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Bandera México

DAIVONEX Crema
Marca

DAIVONEX

Sustancias

CALCIPOTRIOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Calcipotriol 0.005 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en psoriasis vulgar, principalmente en zonas visibles como brazos, manos y piernas. La efectividad en otras dermatosis no ha sido aún bien establecida.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El calcipotriol es un potente inhibidor de la proliferación epidémica y regulador de la diferenciación celular. A nivel tisular, la acción del calcipotriol es muy similar a la observada con el calcitriol (1,25-[OH]2D3), mientras que los efectos sistémicos a nivel de calcio son por lo menos de 100 a 200 veces menores. La afinidad de calcipotriol por los receptores de la vitamina D es tan alta como la del calcitriol.

Estudios clínicos con crema radiomarcada indican que aproximadamente 6% (± 3% d.e.) de la dosis aplicada de calcipotriol es absorbida a nivel sistémico cuando es aplicado tópicamente a placas psoriásicas, o 5% (± 2.6% d.e.) cuando es aplicado a piel normal; el activo absorbido es convertido a metabolitos inactivos dentro de las 24 horas postaplicación.

La vitamina D y sus metabolitos son transportados en la sangre unidos a proteínas séricas fijadoras de vitamina D. No se conoce a detalle el metabolismo del calcipotriol, pero se supone que puede ser similar al de la vitamina D3, a nivel hepático, donde se transforma inicialmente a 24-cetona y un derivado 22,23-hidrogenado que se convierte en dos metabolitos inactivos (MC 1046 y MC 1080) en las primeras 24 horas y son excretados por la bilis. La vida media del calcipotriol por vía cutánea no se conoce hasta la fecha; sin embargo, posterior a la administración intravenosa, en animales, la vida media es de 4 minutos. Después de la aplicación tópica se recuperan en orina y heces pequeñas cantidades de calcipotriol (< 1%).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No debe utilizarse en pacientes con desórdenes conocidos del metabolismo cálcico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados que contraindiquen su uso durante el embarazo. DAIVONEX® Crema puede utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. Se desconoce la eliminación por leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción secundaria más común es irritación local transitoria. Otras reacciones locales reportadas con el uso de calcipotriol incluyen eritema y prurito, así como dermatitis y agravamiento de la psoriasis, que son poco frecuentes. Hiperpigmentación, hipercalciuria e hipercalcemia ocurren muy raramente.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios clínicos realizados con DAIVONEX® no se ha reportado ningún efecto carcinogénico, mutagénico o sobre la fertilidad. Estudios de teratogenicidad en conejas y roedores demostraron osificación incompleta, agrandamiento en fontanelas y costillas supernumerarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El calcipotriol aplicado en cara puede causar irritación. Se recomienda lavarse las manos después de la aplicación de DAIVONEX® Crema para evitar la transferencia del medicamento a otras áreas del cuerpo.

Si se utiliza para el tratamiento de psoriasis en manos, debe evitarse el contacto con la cara.

Puede ocurrir hipercalcemia si se sobrepasa la dosis máxima semanal, lo cual es reversible al descontinuar el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar DAIVONEX® Crema por vía tópica en las lesiones 1 o 2 veces al día, sin exceder de 100 g por semana.

Debido a que la crema brinda mejores resultados estéticos durante el día, se recomienda alternar la aplicación de DAIVONEX® Crema por la mañana y DAIVONEX® Ungüento por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso de dosis superiores a las recomendadas puede causar elevación del calcio sérico, que rápidamente baja a los niveles normales al descontinuar el calcipotriol.

PRESENTACIÓN: Tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere de receta médica. Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Dinamarca por:

LEO Pharmaceutical Products Ltd.

Industriparken 55, DK 2750.
Ballerup, Dinamarca.

Para:

Schwabe México S. A. de C. V.

Aguacate Núm. 4, Col. El Estudiante

62790 Xochitepec, Morelos,México

Distribuido por:

Laboratorios Farmasa S. A. de C. V.

Centro Industrial Núm. 11 Bodega A
Col. San Francisco Chilpan

54940 Tultitlán, México.

Reg. Núm. 400M96, SSA IV