas.

Farmacocinética en estado estable: La acumulación de HUMIRA® fue predecible con base en la t½ después de la administración S.C. de 40 mg, una semana sí y otra no, en pacientes con AR, con una concentración promedio en estado estable de 5 µg/ml (sin metotrexate) o con 8 a 9 µg/ml con metotrexate. Los niveles séricos de HUMIRA® en el estado estable se incrementan en proporción de la dosis de 20, 40 y 80 mg cada semana alterna y cada semana en dosis S.C. En los estudios a largo plazo, de más de dos años, no hubo evidencia de cambios en la depuración respecto al tiempo. En pacientes con psoriasis, la concentración promedio en el estado estable fue de 5 µg/ml durante la monoterapia con HUMIRA® 40 mg cada 2 semanas.

El análisis de la farmacocinética en más de 1,200 pacientes reveló que la coadministración de metotrexate tuvo un efecto intrínseco sobre la depuración aparente de HUMIRA®. Asimismo, como se esperaba, hubo una tendencia hacia la depuración aparente más elevada con el aumento del peso de los pacientes y ante la presencia de anticuerpos anti-adalimumab (AAA). Además, se predijo una depuración aparente elevada en los pacientes que recibieron dosis menores que las recomendadas y en los pacientes con altas concentraciones de factor reumatoide o de proteína C reactiva (PCR), ambas situaciones carecen de importancia clínica.

Poblaciones especiales: La edad pareció tener un efecto mínimo en la depuración de HUMIRA®, cuyo promedio ajustado para la edad de pacientes entre 40 a 60 años y en los de 65 años o mayores, fue de 0.33 y 0.30 ml/h/kg, respectivamente.

HUMIRA® no ha sido estudiado en los niños. No se observaron diferencias farmacocinéticas en relación con el género, después de hacer las correcciones de peso corporal de los pacientes, ni en relación con la raza. No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal, hepática o ambas. La farmacocinética de HUMIRA® es similar entre sujetos sanos y pacientes con AR.

HUMIRA® se une específicamente al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores de superficie celular p55 y p75 para el TNF. El TNF es una citosina natural que está implicada en la respuesta inflamatoria y las respuestas de inmunidad normales. En los pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA) y espondilitis anquilosante (EA) los niveles de TNF se encuentran elevados en el líquido sinovial y esto juega un papel importante tanto en la inflamación patológica como en la destrucción de la articulación, dos características relevantes de estas enfermedades. También se encuentran niveles incrementados de TNF en las placas de psoriasis. En la psoriasis en placa, el tratamiento con HUMIRA® puede reducir el espesor de la epidermis y la infiltración con células inflamatorias. La relación entre estas actividades farmacodinámicas y el o los mecanismos por los cuales HUMIRA® ejerce sus efectos es desconocida.

HUMIRA® también modula las respuestas que están inducidas o reguladas por TNF, incluyendo los cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración de los leucocitos (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1, con una CI50 de 1-2 x 10-10 M).

Farmacodinamia: Después de iniciar el tratamiento se induce una rápida disminución en los niveles de los reactantes en la fase aguda de la inflamación y la velocidad de sedimentación de los eritrocitos (VSE) y las citosinas séricas (IL-6) comparado con los valores basales en los pacientes con AR. En pacientes con enfermedad de Crohn también se ha observado una rápida disminución de los niveles de PCR. También disminuyeron los niveles séricos de las metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que producen la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago. A menudo los pacientes con AR, PsA y EA experimentan anemia leve a moderada y disminuye la cantidad de linfocitos, así como elevación de los neutrófilos y de las plaquetas. Los pacientes tratados con HUMIRA®, por lo general, muestran mejoría en estos signos hematológicos de inflamación crónica.

La CE50 está en el rango de 0.8 a 1.4 µg/ml y se obtuvo por modelaje farmacocinético/farmacodinámico. En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 160 mg a la semana 0 seguidos de 80 mg a la semana 2, se alcanzan niveles séricos medios de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml a la semana 2 y a la semana 4. A la semana 24 y semana 56 se observaron niveles medios de 7 µg/ml en pacientes con enfermedad de Crohn después de recibir la dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas.

Estudios en artritis reumatoide: HUMIRA® ha sido evaluado en más de 3,000 pacientes en estudios clínicos de artritis reumatoide, algunos pacientes fueron tratados por más de 60 meses. La eficacia y seguridad de HUMIRA® se determinó en cinco estudios clínicos aleatorizados, doble ciego en pacientes adultos con respuesta inadecuada a uno o más FARME incluyendo metotrexate a dosis estable

CONTRAINDICACIONES: HUMIRA® no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a HUMIRA® o a cualquiera de sus excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Infecciones: Se han reportado infecciones serias en pacientes que reciben medicamentos bloqueadores del TNF, debidas a bacterias, micobacterias, fúngicas invasivas (histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, aspergilosis, coccidioidomicosis), virales, parasitarias y otras infecciones oportunistas han sido reportadas en pacientes que reciben agentes bloqueadores del TNF. También se han reportado sepsis, casos raros de tuberculosis, candidiasis, listeriosis y pneumocystis con el uso de antagonistas del TNF, incluyendo HUMIRA®. Otras infecciones serias observadas en estudios clínicos incluyen neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia. Se han reportado hospitalizaciones y desenlaces fatales asociados a las infecciones. Muchas de las infecciones han ocurrido en pacientes con terapia inmunosopresora concomitante que, sumado a su enfermedad de base, puede predisponerlos a infecciones.

No se debe de iniciar el tratamiento con HUMIRA® en los pacientes con infecciones activas incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que tales infecciones sean controladas. En pacientes que han sido expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a regiones de alto riesgo para tuberculosis o micosis endémicas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, el riesgo y los beneficios del tratamiento con HUMIRA® deben considerarse antes del inicio de la terapia.

Como con otros antagonistas del TNF, los pacientes deben ser monitoreados de manera cercana para infecciones incluyendo tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA®.

Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén en tratamiento con HUMIRA® deben ser monitoreados estrechamente y hacerse una evaluación diagnóstica completa. La administración de HUMIRA® debe discontinuarse si el paciente desarrolla una infección seria nueva o sepsis y se debe iniciar la terapia antifúngica o antimicrobiana apropiada, hasta que la infección sea controlada.

Los médicos deberán tener precaución al considerar el uso de HUMIRA® en pacientes con historia de infecciones recurrentes u otras condiciones que puedan predisponer al paciente a sufrir infecciones.

Tuberculosis: Al igual que con otros antagonistas del TNF, en estudios clínicos se ha reportado tuberculosis (frecuentemente extrapulmonar o diseminada) asociada a la administración de HUMIRA®. Aunque los casos se han reportado con todas las dosis, la incidencia de reactivación de tuberculosis ha sido mayor con dosis mayores a las recomendadas.

Antes de iniciar el uso de HUMIRA®, todos los pacientes deben ser evaluados en busca de tuberculosis latente o activa, mediante una historia clínica, así como la realización de pruebas apropiadas, por ejemplo, radiografías de tórax y la prueba de PPD (Mantoux), de acuerdo con las recomendaciones locales. El tratamiento de tuberculosis latente deberá iniciarse antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA®. Cuando se hace una prueba de PPD para detectar tuberculosis latente, una induración igual o mayor de 5 mm deberá considerarse positiva aun en pacientes previamente vacunados con la vacuna de BCG (Bacilo Calmette-Guerin).

La posibilidad de tuberculosis latente no detectada deberá considerarse especialmente en pacientes que han emigrado de, o viajado a países con una alta prevalencia de tuberculosis o en quienes han tenido contacto estrecho con alguna persona con tuberculosis activa.

Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe indicar HUMIRA®.

Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar tratamiento profiláctico anti-tuberculosis de acuerdo con las guías locales antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA®. La terapia profiláctica anti-tuberculosis debe considerarse también para pacientes que tienen una prueba negativa para tuberculosis latente pero tienen factores de riesgo para infección por tuberculosis. La decisión de iniciar terapia profiláctica anti-tuberculosis en estos pacientes deberá hacerse sólo después de tomar en cuenta tanto el riesgo de tuberculosis latente como el riesgo de la terapia profiláctica. Si es necesario se deberá consultar con un médico experto en el tratamiento de tuberculosis.

La terapia profiláctica anti-tuberculosis en pacientes con TB latente reduce el riesgo de reactivación en pacientes que reciben HUMIRA®, sin embargo se ha desarrollado tuberculosis activa en pacientes que reciben HUMIRA® cuyo tamizaje para detectar tuberculosis latente fue negativo y algunos pacientes quienes previamente han recibido tratamiento para tuberculosis latente o activa han desarrollado tuberculosis activa mientras están siendo tratados con agentes bloqueadores del TNF.

Los pacientes que reciben HUMIRA® deberán ser monitoreados para signos y síntomas de tuberculosis activa, particularmente debido a que las pruebas para tuberculosis latente pueden ser falsamente negativas. El riesgo de una prueba de PPD falso negativo deberá considerarse especialmente en pacientes que están severamente enfermos o inmunocomprometidos.

Asimismo, se debe de advertir a los pacientes para que busquen la ayuda del médico si presentan signos o síntomas sugestivos de que ocurre una infección por tuberculosis, por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre moderada principalmente por las noches.

Otras infecciones oportunistas: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasoras en pacientes que reciben HUMIRA®. Estas infecciones no se reconocen de manera consistente en pacientes que utilizan bloqueadores del TNF, lo que ha resultado en retrasos en el tratamiento apropiado, resultando a veces en desenlaces fatales.

Los pacientes utilizando bloqueadores del TNF son más susceptibles a infecciones fúngicas serias como histoplasmosis, coccidiodomicosis, blastomicosis, aspergilosis, candidiasis y otras infecciones oportunistas. Aquellos pacientes que desarrollen fiebre, malestar general, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltrados pulmonares u otras enfermedades sistémicas serias, con o sin choque concomitante, deben buscar atención médica inmediata para una evaluación diagnóstica.

Para pacientes que residen o viajan a regiones en donde las micosis son endémicas, se deberá sospechar infección fúngica inv

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se ha realizado un estudio de toxicidad del desarrollo perinatal/embrio-fetal en monos cynomolgus, en dosis de hasta 100 mg/kg (266 veces el ABC del humano, cuando se administran 40 mg S.C. con metotrexate cada semana, o 373 veces cuando se administran 40 mg S.C. sin metotrexate) y ha revelado que no hay evidencia de daño al feto debido a HUMIRA®. Sin embargo, no hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas.

Debido a que los estudios de reproducción y desarrollo en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana y como tampoco hay datos clínicos de HUMIRA® en la mujer embarazada, éste no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Se debe advertir a las mujeres en posibilidad de embarazarse de que no lo hagan mientras estén utilizando HUMIRA®. Tampoco hay datos acerca del efecto de HUMIRA® durante el trabajo de parto y el alumbramiento.

Se desconoce si HUMIRA® se elimina a través de la leche materna, o si es absorbido después de su ingestión.

Debido a que muchos fármacos y las inmunoglobulinas se excretan a través de la leche materna, y debido al potencial de HUMIRA® de producir reacciones adversas serias a los lactantes que están siendo alimentados al seno materno, se debe decidir si se suspende la lactancia o si se discontinúa el medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A continuación se describen los eventos adversos reportados en estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y psoriasis.

HUMIRA® se ha estudiado en 6,593 pacientes en estudios clínicos controlados y abiertos, por más de 60 meses. Estos estudios incluyen pacientes con AR temprana y de larga evolución, así como pacientes con artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y psoriasis que incluyen a 4,355 pacientes recibiendo HUMIRA® y 2,487 recibiendo placebo o un comparador activo durante el periodo controlado.

La proporción de pacientes que abandonaron el tratamiento durante el periodo controlado, doble ciego, en los estudios pivote fue de 4.5% para HUMIRA® y de 4.5 % para pacientes control.

Se puede esperar que aproximadamente 15% de los pacientes experimenten reacciones en el sitio de inyección en base a los eventos adversos más comunes con adalimumab en los estudios clínicos controlados.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas al uso de HUMIRA®, tanto clínicas como de laboratorio, se describen en la tabla 4. Muy común ³ 1/10, común ³ 1/100 £ de 1/10, poco común ³ 1/1,000 £ de 1/100, raro ³ 1/10,000 £ de 1/1,000. Se han incluido las frecuencias más altas observadas en las diferentes indicaciones.

Tabla 4. Reacciones adversas en estudios clínicos

Órgano o sistema corporal

Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

Muy comunes

Infecciones de las vías respiratorias (incluyendo vías respiratorias superiores e inferiores, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por herpes viral).

Comunes

Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis e influenza), infecciones gastrointestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zóster), infecciones del oído, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones en los dientes), infecciones del aparato reproductor (incluyendo infecciones micóticas vulvovaginales), infecciones de las vías urinarias (incluyendo pielonefritis), infecciones micóticas.

Poco comunes

Infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidoidomicosis, histoplasmosis e infecciones por complejo de Mycobacterium avium), infecciones neurológicas incluyendo meningitis viral, infecciones oculares, bacterianas y de articulaciones.

Neoplasias benignas
y malignas (incluyendo
quistes y pólipos)

Común

Neoplasias benignas excluyendo melanoma (incluyendo carcinoma basocelular y de células escamosas).

Poco común

Linfoma, neoplasias de órganos sólidos (incluyendo neoplasias de mama, pulmón y tiroides), melanoma.**

Alteraciones hematológicas
y linfáticas

Muy Común

Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia.

Común

Trombocitopenia, leucositosis.

Poco común

Púrpura trombocitopénica idiopática.

Raro

Pancitopenia.

Alteraciones del sistema inmunológico

Común

Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional).

Alteraciones metabólicas
y nutricionales

Muy común

Incremento de lípidos.

Común

Hipocaliemia, incremento de ácido úrico, anormalidades del sodio en sangre, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, incremento del potasio en sangre.

Poco común

Deshidratación.

Alteraciones psiquiátricas

Común

Alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión), ansiedad, insomnio.

Alteraciones del sistema
nervioso

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando HUMIRA® se administró a 21 pacientes con AR bajo tratamiento estable con metotrexate, no hubo cambios estadísticamente significativos en los perfiles de concentraciones séricas de metotrexate.

En contraste, después de una o de varias dosis de metotrexate, se redujo la depuración aparente de HUMIRA® en 29% y 44%, respectivamente.

Parece no ser necesario ajustar las dosis de HUMIRA® ni de metotrexate cuando se usan conjuntamente, lo cual se deriva de los estudios clínicos.

No se han evaluado otras interacciones en los estudios farmacocinéticos formales.

Sin embargo, en los estudios clínicos no se observaron interacciones entre HUMIRA® y otros antirreumáticos (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomide y sales de oro parenterales), glucocorticoides, salicilatos, analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos.

Uso con anakinra: Se han observado infecciones serias en estudios clínicos con el uso concomitante de anakinra (un antagonista de interleucina-1) y otro inhibidor de TNF, etanercept, sin que esta combinación tenga algún beneficio adicional.

Dada la naturaleza de los eventos adversos observados con esta terapia combinada con etanercept y anakinra, puede haber toxicidad similar con la combinación de anakinra y otros antagonistas de TNF, por lo tanto la combinación de HUMIRA® (adalimumab) y anakinra no se recomienda.

Uso con abatacept: La administración concomitante de antagonistas de TNF y abatacept ha sido asociada a un incremento en el riesgo de infecciones, incluyendo infecciones serias, comparado con el uso sólo de antagonistas del TNF.

Esta combinación no ha demostrado ningún beneficio adicional. Por lo tanto, no se recomienda el uso combinado de antagonistas de TNF y abatacept.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se sabe que exista interferencia entre HUMIRA® y pruebas de laboratorio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 2 y 8°C en un refrigerador, colocando la jeringa prellenada o la jeringa prellenada en autoinyector fuera del empaque de cartón.

No permita que se congele. Protéjase de la luz.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha establecido la dosis máxima de HUMIRA® tolerada por los seres humanos, ni se han observado dosis límites de la toxicidad durante los estudios clínicos; en éstos se han administrado dosis hasta de 10 mg/kg a los pacientes sin evidencia de intoxicación.

En casos de sobredosis se recomienda que el paciente sea monitorizado por cualquier signo o síntoma de reacciones o efectos adversos e instituir inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en animales a largo plazo con HUMIRA® para evaluar su potencial carcinogénico ni sus efectos sobre la fertilidad.

No se han observado efectos clastogénicos en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo, ni efectos mutagénicos en la prueba de Ames (con Salmonella- Escherichia coli).

PRESENTACIONES:

La solución para inyección está conformada por 40 mg de HUMIRA® en 0.8 ml de solución estéril para administración por vía S.C. en:

Presentaciones para uso del paciente: Una caja de cartón que contiene un blíster con una jeringa prellenada de una sola dosis de 40 mg de adalimumab y una torunda con alcohol.

Una caja de cartón que contiene un blíster con una jeringa prellenada en autoinyector de uso único, desechable, con 40 mg de adalimumab y una torunda con alcohol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Se requiere receta médica.
No se debe congelar.
No se utilice después de su fecha de caducidad.
No se deje al alcance de los niños.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 195M2003, SSA IV

103300415D0095