FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador y mucolítico, indicado en bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, bronquitis asmatiforme y todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Salbutamol es un agonista adrenérgico ß2 selectivo y a dosis terapéuticas con poca o nula acción sobre los receptores cardiacos ß1.

Por vía oral está indicado para el alivio del broncoespasmo; es absorbido en el tracto gastrointestinal en donde sufre metabolismo de primer paso a sulfato fenólico y es excreta­do por orina.

Ambroxol es absorbido aproximadamente 70% en el tracto enteral. Se distribuye rápidamente en el tejido a través de la sangre; su vida media es de 9-10 horas, su unión a proteínas plasmáticas es de 90%. Los niveles hemáticos que representan 50% de su eliminación sanguínea se alcanzan a las 22 horas. Se elimina por vía renal como metabolitos cerca de 90%.

Farmacodinamia: Salbutamol por vía oral tiene una biodisponibilidad de 50% aproximadamente; administrado por vía intravenosa tiene una vida media de 4-6 horas y su depuración es renal y parcialmente por el metabolismo sulfato fenólico que es eliminado también por orina. Su unión a proteínas plasmáticas es de 10%. Administrado por cualquier vía oral, intravenosa, o por inhalación es excretado dentro de las 72 horas, su unión a proteínas plasmáticas es de 10%.

Ambroxol actúa intracelularmente, promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos, formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gastritis, úlcera gástrica, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, Parkinson, inhibidores de la MAO, propranolol, beta-bloqueadores.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el primer trimestre del embarazo, su empleo en mujeres lactando, el beneficio esperado de su administración deberá superar los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con ambroxol ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas, vómito, cefalea. Salbutamol puede llegar a producir temblor fino, nerviosismo, palpitaciones, dependiendo de la dosis administrada y/o en pacientes hipersensibles al principio activo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ambroxol se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbencilina o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aisladamente se han reportado hipopotasemia transitoria con el uso de agonistas ß2. Con el uso de ambroxol no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Las aminas simpaticomiméticas, entre ellas salbutamol, se deben utilizar con precaución en pacientes con cardiopatías, insuficiencia coronaria, arritmias, hipertensión, úlcera gástrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños:

De 2 a 4 años, 12 a 16 kg: 3 ml cada 8 horas. Dosis máxima 6 ml cada 8 horas.

De 4 a 6 años, 16 a 22 kg: 4 ml cada 8 horas. Dosis máxima 8 ml cada 8 horas.

Mayores de 6 años y adultos: 5 ml cada 8 horas. Dosis máxima 10 ml cada 8 horas.

Cada dosis de 5 ml equivale a 7.5 mg de ambroxol y 2 mg de salbutamol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar etiquetado con 60 ml pediátrico o 120 ml con medida dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre en el primer trimestre del embarazo.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

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Teléfono: 01800 999 9898

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Reg. Núm. 242M2005, SSA IV