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Tabletas

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20 mg/5 mg
Cada TABLETA contiene:
Olmesartán medoxomilo 20.0 mg
Besilato de amlodipino equivalente a 5.0 mg
de amlodipino
Excipiente cbp 1 tableta.
40 mg/5 mg
Cada TABLETA contiene:
Olmesartán medoxomilo 40.0 mg
Besilato de amlodipino equivalente a 5.0 mg
de amlodipino
Excipiente cbp 1 tableta.
40 mg/10 mg
Cada TABLETA contiene:
Olmesartán medoxomilo 40.0 mg
Besilato de amlodipino equivalente a 10.0 mg
de amlodipino
Excipiente cbp 1 tableta.

La dosis recomendada de DUOALMETEC ® es de 1 tableta diaria, con o sin alimentos. Por conveniencia, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo y amlodipino en tabletas separadas pueden cambiarse a las tabletas de DUOALMETEC ® que contienen ...

La dosis recomendada de DUOALMETEC ® es de 1 tableta diaria, con o sin alimentos. Por conveniencia, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo y amlodipino en tabletas separadas pueden cambiarse a las tabletas de DUOALMETEC ® que contienen las mismas dosis de los fármacos. Cuando es clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija. Se recomienda un ajuste gradual de la dosis. Puede agregarse un diurético tiazídico a la terapia con DUOALMETEC ® , cuando sea necesario. Ancianos: Por lo general, no se requiere ajuste de la dosis recomendada para los pacientes ancianos. Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis recomendada en pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal. No se recomienda el uso de DUOALMETEC ® en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina 20 mL/min). Insuficiencia hepática: DUOALMETEC ® debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se recomienda el uso de DUOALMETEC ® en pacientes con insuficiencia hepática severa. Niños: No se recomienda el uso de DUOALMETEC ® en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DUOALMETEC® está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Después de la ingesta oral de DUOALMETEC®, las concentraciones plasmáticas pico de olmesartán y amlodipino se alcanzan de 1.5 a 2 horas y de 6 a 8 horas, respectivamente. La tasa y grado de la absorción de los dos principios activos de DUOALMETEC® son equivalentes a la tasa y grado de absorción después de la ingesta de los dos componentes como tabletas separadas. La comida no afecta la biodisponibilidad del olmesartán ni del amlodipino de DUOALMETEC®.

Absorción y distribución: DUOALMETEC®: la farmacocinética de amlodipino y olmesartán de DUOALMETEC® es equivalente a las farmacocinética de amlodipino y olmesartán cuando se administraron por separado. La comida no afecta la farmacocinética de amlodipino u olmesartán cuando se administró como DUOALMETEC® en sujetos sanos.

Olmesartán medoxomilo: El olmesartán medoxomilo es un profármaco. Se convierte rápidamente al metabolito olmesartán farmacológicamente activo, mediante esterasas en la mucosa intestinal y en la circulación portal durante la absorción en el tracto gastrointestinal. No se detectó olmesartán medoxomilo intacto o fracciones de medoxomilo de cadena lateral intacto en plasma o heces. La media de la biodisponibilidad absoluta de olmesartán a partir de una formulación de tableta fue de 25.6%.

La concentración plasmática pico promedio (Cmáx) de olmesartán se alcanza aproximadamente 2 horas después de la dosis oral de olmesartán medoxomilo y las concentraciones plasmáticas de olmesartán se incrementan de manera aproximadamente lineal con el aumento de las dosis orales de hasta aproximadamente 80 mg.

La comida tiene un efecto mínimo en la biodisponibilidad de olmesartán; por lo tanto, olmesartán medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos.

No se han observado diferencias clínicamente relevantes, relacionadas con el género, en la farmacocinética de olmesartán.

El olmesartán tiene una gran afinidad de unión a proteínas (99.7%), pero el potencial para interacciones por desplazamiento clínicamente significativos, entre el olmesartán y otros principios activos de alta afinidad coadministrados es bajo (como lo confirma la falta de una interacción clínicamente significativa entre olmesartán medoxomilo y warfarina). La unión de olmesartán a las células sanguíneas es insignificante. El volumen de distribución medio después de la dosis intravenosa es bajo (16 L a 29 L).

Besilato de amlodipino: Después de la administración oral de dosis terapéuticas, el amlodipino se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal. La absorción del amlodipino no se ve afectada por la ingesta concomitante de comida. Se calcula que la biodisponibilidad absoluta del compuesto sin cambio es de 64% a 80%. Los niveles plasmáticos pico se alcanzan de 6 a 12 horas después de la dosis. El volumen de distribución es de alrededor de 20 L/kg. El pKa del amlodipino es de 8.6. La unión in vitro a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 98%.

Metabolismo y excreción:

Olmesartán medoxomilo: La eliminación plasmática total de olmesartán fue regularmente de 1.3 L/h (CV, 19%) y fue relativamente lenta en comparación con el flujo sanguíneo hepático (ca 90 L/h). Con base en la disponibilidad sistémica del 25.6%, puede calcularse que el olmesartán absorbido se elimina tanto por la excreción renal como por la hepatobiliar.

La vida media de eliminación final de olmesartán está entre 10 y 15 horas después de la dosis oral múltiple. El estado estable se alcanza después de las primeras dosis y no hay una mayor acumulación evidente después de 14 días de dosis repetidas. El aclaramiento renal es de aproximadamente 0.5 L/h a 0.7 L/h y es independiente de la dosis.

Besilato de amlodipino: La vida media de eliminación plasmática (t½) varía de 35 a 50 horas. Los niveles plasmáticos estables se alcanzan después de 7 a 8 días consecutivos. El amlodipino se metaboliza a metabolitos inactivos. Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta en la orina, de la cual aproximadamente el 10% es en forma de amlodipino sin cambio.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Ancianos: El análisis indicó que la edad no es un indicador importante de aclaramiento de olmesartán. Debido a que la edad se correlaciona con el aclaramiento de creatinina, cualquier efecto aparente de la edad sobre el aclaramiento de olmesartán puede explicarse mediante los cambios en el aclaramiento de creatinina. Sin embargo, los pacientes ancianos tienen un menor aclaramiento de amlodipino. En pacientes hipertensos, la concentración plasmática del fármaco olmesartán en el área bajo la curva (AUC) aumenta en los pacientes ancianos (65 a 75 años de edad) y en pacientes muy ancianos (³ 75 años de edad) en comparación con el grupo de menor edad. Después de la ingesta oral de amlodipino, el tiempo para la concentración plasmática pico es comparable en pacientes jóvenes y ancianos. En los pacientes ancianos, el aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir, lo que resulta en incrementos en la AUC y en la t½ de eliminación.

Pacientes pediátricos: No hay información farmacocinética disponible sobre pacientes pediátricos (menores a 18 años de edad) para olmesartán medoxomilo.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal estable, la AUC de olmesartán aumentó aproximadamente
3 veces en pacientes con insuficiencia renal severa, en comparación con los controles sanos. Los cambios en la concentración plasmática de amlodipino no están correlacionados con el grado de insuficiencia renal. En estos pacientes, el amlodipino podría administrarse a la dosis normal. El amlodipino no puede dializarse.

Insuficiencia hepática: Los incrementos en los valores de AUC de olmesartán son mayores en pacientes con insuficiencia renal en comparación con sus controles

CONTRAINDICACIONES: DUOALMETEC® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula o a los derivados de la dihidropiridina, en insuficiencia cardiaca.

DUOALMETEC® está contraindicado en pacientes embarazadas. Cuando se detecte un embarazo, debe interrumpirse lo más pronto posible la administración de DUOALMETEC® (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con hipovolemia o deficiencia de sodio: Podría presentarse hipotensión sintomática en pacientes con deficiencias de volumen y/o sodio por una terapia diurética vigorosa, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómito, especialmente después de recibir la primera dosis. Se recomienda corregir esta condición antes de la administración de DUOALMETEC®, o una supervisión médica estrecha al inicio del tratamiento.

Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina –angiotensina– aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis arterial renal); el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema, tales como los antagonistas del receptor de angiotensina II, ha sido asociado con hipotensión aguda, azoemia, oliguria, o en raras ocasiones insuficiencia renal aguda.

Hipertensión renovascular: Existe un aumento en el riesgo de hipotensión severa e insuficiencia renal cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal, o estenosis de la arteria de riñón único funcional, son tratados con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante de riñón: No hay experiencia en la administración de DUOALMETEC® en pacientes con un trasplante de riñón reciente o en pacientes con insuficiencia renal en estado terminal (es decir, depuración de creatinina < 12 mL/min).

Insuficiencia hepática: Debido a que el amlodipino se metaboliza principalmente en el hígado, la exposición a amlodipino y olmesartán medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener precaución cuando se administre DUOALMETEC® a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se recomienda el uso de DUOALMETEC® en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Enfermedad coronaria obstructiva severa: Al igual que con el resto de los vasodilatadores, se recomienda un especial cuidado en los pacientes que sufren de estenosis de la válvula aórtica o mitral; o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Utilizarlo con precaución en infarto agudo del miocardio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: DUOALMETEC® puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Como precaución, DUOALMETEC® no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. La paciente debe cambiar a una alternativa apropiada de tratamiento antes de un embarazo planeado. Si el embarazo ocurre durante la terapia, DUOALMETEC® debe interrumpirse lo más pronto posible. No hay experiencia del uso de DUOALMETEC® en mujeres embarazadas.

Olmesartán medoxomilo está contraindicado en el segundo y tercer trimestres de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestres del embarazo, las sustancias que actúan sobre el sistema renina –angiotensina podrían causar daño (hipotensión, insuficiencia renal, oliguria y/o anuria, oligohidroamnio, hipoplasia craneal, retardo en el crecimiento intrauterino) y muerte en fetos y neonatos. También se han reportado casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y contracción de extremidades. Los estudios experimentales con olmesartán medoxomilo, en animales, han mostrado también que puede presentarse daño renal en la fase fetal tardía y neonatal.

Los datos de un número limitado de embarazos expuestos, no indican que el amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, podría haber un riesgo de parto prolongado.

Si la paciente utiliza DUOALMETEC® durante el embarazo o si se embaraza mientras lo toma, se le debe informar del peligro potencial para el feto. Si ocurrió exposición al DUOALMETEC® desde el segundo trimestre en adelante, se recomienda realizar exámenes de ultrasonido de la función renal y del cráneo. Los recién nacidos expuestos in utero a los antagonistas de la angiotensina II, deben ser estrechamente monitoreados para la aparición de hipotensión, oliguria e hipercalemia.

Lactancia: No se sabe si el olmesartán medoxomilo o el amlodipino se excretan en la leche humana, pero el olmesartán se secreta en una concentración baja en la leche de ratas lactantes. Debido al potencial de efectos adversos en el lactante, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

DUOALMETEC®: La incidencia total de eventos adversos en la terapia con DUOALMETEC® no fue diferente de la observada con el placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves.

Los efectos indeseables más comunes fueron mareo, cefalea, edema y fatiga.

Edema: El edema es un efecto indeseable conocido del amlodipino, dependiente de la dosis, pero no del olmesartán medoxomilo. La incidencia de edema fue significativamente menor en pacientes que recibían DUOALMETEC® que en aquellos que recibían amlodipino de 10 mg solo. Entre los grupos de tratamiento, la frecuencia de edema fue por lo general, mayor en las mujeres que en los hombres.

Los efectos indeseables menos comunes incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, prurito, palpitación y poliaquiuria.

Los eventos adversos que hayan sido reportados en cada uno de los componentes individuales, podrían ser eventos adversos potenciales para DUOALMETEC®, aun si no se observaron en estudios clínicos con este producto.

Olmesartán medoxomilo: En estudios clínicos, el tratamiento con olmesartán medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia total de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis. El análisis de los grupos por género, edad y raza no demostró diferencias entre los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo y con placebo. Se reportó comúnmente mareo (incidencia ³ 1% y < 10%) en estudios clínicos con olmesartán medoxomilo.

En la experiencia post-lanzamiento, las reacciones adversas del fármaco que se han reportado de forma muy rara (incidencia
< 0.01%) fueron cefalea, tos, dolor abdominal, náusea, vómito, prurito, erupciones, angioedema, insuficiencia renal aguda, incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la creatinina en sangre, hipercalemia, mialgia y condiciones asténicas como la astenia, fatiga, letargia y malestar.

Besilato de amlodipino: La mayoría de las reacciones adversas reportadas durante la terapia con amlodipino fueron de severidad leve o moderada. Los efectos indeseables más comunes fueron cefalea, edema, mareo, enrojecimiento facial y palpitación.

En la experiencia post-lanzamiento, se ha reportado ginecomastia como una reacción adversa poco frecuente en la que una relación causal es incierta. En la experiencia post-comercialización, se han reportado ictericia y elevaciones de la enzima hepática (principalmente consistentes con colestasis o hepatitis), asociadas al uso de amlodipino y en algunos casos lo suficientemente severa para requerir hospitalización.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

DUOALMETEC®: El efecto de disminución de la presión arterial de DUOALMETEC® puede incrementarse mediante el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo: alfa-bloqueadores, diuréticos).

No se han realizado estudios de interacción farmacológica con DUOALMETEC® y otros fármacos; aunque si se han realizado estudios individuales con los fármacos olmesartán medoxomilo y amlodipino, componentes de DUOALMETEC®; como se describe a continuación.

Olmesartán medoxomilo: Hasta la fecha, no se han reportado interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con olmesartán medoxomilo.

Besilato de amlodipino: El uso concomitante requiere de precaución:

Inhibidores del CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir): Un estudio en pacientes ancianos mostró que el diltiazem inhibe el metabolismo del amlodipino, probablemente vía el CYP3A4, debido a que las concentraciones plasmáticas de amlodipino aumentaron en aproximadamente el 50% y por lo tanto su efecto también se incrementó. No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores del CYP3A4 más potentes (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pudieran incrementar la concentración plasmática de amlodipino en un mayor grado que diltiazem.

Inductores del CYP3A4 (como anticonvulsivantes [tales como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, hypericum perforatum): La administración concomitante de CYP3A4 podría reducir la concentración plasmática de amlodipino. El monitoreo clínico está indicado, con posible ajuste de la dosis de amlodipino durante el tratamiento con el inductor del CYP3A4 y después de su retiro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La dosis máxima de DUOALMETEC® es 40/10 mg una vez al día. No hay información acerca de sobredosis de DUOALMETEC® en humanos. El efecto más probable de la sobredosis con olmesartán medoxomilo es la hipotensión. Puede esperarse que la sobredosis con amlodipino provoque una vasodilatación periférica excesiva con una marcada hipotensión y posiblemente una taquicardia refleja. Se ha reportado hipotensión sistémica marcada y potencialmente prolongada, incluyendo choque con desenlace fatal.

Tratamiento: En el caso de sobredosis con DUOALMETEC®, el tratamiento debe ser de apoyo.

Debido a que el amlodipino tiene una gran afinidad a proteínas, es poco probable que la diálisis resulte benéfica. Se desconoce la capacidad de diálisis de olmesartán.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El modo de acción antihipertensiva del amlodipino (un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular) difiere, y es complementario al del olmesartán medoxomilo (un antagonista del receptor de angiotensina II de acción prolongada). Además, con base en el perfil de toxicidad no clínica de cada fármaco, no se espera exacerbación de las toxicidades para la combinación, debido a que cada sustancia tiene diferentes blancos, es decir, los riñones para olmesartán medoxomilo y el corazón para el amlodipino. Un estudio de toxicidad de dosis repetida de 3 meses en ratas demostró que la administración combinada de olmesartán medoxomilo y amlodipino no aumentó la toxicidad existente y previamente reportada de los agentes individuales, ni tampoco indujo alguna toxicidad nueva, tampoco se observaron efectos sinérgicos, en términos toxicológicos.

No se han realizado estudios adicionales de mutagenicidad, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva para DUOALMETEC® con base en el conocido perfil de seguridad de los compuestos individuales.

PRESENTACIONES: DUOALMETEC® está disponible para uso oral como tabletas en las siguientes presentaciones:

• Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas de 20/5 mg.

• Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas de 40/5 mg.

• Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas de 40/10 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y lactancia.
No se use en menores de 18 años.
Literatura exclusiva para médicos.

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Av. 16 de Septiembre No. 301

Col. Xaltocan, C.P. 16090

Deleg. Xochimilco, D.F. México

Reg. Núm. 272M2012, SSA IV

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