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Cápsulas

Cada CÁPSULA contiene:
Cianocobalamina (vitamina B 12) 500 µg
Mononitrato de tiamina (vitamina B 1) 100 mg
Clorhidrato de piridoxina (vitamina B 6) 50 mg
Metamizol 250 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Cada ampolleta Núm. 1 contiene:
Hidroxocobalamina (vitamina B 12) 5000 µg
Clorhidrato de tiamina (vitamina B 1) 200 mg
Clorhidrato de piridoxina (vitamina B 6) 100 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.
Cada ampolleta Núm. 2 contiene:
Metamizol 500 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Solución inyectable: Vía de administración: Intramuscular profunda. Dosis de ataque: En una jeringa mezcle el contenido de una ampolleta núm. 1 y el de una ampolleta núm. 2, administrar 1-2 veces al día. Dosis de sostén: 1-2 veces por ...

Solución inyectable: Vía de administración: Intramuscular profunda. Dosis de ataque: En una jeringa mezcle el contenido de una ampolleta núm. 1 y el de una ampolleta núm. 2, administrar 1-2 veces al día. Dosis de sostén: 1-2 veces por semana o si el caso lo permite, cambiar a la vía oral. Cápsulas: Vía de administración: Oral. Cuatro a ocho cápsulas al día en dosis divididas, de acuerdo a la respuesta del dolor.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Neuralgias periféricas, faciales, del trigémino, intercostales, herpéticas, ciáticas.

Neuropatías y polineuropatías por desnutrición, diabetes, alcoholismo, infecciones, traumatismos.

Radiculopatías y mialgias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo, destacándose su actividad principalmente sobre las células del sistema nervioso, de ahí que se les denominen comúnmente vitaminas neurotropas.

La deficiencia de una de ellas es causa de alteraciones neurológicas y hematológicas; estas deficiencias en la actualidad se presentan en forma múltiple, predominando una de ellas en la expresión clínica, por ello se hace necesario la combinación vitamínica.

En esta conjunción no se busca ni se tiene potencialización farmacológica, se justifica por la deficiencia vitamínica múltiple.

Vitamina B12: La vitamina B12 corresponde a una serie de sustancias denominadas cobalaminas que poseen cobalto en su molécula. A su vez las cobalaminas derivan de una sustancia fundamental, la cobamida que contiene cobalto trivalente.

La vitamina B12 propiamente dicha es la cianocobalamina y posee un grupo cianuro unido al cobalto, en cambio la hidroxocobalamina, posee un grupo hidroxilo unido al cobalto. El hombre depende de fuentes exógenas de vitamina B12, que obtiene al ingerir subproductos animales en su dieta diaria.

Aunque es mucho lo que ya se sabe de las vías metabólicas intracelulares en las que participa esta vitamina, no se ha determinado el papel metabólico exacto de la vitamina B12, pero se sabe que es esencial para el crecimiento y replicación celular, en el metabolismo de lípidos, la formación de ADN y la maduración normal de los eritrocitos.

Asimismo, se sabe que se requiere vitamina B12 para la síntesis de mielina y mantener la integridad del tejido neuronal. Cuando la cianocobalamina se administra por vía bucal, su absorción en individuos normales es del 70%.

Para que ocurra la absorción en el ileon, por lo regular es necesaria la presencia del “Factor intrínseco gástrico de Castle”, que al combinarse con la vitamina B12 permite su absorción en forma de un complejo: factor intrínseco-B12; sin embargo, al administrarse concentraciones de 1,000 µg o más, la vitamina B12 se absorbe por difusión simple en cantidades terapéuticamente efectivas.

La hidroxocobalamina se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular y subcutánea.

Una vez absorbida la vitamina B12 pasa al plasma sanguíneo y su nivel normalmente es de 15 a 100 ng/dl o sea 150 a 1,000 pg/ml en 4 a 5 horas y declina en el transcurso de 72 horas.

En el plasma se encuentra entre, 80 a 85% combinada con las globulinas transcobalamina I y II, esta última es la que sirve especialmente como transporte de la vitamina B12 a los tejidos.

La B12 se transforma en las coenzimas metilcobalamina y 5’-desoxiadenosilcobalamina que son esenciales para el crecimiento, la replicación celular y el mantenimiento de la vaina de mielina de todo el sistema nervioso.

La metilcobalamina se requiere para la formación de metionina y su derivado la S-adenosil-metionina a partir de la homocisteína este proceso tiene por fin regenerar continuamente el tetrahidrofolato que es indispensable para la síntesis de las purinas y pirimidinas, partes esenciales en la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN) indispensable para una eritropoyesis y trofismo normales de las células epiteliales.

En presencia de una deficiencia de vitamina B12, la síntesis reducida de metionina y de S-adenosilmetionina interfiere con la biosíntesis proteica, con numerosas reacciones de metilación y con la síntesis de poliaminas; además la actividad de la metileno-tetrahidrofolato-reductasa aumenta, lo que determina que los folatos intracelulares se dirijan a los depósitos de metiltetrahidrofolato, el cual es atrapado a falta de sustrato; estos fenómenos generan una base para el desarrollo de anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.

Cuando la provisión de vitamina B12 es insuficiente, la replicación de ADN se hace muy anormal. Este defecto de replicación cromosómica produce incapacidad por parte de las células de maduración para completar las divisiones nucleares, en tanto que la maduración citoplasmática continúa en forma relativamente normal.

Esto lleva a la producción de células morfológicamente anormales o a la muerte de las células durante la fase de maduración, fenómeno llamado “hematopoyesis ineficiente”. Clínicamente estas anomalías se denominan anemias megaloblásticas macrocíticas un ejemplo es la anemia perniciosa.

La 5’-desoxiadenosilcobalamina, es importante en la transformación (isomerización) de la metilmalonilcoenzima A en succinilcoenzima A producida por la enzima metilmalonilcoenzima A-mutasa con intervención de la 5’-desoxiadenosilcobalamina, aunado a una deficiencia de metionina sintetasa y al bloqueo de la conversión de metionina a S-adenosilmetionina.

Normalmente la metilmalonilcoenzima A procede de la propionilcoenzima A que es el metabolito principal de degradación de los ácidos grasos con número impar de carbonos; la formación de la succinilcoenzima A con intervención de la 5’-desoxiadenosilcobalamina hace posible la metabolización de los citados ácidos grasos a través del ciclo tricarboxílico, ya sea a su oxidación final o bien en la síntesis de ácidos grasos de la mielina, lipoproteína indispensable para conservar la integridad del sistema nervioso.

Una deficiencia de vitamina B12 produce daños, incluso de carácter irreversible al sistema nervioso; se presenta progresiva hinchazón de las neuronas mielínicas, desmielinización y muerte celular en médula espinal y corteza cerebral.

Esto causa gran variedad de signos y síntomas neurológicos, incluyendo parestesias de manos y pies, disminución de la sensación de vibración y posición con la consiguiente pérdida del equilibrio, disminución de reflejos tendinosos profundos y en etapas posteriores pérdida de la memoria, confusión, depresión, delirio, alucinaciones, psicosis franca y hasta pérdida de la visión central.

La vitamina B12 se elimina principalmente por el riñón en forma libre, ocurriendo la m&aacut

CONTRAINDICACIONES:

Personas hipersensibles a los componentes de la fórmula, así como hipersensibilidad al cobalto o cianuro y en la policitemia vera.

Personas con alergia a: Pirazolonas; hipersensibilidad a medicamentos que contengan isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona.

No utilizarse en deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (por riesgo de hemólisis) o en porfiria hepática (por riesgo de exacerbación). Tampoco debe usarse en personas que hayan presentado cuadros de agranulocitosis.

Antecedentes de discrasias sanguíneas o alteraciones de la médula ósea.

Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se deberá investigar el estado del hígado, del aparato digestivo y el riñón antes de la administración de DOLO-TIAMINAL*.

Se recomienda precaución en pacientes cuya tensión arterial sistólica sea inferior a 100 mm Hg o que se encuentren en situación circulatoria inestable (infarto agudo del miocardio, politraumatismo, inicio del estado de shock).

Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINEs.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a su contenido en metamizol, DOLO-TIAMINAL* no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia excepto cuando el médico lo considere imprescindible y después de llevar a cabo la valoración sobre riesgo-beneficio y el uso de otros analgésicos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas hipersensibles a la tiamina y/o cianocobalamina, puede provocar reacciones de hipersensibilidad o alergia y en algunas personas shock anafiláctico.

Por su contenido en tiamina se puede presentar enrojecimiento en cara, náusea, vómito, rash y diarrea, que son transitorios y no obligan a suspender el medicamento.

Por su contenido de vitamina B6, se ha reportado con administración prolongada la presencia de neuropatía periférica; a dosis altas disturbios gastrointestinales, deficiencia de ácido fólico, sedación, hipotensión y reacciones dérmicas.

Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección. Existen reportes de hipotensión descritos por el uso parenteral de metamizol y en menor grado por la administración oral. En forma ocasional debido a hipersensibilidad al uso de metamizol (posible propensión genética), se ha reportado agranulocitosis de grados diversos y sin relación con la dosis.

La agranulocitosis se manifiesta por fiebre, escalofríos, dolor de garganta, disfagia, inflamación en las regiones oral, nasofaríngea, genital, anal.

Los granulocitos están muy disminuidos o faltan por completo.

Si el estudio general del paciente empeora durante el tratamiento, la fiebre no cede o vuelve a presentarse; si aparece dolor en mucosas (bucal, nasal, faríngea) se debe suprimir el medicamento sin esperar resultados de pruebas de laboratorio. Se han presentado también en forma excepcional anemia o trombocitopenia (manifestada por tendencia a hemorragias y/o hemorragias puntiformes de piel y mucosas. Otra posible reacción de hipersensibilidad es el shock, que puede hacerse presente durante la administración o hasta una hora después.

Los síntomas son: sudor frío, vértigo, obnubilación, náusea, palidez y disnea. Puede haber edema facial, prurito, sensación de opresión precordial, taquicardia, brazos y piernas fríos (descenso crítico de la tensión arterial) o manifestaciones menores de hipersensibilidad como urticaria y conjuntivitis.

En pacientes susceptibles, puede presentarse asma, sobre todo en aquellos desencadenados por ácido acetilsalicílico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El cloramfenicol disminuye la respuesta hematopoyética de la vitamina B12.

La vitamina C puede inactivar a la vitamina B12.

Los bloqueadores H2, el omeprazol, la colchicina, la neomicina, preparaciones de potasio de liberación prolongada y ácido aminosalicílico y sus sales pueden disminuir la absorción de la misma.

La vitamina B6 disminuye la efectividad de la levadopa, dado que aumenta su metabolismo, evitándose tal efecto si se administra concomitantemente carbidopa (inhibidor periférico de carboxilasa).

La cicloserina, isoniazida y penicilamina inhiben la acción de la vitamina B6.

La administración de hidralazina o anticonceptivos orales concomitantemente con vitamina B6 incrementan los requerimientos de esta última.

Altas dosis de vitamina B6 (más de 200 mg al día) disminuyen las concentraciones séricas de fenitoína y fenobarbital. El alcohol disminuye la absorción de las vitaminas B6 y B12.

Se ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares, su importancia clínica es desconocida.

El uso concomitante del metamizol y ciclosporina puede disminuir los niveles de esta última.

La administración del metamizol y cloropromazina puede producir hipotermias severas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

Observaciones: La coloración roja de la orina no tiene importancia y se debe a la presencia del ácido rubazónico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Respecto a la tiamina y a la B12 no hay peligro por una sobredosificación.

En relación a la piridoxina (considerada como no tóxica), a largo plazo (2 o más meses) y/o dosis altas (2,000 mg o más) puede causar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos, su patogénesis no esta aclarada, se supone una vulnerabilidad de las neuronas del ganglio de la raíz dorsal.

Este cuadro se manifiesta por un deterioro del sentido de posición y vibración de los miembros distantes, ataxia sensorial progresiva.

La incidencia de este cuadro es muy pequeña.

Al descontinuar la piridoxina, la disfunción neurológica mejora gradualmente y después de un periodo prolongado, hay en la mayoría de los casos recuperación total.

En caso de sobredosis de metamizol por vía oral; si el paciente está consciente, inducir el vómito con solución salina tibia (1-2 cucharadas de sal en un vaso con agua) seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior así como monitoreo de signos vitales.

Los datos de sobredosificación con metamizol son muy escasos en la literatura. Se ha descrito un caso de intención suicida con ingesta oral de 49 g de metamizol.

En el paciente se presentó vómito y coloración rojiza en orina debido a la excreción de ácido rubazónico.

El tratamiento instituido fue lavado gástrico y diuresis forzada durante 14 horas.

Las variables de laboratorio permanecieron en límites normales desde el ingreso hasta 36 horas después.

El seguimiento del caso durante 3½ meses no reportó hallazgos patológicos.

El metamizol puede se eliminado por hemodiálisis o hemoperfusión.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado anomalías en estos rubros causadas por la administración de este grupo de fármacos.

PRESENTACIONES: Caja con 24 cápsulas.

Caja con tres ampolletas Núm. 1 de 2 ml; tres ampolletas Núm. 2 de 1 ml.

Caja con ampolleta Núm. 1 de 2 ml; ampolleta Núm. 2 de 1 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SILANES, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 686M79 y 597M79, SSA IV

IEAR-108877/RM2002 y JEAR 208070/RM2001

IPP-Familia-120409