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Suspensión

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:
Nitazoxanida 2.0 g
Excipiente, cs

Vía de administración: Oral. Helmintiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Amebiasis/quistes y trofozoítos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Giardiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 7 días. Tricomoniasis: 7.5 por kg ...

Vía de administración: Oral. Helmintiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Amebiasis/quistes y trofozoítos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Giardiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 7 días. Tricomoniasis: 7.5 por kg cada 12 horas por 3 días.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. DAXON está indicado en el tratamiento de la Giardiasis causada por Giardia lamblia, Helmintiasis. DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strogiloides stercolaris, Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepática, Isospora beli, Cryptosporidium parvum, absceso hepático amebiano.

DAXON está indicado en el tratamiento de Tricomoniasis sintomática, en mujeres y hombres. En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio.

Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DAXON (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx. de 1.9 µg/ml) (Tmáx. 2-6 horas) de DAXON (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.

En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición T sobre los compuestos nitroheterocíclicos tales como DAXON (nitazoxanida). En estos organismos, DAXON (nitazoxanida) es reducida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina.

El modo de acción de DAXON (nitazoxanida) contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

CONTRAINDICACIONES: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.

No se administre a niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos, no mostraron actividad mutagénica de DAXON (nitazoxanida).

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración ámbar, avisar a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales, a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de AMES y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.

Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos.

No hay datos de carcinogenicidad.

PRESENTACIONES:

Caja y frasco con polvo para 30 ml, 60 ml y 100 ml.

Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia, S. A. de C. V.

Calle Oriente 10 No. 1
76809, San Juan del Río, Qro., México

Para:

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez
Querétaro, Qro., 76120

Reg. Núm. 133M96, SSA IV