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Suspensión

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:
Sulfametoxazol 4.0 g
Trimetoprima 0.8 g
Guaifenesina 1.0 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Oral Niños de 6 meses a 5 años: Tomar 1 cucharadita (5.0 ml) cada 12 horas. Niños de 6 a 12 años: Tomar 1 cucharada sopera (10 ml) cada 12 horas. Adultos: Tomar 2 cucharadas soperas (10 ml) cada 12 horas. Duración del tratamiento: 10 a ...

Oral Niños de 6 meses a 5 años: Tomar 1 cucharadita (5.0 ml) cada 12 horas. Niños de 6 a 12 años: Tomar 1 cucharada sopera (10 ml) cada 12 horas. Adultos: Tomar 2 cucharadas soperas (10 ml) cada 12 horas. Duración del tratamiento: 10 a 14 días. Se pueden dar cantidades mayores en circunstancias especiales a pacientes con enfermedades graves o que amenazan la vida. La dosis para enfermos con insuficiencia renal debe reducirse, y no debe administrarse si la depuración de creatinina es menor de 15 mL por minuto.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BACTRIM® COMPOSITUM deberá utilizarse únicamente en casos en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo, deberá considerarse el uso de un agente antibacteriano único. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos.

BACTRIM® COMPOSITUM es un antimicrobiano bactericida de amplio espectro con acción fluidificante y expectorante.

Está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio.

Es efectivo para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, en neumopatías agudas como la neumonía, bronconeumonía, absceso pulmonar, en todos los casos producidos por bacilos gramnegativos como el Haemophilus influenzae sobre todo, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus aureus. También puede usarse BACTRIM® COMPOSITUM como profiláctico, durante el invierno, de las exacerbaciones agudas en bronquitis crónicas graves.

También está indicado en las traqueobronquitis y empiemas. Además, en infecciones de las vías respiratorias altas donde el germen es sensible al cotrimoxazol.

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Amigdalitis, faringitis, laringotraqueítis y laringitis.

Infecciones de vías respiratorias: Exacerbaciones de bronquitis crónica, otitis media en niños y neumonía por Pneumocysitis carinii en niños y adultos.

Infecciones de oído, nariz y garganta: Otitis media, laberintitis y sinusitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: BACTRIM® COMPOSITUM es cotrimoxazol (trimetoprima + sulfametoxazol) más guaifenesina. Una asociación bactericida con acción fluidificante y expectorante.

– Su fórmula es específica para infecciones del tracto respiratorio.

– Sinergismo de potenciación entre ambas sustancias.

– Indicado para el tratamiento curativo y sintomático de las infecciones bactericidas broncopulmonares agudas y crónicas.

Mecanismo de acción: La actividad antimicrobiana de cotrimoxazol resulta de sus acciones sobre 2 pasos de la vía enzimática para la síntesis de ácido tetrahidrofólico. El sulfametoxazol inhibe la incorporación de PABA en el ácido fólico y la trimetoprima previene la reducción del dehidrofolato a tetrahidrofolato. La guaifenesina es un expectorante cuya acción se piensa es debida a que provoca una irritación en la mucosa gástrica y subsecuentemente estimula las secreciones del tracto respiratorio. El incremento en líquidos aumenta el volumen y disminuye la viscosidad de las secreciones bronquiales.

Farmacocinética: Después de la administración oral, la trimetoprima se absorbe con mayor rapidez que el sulfametoxazol. Las concentraciones sanguíneas máximas de trimetoprima se alcanzan en 2 horas mientras que las de sulfametoxazol es a las 4 horas. Las vidas medias de la trimetoprima y el sulfametoxazol son alrededor de 11 a 10 horas respectivamente.

La trimetoprima se distribuye y concentra con rapidez en los tejidos, y cerca de 40% se une a las proteínas plasmáticas en presencia de sulfametoxazol. El volumen de distribución de la trimetoprima es casi 9 veces mayor que el sulfametoxazol. El fármaco penetra con facilidad en el líquido cefalorraquídeo y en el esputo. También en la bilis. Casi 65% de sulfametoxazol se une a las proteínas plasmáticas.

Alrededor de 60% de la trimetoprima administrada y 25 a 50% del sulfametoxazol en 24 horas se excretan por la orina. También se excretan metabolitos de trimetoprima.

La guaifenesina se absorbe bien por vía oral, se metaboliza rápidamente (ácido 2-ß-metoxifenoxy láctico) siendo su vida media de eliminación de una hora y se excreta por vía urinaria.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con daño importante del parénquima hepático.

Pacientes con insuficiencia renal grave cuando no se puedan monitorear las concentraciones plasmáticas.

Pacientes con historia de hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes.

No se debe administrar en menores de 6 meses de edad.

No debe administrarse en combinación con dofetilida (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otra reacción adversa grave.

BACTRIM® COMPOSITUM deberá administrarse con cuidado a pacientes con una historia de alergias graves y asma bronquial.

Existe un riesgo aumentado de efectos adversos en pacientes ancianos o cuando existen otras complicaciones, como función hepática y/o renal disminuida, o el uso concomitante de otros fármacos (en cuyo caso el riesgo podrá estar relacionado a la dosis y duración del tratamiento). En casos raros se han reportado desenlaces fatales en conexión con reacciones adversas como discrasias sanguíneas, eritema multiforme exudativo mayor (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y necrosis hepática fulminante.

Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la duración del tratamiento con BACTRIM® COMPOSITUM deberá ser tan corta como sea posible, especialmente en pacientes ancianos. En caso de insuficiencia renal, deberá ajustarse la dosis (véase Dosis y vía de administración).

Si se administra BACTRIM® COMPOSITUM durante periodos prolongados, se requiere de conteos sanguíneos regulares. Si se detectara una reducción significativa en la cuenta de cualquier elemento sanguíneo formado, deberá suspenderse el tratamiento. A menos que se trate de un caso excepcional, no se deberá administrar este fármaco a pacientes con desórdenes hematológicos serios.

Se han reportado casos de pancitopenia en los pacientes tratados con una combinación de trimetoprima y metotrexato (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

En pacientes ancianos, o en pacientes con deficiencia preexistente de ácido fólico o falla renal, pueden presentarse cambios hematológicos indicativos de deficiencia de ácido fólico. Estos cambios son reversibles mediante una terapia de ácido folínico.

Deberán llevarse a cabo análisis de orina y pruebas de función renal con regularidad en pacientes bajo tratamiento prolongado con BACTRIM® COMPOSITUM (especialmente en los que presenten insuficiencia renal). Durante el tratamiento deberá asegurarse una ingesta adecuada de líquidos y una eliminación normal de orina para prevenir la cristaluria.

Debido a la posibilidad de hemólisis, no deberá administrarse BACTRIM® COMPOSITUM a pacientes con una deficiencia de G6PD a menos que sea absolutamente esencial, y en tal caso únicamente en dosis mínimas.

Se ha determinado que la trimetoprima disminuye el metabolismo de la fenilalanina pero esto no es significativo en pacientes fenilcetonúricos con una restricción dietética adecuada.

Como con todos los fármacos que contienen sulfonamidas, se recomienda tener cuidado en pacientes con porfiria o disfunción tiroidea.

Los pacientes que son “acetiladores lentos” pueden ser más propensos a reacciones idiosincráticas a las sulfonamidas.

No debe administrarse BACTRIM® COMPOSITUM si la tos está acompañada de secreciones excesivas o a personas con tos persistente o tos crónica debida a fumar, bronquitis crónica y enfisema.

BACTRIM® COMPOSITUM en combinación con dextrometorfano no debe emplearse en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y en combinación con fenilpropanolamina se debe emplear con cuidado en pacientes con hipertensión, desórdenes cardiacos, diabetes o enfermedad vascular periférica, hipertrofia prostática y glaucoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Con base en el estudio de reportes en mujeres embarazadas, revisiones de la literatura y reportes espontáneos de malformaciones, trimetoprima y sulfametoxazol aparentemente no presentan un riesgo significativo de teratogenicidad en humanos; para la guaifenesina solamente se han reportado efectos adversos sobre el feto en animales (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Se desconoce si guaifenesina atraviesa la barrera placentaria.

Debido a que la trimetoprima y el sulfametoxazol sí la atraviesan y podrían, por tanto, interferir con el metabolismo del ácido fólico, BACTRIM® COMPOSITUM deberá usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Se recomienda que las mujeres embarazadas que estén siendo tratadas con BACTRIM® COMPOSITUM reciban 5 mg diarios de ácido fólico.

Durante la última fase del embarazo, deberá evitarse este fármaco tanto como sea posible debido al riesgo de kernicterus en el neonato.

Se desconoce si guaifenesina pasa a la leche materna.

Debido a que la trimetoprima y el sulfametoxazol pasan a la leche materna deberán considerarse los posibles riesgos para el lactante (kernicterus, hipersensibilidad) contra el beneficio terapéutico esperado para la madre, ya que la cantidad de BACTRIM® COMPOSITUM que ingiere el lactante es pequeña.

Por consiguiente, la administración de BACTRIM® COMPOSITUM durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico quien evaluará los riesgos contra los beneficios del paciente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas, BACTRIM® COMPOSITUM es generalmente bien tolerado.

Los efectos secundarios para trimetoprima y sulfametoxazol más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.

Las siguientes categorías estándar para la frecuencia son empleadas abajo: muy común ³ 1/10; común ³ 1/100 y < 1/10; no común ³ 1/1,000 y < 1/100; raras ³ 1/ 10,000 y < 1/1,000; muy raras < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

Muy raras: se han reportado infecciones fúngicas, como candidiasis.

Alteraciones hematológicas y del sistema linfático:

Raros: la mayoría de los cambios hematológicos observados han sido leves, asintomáticos y reversibles al suspender el tratamiento. Los cambios más comúnmente observados han sido leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.

Muy raros: puede presentarse agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica), pancitopenia, metahemoglobinemia.

Alteraciones del sistema inmunológico:

Muy raros: se han reportado reacciones de hipersensibilidad. Como con cualquier otro fármaco, pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes que sean hipersensibles a los ingredientes, por ejemplo, fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, enfermedad del suero. Se han reportado infiltrados pulmonares como los que ocurren en la alveolitis eosinofílica o alérgica. Se pueden manifestar a través de síntomas como tos o falta de aliento. En caso de que aparecieran dichos síntomas o empeoraran inesperadamente, deberá re-evaluarse el paciente y considerarse la suspensión de la terapia con BACTRIM® COMPOSITUM. Adicionalmente, se han reportado periarteritis nodosa y miocarditis alérgica.

Alteraciones metabólicas y de nutrición:

Muy raras: las dosis altas de trimetoprima, como las utilizadas en pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii, inducen un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones séricas de potasio en un número sustancial de pacientes.

Aun a las dosis recomendadas, la trimetoprima puede provocar hipercaliemia cuando se administra a pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo del potasio, insuficiencia renal o que están recibiendo fármacos que inducen hipercaliemia. Se requiere de un monitoreo preciso del potasio sérico en dichos pacientes. Se han reportado casos de hiponatremia. Casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con trimetoprima y sulfametoxazol, generalmente a los pocos días de iniciada la terapia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Los pacientes con función renal disminuida, enfermedad del hígado o malnutrición, o que reciben dosis altas de trimetoprima y sulfametoxazol se encuentran en mayor riesgo.

Alteraciones psiquiátricas:

Muy raros: casos aislados de alucinación se han descrito.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy raros: neuropatía (incluyendo neuritis periférica y parestesia), uveítis.

Se han reportado casos raros de meningitis aséptica o síntomas similares a los de la meningitis, ataxia, convulsiones, vértigo y tinnitus.

Alteraciones gastrointestinales:

Comunes: náuseas (con o sin vómito).

Raros: estomatitis, diarrea, glositis.

Muy raros: enterocolitis seudomembranosa.

Se han reportado casos de pancreatitis aguda; varios de estos pacientes tenían enfermedades graves, incluyendo el SIDA.

Alteraciones hepatobiliares:

Muy raros: elevación de transaminasas y bilirrubina, hepatitis, colestasis, necrosis hepática, casos aislados de síndrome de desaparición del ducto biliar.

Alteraciones cutáneas y tejido subcutáneo:

Común: se han descrito casos múltiples de reacciones en la piel, los cuales son generalmente leves y fácilmente reversibles tras la suspensión del medicamento.

Muy raros: como muchos otros fármacos que contienen sulfonamidas, BACTRIM® COMPOSITUM se ha asociado a fotosensibilidad.

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), púrpura y púrpura de Henoch-Schönlein.

Alteraciones del aparato locomotor, tejido conjuntivo y hueso:

Muy raros: se han reportado casos de artralgia y mialgia, y casos aislados de rabdomiólisis.

Alteraciones urinarias y renales:

Muy raros: se han reportado casos de función renal disminuida, nefritis intersticial, nitrógeno ureico elevado en la sangre (BUN, por sus siglas en inglés), creatinina sérica elevada y cristaluria. Las sulfonamidas, incluyendo BACTRIM® COMPOSITUM, pueden inducir diuresis aumentada, especialmente en pacientes con edema de origen cardiaco.

Seguridad de trimetoprima-sulfametoxazol en pacientes infectados con SIDA: La población de pacientes con SIDA es similar a la población general de pacientes en términos del espectro de eventos adversos que puedan ocurrir. Sin embargo, algunos eventos adversos pueden ocurrir con una frecuencia mayor y diferente al marco clínico.

Estas diferencias conciernen las siguientes clases de órganos sistémicos:

Alteraciones hematológicas y del sistema linfático:

Muy comunes: leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.

Alteraciones metabólicas y de nutrición:

Muy comunes: hipercaliemia.

No comunes: hiponatremia, hipoglucemia.

Alteraciones gastrointestinales:

Muy comunes: anorexia, náuseas con o sin vómito, diarrea.

Alteraciones hepatobiliares:

Valores elevados de transaminasas.

Alteraciones cutáneas y tejido subcutáneo:

Muy comunes: erupción maculopapular, usualmente con prurito.

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:

Muy comunes: fiebre, usualmente en conjunto con erupción maculopapular.

Para guaifenesina se han reportado erupciones cutáneas, urticaria, náuseas, vómito, malestar gastrointestinal, mareo, cefalea y urolitiasis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Se ha observado una incidencia aumentada de trombocitopenia con púrpura en pacientes ancianos bajo tratamiento con ciertos diuréticos, principalmente tiazidas.

Pueden presentarse niveles aumentados de digoxina cuando se administra en terapia concomitante con BACTRIM® COMPOSITUM, especialmente en pacientes ancianos. Deberán monitorearse los niveles séricos de digoxina.

Se ha reportado que BACTRIM® COMPOSITUM puede aumentar significativamente el efecto hipotrombótico del anticoagulante warfarina. Deberá tenerse en cuenta esta interacción cuando se administra BACTRIM® COMPOSITUM a pacientes bajo terapia anticoagulante. En dichos casos, deberá re-determinarse el tiempo de coagulación.

BACTRIM® COMPOSITUM puede inhibir el metabolismo hepático de la fenitoína. Se ha observado un aumento de 39% en la vida media de la fenitoína y una disminución de 27% en la velocidad de depuración metabólica de la fenitoína tras la administración de BACTRIM® COMPOSITUM a dosis clínicas normales. Si se administran ambos fármacos de manera concomitante, es importante estar alertas a las señales de toxicidad por fenitoína.

Se ha observado un deterioro reversible de la función renal, manifestado por un aumento en la creatinina sérica, en pacientes tratados con trimetoprima y sulfametoxazol más ciclosporina tras un trasplante renal. Este efecto combinado se debe presumiblemente a la trimetoprima. (Se ha observado una disminución reversible en la depuración de creatinina en pacientes con función renal normal. Esto se debe probablemente a la inhibición reversible de la secreción tubular de creatinina.)

La eficacia de antidepresivos tricíclicos puede disminuir cuando se coadministran con BACTRIM® COMPOSITUM.

Las sulfonamidas, incluyendo al sulfametoxazol, pueden competir con la unión a las proteínas y con el transporte renal del metotrexato, aumentando así la fracción libre de metotrexato y la exposición sistémica al mismo.

Se han reportado casos de pancitopenia en los pacientes a quienes se les está administrando una combinación de trimetoprima y metotrexato (véase Precauciones generales). La trimetoprima tiene una baja afinidad para la dehidrofolato reductasa humana, pero puede incrementar la toxicidad del metotrexato y puede conducir a la posibilidad de que se presenten interacciones hematológicas medicamentosas adversas con el metotrexato, especialmente en presencia de otros factores de riesgo como la edad avanzada, hipoalbuminemia, insuficiencia renal y disminución de la reserva de médula ósea. Dichas reacciones adversas medicamentosas se pueden presentar especialmente con el metotrexato administrado en un esquema con dosis elevadas. Se recomienda tratar a esos pacientes con ácido fólico o folinato de calcio, para contrarrestar los efectos sobre la hematopoyesis.

Algunos reportes ocasionales sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis de malaria en dosis mayores a 25 mg a la semana pueden desarrollar anemia megaloblástica si se prescribe BACTRIM® COMPOSITUM en forma concomitante.

Como otros fármacos que contienen sulfonamidas, BACTRIM® COMPOSITUM potencia el efecto de los agentes hipoglucemiantes orales.

Pueden presentarse niveles aumentados de sulfametoxazol en pacientes que estén recibiendo también indometacina.

Se ha reportado delirio tóxico tras la ingesta concomitante de trimetoprima y sulfametoxazol con amantadina.

Existe evidencia que trimetoprima, mediante la inhibición del transporte del sistema renal, puede interactuar con dofetilida. Al combinar 160 mg de trimetoprima con 800 mg de sulfametoxazol coadministrado dos veces al día con 500 µm de dofetilida dos veces al día durante cuatro días puede resultar en un incremento en él área bajo la curva concentración-tiempo (ABC) en 103% y un incremento de 93% en la concentración máxima (Cmáx.).

Dofetilida puede causar arritmias ventriculares serias, asociadas con la prolongación del intervalo QT, incluyendo torsade de pointes las cuales están directamente relacionadas con las concentraciones plasmáticas de dofetilida.

La administración concurrente de dofetilida y trimetoprima está contraindicada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: BACTRIM® COMPOSITUM, específicamente el componente trimetoprima, puede interferir con un ensayo de metotrexato sérico que utiliza la técnica de unión competitiva a las proteínas cuando se utiliza dihidrofolato reductasa bacteriana como la proteína de unión. No ocurre, sin embargo, ninguna interferencia cuando se determina el metotrexato por un ensayo radioinmunológico.

La presencia de trimetoprima y sulfametoxazol puede también interferir con la reacción de picrato alcalino de Jaffé para la creatinina, provocando que los valores normales aumenten aproximadamente en 10%.

Se puede presentar elevación de bilirrubinas y transaminasas, y elevación de creatinina sérica y nitrógeno ureico.

La guaifenesina puede modificar los valores del ácido úrico en sangre y los valores en orina del ácido 5-hidroxiindolacético y ácido vanililmandélico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Los síntomas de sobredosis aguda pueden incluir náuseas, vómito, diarrea, dolor de cabeza, vértigo, mareos, alteraciones mentales y visuales; puede presentarse cristaluria, hematuria y anuria en casos graves.

En sobredosis crónica puede aparecer depresión de la médula ósea, manifestada como trombocitopenia o leucopenia, así como otras discrasias sanguíneas causadas por una deficiencia de ácido folínico.

Tratamiento: Dependiendo de los síntomas, se pueden considerar las siguientes medidas de tratamiento: prevención de una mayor absorción, promoción de excreción renal por diuresis forzada (la alcalinización de la orina aumenta la eliminación de sulfametoxazol), hemodiálisis (nota: la diálisis peritoneal no es efectiva), monitoreo del conteo sanguíneo y de electrólitos.

Si ocurre una discrasia sanguínea significativa o ictericia, deberá instituirse una terapia específica para estas complicaciones. Pueden administrarse 3-6 mg I.M. de folinato de calcio durante 5-7 días para contrarrestar los efectos de la trimetoprima en la hematopoyesis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En experimentos en animales, dosis muy altas de trimetoprima-sulfametoxazol produjeron malformaciones fetales típicas de antagonismo de ácido fólico.

En el caso de la guaifenesina solamente se han reportado efectos adversos sobre el feto en animales.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 120 ml, incluyendo medida dosificadora.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
Este producto no deberá utilizarse por periodos prolongados, sin estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo ni a niños menores
de 6 meses. No se deje al alcance de los niños.
Cada medida dosificada de 5 mL contiene el equivalente
a 200 mg de sulfametoxazol, 40 mg de trimetoprima
y 50 mg de guaifenesina. Contiene 50% de azúcar.

Para información adicional sobre este medicamento comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, a los teléfonos: (01)(55) 5258-5099 y 01 800-821-8887, o mexico.info@roche.com

PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

Vía Isidro Fabela Nte. No. 1536-B

Col. Parque Industrial

C.P. 50030, Toluca, México

Reg. Núm. 81793, SSA IV

103300415A0239