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Solución inyectable

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Cada ampolleta con diluyente contiene:

En los adultos, la dosis habitual de cefalotina es de 500 mg a 1 g cada 4 a 6 horas. Una dosis de 500 mg cada 6 horas es adecuada en casos de neumonía sin complicaciones, furunculosis con celulitis y en la mayoría de las infecciones del aparato ...

En los adultos, la dosis habitual de cefalotina es de 500 mg a 1 g cada 4 a 6 horas. Una dosis de 500 mg cada 6 horas es adecuada en casos de neumonía sin complicaciones, furunculosis con celulitis y en la mayoría de las infecciones del aparato urinario. En las infecciones graves, la dosis de 500 mg puede repetirse cada 4 horas. En caso de que el paciente no responda como se desee, aumente la dosis a 1 g. En las infecciones severas, si es necesario, pueden darse dosis de 2 g cada 4 horas. En las infecciones anaerobias, la dosis debe ser de 2;g cada 4 horas. Para uso profiláctico perioperatorio, para prevenir las infecciones postoperatorias en pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos en sitios contaminados o que se pueden contaminar, se recomienda administrar 1 a 2 g por vía intravenosa justamente antes de la intervención quirúrgica (aproximadamente media hora a 1 hora antes de la incisión inicial), 1 a 2 g durante la intervención quirúrgica (según la duración del procedimiento) y 1 a 2 g cada 6 horas durante 24 horas en el postoperatorio. Un curso más prolongado de tratamiento puede ser aconsejable en ciertos procedimientos quirúrgicos. A los niños se les puede administrar 20 a 30 mg/kg de peso en los momentos ya indicados. Como la vida media sérica de la cefalotina es de 30 a 50 minutos, es importante que: 1) la dosis preoperatoria se administre justamente antes de iniciar el procedimiento quirúrgico a fin de que en el suero y los tejidos se hallen concentraciones adecuadas del antibiótico al momento de efectuar la incisión quirúrgica inicial y 2) que la cefalotina sea administrada, de ser necesario, a intervalos apropiados durante el procedimiento quirúrgico a fin de que la concentración del antibiótico sea suficiente en el momento en que se espera la mayor exposición a los microorganismos infectantes. Cuando se observa una disminución de la función renal, puede administrarse una dosis inicial de 1 a 2 por vía intravenosa. La continuación del régimen posológico depende del grado de insuficiencia renal, la gravedad de la infección y la susceptibilidad del microorganismo patógeno Lactantes y niños: La dosis debe ser proporcionalmente menor de acuerdo con la edad y el peso del paciente y la gravedad de la infección. La administración diaria de 100 mg/kg de peso (80 a 160 mg/kg) en dosis fraccionadas ha sido eficaz para el tratamiento de la mayoría de las infecciones susceptibles a la acción de la cefalotina. En las infecciones estreptocócicas betahemolíticas, la antibioticoterapia debe continuarse durante 10 días por lo menos. En las infecciones estafilocócicas deben efectuarse los procedimientos quirúrgicos requeridos en todos los casos en los cuales están indicados. La cefalotina puede ser administrada por vía intravenosa o por inyecciones intramusculares profundas en un músculo grande, tal como el glúteo o la cara lateral del muslo, a fin de reducir al mínimo el dolor y la induración. Vía intramuscular: Cada 1 g de cefalotina debe diluirse con 4 ml de agua estéril para uso inyectable. Si el contenido del frasco no se disuelve por completo, se puede agregar una cantidad pequeña adicional de diluyente (por ejemplo, 0.2 ml a 0.4 ml) y calentar un poco el contenido. Vía intravenosa: La vía intravenosa puede ser preferible para los pacientes con bacteriemia, septicemia u otras infecciones graves o sumamente graves cuyas defensas orgánicas están reducidas como resultado de procesos debilitantes como desnutrición, traumatismo, cirugía, diabetes, insuficiencia cardiaca o cáncer, particularmente si existe choque o si es inminente. En el tratamiento de estas infecciones en los pacientes con función renal normal, la dosis intravenosa diaria de cefalotina es de 4 a 12 g. En los procesos como la septicemia, pueden administrarse diariamente 6 a 8 g por vía intravenosa durante varios días al comienzo del tratamiento y después reducir las dosis gradualmente, según la respuesta clínica y el resultado de los análisis de laboratorio. Inyección intravenosa intermitente: Se puede inyectar directa y lentamente en la vena 1 g de cefalotina en 10 ml de diluyente en el curso de 3 a 5 minutos o puede inyectarse en el catéter cuando el paciente recibe líquidos intravenosos. Venoclisis intermitente con un equipo de administración en Y: También puede efectuarse mientras se está administrando otra solución por venoclisis. Sin embargo, mientras se administra la solución que contiene cefalotina, es aconsejable suspender la administración de la otra solución. Cuando se emplea esta técnica, se debe prestar atención al volumen de la solución que contiene cefalotina a fin de administrar la dosis calculada. Venoclisis continua gota a gota: 1 o 2 g de cefalotina, diluidos y bien mezclados por lo menos con 10 ml de agua estéril para uso inyectable, pueden agregarse a un frasco para administración intravenosa que contenga las siguientes soluciones: Solución de Ringer con acetato, solución de dextrosa al 5%, solución de dextrosa al 5% en Ringer con lactato, Ionosol ® B en dextrosa al 5%, Isolyte ® M con dextrosa al 5%, solución de Ringer con lactato, solución de Plasma-Lyte ® -M en dextrosa al 5%, solución de Ringer o solución de cloruro de sodio al 0.9%. La selección de la solución salina o de dextrosa y la cantidad a emplear dependen del equilibrio de los líquidos y electrólitos. Vía intraperitoneal: En los procedimientos de diálisis peritoneal, la cefalotina ha sido agregada al líquido de diálisis en concentraciones hasta de 6 mg/100 ml, instilándose en el espacio peritoneal durante toda la diálisis (16 a 30 horas). Los procedimientos meticulosos de estudio han demostrado que 44% de la dosis administrada fue absorbido por la corriente sanguínea. Según los informes, se han logrado concentraciones de 10 mg/L del medicamento en el suero sanguíneo, sin evidencia alguna de acumulación y sin que se observaran reacciones secundarias adversas locales o generales. En el tratamiento de los pacientes que presentan peritonitis o cavidades peritoneales contaminadas, se ha empleado la administración intraperitoneal de soluciones que contienen 0.1 a 4% de cefalotina sódica en solución salina. (La dosis total diaria de cefalotina debe incluir la cantidad administrada por vía intraperitoneal).

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La cefalotina sódica es una cefalosporina de primera generación que está indicada para el tratamiento de infecciones estreptocócicas, estafilocócicas y aquéllas causadas por bacterias sensibles a ésta:

Infecciones del aparato respiratorio: S. pneumoniae, Staphylococcus (productores y no productores de penicilinasa), S. pyogenes, algunas especies de Klebsiella y H. influenzae.

Infecciones del aparato genitourinario: E. coli, P. mirabilis y algunas especies de Klebsiella.

Infecciones gastrointestinales: Salmonella y Shigella.

Infecciones de piel, tejido celular subcutáneo y peritonitis: Staphylococcus, S. pyogenes, E. coli, P. mirabilis y algunas especies de Klebsiella.

Infecciones por anaerobios: Peptococcus y algunas especies de Peptostreptococcus y Bacteroides.

Meningitis: S. pneumoniae, S. pyogenes y Staphylococcus aureus.

Septicemia y endocarditis: S. pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, Staphylococcus (productores y no productores de penicilinasa), E. coli, P. mirabilis y algunas especies de Klebsiella. La cefalotina sódica puede ser administrada de manera profiláctica antes, durante y después de cirugías en las que exista una infección potencial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cefalotina es un antibiótico cefalosporínico de espectro amplio con acción bactericida, actúa sobre la pared celular de manera similar a las penicilinas; así, la cefalotina inhibe el septum y la síntesis de la pared celular bacteriana, probablemente mediante aciclación de las enzimas transpeptidasas que se unen a la membrana. Esto previene el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicano, el cual es necesario para mantener la rigidez de la pared celular bacteriana. También son inhibidos la división celular y el crecimiento bacteriano, lo cual lleva a la lisis y elongación del microorganismo. Resultan más susceptibles a la acción de la cefalotina las bacterias que presentan una división rápida.

Después de una inyección intramuscular de 0.5 g y de 1.0 g, se logran concentraciones plasmáticas pico de 10 y 20 mg/ml, respectivamente, en los siguientes 30 minutos.

Con la administración intravenosa de 1.0 g después de 15 minutos se logran alcanzar concentraciones plasmáticas de 30 mg/ml. Cuando se administra la cefalotina a través de una infusión intravenosa continua a razón de 500 mg por hora, se alcanzan niveles séricos de 14 a 20 mg/ml. Aproximadamente, 70% de cefalotina se une a las proteínas plasmáticas. La cefalotina se distribuye a casi todos los líquidos y tejidos corporales, excepto al cerebro y líquido cefalorraquídeo.

La cefalotina atraviesa la barrera placentaria hasta alcanzar al feto y se puede detectar en la leche materna. La vida media plasmática varía de 30-40 minutos, pero puede llegar a prolongarse en los pacientes con insuficiencia renal. De 20 a 30% de cefalotina es rápidamente desacetilada en el hígado y cerca del 60 al 70% de la dosis administrada se excreta a través de la orina por los túbulos renales en las siguientes 6 horas como cefalotina y como metabolito inactivo, la desacetilcefalotina. En orina se logran concentrar cifras de hasta 0.8 y 0.25 mg/ml, después de una dosis intramuscular de 0.5 g y 1.0 g, respectivamente. Cantidades muy pequeñas son excretadas a través de la bilis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con antecedentes de alergia a los penicilínicos pueden dar una reacción cruzada a las cefalosporinas. La población geriátrica, pediátrica o con insuficiencia renal requiere, por lo general, de un ajuste en la dosis de cefalotina debido a una menor eliminación vía renal. La cefalotina, al igual que el resto de antibióticos de amplio espectro, cuando se usa por periodos prolongados, puede originar la aparición de colitis pseudomembranosa o la proliferación de microorganismos no susceptibles.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su uso durante el embarazo: Se han hecho estudios de reproducción en conejos a los que se les han administrado dosis de 200 mg/kg, mismos que no han demostrado trastornos de la fertilidad ni daño al feto por cefalotina. Sin embargo, no se han hecho estudios apropiados bien controlados en mujeres embarazadas.

Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en el humano, este medicamento se debe usar durante el embarazo sólo cuando claramente se le necesita.

Madres que amamantan: La administración de cefalotina a una mujer que amamanta debe hacerse con precaución.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas que llegan a presentarse con mayor frecuencia son las relacionadas con reacciones de hipersensibilidad como: erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre, anafilaxia y reacciones semejantes a la enfermedad del suero. Ocasionalmente puede presentarse neutropenia y trombocitopenia. Más rara vez, puede ocurrir anemia hemolítica. Pueden presentarse elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas. Los efectos secundarios gastrointestinales incluyen náuseas, vómito y diarrea. Durante o después del tratamiento con cefalotina, puede presentarse colitis pseudomembranosa o sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles. Los pacientes con insuficiencia renal previa que reciben dosis altas de cefalotina pueden desarrollar convulsiones y otros síntomas de toxicidad del SNC. La administración intramuscular puede originar dolor e inflamación en el sitio de aplicación; vía intravenosa puede causar tromboflebitis, usualmente cuando se aplican más de 6 g/día y por más de 3 días consecutivos. Ha llegado a reportarse una elevación en el nitrógeno ureico sanguíneo y una disminución en la depuración de creatinina. Cuando se han administrado dosis excesivas, se han presentado casos de necrosis tubular en pacientes ancianos o con insuficiencia renal preexistente, o bien, con el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de cefalosporinas y aminoglucósidos puede llegar a causar un aumento en la incidencia de nefrotoxicidad. Las soluciones de Benedict o Fehling pueden causar falsos-positivos en la prueba de glucosuria, no así cuando se realiza la prueba enzimática de glucosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer reportes de la prueba de Coombs positivas durante el uso de cefalosporinas. Pueden presentarse elevaciones transitorias de la fosfatasa alcalina, TGP y TGO séricas.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO DEL ANTÍDOTO:

Tratamiento: En el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en el paciente.

En caso de convulsiones se debe suspender de inmediato la administración del medicamento y se pueden administrar anticonvulsivantes, si están indicados clínicamente. Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo la ventilación y perfusión. Controle meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrólitos en suero, etc.

En caso de sobredosis grave se puede considerar la hemodiálisis y la hemoperfusión si fracasa la respuesta al tratamiento más conservador. Sin embargo, no se dispone de datos que apoyen dicho tratamiento. La administración por vía parenteral de dosis inapropiadamente altas de cefalosporinas puede causar convulsiones, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, en quienes se deben disminuir la dosis (véase Dosis y vía de administración). En caso de gran sobredosis se puede considerar la posibilidad de efectuar hemodiálisis.

Estabilidad: Después de reconstituida, la solución conserva una potencia satisfactoria durante 96 horas cuando se mantiene bajo refrigeración. Las soluciones pueden precipitar, pero éstas pueden disolverse nuevamente agitando el frasco continuamente hasta que alcance la temperatura ambiente. Cuando se conservan a la temperatura ambiente, las soluciones para administración intramuscular deben ser usadas dentro de las 12 horas posteriores a la preparación de la solución. Cuando se administra por venoclisis, ésta debe iniciarse dentro de 12 horas y terminarse dentro de 24 horas. Para las venoclisis prolongadas, la solución de cefalotina debe ser reemplazada por lo menos cada 24 horas por una solución recién preparada.

La solución concentrada se oscurecerá, especialmente a la temperatura ambiente. Un ligero cambio en el color de la solución no afecta su eficiencia.

Las soluciones de cefalotina sódica en agua estéril para inyección, solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9% que son congeladas inmediatamente después de reconstituidas en el envase original, son estables durante un periodo hasta de 12 semanas cuando se conservan a -20°C. Si el producto es calentado, se debe tener cuidado de no calentarlo una vez que se haya descongelado por completo. Una vez descongeladas las soluciones no deben ser congeladas nuevamente. Antes de ser administrados los productos parenterales, se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración siempre que la solución y el recipiente lo permitan.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ya que la cefalotina atraviesa las barreras hacia los líquidos corporales, el uso de este medicamento debe hacerse con precaución. En estudios en animales, no hay evidencia de que las cefalosporinas puedan ser teratógenicas, mutagénicas o que generen trastornos en la fertilidad.

PRESENTACIÓN:

Caja con un frasco ámpula con polvo y diluyente con 5 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. *Aprobó biodisponibilidad y bioequivalencia.

Hecho en México para:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 273M2002, SSA IV