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Solución inyectable


Solución inyectable estéril, libre de pirógenos, contenida en jeringas prellenadas con o sin dispositivo de seguridad, listas para usarse.

Profilaxis de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos: En pacientes con riesgo moderado de ETV (por ejemplo, cirugía abdominal), la dosis recomendada de enoxaparina sódica es 20 o 40 mg una vez al día, mediante inyección subcutánea. En cirugía ...

Profilaxis de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos: En pacientes con riesgo moderado de ETV (por ejemplo, cirugía abdominal), la dosis recomendada de enoxaparina sódica es 20 o 40 mg una vez al día, mediante inyección subcutánea. En cirugía general, la primera inyección debe aplicarse dos horas antes del procedimiento quirúrgico. En pacientes con alto riesgo de ETV (por ejemplo, cirugía ortopédica), la dosis recomendada de enoxaparina sódica administrada por vía subcutánea, es de 40 mg una vez al día, iniciando 12 horas antes de la cirugía. El tratamiento con enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un periodo promedio de 7 a 10 días. Un tratamiento más prolongado puede ser apropiado en algunos pacientes, y la enoxaparina sódica debe seguir administrándose mientras exista riesgo de trombosis venosa profunda y hasta que el paciente sea ambulatorio. Después de la terapia inicial, la terapia continuada con 40 mg una vez al día por 3 semanas ha demostrado ser benéfica en cirugía ortopédica. Profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 40 mg una vez al día por vía subcutánea. El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribe por un mínimo de 6 días y se continúa hasta la ambulación completa, por un máximo de 14 días. Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar: La enoxaparina sódica puede administrarse subcutáneamente en una sola inyección de 1.5 mg/kg/día o en dos inyecciones diarias de 1 mg/kg. En pacientes con enfermedad tromboembólica complicada se recomienda una dosis de 1 mg/kg administrada 2 veces al día. El tratamiento con enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un periodo promedio de 10 días. La terapia anticoagulante oral debe iniciarse cuando sea apropiado, y el tratamiento con enoxaparina sódica debe continuarse hasta alcanzar un efecto anticoagulante terapéutico. (Relación internacional de normalización 2 a 3). Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 1 mg/kg cada 12 horas, la cual debe ser administrada mediante inyección subcutánea y de manera concomitante con ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg una vez al día). En estos pacientes, el tratamiento con enoxaparina sódica debe prescribirse por un mínimo de 2 días, y continuarse hasta la estabilización clínica. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 8 días. Tratamiento del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST), incluyendo pacientes que sean manejados médicamente y pacientes manejados con intervención coronaria percutánea (ICP) subsecuente: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo I.V. de 30 mg más una dosis de 1 mg/kg subcutánea, seguida de 1 mg/kg administrada cada 12 horas vía subcutánea (máximo 100 mg para cada una de las dos primeras dosis S.C., seguidas de 1 mg/kg S.C. para las dosis restantes). Para la dosificación en pacientes ? 75 años de edad, véase Pacientes de edad avanzada. Cuando se administra conjuntamente con un trombolítico (fibrino-específico o no fibrino-específico), la enoxaparina sódica deberá administrarse 15 minutos antes y 30 minutos después del inicio de la terapia fibrinolítica. Todos los pacientes deberán recibir ácido acetilsalicílico (AAS) tan pronto se identifique que tienen un infarto agudo al miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) manteniendo una dosis de (75 a 325 mg una vez al día), a no ser que esté contraindicado. La duración recomendada de la terapia con enoxaparina sódica son 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Para los pacientes manejados con intervención coronaria percutánea (ICP): si la última dosis administrada de enoxaparina sódica fue menos de 8 horas antes de la insuflación del balón, no se requiere una dosis adicional. Si la última administración subcutánea fue administrada más de 8 horas antes de la insuflación del balón, se deberá administrar un bolo I.V. de 0.3 mg/kg de enoxaparina sódica. Bolo intravenoso: Técnica de inyección (solamente para la indicación de IMEST): La enoxaparina sódica debe ser administrada a través de una línea intravenosa. No se debe mezclar o coadministrar con otros medicamentos. Para evitar la posible mezcla de enoxaparina sódica con otros medicamentos, el acceso intravenoso elegido debe ser purgado con una cantidad suficiente de solución salina o solución de dextrosa antes de administrar el siguiente bolo de enoxaparina sódica. La enoxaparina sódica puede ser administrada con seguridad con una solución salina normal (0.9%) o dextrosa en agua a 5%. Bolo inicial de 30 mg: Para el bolo inicial de 30 mg, usando una jeringa prellenada graduada, retirar el volumen sobrante y mantener solamente 30 mg (0.3 ml) en la jeringa. La dosis de 30 mg puede ser inyectada directamente en la línea intravenosa. Bolo adicional para intervención coronaria percutánea (ICP) cuando la dosis subcutánea (S.C.) fue administrada más de 8 horas antes de la insuflación del balón (véase Dosis y vía de administración, tratamiento del IMEST). Para asegurar la exactitud del pequeño volumen a ser inyectado, se recomienda diluir el medicamento a 3 mg/ml. Para obtener una solución de 3 mg/ml, usando una jeringa prellenada de 60 mg se recomienda usar una bolsa de infusión de 50 ml (por ejemplo, usando cualquiera de estas soluciones, solución salina normal [0.9%] o dextrosa en agua a 5%) como sigue: Retirar 30 ml de la bolsa de infusión con una jeringa y desechar el líquido. Inyectar el contenido completo de la jeringa prellenada de enoxaparina sódica de 60 mg con los 20 ml sobrantes en la bolsa. Mezclar gentilmente el contenido de la bolsa. Retirar el volumen requerido de la solución diluida con una jeringa para la administración en la línea intravenosa. Después de que la dilución se ha completado, el volumen a ser inyectado se puede calcular usando la siguiente fórmula: (Volumen de la solución diluida [ml] = peso del paciente [kg] x 0.1) o usando la siguiente tabla. Se recomienda preparar la dilución inmediatamente antes de usarla. Volumen a ser inyectado a través de la línea intravenosa después de completada la dilución. Prevención de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis: La dosis recomendada es de 1 mg/kg de enoxaparina sódica aplicada por vía intravascular (en la línea arterial del circuito). En pacientes con alto riesgo de hemorragia, la dosis debe reducirse hasta 0.5 mg/kg para acceso vascular doble, o hasta 0.75 mg/kg para acceso vascular sencillo. Durante la hemodiálisis, la enoxaparina sódica debe introducirse en la línea arterial del circuito al principio de la sesión de hemodiálisis. El efecto de esta dosis generalmente es suficiente para una sesión de 4 horas; sin embargo, si se encuentran anillos de fibrina, por ejemplo, después de una sesión más prolongada que la normal, puede administrarse una dosis adicional de 0.5 a 1 mg/kg. Esquema de dosificación: Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de enoxaparina sódica no han sido establecidas en niños. Pacientes de edad avanzada: Para tratamiento del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST en pacientes de edad avanzada ³ 75 años de edad, no use el bolo inicial I.V. Iniciar con una dosis de 0.75 mg/kg por vía subcutánea cada 12 horas (máximo 75 mg solamente para la primera dosis seguida de 0.75 mg/kg para las dosis restantes). Para otras indicaciones en los pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis, a menos que la función renal esté deteriorada (véase Precauciones generales, Hemorragias en pacientes de edad avanzada, Propiedades farmacocinéticas y Dosis y vía de administración en pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal). Insuficiencia renal grave: Se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de c

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa, en particular, la que puede asociarse con cirugía ortopédica o general.

• Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos, debida a enfermedad aguda incluyendo insuficiencia cardiaca, falla respiratoria, infecciones graves y enfermedades reumáticas.

• Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar.

• Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

• Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST, administrada de manera concomitante con ácido acetilsalicílico.

• Tratamiento del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST), incluyendo pacientes que sean manejados médicamente y pacientes manejados con intervención coronaria percutánea (ICP) subsecuente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular (promedio de aproximadamente 4,500 dalton). El medicamento es una sal sódica. La distribución del peso molecular es la siguiente:

< 2,000 dalton

£ 20%

2,000 a 8,000 dalton

³ 68%

> 8,000 dalton

£ 18%

La enoxaparina sódica es obtenida por despolimerización alcalina del éster benzil de la heparina derivada de la mucosa intestinal del cerdo.

Su estructura está caracterizada por un grupo ácido 2-O-sulfo-4-enepiranosurónico en los extremos no reducidos y una 2-N,6-O-disulfo-D glucosalina en los extremos reducidos de la cadena. Cerca de 20% (con un rango de entre 15-25%) de la estructura de enoxaparina contiene un derivado 1,6 anhidro sobre los extremos reducidos de la cadena de polisacáridos.

En el sistema purificado in vitro, la enoxaparina sódica tiene una alta actividad anti-Xa (aproximadamente 100 U.I./mg) y una baja actividad anti-IIa o antitrombina (aproximadamente 28 U.I./mg). Esta actividad anticoagulante es mediada a través de la antitrombina III (ATIII) resultando una actividad antitrombótica en humanos:

Más allá de esta actividad anti Xa/IIa, se han identificado propiedades antitrombóticas y antiinflamatorias de la enoxaparina en sujetos sanos y en pacientes, así como en modelos no clínicos.

Éstos incluyen una inhibición ATIII dependiente de otros factores de la coagulación como el factor VIIa, inducción de la liberación del Inhibidor de la Vía del Factor Tisular (IVFT), así como la liberación reducida del factor de von Willebrand (VWF) del endotelio vascular hacia la circulación sanguínea. Se conoce que estos factores contribuyen al efecto global antitrombótico de la enoxaparina.

Farmacocinética:

Características generales: Los parámetros farmacocinéticos de la enoxaparina sódica se han estudiado principalmente en términos del curso temporal de la actividad anti-Xa plasmática, y también de la actividad anti-lla, en el rango de dosis recomendadas, después de una o repetidas administraciones subcutáneas y después de una administración intravenosa. La determinación cuantitativa de las actividades farmacocinéticas anti-Xa y anti-lla se efectuó con métodos amidolíticos validados con sustratos específicos y un estándar de enoxaparina calibrado contra el estándar internacional para heparinas de bajo peso molecular (NIBSC).

Biodisponibilidad y absorción: La biodisponibilidad absoluta de la enoxaparina sódica después de la inyección subcutánea, con base en la actividad anti-Xa, es cercana a 100%. El volumen de inyección y la concentración de la dosis en el rango de 100-200 mg/ml no afectan los parámetros farmacocinéticos en voluntarios sanos. El promedio máximo de actividad anti-Xa plasmática se observó 3 a 5 horas después de la administración subcutánea, y alcanzó aproximadamente 0.2, 0.4, 1.0 y 1.3 U.I./ml de anti-Xa, después de la administración subcutánea única de dosis de 20, 40 mg, 1 mg/kg y 1.5 mg/kg, respectivamente.

Un bolo I.V. de 30 mg inmediatamente seguido por 1 mg/kg por vía subcutánea cada 12 horas proporciona un pico inicial en los niveles del factor anti-Xa de 1.16 U.I./ml (n = 16) y una exposición promedio correspondiente a 88% de niveles fijos. Los niveles fijos son obtenidos en el segundo día de tratamiento. La farmacocinética de la enoxaparina es lineal en el rango de dosis recomendadas. La variabilidad intra e interpaciente es baja. Después de la administración subcutánea repetida de 40 mg al día y de 1.5 mg/kg al día en voluntarios sanos, el estado estable se alcanza el segundo día, con una proporción de exposición promedio aproximadamente 15% mayor que lo observado después de la administración de una sola dosis. Los niveles de actividad de enoxaparina en el estado estable son predecibles por una farmacocinética de dosis única. Después de la administración subcutánea repetida de un régimen de 1 mg/kg dos veces al día, el estado estable se alcanza desde el día 3 a 4, con una exposición promedio aproximadamente 65% mayor a la observada después de la administración de una sola dosis, y con concentraciones pico y valle promedio de cerca de 1.2 y 0.52 U.I./ml, respectivamente. Con base en la farmacocinética de la enoxaparina sódica, esta diferencia en el estado estable es predecible y se encuentra dentro del rango terapéutico. La actividad anti-IIa plasmática observada después de la administración subcutánea es aproximadamente 10 veces menor que la actividad anti-Xa. El promedio máximo de actividad anti-IIa se observó aproximadamente 3 a 4 horas después de la administración subcutánea, y alcanza 0.13 U.I./ml y 0.19 U.I./ml después de la administración repetida de 1 mg/kg dos veces al día y de 1.5 mg/kg una vez al día, respectivamente.

Distribución: El volumen de distribución de la actividad anti-Xa de la enoxaparina sódica es aproximadamente 5 L y es cercano al volumen sanguíneo.

Eliminación y metabolismo: La enoxaparina sódica es un medicamento de baja depuración, cuya depuración anti-Xa plasmática promedio es de 0.74 L/h, después de una perfusión intravenosa de 1.5 mg/kg durante 6 horas. La eliminación es monofásica con una vida media que varía aproximadamente de 4 horas, después de una dosis subcutánea, a 7 horas después de dosis repetidas. La enoxaparina sódica se metaboliza principalmente en el hígado, mediante desulfatación y/o despolimerización, a compuestos de menor peso molecular con potencia biológica muy reducida. La depuración renal de los fragmentos activos representa cerca de 10% de la dosis administrada, mientras que la excreción renal total de los fragmentos activos e inactivos representa 40% de la do

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular.

• Sangrado mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo enfermedad vascular cerebral (EVC) hemorrágica reciente.

PRECAUCIONES GENERALES: Las heparinas de bajo peso molecular no deben usarse de manera intercambiable debido a que difieren en su proceso de fabricación, peso molecular, actividad anti-Xa específica, unidades y dosificación. Esto da como resultado diferencias en la farmacocinética y en sus actividades biológicas asociadas (por ejemplo, actividad anti-IIa e interacciones con las plaquetas). Por tanto, se requiere atención especial, apego a las instrucciones de uso específico de cada uno de los fabricantes de los productos medicinales patentados.

Anestesia espinal/epidural: Como con otros anticoagulantes, se han presentado casos de hematomas neuroaxiales reportados con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural, lo que puede resultar en parálisis a largo plazo o permanente. Estos eventos son raros con enoxaparina sódica a la dosis de 40 mg una vez al día o inferiores. El riesgo es más grande con regímenes de dosificación más altos de enoxaparina sódica, con el uso de catéteres epidurales postoperatorios o con el uso concomitante de fármacos que afectan la hemostasis, tales como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). El riesgo también parece aumentar con la punción neuroaxial repetida o traumática, o en pacientes con historia de cirugía de columna o deformidad de la columna. Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia/analgesia espinal o epidural, se debe considerar el perfil farmacocinético del fármaco (véase Farmacocinética y farmacodinamia). La colocación o remoción del catéter se realiza mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina es bajo. La colocación o remoción de un catéter debe postergarse de 10-12 horas después de la administración de dosis profilácticas de enoxaparina sódica para la TVP, considerando que los pacientes que están recibiendo dosis más altas de enoxaparina sódica (1 mg/kg dos veces al día o 1.5 mg/kg una vez al día), requerirán retrasos más largos (24 horas). La dosis subsecuente de enoxaparina sódica debe administrarse no antes de 2 horas después de haber retirado el catéter. Si el médico decide administrar anticoagulación en el contexto de la anestesia espinal/epidural, se debe ejercer vigilancia extrema y monitoreo frecuente para detectar cualquier signo o síntoma de daño neurológico tales como dolor en la línea media de la espalda, déficits sensoriales y motores (entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores), disfunción intestinal y/o de la vejiga. Debe instruirse a los pacientes para que informen a su médico inmediatamente si experimentan cualesquiera de los signos o síntomas anteriores. Si se sospecha de signos o síntomas de hematoma espinal, es necesario el diagnóstico y tratamiento urgente, incluyendo la descompresión de la médula espinal.

Trombocitopenia inducida por heparina (TIH): La enoxaparina sódica debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de TIH, con o sin trombosis. El riesgo de TIH puede persistir por varios años. Si se sospecha de antecedentes de TIH, las pruebas de agregación plaquetaria in vitro tienen un valor limitado para pronóstico. En tal caso, la decisión de usar enoxaparina sódica debe tomarse sólo consultando a un especialista en el área.

Procedimientos percutáneos de revascularización coronaria: Para minimizar el riesgo de sangrado después de la intervención vascular durante el tratamiento de angina inestable, infarto del miocardio sin elevación del segmento ST e infarto del miocardio con elevación del segmento ST, adhiérase con precisión a los intervalos entre dosis recomendados de la enoxaparina sódica. Es importante lograr hemostasia en el sitio de punción después de la ICP. En caso de que se use un dispositivo de cierre, la sonda puede ser quitada inmediatamente. Si se usa un método de compresión, la sonda deberá retirarse 6 horas después de la última inyección I.V./S.C. de noxaparina sódica. Si el tratamiento con enoxaparina sódica continúa, la sonda de acceso vascular deberá permanecer en su lugar por 6 a 8 horas después de una dosis subcutánea de enoxaparina sódica. La siguiente dosis programada debe ser administrada no antes de 6 a 8 horas después de remover la sonda. El sitio del procedimiento deberá ser observado por si aparecen signos de sangrado o formación de hematoma.

Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas: No se cuenta con estudios suficientes sobre el uso de enoxaparina sódica para la prevención de enfermedad tromboembólica en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas. En un estudio clínico realizado en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas, a las que se administró enoxaparina sódica (1 mg/kg dos veces al día) para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de 8 mujeres desarrollaron coágulos que resultaron en el bloqueo de la válvula y que condujeron a la muerte de la madre y del feto. Han sido aislados los reportes postcomercialización de trombosis por válvula en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas, mientras se les administraba enoxaparina sódica para la tromboprofilaxis. Las mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas pueden estar en alto riesgo de padecer una enfermedad tromboembólica (véase Precauciones generales, Prótesis valvular mecánica cardiaca).

Hemorragia: Como con otros anticoagulantes, se puede presentar sangrado en cualquier sitio (véase Reacciones secundarias y adversas). Si se presenta sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instituirse el tratamiento adecuado.

Precauciones para el uso: No se administre por vía intramuscular. La enoxaparina sódica, al igual que cualquier otra terapia anticoagulante, debe usarse con precaución en condiciones de mayor potencial de sangrado, tales como:

• Alteraciones de la hemostasia.

• Antecedentes de úlcera péptica.

• Ataque de isquemia transitoria (AIT) reciente.

• Hipertensión arterial severa no controlada.

• Retinopatía diabética.

• Cirugía neuro u oftalmológica reciente.

• Uso concomitante de medicamentos que afecten la hemostasia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Prótesis valvulares cardiacas mec&aacut

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: En humanos no hay evidencia de que la enoxaparina sódica atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre de la gestación. No hay información disponible respecto al primer y tercer trimestres. Dado que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y puesto que los estudios realizados en animales no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, este fármaco debe usarse durante el embarazo sólo si el médico ha establecido una clara necesidad (véase Precauciones generales, Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas y Prótesis valvulares cardiacas mecánicas).

Lactancia: En ratas en periodo de lactación, la concentración de 35S-enoxaparina sódica o sus metabolitos marcados es muy baja en la leche. Se desconoce si la enoxaparina sódica inalterada se excreta en la leche humana. La absorción oral de enoxaparina sódica es improbable. Sin embargo, como medida precautoria, debe recomendarse a las madres que estén recibiendo enoxaparina sódica que eviten amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La enoxaparina se ha evaluado en más de 15,000 pacientes quienes recibieron enoxaparina en estudios clínicos. Éstos incluyen 1,776 para la profilaxis de trombosis venosa profunda, seguida de cirugía ortopédica o cirugía abdominal en pacientes con factores de riesgo de complicaciones tromboembólicas; 1,169 para la profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes con enfermedades médicas agudas con movilidad severamente restringida; 559 para el tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar; 1,578 para tratamiento de angina inestable e infarto al miocardio sin onda Q y 10,176 para el tratamiento de infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST.

Los regímenes administrados de enoxaparina sódica durante estos estudios clínicos varían dependiendo de las indicaciones. La dosis de enoxaparina sódica para la profilaxis de trombosis venosa profunda seguida de cirugía o en pacientes con enfermedad médica aguda con movilidad severamente restringida; fue de 40 mg S.C. una vez al día. En el tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) con o sin embolia pulmonar (EP) los pacientes recibieron tratamiento con enoxaparina 1 mg/kg S.C. dos veces al día o 1.5 mg/kg S.C. una vez al día. En los estudios clínicos para el tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q, las dosis fueron 1 mg/kg S.C. cada 12 horas y en el estudio clínico para el tratamiento del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST el régimen de enoxaparina fue un bolo de 30 mg I.V. seguido por 1 mg/kg S.C. cada 12 horas.

Las reacciones adversas observadas en estos estudios clínicos y reportadas en estudios postmercadeo son detallados a continuación.

Las frecuencias son definidas como sigue: muy comunes (³ 1/10); comunes (³ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100); raros (³ 1/10,000 a < 1/1,000); y muy raros (< 1/10,000).

Las reacciones adversas que no fueron observadas en los estudios clínicos, pero que fueron reportadas en las experiencias postmarketing están clasificados bajo la frecuencia Raros.

Hemorragias: En estudios clínicos, la hemorragia fue la reacción adversa más comúnmente reportada. Éstas incluyen hemorragias mayores, reportadas en por lo menos 4.2% de los pacientes (en pacientes quirúrgicos, las complicaciones por hemorragia fueron consideradas mayores: 1) si la hemorragia causó un evento clínico significativo, o 2) si se acompañó por un descenso de hemoglobina ³ 2 g/dl o se transfundieron 2 o más unidades de productos sanguíneos. Las hemorragias retroperitoneales e intracraneales siempre se consideraron como hemorragias mayores). Algunos de esos casos fueron fatales.

Como con otros anticoagulantes, pueden ocurrir hemorragias en presencia de factores de riesgo asociados como: lesiones orgánicas responsables de sangrado, procedimientos invasivos o el uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Clasificación por órganos y sistemas

Profilaxis en pacientes quirúrgicos

Profilaxis en pacientes médicos

Tratamiento en pacientes con TVP con o sin EP

Tratamiento en pacientes con angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q

Tratamiento en pacientes con infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST

Desórdenes vasculares

Muy común: hemorragia*

Comunes: hemorragia*

Muy común: hemorragia*

Común: hemorragia*

Común: hemorragia*

Raros: hemorragia retroperitoneal

Poco frecuentes: hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal

Raro: hemorragia retroperitoneal

Poco frecuentes: hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal

* Como hematoma, otras equimosis en el sitio de la inyección, hematoma en la herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal.

En adición, en los estudios postmercadeo:

Raros: fueron reportados casos de hematoma espinal (o hematoma neuroaxial) con el uso concomitante de enoxaparina sódica, así como anestesia espinal/epidural o punción espinal. Esas reacciones resultaron en una variedad de diferentes grados de daños neurológicos incluyendo parálisis prolongada o permanente (véase Precauciones generales: Anestesia espinal/epidural).

Trombocitopenia y trombocitosis:

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Clasificación por órganos y sistemas

Profilaxis en pacientes quirúrgicos

Profilaxis en pacientes médicos

Tratamiento en pacientes con TVP con o sin EP

Tratamiento en pacientes con angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se recomienda descontinuar los agentes que afectan la hemostasis antes de la terapia con enoxaparina sódica, a menos que estén estrictamente indicados. Esto incluye a medicamentos tales como:

• Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico y AINEs, incluyendo ketorolaco.

• Dextrán 40, ticlopidina y clopidogrel.

• Glucocorticoides sistémicos.

• Trombolíticos y anticoagulantes.

• Otros agentes antiplaquetarios, incluyendo antagonistas de glucoproteínas IIb/IIIa.

Si está indicada la combinación, la enoxaparina sódica debe usarse bajo estrecho monitoreo clínico y de laboratorio, cuando proceda.

Inyección subcutánea: No mezclar con otros productos.

Inyección intravenosa (bolo) (solamente en la indicación para IMEST agudo): Enoxaparina sódica puede ser administrada con seguridad con solución salina normal (0.9%) o dextrosa en agua a 5%.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En las dosis usadas para profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa (ETV), la enoxaparina sódica no influye significativamente sobre el tiempo de sangrado y las pruebas generales de coagulación, ni afecta la agregación plaquetaria o la unión de fibrinógeno a las plaquetas. A dosis más altas, puede presentarse incremento en el TTPa (tiempo parcial de tromboplastina activada) y TCA (tiempo de coagulación activado). Los incrementos en el TTPa y TCA no se correlacionan linealmente con el aumento de la actividad antitrombótica de la enoxaparina sódica y, en consecuencia, son inapropiados y no confiables para el monitoreo de la actividad de la enoxaparina sódica.

Información de seguridad no clínica: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la enoxaparina. La enoxaparina no fue mutagénica en las pruebas in vitro, incluyendo la prueba de Ames, la prueba de mutación de células de linfoma de ratón y la prueba de aberración cromosomal de linfocitos humanos, y en la prueba in vivo de aberración cromosomal de médula ósea de ratas. Se encontró que la enoxaparina no tenía efectos sobre la fertilidad y el desempeño reproductivo de ratas machos o hembras a dosis subcutáneas hasta de 20 mg/kg/día. No hubo evidencia de efectos teratogénicos o fototoxicidad debida a la enoxaparina. Además de los efectos anticoagulantes de la enoxaparina, no hubo evidencia de efectos adversos a dosis de 15 mg/kg/día en los estudios de toxicidad de 13 semanas, tanto en ratas, como en perros y a dosis de 10 mg/kg/día en estudios de toxicidad de administración endovenosa y subcutánea, tanto en ratas, como en monos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas y gravedad: La sobredosis accidental con enoxaparina sódica administrada por vía intravascular o subcutánea puede conducir a complicaciones hemorrágicas. Es improbable que la enoxaparina sódica sea absorbida después de la administración oral incluso de grandes dosis.

Antídoto y tratamiento: Los efectos anticoagulantes pueden neutralizarse considerablemente mediante la inyección intravenosa lenta de protamina. La dosis de protamina depende de la dosis de enoxaparina sódica inyectada; 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 1 mg de enoxaparina sódica, si la enoxaparina sódica fue administrada en las 8 horas previas. Una infusión de 0.5 mg de protamina por cada mg de enoxaparina sódica puede administrarse si la enoxaparina sódica fue administrada más de 8 horas antes de la administración de la protamina, o si se ha determinado que se requiere una segunda dosis de protamina. Después de 12 horas de la inyección de la enoxaparina sódica, puede no requerirse la administración de protamina. Sin embargo, incluso con dosis altas de protamina, la actividad anti-Xa de la enoxaparina sódica nunca se neutraliza completamente (aproximadamente un máximo de 60%) (véase la información para prescribir de los medicamentos con protamina).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales no han revelado ninguna evidencia de fetotoxicidad o teratogenicidad. En la rata embarazada es mínima la transferencia de 35S-enoxaparina sódica al feto, a través de la placenta.

PRESENTACIONES:

Caja con 2 jeringas prellenadas con o sin dispositivo de seguridad con 20 mg/0.2 ml.

Caja con 2 jeringas prellenadas con o sin dispositivo de seguridad con 40 mg/0.4 ml.

Caja con 2 jeringas prellenadas con o sin dispositivo de seguridad con 60 mg/0.6 ml.

Caja con 2 jeringas prellenadas con o sin dispositivo de seguridad con 80 mg/0.8 ml.

Caja con 2 jeringas prellenadas con o sin dispositivo de seguridad con 100 mg/1.0 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre por vía intramuscular.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Oficinas:

Av. Universidad No. 1738

04000, Coyoacán, México, D.F.

Planta:

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 037M92, SSA IV

MEDICAMENTO HUÉRFANO