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Gel oral concentrado

GELCLAIR

PRESENTACIÓN: Sobres monodosis con 15 ml de gel.

PRESENTACIÓN: Sobres monodosis con 15 ml de gel.

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Rubros de la IPPA

INGREDIENTES: Agua, polivinilpirrolidona, maltodextrina, propilenglicol, aceite de ricino hidrogenado PEG-40, sorbato de potasio, benzoato de sodio, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, aroma, edetato disódico, hialuronato de sodio, sacarina de sodio, ácido glicirretínico.

INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento de las lesiones de la cavidad bucofaríngea. GELCLAIR® forma una película en la cavidad bucal gracias al efecto mecánico de barrera protectora, ayudando a disminuir el dolor generado por estados irritativos e inflamatorios de la cavidad bucal de diversas etiologías:

• Quimioterapia, radioterapia.

• Intervenciones quirúrgicas de la cavidad oral.

• Úlceras traumáticas causadas por aparatos de ortodoncia, las dentaduras y la vejez.

• Enfermedades como candidiasis, herpes oral u otras.

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Las mucositis y estomatitis son formas inflamatorias que se manifiestan a nivel de la mucosa bucal con lesiones eritematosas parecidas a quemaduras y, en ocasiones, con lesiones de tipo ulceroso, especialmente dolorosas, que llegan a dificultar la masticación y la deglución que lo pueden llevar a deshidratación, con lo cual la calidad de vida del paciente se ve seriamente afectada. Dicha afección puede extenderse a otras partes del tracto gastrointestinal, particularmente tras el uso de fármacos antineoplásicos.

Síntomas de mucositis son:

• Dolor.

• Enrojecimiento.

• Inflamación.

• Irritación.

• Úlceras.

Como consecuencia, el paciente tiene dificultad para masticar, comer, beber y dormir.

EFECTOS ADVERSOS: Hasta hoy no se han descrito efectos colaterales indeseados. Sin embargo, no se aconseja la utilización del producto en personas con hipersensibilidad comprobada a alguno de sus ingredientes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad comprobada a algunos de sus componentes.

No existen interacciones conocidas con medicamentos u otros productos. Sin embargo, puede reducir la absorción de medicamentos sublinguales; en caso del uso de este tipo de medicamentos, consulte a su médico.

Evite comer o beber durante al menos 30-60 minutos después del tratamiento.

No use el producto si el sobre está dañado o ha alcanzado su fecha de caducidad.

El gel puede llegar a ser un poco más oscuro y espeso con el almacenamiento, pero esto no afecta su eficacia o seguridad.

Si no se observa mejoría después de 7 días de tratamiento, consulte a su médico. El tratamiento debe ser descontinuado después de 4 semanas.

Puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

El producto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

MODO DE USO: GELCLAIR® se emplea tres o cuatro veces al día o de acuerdo a su necesidad. Se recomienda aplicar al menos 30-60 minutos antes de cada comida.

GELCLAIR® Gel oral concentrado sobres de 15 ml: Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir aproximadamente de 15 a 40 ml de agua (1-3 cucharadas soperas) y mezclar hasta obtener una solución uniforme.

Con la solución obtenida, enjuagar inmediatamente la boca, hacer gárgaras para recubrir los tejidos de la cavidad bucofaríngea, manteniéndolo por lo menos durante un minuto o tanto como sea posible en la lengua, el paladar, la garganta, el interior de las mejillas y completamente en todo el tejido bucal, y escupir la solución. GELCLAIR® puede utilizarse también sin diluir en caso de no disponer de agua. No ingerir. Desechar la cantidad del enjuague bucal no utilizada.

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6.-

No enjuagar ni tomar cualquier alimento o líquido durante al menos 30-60 minutos después de su aplicación.

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1.-

Vierta el contenido del sobre monodosis en un vaso con 15 a 40 ml de agua (equivale de 1 a 3 cucharadas soperas).

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2.-

Mezclar perfectamente con una cuchara.

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3.-

Hacer buches, como si fuera un enjuague bucal, por lo menos durante 1 minuto para recubrir toda la cavidad oral.

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4.-

Hacer gárgaras y expulsar la solución.

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5.-

No deglutir.

Para niños menores de 6 años que no pueden hacer gárgaras, GELCLAIR® puede ser aplicado con una pequeña esponja.

INGESTIÓN ACCIDENTAL/SOBREDOSIS: En el momento de la elaboración de este folleto no se han reportado casos de sobredosis. Si bien no se esperan efectos adversos a la ingestión accidental de GELCLAIR®, no se recomienda su ingestión.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: GELCLAIR® es un gel viscoso, expresamente formulado como coadyuvante en el tratamiento de las lesiones de la mucosa bucal. Se presenta como un gel concentrado en sobres para diluir con agua. Forma una película protectora que al adherirse a la mucosa de la cavidad bucofaríngea recubre las terminaciones nerviosas expuestas.

Esto se refleja en la disminución del dolor del paciente quien recobra la habilidad para comer, beber, deglutir y hablar de manera normal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y lejos de fuentes luminosas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsafety.mx@grunenthal.com

Hecho en Italia por:

Biokosmes S.R.L.

Via Dei Livelli 1, 23842, Bosisio Parini (LC), Italia

Para:

Helsinn Healthcare, S. A.

Via Pian Scairolo 9, 6912 Lugano, Suiza

Acondicionado y distribuido en México por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

España No. 385-A, Col. San Nicolás Tolentino
C.P. 09850, México, D.F.

®Marca registrada

Reg. Núm. 0546C2007, SSA