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DOLOCAM

PRESENTACIONES:

Caja con 7 y 14 tabletas de 7.5 mg.

Caja con 10 tabletas de 15 mg.

PRESENTACIONES:

Caja con 7 y 14 tabletas de 7.5 mg.

Caja con 10 tabletas de 15 mg.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Meloxicam 7.5 y 15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DOLOCAM es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-­2, indicado para el tratamiento de la artritis reuma­toide aguda y crónica; de la osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), de la periartritis de hombro y de cadera, de la espondilitis anquilosante, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota.

DOLOCAM es útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico, inhibiendo se­lec­tivamente a la COX-2 en relación con la COX-1.

La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral o intramuscular; esta absorción no se modifica por la ingestión simultánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral, se obtienen concentraciones máximas de 1.6 µg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 µg/ml o de 0.8-2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg respectivamente y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en 99%, su volumen de distribución es bajo con variaciones interindividuales del 30 al 40%. El meloxicam tiene una buena penetración en líquido sinovial, con niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil.

Tiene una vida media de eliminación de aproxima­damente 20 horas. El aclaramiento plasmático es en promedio de 8 ml/min y disminuye en sujetos de edad avanzada. Alrededor de la mitad de la dosis se elimina por la orina y el resto lo hace a través de las he­ces; en orina se encuentran huellas del fármaco sin modi­ficar.

La farmacocinética no se modifica en caso de insuficiencia hepática o renal de grados medio a moderado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el áci­do acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe prescribirse a pacientes con antece­dentes cuya administración previa de dichos fár­ma­cos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angio­edema o urticaria.

No se recomienda su empleo durante el embarazo y la lactancia, así como en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe tenerse precaución, al igual que con otros AINEs, en pacientes con enfermedad acidopéptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes.

Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigiladas desde el inicio del tra­tamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con otros AINEs los síntomas gastrointestinales han sido los más frecuentes; dispepsia, náusea, diarrea, dolor abdominal. Vómitos, constipación, flatulencia. Pue­de presentarse prurito y rash cutáneo, cefalea, mareo, anemia y edema.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No tiene activi­dad carcinogénica.

No se han reportado efectos teratogénicos, mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Tiene interacciones con otros AINEs, inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato, antihipertensivos como betabloqueadores y algunos inhibidores de la ECA.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINEs, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOLOCAM se administra en dosis de 7.5 o 15 mg en una sola toma al día.

La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación, sin embargo, en caso de que se presentaran, se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.

Puede acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 mg de colestiramina cada 8 horas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse a mujeres embarazadas y lactando ni en menores de 12 años.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 316M2000, SSA

EEAR-07330022790034/RM2004