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Cada TABLETA contiene:
Levofloxacino hemihidrato equivalente a 500 y 750 mg de levofloxacino
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada frasco ámpula contiene:
Levofloxacino hemihidrato equivalente a 500 mg de levofloxacino
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Oral. La dosis recomendada por vía oral es de 500 o 750 mg cada 24 horas; e intravenosa en infusión continua de 250 mg durante 30 minutos y de 60 minutos con 500 mg; sin embargo, la duración dependerá del tipo y severidad de la infección, por lo ...

Oral. La dosis recomendada por vía oral es de 500 o 750 mg cada 24 horas; e intravenosa en infusión continua de 250 mg durante 30 minutos y de 60 minutos con 500 mg; sin embargo, la duración dependerá del tipo y severidad de la infección, por lo que se recomienda lo siguiente: Soluciones compatibles: Cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%, ringer en dextrosa al 2.5% y combinaciones para nutrición parenteral. Pacientes con insuficiencia renal (? 50 ml/min de depuración de creatinina)

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo: Incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial.

Infecciones de la piel y anexos: Impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis, erisipela.

Infecciones urinarias: Pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levofloxacino es una fluorquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa y topoisomerasa intravenosa.

La farmacocinética de la vía intravenosa es intercambiable en relación con la oral. Posterior a la administración oral de 500 mg se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 h, Cmáx. 5.2-6.9 mcg/ml. Su biodisponibilidad es de 100% y los alimentos tienen poco efecto sobre su absorción. La administración intravenosa durante 60 minutos de 500 y 750 mg alcanzan una concentración pico promedio de 6.2 y 11.3 mcg/ml, respectivamente. Su volumen medio de distribución es de 74 a 112 L, lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Aproximadamente de 30 a 40% se une a proteínas plasmáticas.

Concentraciones máximas después
de su administración oral

Mucosa bronquial y líquido de revestimiento epitelial

8.3 y 10.8 mcg/ml respectivamente a la hora de su administración.

Tejido pulmonar

11.3 mcg/g a las 4 y 6 h después de su administración.

Líquido de ampollas

4.0 y 6.7 mcg/ml a las 2 h de su administración 1 o 2 veces al día durante 3 días.

Tejido óseo

Proporción de penetración hueso/plasma de 0.1 a 3 con concentración máxima a las 2 h.

Tejido prostático

8.7, 8.2 y 2.0 mcg después de 2, 6 y 24 h con dosis única de 500 mg durante 3 días.

Orina

Concentración promedio con dosis única durante 3 días de 150, 300 o 600 mg fueron de 44, 91 y 162 mcg/ml, respectivamente.

Metabolismo hepático < 5% como desmetil-levofloxacino y levofloxacino N-óxido. Su vida media es de 6 a 8 horas, y excreción renal en 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada con la administración de fluorquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento, ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar, ya que pueden presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que pueden presentarse reacciones hemolíticas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Comunes: Náuseas y diarrea.

Poco comunes: Prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes.

Raras: Urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis.

Muy raras: Angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia, sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria.

Aisladas: Erupción bullosa severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos a base de calcio, magnesio y aluminio y multivitamínicos conteniendo zinc, por lo que se sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sucralfato disminuye la biodisponibilidad de levofloxacino. Teofilina, y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacino con fenbufen puede incrementar en 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K han reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas, puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.

PRESENTACIONES:

Caja con 7 tabletas de 500 y 750 mg cada una.

Caja con frasco ámpula con 500 mg en 100 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221
Ex-Hacienda Santa Rita
C.P. 38137 Celaya, Gto. México

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BREDELIN® Solución:

Reg. Núm. 220M2006, SSA IV

BREDELIN® Tabletas:

Reg. Núm. 400M2006, SSA IV

® Marca registrada