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HIGROTON 50

PRESENTACIONES:

Cajas con 20 o 30 tabletas de 50 mg de clortalidona.

PRESENTACIONES:

Cajas con 20 o 30 tabletas de 50 mg de clortalidona.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clortalidona 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Diurético: Hipertensión arterial esencial o nefrogénica o sistolítica aislada, como terapia primaria en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Insuficiencia cardiaca crónica estable de grado leve a moderado (clases funcionales II o III). Edema de origen específico. Edema debido a insuficiencia venosa periférica crónica; tratamiento a corto plazo si las medidas físicas no son suficientes.

Retención de líquidos en el síndrome premenstrual, solamente si el aumento de peso es el síntoma principal y está bien documentado. Ascitis debido a cirrosis hepática en enfermos estables bajo control estricto. Edema a síndrome nefrótico. Profilaxis contra cálculos recurrentes de oxalato de calcio en pacientes con normocalcemia hipercalciúrica idiopática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Absorción y concentración plasmática. La biodisponibilidad de una dosis oral de 50 mg de clortalidona es aproximadamente de 64%, el pico de las concentraciones sanguíneas son alcanzadas después de 8 a 12 horas. Para las dosis de 50 mg, los valores promedio de Cmáx. de 3.2 mcmol/L. Para dosis arriba de 100 mg hay un incremento proporcional en el ABC.

A dosis diarias repetidas de 50 mg, se consiguen concentraciones sanguíneas promedio en estado estable de 7.2 µg/ml (21.2 mcmol/L), medidos al final de la dosis intervalo de las 24 horas, son alcanzados en promedio al cabo de una a dos semanas.

Distribución: En la sangre sólo una pequeña fracción de la clortalidona es libre, debido a la extensiva acumulación en los eritrocitos y la unión a proteínas plasmáticas.

Debido a la fijación de gran afinidad de unión a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos, sólo 1.4% de una cantidad total de la sangre fue descubierta en plasma a su estado estable durante el tratamiento con dosis de 50 mg. In vitro, la proteína plasmática unida a la clortalidona es aproximadamente de 76% y la principal proteína que se une es la albúmina. La clortalidona cruza la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

En madres tratadas con 50 mg de clortalidona al día antes y después del parto, los niveles de clortalidona en la sangre total fetal son aproximadamente 15% de aquéllos medidos en la sangre materna. Las concentraciones de clortalidona en el líquido amniótico y la leche materna son aproximadamente de 4% del nivel correspondiente a la sangre materna.

Metabolismo: Su metabolismo y excreción hepática dentro de la bilis constituye una vía menor de eliminación. Aproximadamente, 70% de la dosis es excretada en un plazo de 120 horas, en la orina y en las heces, principalmente en forma inalterada.

Eliminación: La clortalidona es eliminada de la sangre total y plasma, con una vida de eliminación promedio de 50 horas. La vida media de eliminación no es alterada después de la administración crónica. La mayor parte de una dosis absorbida de clortalidona es excretada por los riñones, con un promedio de depuración plasmática renal de 60 ml/min.

Grupos de pacientes especiales: La disfunción renal no altera la farmacocinética de la clortalidona, la tasa de factor limitante en la eliminación del fármaco de la sangre o del plasma, siendo más probablemente la afinidad de la droga a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos. No se requiere de ajuste de dosis de clortalidona en pacientes con deterioro de la función renal.

En pacientes ancianos, la eliminación de la clortalidona es más lenta que en adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, se recomienda observación médica estricta a pacientes de edad avanzada tratados con clortalidona.

Farmacodinamia: La clortalidona es una benzotiadiazina (tiazida), diurético relacionado con acción de larga duración. La tiazida y los diuréticos tiazídicos actúan primariamente sobre el túbulo renal distal (parte sinuosa), inhibiendo la reabsorción de NaCl- (por antagonismo del cotransportador de Na+, Cl-) y promoviendo la reabsorción de Ca++ (por un mecanismo no conocido). La distribución marcada de Na+ y agua al túbulo colector cortical y/o tasa de flujo incrementada permite aumentar la secreción y excreción de K+ e H+. En personas con función renal normal, la diuresis es inducida después de la administración de sólo 12.5 mg de clortalidona. El incremento resultante en la excreción urinaria de sodio y cloruro, y el menos prominente incremento en potasio urinario son dosis dependientes y ocurre tanto en pacientes normales como edematosos. El efecto diurético se instala después de 2 a 3 horas, y alcanza su máximo después de 4 a 24 horas y puede persistir de 2 a 3 días. La diuresis inducida por tiazida inicialmente puede disminuir el volumen plasmático, el gasto cardiaco y la presión sanguínea sistémica. El sistema renina-angiotensina-aldosterona puede posiblemente ser activado.

En los individuos hipertensos, la clortalidona reduce lentamente la presión sanguínea elevada. Con la administración continua, los efectos hipotensores se mantienen probablemente debido a la caída en la resistencia periférica; el gasto cardiaco regresa a valores de pretratamiento, el volumen plasmático permanece algo reducido y la actividad de la renina plasmática puede ser elevada. A la administración crónica el efecto antihipertensivo de la clortalidona en dosis dependiente entre 12.5 y 50 mg/día. Elevando dosis arriba de 50 mg se incrementan las complicaciones metabólicas y es raramente de beneficio terapéutico.

Con otros diuréticos, cuando clortalidona es dada como monoterapia, el control de la presión sanguínea es alcanzado en aproximadamente la mitad de los pacientes con hipertensión leve a moderada. En general, el anciano y el negro responden bien a los diuréticos dados con terapia primaria. Los estudios clínicos aleatorizados en el anciano han demostrado que el tratamiento de hipertensión o la hipertensión sistólica predominante en personas ancianas con dosis bajas de diuréticos tiazídicos, incluyendo clortalidona, reduce el stroke cerebrovascular, la enfermedad cardiaca coronaria y la morbilidad cardiovascular. El tratamiento combinado con otros antihipertensivos potencializa los efectos reductores de la presión sanguínea. En una gran proporción, los pacientes que fallaron a responder adecuadamente a la monoterapia, un decremento adicional en la presión sanguínea puede ser así alcanzado, ya que los diuréticos tiazídicos, incluyendo la clortalidona, reducen la excreción de Ca++. Éstos han sido usados para prevenir la formación de cálculos renales de oxalato de calcio. Además, la pérdida de hueso en las mujeres ancianas se ha reducido. Se ha descubierto que los diuréticos tiazídicos son útiles en la diabetes insípida.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la clortalidona y a otros derivados de sulfonamidas o a cualquier componente de la fórmula.

Anuria, insuficiencia renal hepática grave. Hipocaliemia, hiponatremia e hipercalcemia refractarias. Hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota o cálculos de ácido úrico).

Hipertensión durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Mujeres en edad fértil: Las mujeres que planean quedar embarazadas no deben tomar clortalidona. En caso de embarazo durante el tratamiento con clortalidona, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso de clortalidona. La terapia debe continuar sólo si los beneficios esperados superan claramente a los riesgos potenciales.

Embarazo: La clortalidona, al igual que otros diuréticos, puede causar hipoperfusión placentaria. Las tiazidas y los diuréticos relacionados entran en la circulación fetal y pueden causar alteraciones electrolíticas. La trombocitopenia neonatal ha sido reportada con tiazidas y diuréticos relacionados. Por lo tanto, la clortalidona no debe utilizarse para tratar a la hipertensión durante el embarazo. Respecto al uso de clortalidona para otras indicaciones (por ejemplo, ataque cardiaco), el médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios, y la terapia sólo debe instituirse si los beneficios esperados superan claramente a los riesgos potenciales.

Lactancia: La clortalidona pasa a la leche materna y puede suprimir la lactancia. Evitar su uso en madres en periodo de lactancia.

Fertilidad: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.

La clortalidona ha demostrado no tener ningún efecto sobre la fertilidad en ratas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido derivadas de múltiples fuentes, incluyendo la experiencia poscomercialización con clortalidona, se enumeran por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, las reacciones más frecuentes por primera instancia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa a un medicamento se basa en el siguiente criterio (CIOMS III): muy frecuentes (³ 1/10), frecuentes (³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100); poco frecuentes (³ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000).

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Muy comunes: principalmente a dosis más altas, hipocaliemia, hiperuricemia y elevación de lípidos sanguíneos.

Comunes: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglucemia.

Raros: hipercalcemia, glucosuria, control inadecuado del estado de diabetes metabólica y gota.

Muy raros: alcalosis hipoclorémica.

Piel y del tejido subcutáneo:

Comunes: urticaria y rash.

Raros: fotosensibilización.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: ictericia y colestasis.

Sistema cardiovascular:

Comunes: hipotensión ortostática, la cual puede agravarse por el alcohol, los anestésicos o los sedantes.

Raros: arritmias cardiacas y vasculitis.

Sistema nervioso central:

Comunes: vértigo.

Raros: parestesias y cefalea.

Tracto gastrointestinal:

Comunes: malestar abdominal, pérdida de ­apetito y molestias gastrointestinales menores.

Raros: náuseas y vómito, dolor abdominal, constipación y diarrea.

Muy raros: pancreatitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulo­citosis y eosinofilia.

Otros:

Comunes: impotencia.

Raros: trastorno de la visión.

Muy raros: edema pulmonar idiosincrásico (trastornos respiratorios), nefritis intersticial alérgica y vasculitis.

Trastornos oculares:

Raras: deterioro visual.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros: edema pulmonar no cardiogénico.

Trastornos renales y urinarios:

Raros: glucosuria.

Muy raros: nefritis túbulo intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Comunes: disfunción eréctil.

Reacciones adversas obtenidas de reportes espontáneos de la experiencia de poscomercialización y casos de la literatura: frecuencia no conocida:

Debido a que estas reacciones son voluntarias a partir de una población cuyo tamaño es incierto, no es posible determinar su frecuencia, por lo que es necesario clasificarlas como “no conocidas”.

Las reacciones adversas a los fármacos se enlistan de acuerdo con la clasificación por órganos en MedDRA. En cada clasificación por órganos, los eventos adversos se enlistan en orden de gravedad decreciente:

Trastornos del sistema inmune:

Hipersensibilidad.

Trastornos oculares:

Miopía, glaucoma de ángulo cerrado.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La fertilidad puede restaurarse si existe infertilidad por hiperprolactinemia.

No existen reportes de carcinogénesis, mutagénesis ni teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Sobre la administración concomitante de los fármacos que pueden interactuar con la clortalidona se tiene lo siguiente:

Litio: Dado que los diuréticos aumentan los niveles de litio en sangre, este último debe ser monitoreado en pacientes bajo tratamiento con éste que estén tomando clortalidona al mismo tiempo. Cuando el litio ha inducido poliuria, los diuréticos pueden ejercer un efecto paradójico antidiurético.

Medicamentos que afectan el nivel de potasio en suero: El efecto hipocaliémico de los diuréticos puede aumentar con la administración concomitante de corticosteroides, ACTH, los beta2-agonistas, anfotericina, carbenoxolona, laxantes estimulantes, altas dosis de penicilina o salicilatos.

Glucósidos digitálicos: La hipocaliemia inducida por las tiazidas o la hipomagnesemia pueden favorecer la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digitálicos.

Otros agentes antihipertensivos: Los diuréticos potencian la acción de los fármacos antihipertensivos (por ejemplo, guanetidina, metildopa, ß-bloqueadores, vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, ARA’s y DRI’s).

Medicamentos que afectan el nivel de sodio sérico: La hiponatremia provocada por diuréticos puede ser intensificada por la administración concomitante de algunos medicamentos que también producen hiponatremia, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos y antineoplásicos, etc. Se recomienda precaución en la administración a largo plazo de estos medicamentos.

El alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos puede potenciar la hipotensión ortostática.

El alopurinol: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración concomitante de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, indometacina), incluyendo inhibidores de la COX- 2 puede debilitar la actividad diurética y antihipertensiva de los diuréticos, y existen informes aislados de un deterioro de la función renal en pacientes predispuestos.

Los agentes anticolinérgicos: La biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperideno) aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y la velocidad del vaciado gástrico.

Agentes antidiabéticos: Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y de los antidiabéticos orales.

Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.

Agentes antineoplásicos: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.

Amantadina: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.

Vitamina D: La administración de diuréticos tiazídicos con vitamina D puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio.

Sales de calcio: La administración de diuréticos tiazídicos con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio.

Relajantes musculares: Los diuréticos potencian la acción de los relajantes musculares, como los derivados del curare.

Diazóxido: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el efecto hiperglucémico del diazóxido.

Aminas presoras: Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la respuesta a las aminas presoras como la noradrenalina, pero la importancia clínica de este efecto no es suficiente para impedir su uso.

Resinas de intercambio de iones: La absorción de los diuréticos tiazídicos se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico, como colestiramina o colestipol, y se puede esperar una disminución en el efecto farmacológico. Sin embargo, un escalonamiento de la dosis de la clortalidona y resina de tal manera que la clortalidona se administre por lo menos 4 horas antes o de 4-6 horas después de la administración de resinas puede minimizar la interacción.

ALTERACIONES EN PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Precauciones generales.

PRECAUCIONES GENERALES:

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Cuando se usa para tratar la ascitis cirrótica, como otros diuréticos, la clortalidona puede acelerar un desequilibrio electrolítico, la encefalopatía hepática y el síndrome hepato-rrenal. La clortalidona debe ser utilizada con especial cuidado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal: La clortalidona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Los diuréticos tiazídicos pueden provocar azoemia en los pacientes con insuficiencia renal grave, y los efectos de la administración repetida pueden ser acumulativos. Los diuréticos tiazídicos son ineficaces como monoterapia en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), pero pueden ser útiles cuando se utilizan con precaución en combinación con los diuréticos de asa.

Electrólitos: El tratamiento con diuréticos tiazídicos ha sido asociado con alteraciones electrolíticas como la hipocaliemia, hipomagnesemia, hipercalcemia e hiponatremia.

Los diuréticos tiazídicos pueden acelerar la aparición de hipocaliemia o exacerbar una hipocaliemia preexistente y deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades relacionadas a un aumento de la pérdida de potasio, por ejemplo, las nefropatías con pérdida de sal y pre-rrenal (choque cardiogénico) debida al deterioro de la función renal. La corrección de la hipocaliemia y la hipomagnesemia se recomiendan antes de iniciar el tratamiento con diuréticos tiazídicos. Las concentraciones séricas de potasio y magnesio deben ser revisadas de forma periódica. Todos los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos deben ser monitoreados para detectar desequilibrios electrolíticos, especialmente de potasio.

La hipocaliemia puede sensibilizar el corazón o exagerar su respuesta a los efectos tóxicos de los digitálicos.

Como todos los diuréticos tiazídicos, la excreción de potasio inducida por HIGROTON® 50 es dependiente de la dosis y varía en extensión de una persona a otra. Con 25 a 50 mg/día, el decremento de las concentraciones séricas de potasio en promedio es de 0.5 mmol/L. Para el tratamiento crónico, la concentración sérica de potasio debe ser controlada al inicio de la terapia y después de 3-4 semanas. A partir de entonces, a menos que el equilibrio de potasio se vea afectado por otros factores (por ejemplo, vómitos, diarrea, cambios en la función renal, etc.), deben llevarse a cabo mediciones periódicas.

Si es necesario, HIGROTON® 50 puede combinarse con suplementos orales de potasio o con un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo el triamtereno). La dosificación por vía oral en combinación con una sal de potasio, por ejemplo KCl, debe ser considerada en pacientes que padecen enfermedad cardiaca coronaria, los cuales reciben fármacos digitálicos, a menos que también estén recibiendo algún inhibidor de la ECA: en pacientes que reciben altas dosis de algún agonista beta-adrenérgico; y en todos los casos donde las concentraciones plasmáticas de potasio son < 3.0 mmol/L. Si las preparaciones orales de potasio no son toleradas, se puede recurrir a la combinación de HIGROTON® 50 con diuréticos ahorradores de potasio. Aun en casos de terapia combinada, el potasio sérico debe ser vigilado.

Si la hipocaliemia se acompaña de signos clínicos, por ejemplo, debilidad muscular, paresia o alteración del ECG, la clortalidona debe interrumpirse.

El control de los electrólitos séricos debe ser mayor en los pacientes de edad avanzada, con ascitis debida a cirrosis hepática, y en aquellos con edema debido al síndrome nefrótico, para esta última condición, HIGROTON® debe usarse sólo bajo estricto control, así como en pacientes con normocalcemia sin signos de disminución de volumen o hipoalbuminemia severa.

El tratamiento combinado que consta de clortalidona y una sal de potasio o un diurético ahorrador de potasio debe evitarse en pacientes que también reciben inhibidores de la ECA, ARA´s e IDR´s.

Los diuréticos tiazídicos, incluyendo la clortalidona, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol y triglicéridos.

Los diuréticos tiazídicos pueden acelerar la hiponatremia de inicio o exacerbar la hiponatremia preexistente. En la disminución grave de sodio y/o pacientes con depleción de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, puede producirse hipotensión sintomática en raras ocasiones después de iniciar el tratamiento con clortalidona. Los diuréticos tiazídicos deben utilizarse sólo después de la corrección de cualquier presencia de sodio y/o depleción de volumen y con el debido cuidado en la población geriátrica. Se recomiendan revisiones periódicas de las concentraciones séricas de sodio.

Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción urinaria de calcio y causan una elevación ligera del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. La clortalidona puede aumentar las concentraciones séricas de calcio, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con hipercalcemia. Una hipercalcemia marcada, que no responde a la desintoxicación de los diuréticos tiazídicos o = 12 mg/dl puede ser evidencia de un proceso hipercalcémico-tiazida independiente subyacente. Los cambios patológicos en la glándula paratiroides con hipercalcemia e hipofosfatemia se han observado en algunos pacientes en tratamiento con fármacos tiazídicos por tiempo prolongado. Si se produce hipercalcemia, es necesario un diagnóstico diferencial.

Efectos metabólicos: Las tiazidas reducen la eliminación del ácido úrico, pueden causar o exacerbar la hiperuricemia y, aunque con menor frecuencia, pueden acelerar la gota en pacientes susceptibles. Los diuréticos tiazídicos se deben usar después de la corrección de la hiperuricemia y a dosis mínima eficaz.

Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: La clortalidona se ha asociado a una reacción idiosincrática que resulta en miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la disminución súbita de la agudeza visual o dolor ocular. Estos pueden aparecer en cuestión de horas a semanas después de iniciado el tratamiento. Si el glaucoma de ángulo cerrado no se trata puede conducir a la pérdida permanente de la visión.

El tratamiento inicial consiste en la suspensión de la medicación de forma inmediata. El paciente puede necesitar tratamiento médico o quirúrgico de forma inmediata si la presión intraocular permanece sin control. Los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden incluir una historia de alergias a las sulfonamidas o a la penicilina.

Otros efectos: El efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA, ARA´s e IDR´s son potenciados por los fármacos que aumentan la actividad de renina plasmática (diuréticos). Por tanto, es importante elegir un esquema de dosificación con precaución cuando se ingiere concomitantemente un inhibidor de la ECA, ARA´s o IDR´s con un agente diurético, especialmente en pacientes con volumen o concentración reducida de sodio.

Un lupus eritematoso puede activarse cuando se está en tratamiento con diuréticos tiazídicos.

Las reacciones de hipersensibilidad a otros fármacos de la clase de las tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida) son más probables en pacientes con alergias y asma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: Como todos los diuréticos, la terapia debe ser iniciada con la dosis más baja posible. Esta dosis debe ser titulada de acuerdo a la respuesta individual del paciente para ganar el máximo beneficio terapéutico mientras se mantienen los efectos colaterales al mínimo.

Una dosis única se recomienda, ya sea diariamente o cada tercer día, el medicamento debe ser tomado en las mañanas con alimentos.

Hipertensión: El rango clínicamente útil es de 12.5 a 50 mg/día. Se recomienda iniciar las dosis ya sea con 12.5 o 25 mg/día, esta última parece ser suficiente para producir el máximo efecto hipotensor en la mayoría de los pacientes.

Para una dosis dada, el efecto pleno es alcanzado después de 3 a 4 semanas. Si el decremento en la presión sanguínea parece inadecuado con 25 o 50 mg/día, se recomienda el tratamiento combinado con otros fármacos antihipertensivos, como los ß-bloqueadores, la reserpina, los inhibi­dores de la ECA.

Falla cardiaca crónica estable (clase funcional II/III): La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 mg/día; en casos severos, puede ser incrementada hasta 100 a 200 mg/día.

La dosis usual de mantenimiento es la más baja efectiva, por ejemplo 25 a 50 mg, ya sea diaria o cada tercer día. Si la respuesta resulta inadecuada, los digitálicos o un inhibidor de la ECA o ambos pueden ser agregados.

Edema de origen específico: La dosis efectiva más baja es para ser identificada por titulación y administrada solamente sobre periodos limitados. Se recomienda que las dosis no deben exceder de 50 mg/día.

Profilaxis contra los cálculos recurrentes de oxa­lato de calcio en la normocalcemia hipercalciúrica: En la mayoría de los casos, la dosis profiláctica óptima es de 25 mg/día. La eficacia no es realzada por las dosis mayores de 50 mg/día.

Niños: La dosis efectiva más baja debe ser usada en los niños. Por ejemplo, han sido utilizadas como dosis inicial de 0.5 a 1 mg/kg/48 horas y como dosis máxima de 1.7 mg/kg/48 horas.

Pacientes ancianos y pacientes con deterioro renal: La dosis estándar más baja efectiva de HIGROTON® 50 es también recomendada para pacientes con insuficiencia renal leve y para pacientes ancianos.

En pacientes ancianos, la eliminación de la clortalidona es más lenta que en los adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, está indicada una observación médica cercana cuando se estén tratando pacientes de edad avanzada con la clortalidona.

HIGROTON® 50 y los diuréticos tiazídicos pierden su efecto diurético cuando la depuración de creatinina es < 30 ml/min.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: En la intoxicación por sobredosis, se pueden presentar los siguientes signos y síntomas: trastornos mareos, náuseas, somnolencia, hipovolemia, hipotensión y electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares.

Tratamiento: La inducción del vómito, si el paciente está consciente, o se realiza un lavado gástrico y se administra carbón activado. Asimismo puede indicarse la reposición de líquidos y electrólitos por vía intravenosa.

Otras manifestaciones clínicas de la sobredosis se deben manejar sintomáticamente incluyendo, si es necesario, cuidados intensivos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use HIGROTON® 50 durante el embarazo o lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

SANDOZ, S. A. de C. V.

La Candelaria No. 186
Col. Atlántida, C.P. 04370
Deleg. Coyoacán
D.F. México

Reg. Núm. 71381, SSA IV

1433300416T0107/22Oct14/IPPA_DRA-Sandoz

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