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Suspensión inyectable

El frasco ámpula con polvo contiene:
Bencilpenicilina benzatínica 600,000 U
Bencilpenicilina procaínica 300,000 U
Bencilpenicilina sódica 300,000 U
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable 2, 3 o 5 ml

El polvo debe ser reconstituido de acuerdo con el instructivo. La suspensión debe ser administrada antes de 24 horas después de su reconstitución, agitando enérgicamente el frasco ámpula antes de aspirar la dosis. Deséchese cualquier porción no ...

El polvo debe ser reconstituido de acuerdo con el instructivo. La suspensión debe ser administrada antes de 24 horas después de su reconstitución, agitando enérgicamente el frasco ámpula antes de aspirar la dosis. Deséchese cualquier porción no utilizada. Adminístrese por inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo, utilizando aguja del núm. 18 a 20, de 1½ pulgadas de longitud. Se debe proceder con cuidado para evitar la administración intravenosa o intraarterial, o la inyección en o cerca de los nervios periféricos o vasos sanguíneos importantes, pues puede producir lesión neurovascular. No debe mezclarse con otras soluciones intravenosas. En neonatos, lactantes y niños pequeños podría ser preferible aplicar la inyección en la región medio lateral del muslo, cuando se repitan las dosis, se debe variar el sitio de inyección. Antes de inyectar la dosis, se debe aspirar para asegurar que el bisel de la aguja no esté dentro del vaso sanguíneo. Si se ha penetrado un vaso sanguíneo, puede no presentarse sangre ni el color típico de ésta, sólo una mezcla de sangre con BENZETACIL ® COMBINADO. La aparición de cualquier alteración de color es razón suficiente para retirar la aguja, desechar la jeringa e inyectar en otro sitio utilizando una jeringa nueva. Si no aparece sangre ni alteración de color, inyéctese lentamente el volumen del fármaco. Interrumpir la aplicación de la dosis si el paciente se queja de dolor inmediato intenso en el sitio de inyección o, si especialmente en neonatos, lactantes y niños pequeños, se presentan síntomas o signos que sugieran la presencia de dolor intenso. Debido a la alta concentración de material suspendido en este producto, si la inyección no se aplica a una velocidad lenta y constante, la aguja puede obstruirse. Dosis: Infección por estreptococos del grupo A: Infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias altas (por ejemplo, faringitis, amigdalitis). Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, escarlatina, erisipela, piodermia). Adultos: Dosis única (total de 1'200,000 U) que debe repetirse después de 2 a 3 días y, si es necesario, según se requiera. Niños: Dosis única de un total de 1'200,000 U. Profilaxis de fiebre reumática: Para prevenir la fiebre reumática, se debe mantener una concentración sanguínea mensurable de BENZETACIL ® COMBINADO durante un periodo de 10 días. Infecciones por neumococos (excepto por meningitis neumocócica), otitis media leve a moderada, neumonía: Una sola dosis (total de 1'200,000 U el día 1 y el día 2). Dependiendo de la respuesta, esta dosis luego podrá repetirse cada 2 o 3 días hasta que la temperatura sea normal durante 48 horas. Los casos graves son tratados mejor con bencilpenicilina acuosa durante la etapa aguda. Prueba de sensibilidad: Si se utiliza el método de sensibilidad con discos de Kirby-Bauer, un disco de 20 unidades de penicilina debe producir un halo de inhibición de más de 28 mm cuando se pruebe contra una cepa bacteriana sensible a la penicilina.

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BENZETACIL® COMBINADO intramuscular está indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos susceptibles. El tratamiento debe ser guiado por los estudios bacteriológicos (incluyendo pruebas de sensibilidad) y por respuesta clínica.

Infecciones estreptocócicas (estreptococos del grupo A sin bacteriemia):

Infecciones leves a moderadas del tracto respiratorio superior (por ejemplo, amigdalitis, faringitis) de microorganismos sensibles.

Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, escarlatina, erisipela, piodermia).

Infecciones neumocócicas (por ejemplo, neumonía de leve a moderada, otitis media).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Microbiología: La bencilpenicilina ejerce una acción bactericida contra los microorganismos sensibles a la penicilina durante la etapa de multiplicación activa. Actúa por inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. No es activa contra bacterias productoras de penicilinasa, entre las cuales figuran muchas bacterias de estafilococos. La bencilpenicilina ejerce una actividad in vitro contra estafilococos (excepto las cepas productoras de penicilinasa), estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos.

Otros microorganismos sensibles a la bencilpenicilina son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, especies de Clostridium, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes y Leptospira. Treponema pallidum es extremadamente sensible a la acción bactericida de la bencilpenicilina.

Farmacocinética: BENZETACIL® COMBINADO proporciona rápido efecto inicial máximo debido a la bencilpenicilina sódica acuosa, la duración intermedia de la bencilpenicilina procaínica y las concentraciones séricas de la bencilpenicilina benzatínica.

Seis horas después de una dosis única (1'200,000 U en total) de BENZETACIL® COMBINADO se obtuvo una concentración sérica media de bencilpenicilina de 0.987 U/ml, que disminuyó a 0.175 U/ml a las 24 horas.

Diez días después de la inyección todavía podía detectarse una concentración sérica media de 0.024 U/ml.

Cuando se administró una segunda dosis 48 horas después de la primera, la concentración sérica promedio de bencilpenicilina 12 horas después de la inyección aumentó de 0.108 a 0.424 U/ml; luego, 24 horas después de la segunda inyección, esta concentración disminuyó a 0.285 U/ml. Ocho días después de la segunda inyección todavía pudo detectarse en el suero una concentración promedio de 0.055 U/ml.

Farmacodinamia: Aproximadamente, 60% de la bencilpenicilina se fija a la proteína sérica. El fármaco se distribuye en todos los tejidos del cuerpo en cantidades muy variables. Las concentraciones más altas se encuentran en los riñones, menores cantidades en el hígado, la piel e intestino. La bencilpenicilina penetra en menor grado en todos los demás tejidos y en el líquido cefalorraquídeo. En presencia de función renal normal, el fármaco es excretado rápidamente por secreción tubular. En los neonatos y lactantes pequeños, y en individuos con insuficiencia renal, la excreción se retarda considerablemente.

CONTRAINDICACIONES: Una reacción previa de hipersensibilidad a cualquier penicilina o a la procaína constituye una contraindicación. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento debe emplearse con precaución en individuos con historias de alergias significativas y/o asma.

Un pequeño porcentaje de los pacientes son hipersensibles a la procaína. Si hay antecedentes de hipersensibilidad, hágase la prueba acostumbrada: inyéctese por vía intradérmica 0.1 ml de una solución de procaína a 1-2%. La aparición de eritema, pápulas, enrojecimiento o erupción indican sensibilidad a la procaína. La hipersensibilidad debe ser tratada con métodos usuales, incluyendo barbitúricos, y no deben emplearse preparaciones de penicilina procaínica. Los antihistamínicos parecen ser benéficos en el tratamiento de las reacciones a la procaína.

El uso de antibióticos puede resultar en un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Es esencial la supervisión constante al paciente.

Si durante el tratamiento se presentan nuevas infecciones causadas por bacterias u hongos, BENZETACIL® COMBINADO debe suspenderse y deben adoptarse las medidas adecuadas.

Siempre que se presenten reacciones alérgicas, la penicilina debe suspenderse a menos que en opinión del médico la infección que esté siendo tratada sea potencialmente mortal y solamente pueda ser tratada con penicilina. Se deben tomar las medidas terapéuticas necesarias.

En infecciones por estreptococos el tratamiento debe ser suficiente para erradicar el microorganismo, de lo contrario podrían presentarse las secuelas de la enfermedad estreptocócica. Para determinar si los estreptococos han sido erradicados, deben tomarse cultivos después de la terminación del tratamiento.

Anafilaxia: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Las reacciones anafilactoides graves requieren de tratamiento de urgencia inmediato con epinefrina. También debe administrarse oxígeno y corticosteroides intravenosos, según estén indicados. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a varios alérgenos.

Ha habido reportes bien documentados de individuos con historia de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones graves de hipersensibilidad cuando son tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina se debe hacer una investigación cuidadosa acerca de las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si se presenta una reacción alérgica, el medicamento debe ser suspendido, y los pacientes deben ser tratados con la terapia apropiada, aminas presoras, antihistamínicos y corticosteroides.

No inyectar cerca o en una arteria o nervio ya que esto puede resultar en un daño neurovascular permanente (véase Reacciones secundarias y adversas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Aunque generalmente se considera seguro, BENZETACIL® COMBINADO deberá usarse durante el embarazo solamente que exista una evaluación riesgo-beneficio por parte del médico.

Uso durante la lactancia. La bencilpenicilina soluble es excretada en la leche materna. Los efectos sobre el lactante, si acaso los hay, se desconocen. Se debe proceder con precaución al administrar BENZETACIL® COMBINADO durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: BENZETACIL® COMBINADO está compuesto por sustancias de baja toxicidad, pero tienen un índice significativo de sensibilización.

Como con otras penicilinas, se pueden presentar reacciones adversas de fenómenos de sensibilidad, particularmente en individuos que han demostrado hipersensibilidad a penicilina o en aquellos con historia de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.

Las reacciones de hipersensibilidad asociadas con el uso de la penicilina son: exantemas que van desde erupciones maculopapulares hasta dermatitis exfoliativa; edema laríngeo, reacciones tipo enfermedad del suero como calosfríos, fiebre, edema, artralgia y postración. Frecuentemente, las únicas reacciones observadas pueden ser fiebre y eosinofilia. Se ha reportado anafilaxia grave y, a menudo, fatal (véase Precauciones generales).

Otras reacciones infrecuentes y generalmente asociadas con las dosis altas de penicilina parenteral son: anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía. Aunque no se han reportado reacciones de sensibilidad a la procaína, hay pacientes que son sensibles a este compuesto.

Sitio de inyección: La administración intravascular inadvertida, incluyendo la inyección intraarterial directa inadvertida o la inyección inmediatamente adyacente a las arterias, de preparaciones de penicilina benzatínica o procaínica han producido lesiones neurovasculares serias, incluso mielitis transversa con parálisis permanente, gangrena que requiere amputación de dedos y de las porciones proximales de las extremidades, así como la necrosis y esfacelación en el sitio de inyección y alrededor del mismo. Estos efectos graves han sido reportados consecutivamente a inyecciones en el glúteo, muslo y área deltoidea.

Otras complicaciones serias de la presunta administración intravascular que han sido reportadas son: Palidez inmediata, moteado o cianosis de la extremidad tanto distal como proximal a sitio de inyección, seguido por formación de flictenas, edema severo que requiere fasciotomía del comportamiento anterior y/o posterior de la extremidad inferior. Los efectos graves y las complicaciones mencionados arriba se han presentado más frecuentemente en lactantes y niños pequeños. Si se observa cualquier evidencia de compromiso del suministro sanguíneo en el sitio de la inyección, o en un área proximal o distal del mismo, está indicada la consulta inmediata con un especialista apropiado (véase Dosis y vía de administración).

Se ha reportado fibrosis y atrofia de cuádriceps crural después de inyecciones intramusculares repetidas de preparaciones de penicilina en la región anterolateral del muslo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La velocidad de excreción de las penicilinas es reducida por la administración concomitante de probenecid; el probenecid prolonga y eleva las concentraciones sanguíneas de las penicilinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las penicilinas pueden interferir con el método para la detección de glucosuria, que utiliza reactivos de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas falsamente elevadas o falsamente reducidas. Tal interferencia no se presenta con el método de la glucosa oxidasa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han presentado casos de sobredosificación con BENZETACIL® COMBINADO. Por lo general, las penicilinas tienen mínima toxicidad directa para el hombre. Sin embargo, la naturaleza viscosa de las suspensiones de bencilpenicilina benzatínica y procaínica pueden causar cualquiera de los efectos neurovasculares locales descritos como reacciones secundarias. Como no existe un antídoto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las penicilinas atraviesan la placenta. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

Actualmente, no se tienen datos sobre acción mutagénica o carcinogénica en humanos.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco ámpula conteniendo 1'200,000 U y una ampolleta con 2, 3 o 5 ml de diluyente con o sin jeringa de plástico de 5 ml. Presentación venta al público y genérico.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usar. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Austria por:

Sandoz GMBH

Acondicionado y/o distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 40989, SSA IV

®Marca registrada