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BACTRIM COMPOSITUM

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 120 ml, incluyendo medida dosificadora.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 120 ml, incluyendo medida dosificadora.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:

Sulfametoxazol

4.0 g

Trimetoprima

0.8 g

Guaifenesina

1.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BACTRIM® deberá utilizarse únicamente en casos en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo, sin dejar de considerar el uso de un agente antibacteriano único. Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacteriales y la prevalencia local de la resistencia. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos.

BACTRIM® COMPOSITUM sólo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que está probado que son causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles o que se tiene la fuerte sospecha de esto. Si no se tienen dichos datos, la epidemiología local y los patrones de sensibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia adecuada con antibiótico.

BACTRIM® COMPOSITUM es un antimicrobiano bactericida de amplio espectro con acción fluidificante y expectorante.

Está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio. Es efectivo para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, en neumopatías agudas como la neumonía, bronconeumonía, absceso pulmonar, en todos los casos producidos por bacilos gramnegativos como el Haemophilus influenzae sobre todo, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus aureus. También puede usarse BACTRIM® COMPOSITUM como profiláctico durante el invierno, de las exacerbaciones agudas en bronquitis crónicas graves.

También está indicado en las traqueobronquitis y empiemas. Además en infecciones de las vías respiratorias altas donde el germen es sensible al cotrimoxazol.

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Amigdalitis, faringitis, laringotraqueítis y laringitis.

Infecciones de vías respiratorias: Exacerbaciones de bronquitis crónica, otitis media en niños y neumonía por Pneumocysitis carinii en niños y adultos.

Infecciones de oído, nariz y garganta: Otitis media, laberintitis y sinusitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: BACTRIM® COMPOSITUM es cotrimoxazol (trimetoprima + sulfametoxazol) más guaifenesina. Una asociación bactericida con acción fluidificante y expectorante.

• Su fórmula, es específica para infecciones del tracto respiratorio.

• Sinergismo de potenciación entre ambas substancias.

• Indicado para el tratamiento curativo y sintomático de las infecciones bactericidas broncopulmonares agudas y crónicas.

Mecanismo de acción: La actividad antimicrobiana de cotrimoxazol resulta de sus acciones sobre 2 pasos de la vía enzimática para la síntesis de ácido tetrahidrofólico. El sulfametoxazol inhibe la incorporación de PABA en el ácido fólico y la trimetoprima previene la reducción del dehidrofolato a tetrahidrofolato. La guaifenesina es un expectorante cuya acción se piensa se debe a que provoca una irritación en la mucosa gástrica y subsecuentemente estimula las secreciones del tracto respiratorio. El incremento en líquidos incrementa el volumen y disminuye la viscosidad de las secreciones bronquiales.

Farmacocinética: Después de la administración oral la trimetoprima se absorbe con mayor rapidez que el sulfametoxazol. Las concentraciones sanguíneas máximas de trimetoprima se alcanzan en 2 h mientras que las de sulfametoxazol es a las 4 h. Las vidas medias de la trimetoprima y el sulfametoxazol son de alrededor de 11 a 10 h respectivamente.

La trimetoprima se distribuye y concentra con rapidez en los tejidos y cerca del 40% se une a las proteínas plasmáticas en presencia de sulfametoxazol. El volumen de distribución de la trimetoprima es casi 9 veces mayor que el sulfametoxazol. El fármaco penetra con facilidad en el líquido cefalorraquídeo y en el esputo. También en la bilis. Casi el 65% de sulfametoxazol se une a las proteínas plasmáticas.

Alrededor del 60% de la trimetoprima administrada y un 25 a 50% del sulfametoxazol en 24 h se excretan por la orina. También se excretan metabolitos de trimetoprima.

La guaifenesina se absorbe bien por vía oral, se metaboliza rápidamente (ácido 2-beta-metoxifenoxy láctico) siendo su vida media de eliminación de una hora y se excreta por vía urinaria.

CONTRAINDICACIONES:

• Pacientes con daño importante del parénquima hepático.

• Pacientes con enfermedad renal grave caracterizada por depuración de creatinina < 15 ml/min (ver sección Dosis y vía de administración).

• Pacientes con una historia de hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes.

• No se debe administrar en menores de 6 meses de edad.

• No debe administrarse en combinación con dofetilida (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El riesgo de malformaciones congénitas no se ha demostrado sistemáticamente con la terapia con cotrimoxazol en mujeres durante la primera parte del embarazo. Los estudios en animales han mostrado que las dosis muy altas de cotrimoxazol produjeron malformaciones fetales típicas de antagonismo de ácido fólico para la guaifenesina solamente se han reportado efectos adversos sobre el feto en animales (vea Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Se desconoce si guaifenesina atraviesa la barrera placentaria.

Dado que la trimetoprima y el sulfametoxazol si la atraviesan y podrían por tanto, interferir con el metabolismo del ácido fólico, BACTRIM® COMPOSITUM deberá usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Se recomienda que las mujeres embarazadas, o las mujeres que están intentando quedar embarazadas reciban 5 mg diarios de ácido fólico mientras reciben tratamiento con BACTRIM® COMPOSITUM. Durante la última fase del embarazo, deberá evitarse este fármaco tanto como sea posible debido al riesgo de kernicterus en el neonato (ver la sección de Distribución).

Se desconoce si guaifenesina pasa a la leche materna.

Debido a que la trimetoprima y el sulfametoxazol pasan a la leche materna deberán considerarse los posibles riesgos para el lactante (kernicterus, hipersensibilidad) contra el beneficio terapéutico esperado para la madre, ya que la cantidad de BACTRIM® COMPOSITUM que ingiere el lactante es pequeña.

Por consiguiente, la administración de BACTRIM® COMPOSITUM durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico quien evaluará los riesgos contra los beneficios del paciente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas, BACTRIM® COMPOSITUM es generalmente bien tolerado.

Los efectos secundarios para trimetoprima y sulfametoxazol más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.

Las siguientes categorías estándar para la frecuencia son empleadas más adelante:

Muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 y < 1/10; no común ≥ 1/1000 y < 1/100; raros ≥ 1/ 10000 y < 1/1000 y muy raros < 1/10000. Se desconoce (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

Eventos adversos reportados en la población general de pacientes tratados con TMP-SMZ

Clase de

órgano/sistema

Común

Poco común

Inusual

Muy inusual

Se desconoce

Trastornos de los sistemas circulatorio y linfático

Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoinmunitaria,

aplásica)

Metahemoglobinemia, agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos cardiacos

Miocarditis alérgica

Trastornos del oído y del laberinto

Acúfenos, vértigo

Trastornos oculares

Uveítis

Vasculitis retiniana

Trastornos gastrointestinales

Náuseas,

vómitos

Diarrea, enterocolitis pseudomembranosa

Glositis, estomatitis

Pancreatitis aguda

Trastornos generales y afecciones en el lugar de la administración

Dolor venoso y flebitis

Trastornos hepatobiliares

Transaminasas elevadas

Bilirrubina elevada, Hepatitis

Colestasis

Necrosis hepática

Síndrome de conducto biliar en desvanecimiento

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad/ Reacciones alérgicas (fiebre, angioedema, reacciones anafilactoideas, enfermedad del suero)

Infecciones e infestaciones

Infecciones micóticas, como candidiasis

Investigaciones

Hipercalemia, hiponatremia

Trastornos de metabolismo y nutrición

Hipoglucemia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Rabdomiólisis

Artralgia, mialgia

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones

Neuropatía (incluida la neuritis periférica y parestesia)

Ataxia, meningitis aséptica/síntomas parecidos a los de la meningitis

Vasculitis cerebral

Trastornos psiquiátricos

Alucinaciones

Trastornos renales y urinarios

Nitrógeno en urea elevado, creatinina sérica elevada

Enfermedad renal

Cristaluria

Nefritis intersticial, aumento en la diuresis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Infiltrados pulmonares

Vasculitis pulmonar

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Erupción fija medicamentosa dermatitis exfoliativa, erupción, erupción maculopapular, erupción morbiliforme, eritema, prurito

Urticaria

Eritema multiforme, fotosensibilidad, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos

Trastornos vasculares

Púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein

Vasculitis, vasculitis necrotizante, granulomatosis con poliangitis, poliarteritis nudosa

Descripción de los eventos adversos seleccionados: La mayoría de los cambios hematológicos observados han sido leves, asintomáticos y reversibles al suspender el tratamiento.

Como con cualquier otro medicamento, las reacciones alérgicas pueden presentarse en pacientes hipersensibles a los ingredientes del medicamento. Las reacciones cutáneas más comunes observadas con BACTRIM® COMPOSITUM han sido generalmente leves y rápidamente reversibles después del retiro del medicamento.

Los infiltrados pulmonares notificados en el contexto de alveolitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse mediante síntomas como tos o falta de aliento (ver la sección de Precauciones Generales).

Las dosis altas de TMP, como las usadas en pacientes con neumonía causada por Pneumocystis jirovecii, induce un aumento progresivo, pero reversible de las concentraciones de potasio en suero en una cantidad de pacientes importante. Incluso en las dosis recomendadas TMP puede causar hipercalemia cuando se administra a pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo del potasio, enfermedad renal o que reciben medicamentos que inducen hipercalemia (ver la sección de Precauciones Generales).

Se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con TMP-SMZ, por lo general algunos días después de la terapia (ver la sección de Interacciones medicamentosas y de otro género). Los pacientes con enfermedad renal, hepatopatía o desnutrición o que reciben dosis altas de TMP-SMZ tienen riesgo en particular.

Varios pacientes con pancreatitis aguda tuvieron enfermedades graves, incluyendo SIDA.

Seguridad de trimetoprima-sulfametoxazol en Pacientes infectados con SIDA: La población de pacientes con SIDA es similar a la población general de pacientes en términos del espectro de eventos adversos que puedan ocurrir. Sin embargo, algunos eventos adversos pueden ocurrir con una frecuencia mayor y diferente al marco clínico.

Estas diferencias conciernen las siguientes clases de órganos sistémicos:

Clase de órgano sistémico

Muy común

Poco común

Trastornos de los sistemas circulatorio y linfático

Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia

Trastornos gastrointestinales

Anorexia, náuseas, vómito, diarrea

Trastornos generales y afecciones en el lugar de la administración

Fiebre (por lo general, en conjunto con erupción maculopapular)

Trastornos hepatobiliares

Transaminasas elevadas

Investigaciones

Hipercalemia

Hiponatremia

Trastornos de metabolismo y nutrición

Hipoglucemia

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Erupción maculopapular, prurito

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:

Para guaifenesina se han reportado erupciones cutáneas, urticaria, náuseas, vómito, malestar gastrointestinal, mareo, cefalea y urolitiasis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En experimentos con animales, dosis muy altas de trimetoprima-sulfametoxazol produjeron malformaciones fetales típicas de antagonismo de ácido fólico.

En el caso de la guaifenesina solamente se han reportado efectos adversos sobre el feto en animales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacocinéticas: La trimetoprima es un inhibidor del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) y un débil inhibidor de CYP2C8. El sulfametoxazol es un débil inhibidor de CYP2C9.

La exposición sistémica a los fármacos transportados por medio del OCT2 puede aumentar cuando se coadministra con TMP-SMZ. Los ejemplos incluyen dofetilida, amantadina, memantina y lamivudina.

La TMP-SMZ no debe administrarse junto con dofetilida (vea la Sección Contraindicaciones). Existe evidencia que trimetoprima, inhibe renal, la excreción de dofetilida. 160 mg de trimetoprima en combinación con 800 mg de sulfametoxazol coadministrado dos veces al día con 500 mcg de dofetilida dos veces al día durante cuatro días puede resultar en un incremento del 103% en el área bajo la curva concentración-tiempo (ABC) en la dofetilida y un incremento del 93% en la concentración máxima (Cmax). Dofetilida puede causar arritmias ventriculares serias asociadas con la prolongación del intervalo QT, incluyendo "Torsades de Pointes", las cuales están directamente relacionadas con las concentraciones plasmáticas de dofetilida.

Los pacientes que recibieron amantadina o memantina podrían tener mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como son el delirio y mioclonías.

La exposición sistémica a los fármacos metabolizaos principalmente por el CYP2C8 puede aumentar cuando se coadministran con TMP-SMZ. Los ejemplos incluyen al paclitaxel, la amiodarona, la dapsona, la repaglinida, la rosiglitazona y la pioglitazona.

El paclitaxel y la amiodarona tienen un índice terapéutico estrecho, por lo tanto, la administración concomitante con TMP-SMZ no se recomienda.

Tanto la dapsona como el TMP-SMZ pueden causar metahemoglobinemia y, por lo tanto, existe un potencial de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas. Los pacientes que reciben dapsona y TMP-SMZ deben monitorearse para verificar la presencia de metahemoglobinemia. Si es posible, deben considerarse terapias alternas.

Los pacientes que reciben repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona deben monitorearse de forma regular para verificar la existencia de hipoglucemia.

La exposición sistémica a los fármacos metabolizados principalmente por el CYP2C9 puede aumentar cuando se coadministran con TMP-SMZ. Los ejemplos incluyen cumarinas (warfarina, acenocoumarol, fenoprocumón), fenitoína y derivados de la sulfonilurea (glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida).

Debe monitorearse la coagulación en los pacientes que reciben cumarinas.

Se ha observado un aumento del 39% en la vida media y una disminución del 27% en la velocidad de depuración de la fenitoína tras la administración de dosis estándar de TMP-SMZ. Los pacientes que reciben fenitoína deberán monitorearse para verificar la existencia de signos de toxicidad por la fenitoína.

Los pacientes que reciben derivados de sulfonilurea (incluyendo glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida) deben monitorearse de forma regular para verificar si existe hipoglucemia.

Interacciones farmacodinámicas e interacciones con mecanismos indefinidos:

La tasa de incidencia y la gravedad de las reacciones adversas mielotóxicas y nefrotóxicas puede aumentar cuando se administra TMP-SMZ de manera concomitante con otros medicamentos que se sabe que son mielosupresores o asociados con enfermedad renal como análogos nucleósidos, tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina. Los pacientes que reciben TMP-SMZ de manera concomitante con dichos medicamentos deben monitorearse para detectar toxicidad hematológica y/o renal.

Debe evitarse la coadministración con clozapina, un medicamento conocido por tener un potencial sustancial de causar agranulocitosis.

Se ha observado una mayor incidencia de trombocitopenia en pacientes ancianos bajo tratamiento con ciertos diuréticos, principalmente tiazidas. Las plaquetas deben monitorearse de manera regular en pacientes que reciben diuréticos.

Las sulfonamidas, incluyendo al sulfametoxazol, pueden competir con la unión a las proteínas y con el transporte renal del metotrexato, aumentando así la fracción libre de metotrexato y la exposición sistémica al mismo.

Se han reportado casos de pancitopenia en los pacientes a quienes se les está administrando una combinación de trimetoprima y metotrexato (ver Precauciones generales). La trimetoprima tiene una baja afinidad para la dehidrofolato reductasa humana, pero puede incrementar la toxicidad del metotrexato, especialmente en presencia de otros factores de riesgo tales como la edad avanzada, hipoalbuminemia, enfermedad renal y disminución de la reserva de médula ósea y en pacientes que recibieron altas dosis de metotrexato. Los pacientes en riesgo deben tratarse con ácido fólico o folinato de calcio, para contrarrestar los efectos de metotrexato sobre la hematopoyesis.

Algunos reportes ocasionales sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis de malaria en dosis mayores a 25 mg a la semana pueden desarrollar anemia megaloblástica si se prescribe TMP-SMZ en forma concomitante.

Debido a los efectos ahorradores de potasio del TMP-SMZ, debe tenerse precaución cuando el TMP-SMZ se administre junto con otros agentes que aumenten el potasio en suero, como son los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina.

Se ha observado un deterioro reversible de la función renal, en pacientes tratados con TMP-SMZ más ciclosporina tras un trasplante renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: BACTRIM® COMPOSITUM, específicamente el componente trimetoprima, pueden interferir con un ensayo de metotrexato sérico que utiliza la técnica de unión competitiva a las proteínas cuando se utiliza dihidrofolato reductasa bacteriana como la proteína de unión. No ocurre sin embargo ninguna interferencia cuando se determina el metotrexato por un ensayo radioinmunológico.

La presencia de trimetoprima y sulfametoxazol puede también interferir con la reacción de picrato alcalino de Jaffé para la creatinina, provocando que los valores normales aumenten aproximadamente en un 10%.

Se puede presentar elevación de bilirrubinas y transaminasas y elevación de creatinina sérica y nitrógeno ureico.

La guaifenesina puede modificar los valores del ácido úrico en sangre y los valores en orina del ácido 5-hidroxiindolacético y ácido vanililmandélico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la duración del tratamiento con BACTRIM® COMPOSITUM deberá ser tan corta como sea posible, especialmente en pacientes ancianos.

Reacciones adversas serias: Existe un riesgo aumentado de efectos adversos en pacientes ancianos o cuando existen otras complicaciones, como función hepática y/o renal disminuida, o el uso concomitante de otros fármacos (en cuyo caso el riesgo podrá estar relacionado a la dosis y duración del tratamiento). En casos raros se han reportado desenlaces fatales en conexión con reacciones adversas como discrasias sanguíneas, eritema multiforme exudativo mayor (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y necrosis hepática fulminante.

Reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas: Deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otra reacción adversa grave.

BACTRIM® COMPOSITUM deberá administrarse con cuidado a pacientes con una historia de alergias graves y asma bronquial.

Los infiltrados pulmonares notificados en el contexto de alveolitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse mediante síntomas como tos o disnea. Si esos síntomas aparecieran o empeoraran de manera inesperada, el paciente debe ser reevaluado y debe considerarse interrumpir la terapia con BACTRIM® COMPOSITUM.

Efectos renales: Las sulfonamidas, incluido BACTRIM® COMPOSITUM, pueden inducir aumento de diuresis, en particular en pacientes con edema de origen cardiaco.

El monitoreo estrecho de potasio en suero y de la función renal se justifica en pacientes que reciben dosis altas de BACTRIM® COMPOSITUM, como las usadas en pacientes con neumonía causada por Pneumocystis jirovecii, o en pacientes que reciben dosis estándar de BACTRIM® COMPOSITUM con trastornos subyacente de metabolismo del potasio o enfermedad renal, o que están recibiendo medicamentos que inducen hipercalemia (ver la sección de Interacciones medicamentosas).

Poblaciones especiales. En caso de enfermedad renal, deberá ajustarse la dosis (ver Dosis y vía de administración). Se debe realizar un monitoreo estrecho a los pacientes con enfermedad renal grave (es decir, con depuración de creatinina de 15-30 ml/min) que están recibiendo trimetoprima-sulfametoxazol para detectar signos y síntomas de toxicidad tales como náuseas, vómito e hipercalemia.

Si se administra BACTRIM® COMPOSITUM durante periodos prolongados, se requiere de conteos sanguíneos regulares. Si se detectara una reducción significativa en la cuenta de cualquier elemento sanguíneo formado, deberá suspenderse el tratamiento. A menos que se trate de un caso excepcional, no se deberá administrar este fármaco a pacientes con trastornos hematológicos serios. Se han reportado casos de pancitopenia en los pacientes tratados con una combinación de trimetoprima y metotrexate (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

En pacientes ancianos, o en pacientes con deficiencia preexistente de ácido fólico o falla renal, pueden presentarse cambios hematológicos indicativos de deficiencia de ácido fólico. Estos cambios son reversibles mediante una terapia de ácido folínico.

Debido a la posibilidad de hemólisis, no deberá administrarse BACTRIM® COMPOSITUM a pacientes con una deficiencia de G6PD a menos que sea absolutamente esencial, y en tal caso únicamente en dosis mínimas.

Como con todos los fármacos que contienen sulfonamidas, se recomienda tener cuidado en pacientes con porfiria o disfunción tiroidea.

Los pacientes que son “acetiladores lentos” pueden ser más propensos a reacciones idiosincráticas a las sulfonamidas.

Tratamiento a largo plazo. Deberán llevarse a cabo análisis de orina y pruebas de función renal con regularidad en pacientes bajo tratamiento prolongado con BACTRIM® COMPOSITUM (especialmente en los que presenten enfermedad renal). Durante el tratamiento, deberá asegurarse una ingesta adecuada de líquidos y una eliminación normal de orina para prevenir la cristaluria.

No debe administrarse BACTRIM® COMPOSITUM si la tos está acompañada de secreciones excesivas o a personas con tos persistente o tos crónica debida a fumar, bronquitis crónica y enfisema.

BACTRIM® COMPOSITUM en combinación con dextrometorfano no debe emplearse en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y en combinación con fenilpropanolamina se debe emplear con cuidado en pacientes con hipertensión, trastornos cardiacos, diabetes o enfermedad vascular periférica, hipertrofia prostática y glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Oral.

Niños de 6 meses a 5 años: Tomar 1 cucharadita (5.0 ml) cada 12 h.

Niños de 6 a 12 años: Tomar 1 cucharada sopera (10 ml) cada 12 h.

Adultos: Tomar 2 cucharadas soperas (10 ml) cada 12 h.

Duración del tratamiento: 10 a 14 días.

Se pueden dar cantidades mayores en circunstancias especiales a pacientes con enfermedades graves o que amenazan la vida.

La dosis para enfermos con enfermedad renal debe reducirse, y no debe administrarse si la depuración de creatinina es menor de 15 ml por minuto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Los síntomas de sobredosis aguda pueden incluir náuseas, vómito, diarrea, dolor de cabeza, vértigo, mareos, alteraciones mentales y visuales; puede presentarse cristaluria, hematuria y anuria en casos graves.

En sobredosis crónica puede aparecer depresión de la médula ósea, manifestada como trombocitopenia o leucopenia, así como otras discrasias sanguíneas causadas por una deficiencia de ácido folínico.

Tratamiento: Dependiendo de los síntomas, se pueden considerar las siguientes medidas de tratamiento: prevención de una mayor absorción, promoción de excreción renal por diuresis forzada (la alcalinización de la orina aumenta la eliminación de sulfametoxazol), hemodiálisis (nota: la diálisis peritoneal no es efectiva), monitoreo del conteo sanguíneo y de electrólitos. Si ocurre una discrasia sanguínea significativa o ictericia, deberá instituirse una terapia específica para estas complicaciones. Pueden administrarse 3-6 mg I.M. de folinato de calcio durante 5-7 días para contrarrestar los efectos de la trimetoprima en la hematopoyesis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Este producto no deberá utilizarse por periodos prolongados, sin estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo ni a niños menores de 6 meses. No se deje al alcance de los niños. Cada medida dosificada de 5 ml contiene el equivalente a 200 mg de sulfametoxazol, 40 mg de trimetoprima y 50 mg de guaifenesina. Contiene 50% de azúcar. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

También reporte sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche:

Correo: mexico.info@roche.com

Titular:

F. Hoffmann- La Roche, Ltd.

Grenzacherstrasse 124

4070 Basilea, Suiza

Representante legal e importador en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9

Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910, Deleg. Miguel Hidalgo

Ciudad de México, México

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