FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de JARABE contiene:
Maleato de clorfenamina 50 mg
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas no complicadas y angioedema, reducción de las manifestaciones alérgicas a sangre o plasma.

Indicado en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con epinefrina y otras medidas de rigor después del control de las manifestaciones agudas.

DERIMETON alivia afecciones cutáneas como eccema alérgico, dermatitis atópica, dermatitis por contacto, picaduras de insectos, dermografismo y reacciones medicamentosas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La clorfenamina es un antagonista H1, que es absorbido en el tracto gastrointestinal.

Después de la administración oral, las concentraciones más altas se alcanzan a las 2 a 3 horas y su acción dura entre 4 y 6 horas.

El activo se distribuye en el organismo, incluyendo el Sistema Nervioso Central. Su absorción por vía oral es mayor al 80%, la vida media plasmática es de alrededor de 15 horas, su volumen de distribución es de 1 a 10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es del 69 al 72%. La clorfenamina es excretada sin cambios por la orina. Su administración conjunta con los alimentos disminuye considerablemente su biodisponibilidad.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de DERIMETON jarabe o a otros antihistamínicos con estructura química similar. Los antihistamínicos no deben emplearse en niños menores de 2 años y en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

El maleato de clorfenamina no debe usarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosantes, obstrucción píloroduodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, asma bronquial, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo y enfermedad cardiovascular incluyendo la hipertensión.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su administración durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se debe estar alerta ante la posibilidad de cualquier efecto adverso asociado con las drogas antihistamínicas. El efecto secundario más observado con el uso de maleato de clorfenamina es somnolencia ligera a moderada. Otras reacciones adversas posibles, incluyen reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han informado reacciones adversas generales como urticaria, erupción choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, pudiendo presentarse hipotensión grave. La administración de antihistamínicos concomitantemente con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden acrecentar el efecto sedativo del maleato de clorfenamina. Los antihistamínicos pueden inhibir la acción de los anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se deberá descontinuar el uso de cualquier antihistamínico aproximadamente cuatro días antes de la administración de pruebas dermatológicas, ya que estos agentes pueden impedir o disminuir la manifestación de reacciones positivas a indicadores de reacción dermatológica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula o cuando existan antecedentes de hipersensibilidad al maleato de clorfenamina. Debe observarse al paciente si está recibiendo alguna terapia con otros medicamentos, para evitar cualquier complicación por interacciones medicamentosas.

Se debe advertir a los pacientes que con el uso de DERIMETON jarabe, que puede presentarse somnolencia, por lo que no deberán participar en actividades que requieran de estado mental alerta, como conducir automóvil, operar equipos, maquinaria, etc., mientras se encuentren en tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la necesidad y la respuesta del paciente.

Adultos y niños mayores a 12 años: 5 a 10 mL cada 4 a 6 horas.

Niños de 6 a 11 años de edad: 2.5 a 5 mL cada 4 a 6 horas.

Niños de 2 a 6 años: 2.5 mL cada 4 a 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde la depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, cianosis, hiperreflexia, colapso vascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) o inclusive causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. Los síntomas de estimulación como también síntomas y signos provocados por la atropina (sequedad de boca, pupilas dilatadas y fijas [midriasis], rubores, hipertermia y trastornos gastrointestinales) ocurren más fácilmente en niños.

En caso de sobredosis debe iniciarse tratamiento de urgencia inmediato.

El tratamiento de los síntomas de sobredosis debe ser coadyuvante y sintomático no deben emplearse estimulantes (analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasopresores.

En el control de las convulsiones puede administrarse barbitúricos de corta duración, diazepan o paraldehído. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 60 mL (50 mg/100 mL).

Caja con frasco con 120 mL (50 mg/100 mL).

Frasco con 60 mL (50 mg/100 mL).

Frasco con 120 mL (50 mg/100 mL)

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, la lactancia, ni en menores de 2 años. No se administre simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm. 89979 SSA IV