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Solución inyectable

GARDASIL ® * es una vacuna recombinante tetravalente que protege en contra del virus del papiloma humano (VPH).
GARDASIL ® es un preparado estéril para administración intramuscular.
La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (vacuna recombinante contra el VPH) es una suspensión líquida estéril preparada a partir de las partículas parecidas a virus (PPV) altamente purificadas, compuestas de la proteína recombinante de la cápside mayor (proteína L1) del VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18.
Las proteínas L1 se producen mediante fermentaciones por separado en levadura recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (cepa 1895) y se autoensamblan para formar las partículas parecidas a virus. Las partículas parecidas a virus de cada tipo se purifican y se adsorben en el adyuvante de aluminio (sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo).
La vacuna recombinante tetravalente contra el VPH se prepara combinando las partículas parecidas a virus adsorbidas de cada tipo de VPH, la formulación del adyuvante de aluminio y un amortiguador.
Ingredientes activos:
Cada dosis de 0.5 ml contiene: Aproximadamente 20 mcg de PPV de L1 del tipo 6, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 11, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 16 y 20 mcg de PPV de L1 del tipo 18.
Ingredientes inactivos:
Cada dosis de 0.5 ml contiene los siguientes ingredientes inactivos: Aproximadamente 225 mcg de aluminio (en forma de adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo), 9.56 mg de cloruro de sodio, 0.78 mg de L-histidina, 50;mcg de polisorbato 80, 35 mcg de borato de sodio y agua inyectable. El producto no contiene conservadores ni antibióticos.

GARDASIL ® debe administrarse por vía intramuscular, en forma de tres dosis individuales de 0.5 ml, con el siguiente esquema: Primera dosis: En la fecha elegida. Segunda dosis: Dos meses después de la primera dosis. Tercera dosis: Seis ...

GARDASIL ® debe administrarse por vía intramuscular, en forma de tres dosis individuales de 0.5 ml, con el siguiente esquema: Primera dosis: En la fecha elegida. Segunda dosis: Dos meses después de la primera dosis. Tercera dosis: Seis meses después de la primera dosis. Debe alentarse a los pacientes para que se apeguen al esquema de vacunación de los 0, 2 y 6 meses. Sin embargo, en los estudios clínicos se ha demostrado su eficacia en individuos que recibieron las tres dosis en el transcurso de un año. Si es necesario otro esquema de vacunación, la segunda dosis debe administrarse cuando menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe administrarse cuando menos tres meses después de la segunda. Método de administración: GARDASIL ® debe administrarse por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo o en la zona anterolateral y superior del muslo. GARDASIL ® no debe inyectarse intravascular. No se han estudiado la administración subcutánea ni la intradérmica, y por consiguiente estos métodos de administración no se recomiendan. La jeringa prellenada es para un solo uso, y no debe usarse para más de una persona. En el caso de los frascos ámpula, deben usarse una jeringa y una aguja estériles distintas para cada persona. La vacuna debe administrarse tal como se presenta; no es necesario diluirla ni reconstituirla. Debe usarse la dosis completa recomendada de la vacuna. Agítese bien antes de usarse: Es necesario agitar la vacuna con energía, inmediatamente antes de administrarla, para mantener el estado de suspensión. Después de agitarlo vigorosamente, GARDASIL ® es un líquido blanco turbio. Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración, en busca de partículas suspendidas y alteraciones de color. Debe desecharse el producto si contiene partículas o si presenta cambios de color. Modo de empleo de los frascos ámpula de dosis única: Extraiga la dosis de 0.5 ml de vacuna del frasco ámpula de dosis única con una jeringa y una aguja estériles y libres de conservadores, antisépticos y detergentes. Una vez que se haya perforado el tapón del frasco ámpula de dosis única, debe usarse de inmediato la vacuna extraída y desecharse el frasco ámpula. Modo de empleo de la jeringa prellenada: Inyecte el contenido completo de la jeringa prellenada.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GARDASIL® es una vacuna indicada en niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad para la prevención del cáncer cervicouterino, vulvar, vaginal y anal; de las lesiones precancerosas o displásicas; de las verrugas genitales; y de la infección causados por el virus del papiloma humano (VPH).

GARDASIL® está indicada para prevenir las siguientes enfermedades:

• Cáncer cervicouterino, vulvar, vaginal y anal causados por el VPH tipos 16 y 18.

• Verrugas genitales (condilomas acuminados) causados por el VPH tipos 6 y 11.

Y para las infecciones y las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por el VPH tipos 6, 11, 16 y 18.

• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2/3 y adenocarcinoma cervicouterino in situ (AIS, por sus siglas en inglés).

• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 1.

• Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) de grados 2 y 3.

• Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) de grados 2 y 3.

• NIV grado 1 y NIVa grado 1.

• Neoplasia intraepitelial anal (NIA) de grados 1, 2 y 3.

GARDASIL® también proporciona protección en niñas y mujeres de 9 a 26 años de edad en contra de la NIC (grados 1, 2, 3) o AIS relacionados con el VPH 31, 33, 52 y 58.

GARDASIL® está indicado en niños y hombres de 9 a 26 años de edad para la prevención de lesiones genitales externas e infecciones y las siguientes enfermedades causadas por el VPH de los tipos incluidos en la vacuna:

• Cáncer anal causado por el VPH tipos 16 y 18.

• Verrugas genitales (condiloma acuminado) causado por el VPH tipos 6 y 11.

Y las siguientes lesiones displásicas precancerosas causadas por el VPH tipos 6, 11, 16 y 18:

• Neoplasia intraepitelial anal (NIA) grados 1, 2 y 3.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: GARDASIL® contiene partículas parecidas a virus (PPV) de L1, las cuales son proteínas que semejan los viriones naturales. Dado que las partículas parecidas a virus no contienen ADN, no pueden infectar a las células ni reproducirse.

En los estudios preclínicos, la inducción de anticuerpos contra el papilomavirus con las vacunas de PPV de L1 confirió protección contra la infección. La administración del suero de los animales vacunados a animales no vacunados logró transferir la protección contra el VPH a los segundos. Estos datos sugieren que la eficacia de las vacunas de PPV de L1 está mediada por la aparición de una respuesta inmune humoral.

Carga de la enfermedad: En todo el mundo, cada año se diagnostican más de 490,000 casos de cáncer cervicouterino. La prevención del cáncer cervicouterino se centra en el tamizaje repetido (a saber, frotis de Papanicolaou, pruebas de virus del papiloma humano o ambas) y la intervención temprana. Tal estrategia ha reducido las tasas de cáncer aproximadamente 75% en el mundo desarrollado, pero ha desviado la carga, pasando del manejo del cáncer cervicouterino a la detección y el tratamiento de un gran número de lesiones premalignas.

El cáncer cervicouterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Es necesaria la infección por VPH para que aparezcan el cáncer cervicouterino de células escamosas (y su lesión precursora, la neoplasia intraepitelial cervical o NIC de grados 1 y 2/3) y el adenocarcinoma cervicouterino (y su lesión precursora, el adenocarcinoma in situ [AIS]). El VPH también causa un subgrupo de cánceres vulvares y vaginales, así como sus lesiones precursoras, la neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) y la neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa).

La infección por el VPH es muy común. La mayoría de las infecciones por VPH desaparecen sin secuelas, pero algunas avanzan hasta desembocar en cáncer cervicouterino y/u otras enfermedades relacionadas con VPH. A falta de vacunación, más de 50% de los individuos sexualmente activos se infectarán con el VPH a lo largo de la vida. Los hombres juegan un importante papel en la transmisión de VPH a sus parejas sexuales. Varios estudios prospectivos han demostrado un alto nivel de concordancia de VPH entre parejas que recientemente fueron infectadas, indicando transmisión de VPH entre parejas (hombre a mujer, y mujer a hombre). Los datos consistentemente soportan la naturaleza de la transmisión sexual de VPH y el papel del hombre en las mujeres infectadas, quienes subsecuentemente pueden desarrollar cáncer anogenital y verrugas relacionadas con VPH. Con base a estas líneas de evidencia es de esperar que la disminución de riesgo de VPH en los hombres a través de la vacunación debe disminuir el riesgo de infección de sus parejas sexuales, proporcionando un beneficio adicional en la salud pública.

La infección por el VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18 puede ocasionar resultados anormales en la citología de papanicolaou y lesiones displásicas de grado leve (NIC 1, NIV 1 y NIVa 1). Las lesiones por el VPH de los tipos 6 y 11 tienen pocas probabilidades de progresar hasta el cáncer, pero son clínicamente indistinguibles de las lesiones premalignas causadas por el VPH de los tipos 16 y 18.

La infección por el VPH de los tipos 6 y 11 también causa verrugas genitales (condilomas acuminados), excrecencias que aparecen en la mucosa cervicovaginal, vulvar, perianal e intra anal y en los genitales externos, que rara vez progresan hasta el cáncer. Se ha calculado que el riesgo de por vida de contraer verrugas genitales es superior al 10%. La incidencia de estas lesiones por lo general es comparable entre hombres y mujeres.

El VPH de los tipos 6 y 11 también causa la papilomatosis respiratoria recurrente (PRR), una enfermedad de los lactantes y los adultos. La papilomatosis respiratoria recurrente se caracteriza por la aparición repetida de verrugas en las vías respiratorias. En Estados Unidos, cada año se diagnostican 5,900 casos. El tratamiento requiere intervenciones quirúrgicas repetidas.

La infección por VPH se asocia fuertemente con cáncer anal. La gran mayoría de cáncer anal es cáncer cervicouterino de células escamosas (CCE). Los CCE anales son positivos en el 80% a 90% de los casos en hombres y mujeres. El VPH 16 (73%) y el VPH 18 (5%) son los tipos más comunes asociados. Aproximadamente 100,000 nuevos casos de cáncer anal se estima que ocurren anualmente alrededor del mundo y la tasa de casos de cáncer anal va en aumento. No existen pruebas de rutina de búsqueda de este tipo de cáncer en la población sana.

El VPH es aceptado como una causa de cáncer de cabeza y cuello, y los datos durante décadas pasadas han demostrado un incremento en la proporción de cáncer de cabeza y cuello. La mayoría del VPH relacionado con cáncer de cabeza y cuello ocurre en la orofaringe, específicamente en el área tonsilar del Anillo de Waldeyer. Del cáncer orofaríngeo, 60-70% es causado por el VPH, y de este, aproximadamente 90% se asocia con el VPH 16. En promedio, aproximadamente 2/3 de estos casos ocurren en hombres. La infección oral y la seropositividad por VPH 16 ha sido asociada con un alto riesgo significativo para el desarrollo de cáncer de cabeza y cuello.

GARDASIL® es una vacuna recombinante con proteínas L1 parecidas a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Los tipos 16 y 18 causan aproximadamente:

• 70% de los casos de cáncer cervicouterino, adenocarcinoma in situ, y NIC 3.

• 50% de los casos de NIC 2.

• 70% de los casos de cáncer vulvar y vaginal relacionados con el VPH, casos de NIV 2/3, y NIVa.

• 90% de los casos de cáncer anal y sus lesiones precursoras relacionados con el VPH.

• 60% de los casos de cáncer de pene relacionados con VPH.

Los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 causan aproximadamente:

• 35 a 50% de los casos de NIC 1, NIV 1 y NIVa.

Los tipos de VPH 6 y 11 causan aproximadamente:

• 90% de los casos de verrugas genitales y PRR.

• 9 a 12% de los casos de NIC 1.

El tipo de VPH 16 causa aproximadamente:

• 90% de cáncer de células escamosas orofaríngeo.

Los efectos de GARDASIL® también han sido estudiados en el VPH tipos 31, 33, 52, 56, 58 y 59.

Estos tipos causan aproximadamente:

• 11.6% de los casos de cáncer cervicouterino.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna.

Los individuos que presenten síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de GARDASIL® no deben recibir más dosis de GARDASIL®.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con cualquier vacuna, la aplicación de GARDASIL® puede no brindar protección en todos los individuos vacunados con ella.

Esta vacuna no está indicada para el tratamiento de lesiones genitales externas activas; del cáncer cervicouterino, vulvar, vaginal, o anal; ni del carcinoma intraepitelial cervical, vulvar, vaginal, o anal.

Esta vacuna no protege contra enfermedades que no sean causadas por el VPH.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre debe tenerse disponible el tratamiento médico adecuado, en caso de que se presenten reacciones anafilácticas raras después de administrar la vacuna.

Puede suceder síncope (pérdida súbita del estado de conciencia) en cualquier momento de la vacunación, especialmente en adolescentes y adultos jóvenes. Síncope, algunas veces asociado con caídas, ha ocurrido después de la vacunación con GARDASIL®. Por lo tanto, los vacunados deben permanecer en observación por aproximadamente 15 minutos después de la administración de GARDASIL® (véase Reacciones secundarias y adversas, Reportes poscomercialización).

La decisión de administrar la vacuna o posponerla debido a una enfermedad febril presente o reciente depende en gran medida de la gravedad de los síntomas y de su origen. La febrícula en sí y las infecciones leves de las vías respiratorias altas no suelen ser contraindicaciones para la vacunación.

Las personas con una respuesta inmune deficiente, ya sea por el empleo de tratamiento inmunosupresor, un defecto genético, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras causas, pueden tener una menor respuesta de anticuerpos a la inmunización activa (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Esta vacuna debe administrarse con cautela a las personas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que en ellas puede haber una hemorragia después de la inyección intramuscular.

Debe evitarse el embarazo durante el esquema de vacunación con GARDASIL® (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia, embarazo).

Empleo en niños y niñas: No se han evaluado la seguridad y eficacia de GARDASIL® en niños y niñas menores de 9 años de edad.

Empleo en adultos mayores: No se han evaluado la seguridad y eficacia de GARDASIL® en adultos mayores de 45 años de edad.

Empleo en poblaciones especiales: No se han evaluado a fondo la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de GARDASIL® en personas con infección por el VIH.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios en ratas hembras: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto dañino, directo o indirecto, con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo posnatal. GARDASIL® indujo una respuesta de anticuerpos específicos contra el VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18 en ratas gestantes después de una o varias inyecciones intramusculares. Los anticuerpos contra los cuatro tipos se transfirieron a las crías durante la gestación y, posiblemente, la lactancia.

Estudios clínicos en humanos: Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre pueden predecir la respuesta en los seres humanos, debe evitarse el embarazo durante el periodo de vacunación con GARDASIL®.

En los estudios clínicos, las participantes se sometieron a una prueba de embarazo en orina antes de administrarles cada dosis de GARDASIL®. A las mujeres en quienes se diagnosticó un embarazo antes de completar el esquema de tres dosis de GARDASIL®, se les indicó que pospusieran la conclusión del esquema de vacunación hasta después del embarazo. Tales esquemas no convencionales generaron una respuesta de anticuerpos contra el VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18, después de la tercera dosis, comparable con las observadas en mujeres que recibieron un esquema de vacunación convencional a los 0, 2 y 6 meses (véase Dosis y vía de administración).

Durante los estudios clínicos, 3,819 mujeres (n = 1,894 con vacuna vs. n = 1,925 con placebo = 1,824) reportaron cuando menos un embarazo. Las proporciones generales de embarazos con desenlace desfavorable definido como el número combinado de casos de aborto espontáneo, muerte fetal tardía y anomalías congénitas fuera del número total de desenlaces de embarazos para los cuales un desenlace fue conocido (y excluyendo las terminaciones electivas), fueron 22.6% (446/1,973) en las participantes que recibieron GARDASIL® y 23.1% (460/1,994) en las participantes que recibieron placebo.

Se realizaron subanálisis ulteriores para evaluar los embarazos cuyo inicio se calculó en los 30 días siguientes o más de 30 días después de la administración de una dosis de GARDASIL® o placebo. Entre los embarazos cuyo inicio se calculó en los 30 días siguientes a la vacunación, se observaron cinco casos de anomalías congénitas en el grupo que recibió GARDASIL®, en comparación con 1 caso de anomalía congénita en el grupo que recibió placebo. A la inversa, entre los embarazos cuyo inicio se calculó más de 30 días después de la vacunación, se observaron 40 casos de anomalías congénitas en el grupo que recibió GARDASIL®, en comparación con 33 casos de anomalías congénitas en el grupo que recibió placebo. El tipo de anomalías observadas concordó con las que se observan por lo general en los embarazos de mujeres entre 16 a 45 años de edad, independientemente de la fecha de inicio del embarazo con respecto a la vacunación.

Por lo tanto, no hay evidencia que sugiera que la administración de GARDASIL® influye negativamente sobre la fertilidad o el desenlace del embarazo o de los recién nacidos.

Madres lactantes: Se desconoce si los antígenos de la vacuna o los anticuerpos que induce se excretan en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se aplique GARDASIL® a una mujer que esté amamantando.

GARDASIL® puede ser administrado a mujeres lactando.

GARDASIL® o placebo fueron administrados a un total de 1,133 mujeres que amamantaron en cualquier momento durante los estudios clínicos fase III. En dichos estudios, la frecuencia de reacciones adversas en las madres y los lactantes fue comparable entre los distintos grupos de vacunación. Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable entre las madres lactantes y las mujeres que no amamantaron durante la administración de la vacuna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Estudios clínicos: En 7 estudios clínicos (6 de ellos controlados con placebo), se administró a los participantes GARDASIL® o placebo el día de su ingreso y aproximadamente 2 y 6 meses después. GARDASIL® demostró un perfil de seguridad favorable cuando se le comparó con el placebo (ya fuese que éste contuviera aluminio o no). Pocos participantes (0.2%) abandonaron los estudios por reacciones adversas. En todos los estudios clínicos salvo uno, la seguridad se evaluó mediante monitoreo apoyado en una bitácora o "libreta de calificaciones" durante 14 días después de cada inyección de GARDASIL® o placebo. Los participantes a quienes se monitoreó con el uso de la bitácora fueron 10,088 que recibieron GARDASIL® (6,995 niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad y 3,093 niños y hombres de 9 a 26 años de edad al momento del ingreso) y 7,995 que recibieron placebo.

En quienes recibieron GARDASIL®, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna, con una frecuencia de cuando menos 1.0% y también con una frecuencia mayor que en quienes recibieron placebo y se encuentran enlistadas de acuerdo a la frecuencia y órgano o sistema relacionado.

Las clasificaciones de frecuencia son las siguientes: Muy comunes (³ 1/10); comunes (³ 1/100, < 1/10); poco comunes (³ 1/1,000, < 1/100); raras (³ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000).

Reacciones adversas relacionadas con la vacunación en niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad:

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes: cefalea.

Comunes: mareo.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: náuseas.

Trastornos musculosequeléticos y del tejido conjuntivo:

Comunes: dolor en la extremidad.

Trastornos generales y del sitio de administración:

Muy comunes: pirexia.

Las siguientes reacciones en el sitio de inyección se presentaron con una incidencia mayor en el grupo que recibió GARDASIL® comparado con adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo o con el grupo que recibió solución salina como placebo:

Muy comunes: eritema, dolor e hinchazón.

Comunes: prurito y hematoma.

La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron de intensidad leve a moderada.

Además, se reportó broncospasmo muy rara vez, como una reacción adversa grave.

Reacciones adversas relacionadas con la vacunación en niños y hombres de 9 a 26 años de edad:

Trastornos del sistema nervioso:

Comunes: cefalea.

Trastornos generales y del sitio de administración:

Comunes: pirexia.

Las siguientes reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron con mayor incidencia en el grupo que recibió GARDASIL® comparado con aquellos del grupo que contenía adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo o placebo de solución salina:

Muy comunes: eritema, dolor e hinchazón.

Las siguientes reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron con mayor incidencia en el grupo que recibió GARDASIL® comparado con aquellos del grupo que contenía adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo o placebo de solución salina:

Comunes: hematoma.

La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron de leves a moderadas.

Administración concomitante con otras vacunas: La seguridad de GARDASIL® administrado simultáneamente con otras vacunas fue evaluada en estudios clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas observadas con la administración simultánea con la vacuna de hepatitis B (recombinante) fue similar a la frecuencia observada cuando GARDASIL® se administró solo.

Hubo un aumento de cefalea e inflamación en el sitio de inyección, cuando se administró GARDASIL® simultáneamente con la vacuna de difteria, tétanos, tosferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada) (contenido de antígeno(s) adsorbido, reducido).

Hubo un incremento en la inflamación en el sitio de inyección, cuando se administró GARDASIL® simultáneamente con la vacuna meningocócica (grupos A, C, Y y W-135), vacuna polisacárida conjugada con toxoide diftérico y toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna adsorbida de tosferina acelular.

La mayoría de estas experiencias adversas observadas con la administración concomitante con otras vacunas se reportaron en intensidad de leves a moderadas.

Reportes poscomercialización: Las siguientes reacciones adversas se han reportado de manera espontánea después de la aprobación de uso de GARDASIL®. Debido a que estas reacciones fueron reportadas de manera voluntaria por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.

Desórdenes de la sangre y sistema linfático: púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatía.

Desórdenes del sistema nervioso: encefalomielitis diseminada aguda, mareo, síndrome Guillian-Barré, cefalea, síncope algunas veces acompañado por movimientos tónico clónicos.

Desórdenes gastrointestinales: náuseas, vómito.

Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia.

Trastornos generales y del sitio de administración: astenia, esc

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso concomitante con otras vacunas: Los resultados de los estudios clínicos indican que GARDASIL® puede administrarse de manera simultánea (en un sitio de inyección distinto) con la vacuna contra la hepatitis B (recombinante), vacuna meningocócica (grupos A, C, Y y W-135), vacuna polisacárida conjugada con toxoide diftérico, toxoide tetánico, toxoide tetánico reducido y vacuna adsorbida de tosferina acelular, difteria, tétanos, tosferina (componente acelular), y vacuna contra la poliomielitis (inactivada), (contenido de antígeno(s) adsorbido, reducido).

Uso concomitante con medicamentos comunes: En los estudios clínicos en niñas y mujeres (9 a 26 años de edad), 11.9%, 9.5%, 6.9% y 4.3% de los participantes usaron analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos y preparados de vitaminas, respectivamente. En un estudio clínico en mujeres (24 a 45 años de edad), 30.6%, 20.2%, 11.6% y 7.5% de las participantes utilizaron analgésicos, fármacos antiinflamatorios, antibióticos y vitaminas, respectivamente. Recíprocamente en un estudio clínico en niños y hombres (24 a 45 años de edad), 10.3%, 7.8%, 6.8%, 3.4% y 2.6% de los participantes utilizaron analgésicos, fármacos antiinflamatorios, antibióticos, antihistamínicos y vitaminas, respectivamente. El empleo de tales medicamentos no influyó en la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna.

Uso concomitante con anticonceptivos hormonales: En los estudios clínicos, 50.2% de las mujeres (entre 16 y 45 años de edad) que recibieron GARDASIL® empleaban anticonceptivos hormonales. El empleo de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a GARDASIL®.

Uso concomitante con esteroides: En los estudios clínicos en niñas y mujeres (16 a 26 años de edad), 1.7% (n = 158), 0.6% (n = 56) y 1.0% (n = 89) de los participantes usaron inmunosupresores inhalados, tópicos y parenterales, respectivamente. En un estudio clínico en mujeres (24 a 45 años de edad), 1.4% (n = 27) utilizaron corticosteroides para uso sistémico. En un estudio clínico en niños y hombres (16 a 26 años de edad), 1.0% (n = 21) utilizaron corticosteroides para uso sistémico. Los corticosteroides para todos los participantes fueron administrados cerca del momento de administración de una dosis de GARDASIL®. Estos medicamentos no parecieron afectar la respuesta inmune a GARDASIL®. Muy pocos participantes de los estudios clínicos tomaban esteroides, y se piensa que el grado de inmunosupresión causado por éstos fue leve.

Uso concomitante con inmunosupresores sistémicos: No hay información sobre el uso concomitante de inmunosupresores potentes y GARDASIL®. Las personas que reciben tratamiento con agentes inmunosupresores (dosis sistémicas de corticosteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes o citotóxicos) pueden no responder de manera óptima a la inmunización activa (véase Precauciones generales).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se realizaron evaluaciones de rutina de laboratorio para evaluar la seguridad de la vacuna durante los estudios clínicos; por lo tanto, no fueron reportadas alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

GARDASIL® debe administrarse tan pronto como sea posible después de sacarse de refrigeración. GARDASIL® puede estar sin refrigeración (a temperaturas de o bajo 25ºC) durante no más de 72 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha reportado la administración de dosis de GARDASIL® superiores a las recomendadas. En general, el perfil de reacciones adversas reportadas con la sobredosis fue comparable al de las dosis únicas recomendadas de GARDASIL®.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha evaluado el potencial carcinógeno o genotóxico de GARDASIL®.

GARDASIL®, administrado a ratas hembra en una dosis de 120 mcg de proteínas totales, lo cual corresponde aproximadamente a un múltiplo de 300 veces la dosis proyectada para seres humanos, no mostró evidencia alguna de toxicidad del desarrollo, evaluada con base en la supervivencia embrionaria y fetal, el peso corporal fetal y la morfología externa, visceral, coronal y esquelética de los fetos. Asimismo, no hubo efecto alguno relacionado con el tratamiento sobre los signos del desarrollo, la conducta, el desempeño reproductivo o la fertilidad de las crías.

GARDASIL® administrado a ratas macho en una dosis de 120 mcg de proteínas totales, lo cual corresponde aproximadamente a un múltiplo de 200 veces la dosis proyectada para seres humanos, no mostró efectos en el desarrollo reproductivo incluyendo fertilidad, conteo de esperma, y motilidad de esperma, y no existen cambios histomorfológicos o totales relacionados con la vacuna en las pruebas y sin efectos en las pruebas consideradas.

PRESENTACIONES:

GARDASIL® está disponible en las siguientes presentaciones:

Caja con un frasco ámpula que contiene una dosis de 0.5 ml.

Caja con 10 frascos ámpula que contienen una dosis de 0.5 ml cada uno.

Caja con una jeringa prellenada que contiene una dosis de 0.5 ml.

Caja con 10 jeringas prellenadas que contienen una dosis de 0.5 ml cada una.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

*GARDASIL® es marca registrada de Merk & Co., Inc. Whitehouse Station, N.J., E.U.A. WPC-GRDV501-I-072010

MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 148M2006, SSA

103300423B0377