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Cápsulas

DOLOCAM PLUS

PRESENTACIONES: DOLOCAM PLUS cajas con 10, 20, 30 y 40 cápsulas.

PRESENTACIONES: DOLOCAM PLUS cajas con 10, 20, 30 y 40 cápsulas.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Meloxicam 7.5 y 15 mg

Metocarbamol 215 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DOLOCAM PLUS es una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo y un relajante muscular, indicado en condiciones musculosqueléticas, donde coexistan el dolor, la inflamación, el espasmo muscular y la limitación de la movilidad: traumatismos y distensiones musculares, tortícolis, bursitis, artritis, tendinitis y contracturas musculares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinfla­matoria, analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico, inhibiendo selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

El mecanismo de acción del metocarbamol en los humanos no ha sido establecido, pero podría deberse a depresión general del sistema nervioso central (SNC). No tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del múscu­lo estriado, la placa terminal motora o la fibra nerviosa. El metocarbamol es metabo­lizado por dealquilación e hidroxilación, los dos metabolitos resultantes se encuentran primeramente como conjugados glucurónido y de sulfato.

El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral, esta absorción no se modifica por la ingestión simul­tánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 1.6 µg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 µg/ml o de 0.8-2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente, y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en 99%, su volumen de distribución es bajo con variaciones interin­di­viduales de 30 a 40%.

El metocarbamol es absorbido rápidamente, casi en su totalidad, en el tracto gastroin­testinal. Después de la administración oral de una sola dosis de ­metocarbamol, las concen­traciones máximas del fármaco en la sangre o el suero parecen alcanzarse en aproxima­damente una a dos horas; el inicio de acción generalmente es a los 30 minutos. El metocarbamol tiene una vida media plasmática de 0.9-1.8 horas. El metocarbamol es metabolizado en forma extensa, presumiblemente en el hígado, por dealquilación e hidroxilación. El fármaco y sus metabolitos son excretados en forma rápida y casi total en la orina. Los estudios realizados en animales (ratas) con la combinación de meloxicam y metocarbamol en cuanto a la eficacia en los cursos temporales, mostró eficacia analgésica mayor a la mostrada por meloxi­cam en forma independiente.

En cuanto al inicio de acción: La combinación de meloxicam + metocarbamol, presentó un inicio de acción más rápido (15 minutos) que con el meloxicam administrado en forma independiente.

En cuanto a la potencia analgésica, la combinación de DOLOCAM PLUS mostró mayor efecto que cuando se ad­ministró el meloxicam solo.

Los estudios clínicos realizados en humanos con padecimientos de lumbalgia, mostraron una excelente tolerancia y eficacia con la combinación de DOLOCAM PLUS, resultando en una mejoría del dolor, inflamación, la limitación del movimiento y la calidad del sueño (“Estudio doble-ciego comparativo y aleatori­zado entre una combinación de meloxicam y metocarbamol vs. ácido acetilsalicílico y metocarbamol en pacientes con lumbalgia”. Dra. Gloria Domínguez C. Investigación Médica Internacional, mayo-junio, 2001).

CONTRAINDICACIONES: DOLOCAM PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe prescribirse a pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Está contraindicado combinarlo con alcohol ya que puede provocar depresión del SNC.

No se recomienda su empleo en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con otros AINEs, los síntomas gastrointestinales han sido los más frecuentes: dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación, flatulencia; puede presentarse aturdimiento, somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, prurito y rash cutáneo, mareo, anemia y edema.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: DOLOCAM PLUS no tiene actividad carcinogénica; no se han reportado efectos teratogénicos, mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DOLOCAM PLUS tiene interacciones con otros AINEs inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato, antihipertensivos como beta-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA. El uso de alcohol puede provocar depresión del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINEs ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. El metocarbamol puede provocar una interferencia de color en ciertas pruebas de selección para el ácido 5-hidroxi-indolacético (5-HIAA) y el ácido vanililmandélico (VMA).

PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse precaución al igual que con otros AINEs en pacientes con enfermedad ácido-péptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes.

Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome ne­fró­tico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presen­tar hipovolemia, ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que, el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

DOLOCAM PLUS con 15 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 cápsula cada 24 horas.

DOLOCAM PLUS con 7.5 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 cápsula cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación; sin embargo, en caso de que se presentaran, se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES
MÉDICAS, S. A. de C. V.

Carretera a Nogales No. 850, La Venta del Astillero C.P. 45220, Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 290M2001, SSA IV