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DICETEL

PRESENTACIONES: Cajas con 14, 28 o 42 tabletas de 100 mg.

PRESENTACIONES: Cajas con 14, 28 o 42 tabletas de 100 mg.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Bromuro de pinaverio 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de dolor, trastornos transitorios y malestar intestinal relacionado con alteraciones intestinales funcionales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

El bromuro de pinaverio es un antiespasmódico que actúa selectivamente en el tracto gastrointestinal. Es un antagonista de calcio que inhibe la entrada de calcio en las células del músculo liso intestinal. En los animales, el pinaverio reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las aferencias sensitivas. Está libre de efectos anticolinérgicos. Está libre también de efectos sobre el sistema cardiovascular.

Población pediátrica: Los estudios farmacodinámicos y de eficacia se han realizado principalmente en adultos. En un estudio clínico, abierto, controlado por valores basales, la eficacia y la seguridad se evaluaron en 29 niños entre 5 y 15 años de edad durante un periodo de 7-15 días con una dosis diaria de 100-150 mg. Se mostró que la seguridad y tolerabilidad fueron buenas. La eficacia se analizó sólo para el subgrupo de pacientes (n = 17) que sufrían de dolor abdominal asociado a una lesión orgánica o a una sintomatología patológica previa. Las respuestas clínicas en general se consideraron buenas en 9 pacientes (53%), parciales en 6 pacientes (35%) y nulas en 2 pacientes (12%).

Propiedades farmacocinéticas:

Después de la administración oral, el bromuro de pinaverio es absorbido rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro del lapso de una hora. El fármaco es extensivamente metabolizado y eliminado a través del hígado. La vida media de eliminación es 1.5 horas.

La biodisponibilidad absoluta para la formulación oral es muy baja (< 1%). La vía de excreción principal son las heces.

La unión a proteínas plasmáticas del bromuro de pinaverio es elevada (95-97%).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos adecuados del uso de bromuro de pinaverio en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a los efectos en el embarazo o en el desarrollo embrionario/fetal o en el parto o en el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. DICETEL® no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Adicionalmente, se debe tomar en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido (hipotonía, sedación).

Hay información insuficiente respecto a la excreción de
DICETEL® en la leche humana o en la leche de animales. Los datos fisicoquímicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles de DICETEL® señalan excreciones en la leche materna y no se puede excluir el riesgo para el lactante. DICETEL no debe utilizarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado espontáneamente las siguientes reacciones adversas durante el uso poscomercialización. No se puede estimar una frecuencia precisa a partir de los datos disponibles (no conocida).

Trastornos gastrointestinales: Se han observado trastornos gastrointestinales, por ejemplo, dolor abdominal, diarrea, náusea, vómito y disfagia. Pueden presentarse lesiones esofágicas cuando no se administra conforme a lo indicado
(ver Dosis y vía de administración).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han observado efectos en la piel, por ejemplo, exantema, prurito, urticaria y eritema.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad: La toxicidad de bromuro de pinaverio después de la administración oral fue baja. Los signos de toxicidad estuvieron limitados en su mayoría a signos generales de toxicidad, síntomas gastrointestinales y síntomas del SNC.

Genotoxicidad, potencial carcinogénico, teratogenicidad: Bromuro de pinaverio no mostró propiedades genotóxicas o carcinogénicas. Con dosis equivalentes a 2 veces la dosis clínica máxima recomendada, el pinaverio no tuvo potencial teratogénico.

Toxicidad reproductiva: Con dosis equivalentes a 2 veces la dosis clínica máxima recomendada, el bromuro de pinaverio disminuyó el desempeño de gravidez, pero no tuvo un efecto relevante sobre el desarrollo pre o posnatal. No se estudió la transferencia del bromuro de pinaverio a la placenta ni a la leche.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los ensayos clínicos han demostrado la ausencia de cualquier interacción entre el bromuro de pinaverio y los fármacos digitálicos, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina.

La coadministración de un fármaco anticolinérgico puede aumentar la espasmólisis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se observó interferencia con las pruebas de laboratorio para la detección del nivel del fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido al riesgo de una lesión esofágica, se deben seguir atentamente las instrucciones sobre los métodos de administración. Los pacientes con lesión esofágica preexistente y/o hernia hiatal deben tener especial cuidado en la correcta administración de DICETEL®.

La seguridad y eficacia de DICETEL® no han sido suficientemente establecidas en niños y la experiencia es limitada. Por lo tanto, DICETEL® no se recomienda para utilizarse en niños.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

DICETEL® 100 mg, tableta recubierta.

Adultos:

La dosis recomendada es 1 tableta dos veces al día.

Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse a 1 tableta tres veces al día.

Método de administración: Las tabletas se deben ingerir sin masticar o chupar, con un vaso de agua junto con los alimentos para evitar el contacto del pinaverio con la mucosa esofágica (riesgo de lesión esofágica) (ver Reacciones secundarias y adversas).

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de DICETEL® no han sido suficientemente establecidas en niños y la experiencia es limitada (ver Precauciones generales).

Los datos actualmente disponibles se describen en Propiedades farmacodinámicas, pero no se puede hacer una recomendación sobre una dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede conducir a malestares gastrointestinales, como flatulencias y diarrea. Se desconoce un antídoto específico; se recomienda tratamiento sintomático.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. De Tlalpan No. 3092

Col. Ex Hacienda Coapa, C.P. 04980

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. Núm. 0440M79, SSA IV

143300415C0181

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