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Comprimidos

Cada COMPRIMIDO contiene:
Etamsilato 500 mg
Excipiente, cbp 1 comprimido.

Vía de administración: Oral. Adultos y adolescentes: Preoperatorio: 1 comprimido de DICYNONE ® 1 hora antes de la cirugía. Postoperatorio: 1 comprimido de DICYNONE ® cada 4-6 horas mientras persista el riesgo de hemorragia. Medicina ...

Vía de administración: Oral. Adultos y adolescentes: Preoperatorio: 1 comprimido de DICYNONE ® 1 hora antes de la cirugía. Postoperatorio: 1 comprimido de DICYNONE ® cada 4-6 horas mientras persista el riesgo de hemorragia. Medicina interna: Generalmente 1 comprimido de DICYNONE ® 2-3 veces al día (1000-1500 mg) junto con la comida y un poco de agua. Ginecología, menometrorragia: 1 comprimido de DICYNONE ® 3 veces al día (1500 mg) con las comidas con un poco de agua. El tratamiento dura 10 días u comienza 5 días antes de la fecha esperada de inicio de la menstruación. Niños: La mitad de la dosis adulta. Debido a su alta concentración del principio activo, DICYNONE ® no es apropiado para niños. Cinética en situaciones particulares: No existen datos clínicos en pacientes sufriendo de trastornos de la función renal y/o hepática. Por consiguiente, se requiere precaución en estos pacientes.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En cirugía: Prevención y tratamiento de hemorragias capilares, pre-, peri- o post-operatorias en todas las intervenciones delicadas o en aquellas que afectan tejidos altamente vascularizados: otorrinolaringología, ginecología, obstetricia, urología, odonto-estomatología, oftalmología, cirugía plástica y reconstructiva.

En medicina interna: Prevención y tratamiento de hemorragias capilares de cualquier origen o localización: hematuria, hematemesis, melena, epistaxis, gingivorragia.

En ginecología: Metrorragia, menorragia primaria o relacionada con los dispositivos intrauterinos, en ausencia de una patología orgánica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: El etamsilato es un agente antihemorrágico y angioprotector sintético que actúa en el primer tiempo de la hemostasis (interacción endotelio-plaquetaria). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangrado y la cantidad de las pérdidas sanguíneas.

El etamsilato no posee un efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinólisis y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación.

Propiedades farmacocinéticas: Etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente y por completo a través del tracto gastrointestinal. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. Alrededor de 4 horas después de la administración oral de 500 mg de etamsilato se alcanza una concentración plasmática máxima de 15 µg/ml.

Su unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente 95%.

Etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las concentraciones de etamsilato en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. Se desconoce si etamsilato es excretado a través de la leche materna.

Eliminación: Su vida media plasmática es de aproximadamente 8 horas. Alrededor del 72% de la dosis administrada es eliminada por vía urinaria en las primeras 24 horas. La molécula es excretada en forma inalterada.

Cinética en situaciones clínicas particulares: Se desconoce si las propiedades farmacocinéticas de etamsilato son modificadas en pacientes que padecen insuficiencia hepática y/o renal.

CONTRAINDICACIONES: Porfiria aguda, hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la fórmula. Asma bronquial, hipersensibilidad confirmada a sulfitos.

PRECAUCIONES GENERALES: Si DICYNONE® se administra para reducir las hemorragias menstruales excesivas y/o prolongadas y no se observa mejoría, se debe buscar las posibles causas patológicas y descartarlas.

DICYNONE® comprimidos contiene bisulfito de sodio como antioxidante que podría producir reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes susceptibles. Las reacciones alérgicas podrían conducir a un shock anafiláctico y causar ataques de asma que amenacen la vida. Se desconoce la incidencia en la población, pero probablemente sea baja. Sin embargo, la hipersensibilidad al metabisulfito se observa más frecuentemente en personas asmáticas que en no asmáticos (véase Contraindicaciones). En caso de reacciones de hipersensibilidad, la administración de DICYNONE® debe detenerse de inmediato.

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: DICYNONE® no afecta la capacidad para conducir y operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos clínicos sobre el empleo en la mujer embarazada.

Los estudios en animales de experimentación no han demostrado toxicidad directa ni indirecta sobre el embarazo, sobre el desarrollo del embrión, del feto y/o el desarrollo posnatal.

Se recomienda precaución en caso de uso durante el embarazo.

En ausencia de datos sobre la excreción en la leche materna, se desaconseja la lactancia durante el tratamiento, y si se decide proseguir la lactancia, debe suspenderse el tratamiento.

En ausencia de datos con respecto al paso a la leche materna, la lactancia no se recomienda durante el tratamiento. Alternativamente, el tratamiento debería suspenderse si se continua con la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas se clasifican a continuación conforme a la convención de MedDRA por grupo sistémico y por frecuencia:

Muy frecuente (= 1/10).

Frecuentes (= 1/100 a < 1/10).

Poco frecuente (= 1/1,000 a < 1/100).

Raro (= 1/10,000 y < 1/1,000).

Muy raro (< 1/10,000), desconocido (no puede estimarse con base en los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: náusea, diarrea, molestias abdominales.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Frecuente: sarpullido.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Frecuente: astenia.

Muy raro: fiebre.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: dolor de cabeza.

Trastornos vasculares:

Muy raro: tromboembolismo.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Muy raro: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raro: artralgia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raro: hipersensibilidad.

Por lo general, estas reacciones son reversibles cuando se descontinúa el tratamiento.

En el caso de reacciones cutáneas o fiebre, el tratamiento debe suspenderse informando al médico tratante ya que esto puede constituir una reacción alérgica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce ninguna interacción a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen los síntomas de una sobredosis. En el caso de una sobredosis debe iniciarse el tratamiento sintomático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios preclínicos no han revelado un efecto mutagénico del etamsilato.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 comprimidos de 500 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Este medicamento contiene bisulfito de sodio como antioxidante que puede producir reacciones de hipersensibilidad. Consérvese o manténgase a no más de 30°C y en lugar seco. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsfety.mx@grunenthal.com

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.

España No. 385-A, Col. San Nicolás Tolentino,
C.P. 09850 Deleg. Iztapalapa, D.F. México

Reg. Núm. 021M2000, SSA IV