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Grageas

Cada GRAGEA contiene:
Bromuro de butilhioscina 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Oral. Adultos y niños mayores a 6 años: 1 o 2 grageas 3 a 5 veces al día. Las grageas deben ingerirse sin masticar con suficiente líquido. No debe excederse la dosis diaria de 5 grageas al día.

Oral. Adultos y niños mayores a 6 años: 1 o 2 grageas 3 a 5 veces al día. Las grageas deben ingerirse sin masticar con suficiente líquido. No debe excederse la dosis diaria de 5 grageas al día.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmo y discinesias de vías biliares, espasmos genitourinarios (por ejemplo, litiasis renal, dismenorrea). Síndrome de colon irritable.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El fármaco espasmolítico butilhioscina contenido en la BUSCAPINA® es un derivado semisintético de la escopolamina encontrada en la corteza de las plantas solanáceas.

El amonio cuaternario bromuro de N-butilhioscina, no posee efecto anticolinérgico central, por lo tanto no ocurren reacciones adversas anticolinérgicas a nivel central. La acción anticolinérgica resulta del bloqueo ganglionar en las paredes viscerales así como por su actividad antimuscarínica.

Farmacocinética:

Bromuro de N-butilhioscina: Como un amonio cuaternario, el bromuro de N-butilhioscina es altamente polar y por ende sólo se absorbe parcialmente después de una administración oral (8%) o rectal (3%).

La disponibilidad sistémica es menor a 1%. Sin embargo, a pesar de los niveles plasmáticos, se logran concentraciones locales relativamente altas, medidas por radioisopos de N-butilhioscina y/o sus metabolitos, en el sitio de acción: tracto gastrointestinal, vesícula biliar, conductos biliares, hígado y riñones.

El bromuro de N-butilhioscina no atraviesa barrera hematoencefálica y la unión a proteínas plasmáticas es baja.

La eliminación total después de una dosis determinada I.V. es 1.2 L/min, la mitad de la eliminación es renal. Los principales metabolitos concentrados en la orina, se unen pobremente a receptores muscarínicos.

CONTRAINDICACIONES:

BUSCAPINA® está contraindicada en casos de Miastenia gravis y megacolon.

Adicionalmente, no se debe usar en pacientes que han demostrado hipersensibilidad previa al bromuro de N-butilhioscina o a cualquiera de sus componentes.

En caso de raras condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con los excipientes del producto (véase Precauciones generales), el uso de éste está contraindicado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe de utilizarse con cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado así como en pacientes susceptibles de desarrollar obstrucción intestinal o urinaria y en aquellos con tendencia a las taquiarritmias.

Una gragea de 10 mg contiene 41.2 mg de sucrosa, resultando en 411.8 mg de sucrosa por dosis máxima recomendada al día. Pacientes con la rara condición hereditaria de intolerancia a la fructosa no deben de tomar este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La amplia experiencia no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante la gestación.

Estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos. Sin embargo, las precauciones habituales relacionadas con el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, deben de respetarse.

La seguridad durante la lactancia no se ha establecido aún. Sin embargo, no se han reportado reacciones secundarias en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes efectos secundarios listados pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas de BUSCAPINA®. Los efectos anticolinérgicos de BUSCAPINA® son generalmente leves y autolimitados.

Desórdenes del sistema inmune: Reacciones anafilácticas con episodios de disnea y shock anafiláctico, reacciones de la piel y otras reacciones de hipersensibilidad.

Desórdenes cardiacos: Taquicardia.

Desórdenes gastrointestinales: Boca seca.

Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Dishidrosis.

Desórdenes renales y urinarios: Retención urinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipatropio) pueden intensificarse por el uso de BUSCAPINA®.

El tratamiento concomitante con antagonistas de dopamina, como metoclopramida, puede resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto digestivo.

El efecto cronotrópico de los agonistas ß, puede potenciarse por la BUSCAPINA®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a las dosis recomendadas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas:

Butilhioscina: No se han observado signos serios de intoxicación por sobredosificación aguda por bromuro de butilhioscina en el hombre. En el caso de sobredosis, pueden ocurrir síntomas anticolinérgicos, como, retención urinaria, boca seca, rubicundez de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias.

Tratamiento: Si se requiere, se puede utilizar fármacos parasimpaticomiméticos. Se debe consultar en calidad de urgencia en casos de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben ser tratadas de acuerdo a los esquemas terapéuticos habituales. En caso de paro respiratorio: intubación y apoyo ventilatorio mecánico.

En caso de retención urinaria, se puede requerir cateterismo. Adicionalmente se deben brindar medidas de soporte como sea requerido.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

PRESENTACIONES:

Cajas con 4, 12, 24 y 36 grageas de 10 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 39657, SSA VI