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ANITRIM PEDIÁTRICO

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco de 120 ml y vaso dosificador.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco de 120 ml y vaso dosificador.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Trimetoprima

0.800 g

Sulfametoxazol

4.000 g

Vehículo cbp 100 ml

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen el equivalente a:

Trimetoprima

40 mg

Sulfametoxazol

200 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El uso de ANITRIM® PEDIÁTRICO está indicado en:

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: Sinusitis, faringitis, amigdalitis, otitis media, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía por Pneumocystis carinii, bronconeumonía por bacilos gram negativos.

Infecciones genitourinarias: Cistitis aguda o crónica, pielonefritis, pielocistitis, uretritis gonocóccica.

Infecciones del aparato digestivo: Tifoidea, paratifoidea, enteritis y gastroenteritis.

Infecciones de la piel: Abscesos y heridas infectadas, forúnculos, piodermias, dermatitis y quemaduras.

Estados sépticos y otras infecciones por gérmenes sensibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

ANITRIM® PEDIÁTRICO contiene dos fármacos que actúan en forma sinérgica mediante el bloqueo secuencial de dos enzimas bacterianas que catalizan etapas sucesivas en la biosíntesis del ácido folínico en el microorganismo.

Farmacocinética:

Absorción: La trimetoprima (TMP) y el sulfametoxazol (SMX) se absorben rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Tras una dosis de 160 mg de TMP y 800 mg de SMX se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 1.5-3 mcg/ml y 40-80 mcg/ml respectivamente tras 1-4 horas. Después de su administración a las dosis mencionadas y en intervalos de 12 horas, las concentraciones plasmáticas mínimas, se alcanzan en 2-3 días (se encuentran entre 1.3 y 2.8 mcg/ml de TMP y entre 62 y 63 mcg/ml de SMX).

Distribución: El volumen de distribución de la trimetoprima es de aproximadamente de 130 L, y el de sulfametoxazol de 20 L. El 45% de la TMP y el 66% de SMX se unen a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación: Aproximadamente del 50-70% de la dosis de trimetoprima y 10-30% de sulfametoxazol se excretan sin cambios en la orina. Los principales metabolitos de la TMP son 1- y 3-óxido y los derivados 3- y 4-hidroxi. El SMX se metaboliza, principalmente por acetilación y en menor grado por conjugación de glucurónidos.

Las semividas de eliminación de los dos componentes son muy similares (10 h TMP y 11 h SMX). Una pequeña fracción de cada sustancia se elimina por las heces.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia hepática y renal, discrasias sanguíneas, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo ni a niños menores de 6 semanas debido al riesgo de kernicterus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ya que atraviesa la barrera placentaria. Sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Se recomienda que las embarazadas bajo tratamiento reciban 5-10 mg diarios de ácido fólico. Debido al riesgo de Kernicterus en el neonato y como ambos fármacos son excretados en la leche materna deberá valorarse los posibles riesgos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

ANITRIM® PEDIÁTRICO es bien tolerado a la posología recomendada pero pueden presentarse: Reacciones cutáneas: rash, prurito son generalmente leves y reversibles tras la suspensión del tratamiento. Casos muy raros con fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso y exacerbación de lupus.

Reacciones gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, glositis y casos aislados de enterocolitis seudomembranosa y pancreatitis aguda.

Reacciones hepáticas: Ictericia, colestasis, elevación de transaminasas y bilirrubina, y en casos aislados hepatitis.

Reacciones hematológicas: La mayoría han sido leves y reversibles al suspender el tratamiento. Leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia. En casos raros agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica, aplásica), metahemoglobinemia, pancitopenia o púrpura de Henoch-Schonlein.

Reacciones renales: Se han reportado casos raros de función renal disminuida, nefritis intersticial, nitrógeno ureico elevado, creatinina sérica elevada, necrosis tubular, dolor lumbar, oliguria y cristaluria con anuria. Puede inducir diuresis aumentada especialmente en pacientes con edema de origen cardiaco.

Reacciones del sistema nervioso cefalea, insomnio, neuropatía periférica y óptica. Se han reportado casos raros de ataxia, hipertensión endocraneana benigna convulsiones, vértigo, mareo, fatiga, depresión, psicosis y tinnitus.

Reacciones del aparato locomotor se han reportado casos raros de artralgia y mialgia, casos aislados de rabdomiólisis.

Reacciones metabólicas: Induce un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones séricas de potasio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se conocen hasta la fecha. En periodos prolongados de tratamiento existe la posibilidad de deficiencia de folato por lo que se debe evaluar su uso en embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Fármaco

Tipo de interacción

Dicumarol, Warfarina, Fenitoína

Reducción del metabolismo de: dicumarol, warfarina, fenitoína.

Digoxina

Reducción de la secreción tubular de digoxina.

Metotrexato, Zidovudina

Posible incremento en el riesgo de efectos secundarios hematológicos.

Ciclosporina A

Disminución reversible de la función renal con riesgo de acumulación.

Antidepresivos tricíclicos

Posible disminución de la eficacia.

Procainamida, Amantadina

Posible inhibición por competencia y como consecuencia incremento en la concentración plasmática.

Sulfonilureas

En raros casos se ha reportado potenciación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede presentar elevación de bilirrubinas y transaminasas.

La trimetoprima puede dar lugar a una sobre determinación (reacción de picrato alcalino) de los valores de creatinina sérica/plasmática y nitrógeno ureico.

PRECAUCIONES GENERALES: Para administrar ANITRIM® PEDIÁTRICO por periodos mayores de 15 días, se deberá tener estricta vigilancia médica, incluyendo análisis de orina y función renal. Tener precaución en pacientes con asma o historia de alergias graves, pacientes con porfiria, disfunción tiroidea. Durante el tratamiento se deberá asegurar una ingesta adecuada de líquidos para prevenir cristaluria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral, administrarlo después de los alimentos.

Dosis:

Niños de 6 semanas a 5 meses: 2.5 ml o ½ vaso dosificador.

Niños de 6 meses a 5 años: 5.0 ml o 1 vaso dosificador.

Niños mayores de 5 años: 10 ml o 2 vasos dosificadores.

Administrar cada 12 horas durante 5 a 7 días. En caso de ajuste de la dosis, no se deberá exceder de 320 mg de trimetoprima y 1600 mg de sulfametoxazol al día. Las recomendaciones anteriores para niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas probables son: náuseas, vómito, mareos y confusión, ante lo cual deberá suspenderse el tratamiento. El lavado gástrico puede ser útil, aunque la absorción en el tracto gastrointestinal normalmente es muy rápida y después de aproximadamente dos horas, la absorción del fármaco ha sido completa.

La acidificación de la orina aumenta la eliminación de la trimetoprima.

La inducción de diuresis, con alcalinización de la orina, aumenta la eliminación del sulfametoxazol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento no deberá administrarse por periodos prolongados sin estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo, lactancia, ni a menores de 6 semanas. Contiene 50% de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ITALMEX, S.A.

Reg. Núm. 89899, SSA

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