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Solución inyectable

Cada ampolleta contiene:
Etamsilato 250 mg
Vehículo, cbp 2 mL.

Vía de administración: Adultos y adolescentes: Preoperatorio: 1-2 ampolletas de DICYNONE ® I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención. Intraoperatorio: 1-2 ampolletas I.V., repetir si es necesario. Postoperatorio: 1-2 ampolletas de ...

Vía de administración: Adultos y adolescentes: Preoperatorio: 1-2 ampolletas de DICYNONE ® I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención. Intraoperatorio: 1-2 ampolletas I.V., repetir si es necesario. Postoperatorio: 1-2 ampolletas de DICYNONE ® cada 4-6 horas mientras persista el riesgo de hemorragia. En una emergencia y dependiendo de la gravedad del caso: 1-2 ampolletas I.V. o I.M., cada 4-6 horas mientras persista el riesgo de hemorragia. Aplicación local: Humedecer una almohadilla de algodón con el contenido de 1 ampolleta y aplicarla en la zona hemorrágica o en el alvéolo después de una extracción dental: Se puede repetir la aplicación si es necesario. Una combinación con el uso oral o parenteral es posible. Niños: La mitad de la dosis adulta. Recién nacidos: 10 mg por kg de peso corporal (0.1 mL = 12.5 mg) inyectados intramuscularmente dentro de las 2 horas del nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días. Poblaciones especiales: No se han conducido estudios clínicos en pacientes que presentan insuficiencia hepática o renal. Por consiguiente, se requiere precaución en la administración de DICYNONE ® a estos pacientes.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, pre y post-operatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: O.R.L., ginecología, obstetricia, urología, odontoestomatología, oftalmología, cirugía plástica y reconstructiva.

En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, sean cuales fueran su origen y localización: hematuria, hematemesis y melena, epistaxis, gingivorragia.

En ginecología: Metrorragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos intrauterinos, en ausencia de una patología orgánica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: El etamsilato es un hemostático, antihemorrágico y angioprotector que actúa en el primer tiempo de la hemostasis (interacción endotelio-plaquetaria). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangrado y la cantidad de las pérdidas sanguíneas.

El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinólisis y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación.

Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración por vía I.V. o I.M. de una dosis de 500 mg de etamsilato, alcanza su máximo nivel en plasma, 30-50 µg/ml después de 1 hr.

Distribución: Su unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. Se desconoce si el etamsilato se excreta en la leche materna.

Metabolismo: El etamsilato se metaboliza sólo de forma mínima.

Eliminación: El etamsilato es eliminado principalmente por los riñones, con el 80% en forma inalterada. Su vida media plasmática es en promedio de 2 horas. Alrededor del 85% de la dosis es eliminada por vía urinaria en las primeras 24 horas.

Cinética en situaciones clínicas particulares: Se desconoce si las propiedades farmacocinéticas de etamsilato son modificadas en pacientes que padecen insuficiencia hepática y/o renal.

CONTRAINDICACIONES:

– Porfiria aguda.

– Asma bronquial, hipersensibilidad confirmada a sulfitos.

– Hipersensibilidad a los ingredientes del medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido al riesgo de una disminución de la presión arterial durante la administración parenteral, se requiere precaución en pacientes que presentan una presión arterial inestable o hipotensión (véase Reacciones adversas).

DICYNONE® contiene bisulfito de sodio como antioxidante que podría producir reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes susceptibles. Las reacciones alérgicas podrían conducir a un shock anafiláctico y causar ataques de asma que amenacen la vida. Se desconoce la incidencia en la población, pero probablemente sea baja. Sin embargo, la hipersensibilidad al metabisulfito se observa más frecuentemente en personas asmáticas que en no asmáticos (véase Contraindicaciones). En caso de reacciones de hipersensibilidad, la administración de DICYNONE® debe detenerse de inmediato.

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: DICYNONE® no afecta la capacidad para conducir y operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos clínicos sobre el empleo en la mujer embarazada. Los estudios en animales de experimentación no han demostrado toxicidad directa ni indirecta sobre el embarazo, sobre el desarrollo del embrión, del feto y/o el desarrollo post-natal (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Se recomienda prudencia en caso de uso durante el embarazo.

En ausencia de datos sobre la excreción en la leche materna, se desaconseja la lactancia durante el tiempo del tratamiento y si se decide proseguir la lactancia, debe suspenderse el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas se clasifican a continuación conforme a la convención de MedDRA por grupo sistémico y por frecuencia:

Muy frecuente (³ 1/10).

Frecuentes (³ 1/100 a < 1/10).

Poco frecuente (³ 1/1,000 a < 1/100).

Raro (³ 1/10,000 a < 1/1,000).

Muy raro (< 1/10,000).

Desconocido (no puede estimarse con base en los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: náusea, molestias abdominales.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Frecuente: sarpullido.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Frecuente: astenia.

Muy raro: fiebre.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: dolor de cabeza.

Trastornos vasculares:

Muy raro: tromboembolia, hipotensión.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Muy raro: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raro: artralgia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raro: hipersensibilidad.

Por lo general, estas reacciones son reversibles cuando se descontinúa el tratamiento.

En el caso de reacciones cutáneas o fiebre, el tratamiento debe suspenderse informando al médico tratante ya que esto puede constituir una reacción alérgica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La tiamina (vitamina B1) es inactivada por el metabisulfito contenido en DICYNONE®.

Si es necesaria una perfusión con dextrán, DICYNONE® debe inyectarse primero.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 25°C.

Protéjase de la luz.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado sobredosis. En caso de una sobredosis, iniciar un tratamiento sintomático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios preclínicos no han revelado un efecto mutagénico de etamsilato.

PRESENTACIÓN: Caja con 4 ampolletas de 250 mg/2 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Este medicamento contiene bisulfito de sodio como antioxidante que podría producir reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes susceptibles. Literatura exclusiva para el médico. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsafety.mx@grunenthal.com.

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

España No. 385-A, Col. San Nicolás Tolentino,
Del. Iztapalapa, C.P. 09850, México, D.F.

®Marca Registrada.

Bajo licencia de OM PHARMA.

Reg. Núm. 142M99, SSA IV