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Cada TABLETA contiene:
Gestodeno 0.075 mg
Etinilestradiol 0.020 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cómo tomar GYNOVIN : Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. Las tabletas deben ...

Cómo tomar GYNOVIN : Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una tableta diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última tableta, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar GYNOVIN ® : Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior). Las tabletas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. Para sustituir un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico: La mujer debe empezar preferentemente con GYNOVIN ® el día después de la última tableta que contiene hormonas de su AOC anterior, pero, como muy tarde, el día siguiente al intervalo normal de tabletas sin hormonas o libre de tabletas de su AOC previo. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar GYNOVIN ® preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia. Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una tableta se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la tableta en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes tabletas a las horas habituales. Si la toma de una tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de tabletas se rige por estas dos normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de tabletas por más de 7 días. 2. Es necesario tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin tabletas, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primer tableta olvidada haya tomado las tabletas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así o si ha olvidado más de 1 tableta, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin tabletas. No obstante, ajustando el esquema de toma de tabletas, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primer tableta olvidada haya tomado todos las tabletas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia por disrupción en los días que toma tabletas. 2. Se le puede aconsejar que deje de tomar las tabletas del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar tabletas, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar las tabletas, y luego continuar con el siguiente envase. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de tabletas, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin tabletas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas que se recogen en la sección Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, tomará la tableta o tabletas extra que necesite de otro envase. Cómo cambiar periodos o cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, la mujer debe empezar el siguiente envase de GYNOVIN sin dejar el intervalo usual sin tabletas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese periodo, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin tabletas y se reanuda la toma regular de GYNOVIN. Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar el próximo intervalo libre de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retras

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (véase Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas), pueden ser útiles al optar por un método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede reducir la incidencia de déficit de hierro. Además, hay evidencia de menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto también aplica a los AOC de dosis bajas.

Propiedades farmacocinéticas:

Gestodeno:

Absorción: Administrado por vía oral, el gestodeno se absorbe rápida y completamente. Con una sola administración se alcanzan concentraciones máximas del fármaco en suero de aproximadamente 3.5 ng/ml al cabo de 1 hora aproximadamente. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente de 99%.

Distribución: El gestodeno se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo 1.3% de las concentraciones totales de fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre y 69% se une a la SHBG de forma específica. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol influye en la proporción de gestodeno unido a las proteínas séricas, ocasionando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente del gestodeno es de 0.7 L/kg.

Metabolismo: El gestodeno se metaboliza completamente por las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. La tasa de eliminación del suero es de 0.8 ml/min/kg. Cuando se administró gestodeno de forma aguda junto con etinilestradiol no se observó ninguna interacción directa.

Eliminación: Los niveles séricos de gestodeno disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de 12 horas. El gestodeno no se excreta en forma inalterada. Los metabolitos del gestodeno se eliminan por orina y bilis en una proporción de 6:4. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones en estado de equilibrio: La farmacocinética del gestodeno está influida por la concentración de SHBG, que se elevan al doble cuando se administra junto con etinilestradiol. Después de su administración diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan aproximadamente cuatro veces, alcanzando las condiciones del estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 65 pg/ml después de 1.7 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza extensamente, lo que resulta en una biodisponibilidad oral media de 45%, con una variación interindividual importante de aproximadamente 20-65%.

Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente calculado del etinilestradiol es de 2.8-8.6 L/kg.

Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración que oscila entre 2.3 y 7 ml/min/kg.

Eliminación: Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyen en dos fases de eliminación, caracterizadas por vidas medias de 1 hora y 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta; la proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos del etinilestradiol es de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día aproximadamente.

Condiciones en estado de equilibrio: De acuerdo con la vida media variable de la fase de eliminación terminal del suero y a la ingestión diaria, los niveles séricos de equilibrio de etinilestradiol se alcanzan aproximadamente después de una semana.

CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear Anticonceptivos Orales Combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.

• Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

• La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase Precauciones generales).

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con compromiso vascular.

• Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Neoplasias conocidas o sospechadas, incluidas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).

• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

• Embarazo conocido o sospecha del mismo.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes que decida comenzar a usar el producto. En el caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente.

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses.

El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto.

El TEV puede ser fatal (en 1-2% de los casos).

El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC.

Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC.

No existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, disnea, tos) no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo.

Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náuseas, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores:

• Edad.

• Obesidad (índice de masa corporal superior de 30 kg/m2).

• Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC.

• Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa.

• Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

• Dislipoproteinemia.

• Hipertensión arterial.

• Migraña.

• Enfermedad valvular cardiaca.

• Fibrilación auricular.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Otras enfermedades que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: GYNOVIN no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con GYNOVIN, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación.

Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:*

Órgano o sistema

Frecuente
(
³ 1/100)

Poco frecuente
(
³ 1/1,000, < 1/100)

Raro
(< 1/1,000)

Trastornos oculares

Intolerancia a los lentes
de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos inmunitarios

Hipersensibilidad

Exploraciones complementarias

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Retención de líquidos

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo,
cambios del estado de ánimo

Disminución de la libido

Aumento de la libido

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Hipersensibilidad y dolor
en las mamas

Hipertrofia de las mamas

Flujo vaginal, secreción
por las mamas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema, urticaria

Eritema nodoso, eritema
multiforme

* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse en cuenta.

Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección Precauciones generales:

• Trastornos tromboembólicos venosos.

• Trastornos tromboembólicos arteriales.

• Accidentes cerebrovasculares.

• Hipertensión.

• Hipertrigliceridemia.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

• Trastornos de la función hepática.

• Cloasma.

• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, véase Contraindicaciones y Precauciones generales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Efectos de otros medicamentos sobre GYNOVIN®: Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con anticonceptivos orales pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción.

Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de la interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos.

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC (inductores enzimáticos y antibióticos):

Inducción enzimática (aumento del metabolismo hepático: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

También se ha informado que los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (por ejemplo, nevirapina), así como las combinaciones de ellos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático.

Antibióticos (interferencia con la circulación enterohepática: En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas).

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de determinados fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.

Nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para humanos, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

PRESENTACIÓN: Caja con 21 tabletas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

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Reg. Núm. 396M89, SSA IV