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Solución

BROGAL

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml (300 mg/100 ml) y vasito dosificador.

Caja con frasco con 30 ml (750 mg/100 ml) y gotero calibrado.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml (300 mg/100 ml) y vasito dosificador.

Caja con frasco con 30 ml (750 mg/100 ml) y gotero calibrado.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

ADULTO

PEDIÁTRICO

Clorhidrato de ambroxol

300 mg

750 mg

Vehículo, c.b.p.

100 ml

100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico.

Está indicado como fluidificante de las secreciones broncopulmonares en: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis aguda y crónica, otitis media, neumonía, bronconeumonía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de su administración por la vía oral. Se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Al metabolizarse, se transforma en diversos compuestos inactivos que se eliminan por la orina como conjugados hidrosolubles. La eliminación se da en 95% después de la administración por la vía I.V. y en 85% después de su administración oral.

BROGAL® Solución se caracteriza por ejercer acción secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no existen datos concluyentes en cuanto a la seguridad de uso durante estas etapas, se recomienda no utilizarlo durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales: Pirosis, dispepsia, náuseas y vómito. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados buscando alguna alteración de estos tipos, no se ha encontrado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al administrar ambroxol conjuntamente con antimicrobianos tales como: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y dicloxacilina, se han observado mayores concentraciones de estos últimos a nivel pulmonar, lo cual favorece el tratamiento de patologías a este nivel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas.

Se recomienda administrarlo junto con los alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

BROGAL® Solución adulto: Tomarse después de los alimentos.

Adultos y niños mayores de 12 años

10 ml

Cada 8 horas

BROGAL® Solución pediátrico (gotas): Tomarse después de los alimentos. Pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua.

Niños de 6 a 12 años

2 ml

Cada 8 o 12 horas

Niños de 2 a 6 años

1 ml

Cada 8 horas

Niños de 1 año a 1 año 11 meses

1 ml

Cada 12 horas

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se tiene conocimiento de ingesta accidental. En el caso de que ocurriera, las manifestaciones podrían ser de náuseas, vómito y pirosis, mareos y sudoración. El tratamiento debe ser sintomático.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No exceda la dosis recomendada. No se administre a pacientes con úlcera gástrica o en pacientes alérgicos a los componentes de la fórmula. No se use en niños menores de un año. El medicamento debe administrarse después de los alimentos. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Contiene 21 por ciento de otros azúcares (solución adulto). Contiene 20 por ciento de azúcar y 35.98 por ciento de otros azúcares (solución pediátrica).

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 01-800-523-5615, Ext. 157.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y fv@rayere.com.mx

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Emiliano Zapata Núm. 72,

Col. Portales, C.P. 03300,

Deleg. Benito Juárez,

México, D.F.

Reg. Núm. 247M92, SSA VI