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Cada CÁPSULA contiene:
Cefixima trihidrato equivalente a 400 mg de cefixima
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen:
Cefixima trihidrato 2.24 g equivalente a 2 g de cefixima
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Cada 5 ml equivalen a 100 mg de cefixima.

Oral.

Oral.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BIOMICS® está indicado en procesos infecciosos donde se requiera la acción de una cefalosporina de tercera generación con amplio espectro y resistente a las betalactamasas como: sinusitis, otitis media, faringitis y amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones en la bronquitis crónica, neumonía, infecciones de vías urinarias no complicadas, gonorrea no complicada, infecciones gastrointestinales como salmonelosis, shigellosis, fiebre tifoidea y aquellas infecciones causadas por gérmenes sensibles.

Después de su administración oral, la concentración de cefixima en suero es superior a la concentración mínima inhibitoria de los gérmenes sensibles, incluyendo algunas cepas resistentes a penicilinas y cefalosporinas como: Streptococcus pneumoniae y pyogenes, H. influenzae y parainfluenzae (betalactamasa positivo y negativo), E. coli, P. mirabilis y N. gonorrhoeae (betalactamasa positivo y negativo), Streptococcus agalactiae, Proteus vulgaris, K. pneumoniae y oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia sp, Salmonella sp, Shigella sp, Citrobacter amalonaticus, Serratia marcescens. Resistentes: Pseudomonas sp, algunas cepas del grupo D de Streptococcus (Enterococcus), Listeria monocytogenes, Staphilococcus (incluyendo meticilino resistentes), enterobacterias, Bacteroides fragilis y Clostridium.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral de una dosis de 200 y 400 mg, BIOMICS® cápsulas o suspensión se absorbe a través del tubo digestivo y se biodispone en un 40% sin modificarse por la presencia de los alimentos. Las concentraciones máximas séricas se alcanzan de 2 a 6 horas y son de 1 a 4.5 mcg/ml y 7.7 mcg/ml, respectivamente.

La vida media sérica es de 2.5 horas. Posterior a la toma de una dosis de cefixima de 1.5, 3 o 6 mg/kg en pacientes con función renal normal, se encontraron concentraciones de 1.14, 2.01 y 3.97 mcg/ml, respectivamente. La vida media sérica fue de 3.2-3.7 horas. A excepción de hueso y cerebro, BIOMICS® se distribuye ampliamente en diferentes tejidos sin presentar acumulación; su unión a proteínas plasmáticas es alrededor del 62% y volumen de distribución de 0.6 a 1.1 L/kg.

BIOMICS® no se metaboliza y se elimina en forma activa principalmente por vía renal (50%) y en un menor porcentaje a través de la bilis (5%). La semivida de eliminación de BIOMICS® es entre 3 y 4 horas.

Mecanismo de acción: BIOMICS® es bactericida, pues inhibe la síntesis de la pared bacteriana al bloquear las transpeptidasas, impidiendo la formación de la pared bacteriana, provocando lisis y muerte del microorganismo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cefalosporinas u otros betalactámicos.

PRECAUCIONES GENERALES: Historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis, ya que se sabe que los antibióticos de amplio espectro pueden producir diarrea o colitis pseudomembranosa. En caso de insuficiencia renal grave se recomienda ajustar la dosis.

La suspensión de BIOMICS® contiene 50 por ciento de azúcar en forma de sacarosa a razón de 0.4 g/ml. Dado que cada gramo de sacarosa proporciona 4 calorías, por cada mililitro de suspensión sólo se obtienen 1.6 calorías que no representan un aporte calórico significativo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo, lactancia y menores de 6 meses, queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Diarrea, dolor abdominal, náuseas o vómito, dispepsia, flatulencia, colitis pseudomembranosa, reacciones de hipersensibilidad como: prurito, rash, Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrosis tóxica epidérmica y choque anafiláctico, hepatitis e ictericia, dolor de cabeza y mareo, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y eosinofilia, prurito genital, vaginitis y candidiasis genital.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cefixima disminuye la respuesta inmunológica a la vacuna para la tifoidea, por lo que se recomienda administrar BIOMICS® 24 horas después de la vacunación.

En el caso de coadministración con anticoagulantes se recomienda monitorear los tiempos de coagulación. El uso concomitante de cefalosporínicos más aminoglucósidos aumenta el potencial de nefrotoxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado elevación transitoria de las enzimas hepáticas, del nitrógeno ureico sanguíneo, creatinina plasmática, y raramente prolongación del tiempo de protrombina. Puede darse falsos positivos en las pruebas de determinación de cetonas y glucosa en orina, así como en la prueba de Coombs directo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C; hecha la mezcla, la suspensión se conservará 8 días a temperatura ambiente y 14 días en refrigeración (2-8°C).

Cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se ha reportado; sin embargo, se sugiere medidas sintomáticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han descrito.

PRESENTACIONES:

BIOMICS® Suspensión: Caja con dos frascos, uno con polvo y otro con diluyente para reconstituir 50 o 100 ml y pipeta dosificadora.

BIOMICS® Cápsulas: Caja con 6 cápsulas de 400 mg cada una.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Tecnofarma, S. A. de C. V.

Oriente 10 No. 8, Nuevo Parque Industrial

San Juan del Río, Querétaro. C.P. 76809

Para:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221
Ex-Hacienda Santa Rita
C.P. 38137 Celaya, Gto. México

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BIOMICS® Suspensión:

Reg. Núm. 188M2009, SSA IV

BIOMICS® Cápsulas:

Reg. Núm. 073M2011, SSA IV

® Marca registrada