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Cápsulas

Cada CÁPSULA contiene:
Undecanoato de testosterona 40.0 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Cada cápsula contiene 40.0 mg de undecanoato de testosterona, que es equivalente a 25.3 mg de testosterona.

Adultos: La dosis diaria inicial requerida es de 120-160 mg durante 2-3 semanas. Las dosis subsecuentes (40-120 mg diarios) deben basarse en los efectos clínicos obtenidos durante las primeras semanas de terapia. Niños: La seguridad y eficacia ...

Adultos: La dosis diaria inicial requerida es de 120-160 mg durante 2-3 semanas. Las dosis subsecuentes (40-120 mg diarios) deben basarse en los efectos clínicos obtenidos durante las primeras semanas de terapia. Niños: La seguridad y eficacia no han sido adecuadamente determinadas en niños. Para asegurar la absorción, ANDRIOL TC ® debe tomarse con los alimentos, si es necesario con un poco de líquidos e ingerir la cápsula sin masticar. Se recomienda tomar la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche. En general, la dosis deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de cada paciente. Vía de administración: Oral.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia de reemplazo hormonal de testosterona en los hombres con condiciones asociadas a hipogonadismo primario y secundario ya sea congénito o adquirido.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos. Código ATC G03B A03.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Después de la administración oral de ANDRIOL TC®, una parte importante de la sustancia activa undecanoato de testosterona es co-absorbida con el vehículo lipofílico del intestino hacia el sistema linfático, con lo cual se evita parcialmente la inactivación hepática de primer paso. ANDRIOL TC® debe ingerirse con los alimentos o con el desayuno para asegurar su absorción. La biodisponibilidad es cerca del 7%.

Distribución: Del sistema linfático, el undecanoato de testosterona es liberado al plasma e hidrolizado a testosterona.

Una sola administración de 80-160 mg de ANDRIOL TC® produce un aumento clínicamente significativo en la testosterona plasmática total con niveles máximos de alrededor de 40 nmol/L (Cmáx), aproximadamente 4-5 horas (tmáx) después de la administración. Los niveles plasmáticos de testosterona permanecen elevados por lo menos durante 8 horas. La testosterona y el undecanoato de testosterona muestran una alta unión inespecífica a las proteínas plasmáticas y una unión de globulina y hormonas sexuales en las pruebas in vitro.

Biotransformación: En el plasma y los tejidos, el undecanoato de testosterona es hidrolizado a la testosterona natural andrógena en el hombre. La testosterona es metabolizada en dihidrotestosterona y estradiol, los cuales se metabolizan a su vez a través de las vías normales.

Eliminación: Se excretan principalmente en la orina como conjugados de etiocolanolona y androsterona.

Linealidad: La linealidad de la dosis ha sido demostrada para un intervalo de dosis de 40-240 mg/día.

Propiedades farmacodinámicas: El tratamiento de hombres con hipogonadismo con ANDRIOL TC® dependiendo de la dosis, restaura los niveles de testosterona en el suero total y la biodisponibilidad a niveles normales. El tratamiento también tiene como resultado un incremento de las concentraciones séricas de dihidrotestosterona (DTH) y estradiol (E2), así como un decremento de las globulinas fijadoras de hormonas sexuales (SHBG), de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículo estimulante (FSH). En hombres hipogonadales jóvenes y adultos, el tratamiento con ANDRIOL TC® logra una mejora de los síntomas resultado de la deficiencia de testosterona. Además, el tratamiento incrementa la densidad mineral ósea y la masa corporal, disminuyendo a su vez la grasa corporal. El tratamiento también mejora la función sexual, incluyendo la libido y la función eréctil. El tratamiento dependiente de la dosis disminuye el LDL-C, el HDL-C y los triglicéridos, incrementa la hemoglobina y el hematócrito; sin embargo, no se han reportado cambios relevantes en las enzimas hepáticas y el antígeno prostático específico (PSA). El tratamiento puede ocasionar un incremento del tamaño de la próstata, pero no se han reportado efectos adversos en los síntomas prostáticos. En pacientes hipogonadales diabéticos, se han reportado mejoras en la sensibilidad a la insulina y/o la disminución de la glucosa sanguínea. En los niños con retraso constitucional del crecimiento y la pubertad, el tratamiento con ANDRIOL TC® acelera primero el crecimiento e induce el desarrollo de las características sexuales secundarias. En mujeres ooforectomizadas sólo con terapia estrogénica, la adición de ANDRIOL TC® mejora la libido e incrementa la densidad mineral ósea y la masa corporal. En transexuales mujer-a-hombre, el tratamiento con ANDRIOL TC® induce masculinización.

CONTRAINDICACIONES:

• Antecedentes o presencia de cáncer prostático o mamario.

• Hipersensibilidad a las sustancias activa o a cualquiera de los excipientes.

• Antecedentes de hiperviscosidad, apnea del sueño obstructiva, eritrocitosis.

• ANDRIOL TC® no está indicado para el tratamiento en mujeres.

PRECAUCIONES GENERALES:

Examen médico: Los médicos deben considerar que los sujetos que reciben ANDRIOL TC® deben ser monitoreados antes de iniciar el tratamiento, en intervalos de 3 meses los primeros 12 meses y posteriormente cada año revisando los siguientes parámetros:

• Tacto rectal (TR) de la próstata y del antígeno prostático específico (PSA) para descartar hiperplasia benigna de próstata o cáncer prostático subclínico.

• Hematócrito y hemoglobina para descartar policitemia (sobreproducción de eritrocitos).

Padecimientos que requieren supervisión: Es necesario monitorear a los pacientes, en especial los ancianos para detectar los siguientes padecimientos:

Tumores: Carcinoma de mama, hipernefroma, carcinoma bronquial y metástasis esqueléticas. En estos pacientes la hipercalcemia puede desarrollarse espontáneamente, también durante el tratamiento con andrógenos. Este último puede ser indicativo de una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal. Sin embargo, la hipercalcemia primero debe ser tratada en forma adecuada y posteriormente reanudar la terapia hormonal, una vez restablecidos los niveles normales de calcio.

Padecimientos pre-existentes: En pacientes con insuficiencia/enfermedad cardiaca, renal o hepática pre-existente, el tratamiento con andrógenos puede provocar complicaciones caracterizadas por edemas con o sin falla cardiaca congestiva. En estos casos, el tratamiento se deberá interrumpir de inmediato.

Es necesario monitorear a los pacientes que han padecido infarto al miocardio, insuficiencia cardiaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña, debido al riesgo de deterioro o recurrencia de la enfermedad. En estos casos, es preciso interrumpir el tratamiento de inmediato.

Diabetes mellitus: Los andrógenos en general y ANDRIOL TC® pueden mejorar la tolerancia a la glucosa en los pacientes diabéticos.

Terapia con anti-coagulantes: Los andrógenos en general y ANDRIOL TC® pueden mejorar la acción anti-coagulante de los agentes tipo cumarina.

Apnea del sueño: No existe evidencia suficiente para recomendar la seguridad en el tratamiento con ésteres de testosterona en hombres con apnea del sueño. Se recomienda un buen examen clínico y que pacientes con factores de riesgo como adiposidad o enfermedades pulmonares crónicas tomen precauciones.

Eventos adversos: Si ocurren reacciones adversas asociadas con los andrógenos, el tratamiento con ANDRIOL TC® deberá ser interrumpido y después de la desaparición de los síntomas, ser reiniciado con una dosis más baja.

El uso inapropiado de andrógenos para mejorar la habilidad en los deportes conlleva serios riesgos de salud y no es recomendado.

Excipientes: ANDRIOL TC® contiene el colorante Amarillo No. 6, el cual podría provocar reacciones alérgicas.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido adecuadamente determinadas en niños.

En niños pre-púberes debe monitorearse la estatura y el desarrollo sexual ya que en general, los andrógenos y ANDRIOL TC® en altas dosis pueden acelerar el cierre epifisario prematuro y la maduración sexual.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria:

ANDRIOL TC® no tiene ninguna influencia sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: ANDRIOL TC® no está indicado para el tratamiento en mujeres.

Por lo tanto mujeres embarazadas, que podrían estar embarazadas o que estén en periodo de lactancia, ANDRIOL TC® representa un riesgo de virilización del feto.

Fertilidad: En los hombres, el tratamiento con ANDRIOL TC® puede dar lugar a trastornos de fertilidad al reprimir la formación de esperma.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, las siguientes reacciones adversas se han asociado con la terapia de andrógenos.

Clase sistema-órgano

Términos MedDRA*

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)

Cáncer prostático1

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Policitemia

Trastornos metabólicos y nutricionales

Retención de líquidos

Trastornos psiquiátricos

Depresión, nerviosismo, cambios de humor, aumento o disminución de la libido

Trastornos vasculares

Hipertensión

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Trastornos hepato-biliales

Función hepática anormal

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Prurito, acné

Trastornos del tejido músculo esquelético y del tejido conectivo

Mialgia

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Ginecomastia, oligospermia, priapismo, trastorno prostático2

Investigaciones

Lípidos anormales3, aumento de PSA

*MedDRA versión 15.1.

1 Progresión de un cáncer prostático subclínico.

2 Crecimiento prostático (a tamaño normogonadal).

3 Disminución de los niveles séricos de C-LDL, C-HDL y triglicéridos.

En los términos usados para describir los efectos no deseados también se incluyen sinónimos y términos relacionados.

En algunos pacientes se ha reportado diarrea, dolor o malestar abdominal durante el uso de ANDRIOL TC®.

Población pediátrica: Se han reportado los siguientes efectos no deseados en niños pre-pubertos que utilizan andrógenos: desarrollo sexual precoz, aumento en la frecuencia de las erecciones, agrandamiento fálico y cierre epifisiario prematuro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los agentes inductores de enzimas pueden disminuir y los medicamentos inhibidores de enzimas pueden incrementar los niveles de testosterona. Por lo tanto, puede ser necesario el ajuste de la dosis de ANDRIOL TC®.

Insulina y otros medicamentos antidiabéticos: Los andrógenos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en pacientes que sufren de diabetes. Por lo tanto, es necesario monitorear a los pacientes con diabetes mellitus, sobre todo al iniciar o terminar el tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento con ANDRIOL TC®.

Terapia con anti-coagulantes: Dosis elevadas de andrógenos pueden aumentar la acción anticoagulante de los agentes tipo cumarínicos. Por consiguiente, durante la terapia, se requiere de un monitoreo estrecho del tiempo de protrombina y, si es necesario, una reducción de la dosis de estos agentes.

ACTH o corticosteroides: La administración concurrente de testosterona con ACTH o corticosteroides puede aumentar la formación de edemas; por lo tanto, estas sustancias activas se deben administrar con precaución, sobre todo en pacientes con enfermedades cardiacas o hepáticas o en pacientes predispuestos a edemas.

ANDRIOL TC® debe ser ingerido con los alimentos para asegurar su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los andrógenos pueden reducir los niveles de globulina fijadora de tiroxina dando como resultado una disminución de los niveles séricos de T4 total y un aumento en el consumo de T3 y T4. Sin embargo, los niveles hormonales tiroideos libres permanecen sin cambios y no existen evidencias clínicas de insuficiencia de la tiroides.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Mantener el envase de burbuja en el sobre y caja original.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad aguda de la testosterona es baja.

La sobredosis de ANDRIOL TC® puede causar trastornos gastrointestinales debido al aceite de ricino usado como vehículo. El tratamiento consiste en medidas complementarias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos pre-clínicos con los andrógenos en general no revelan peligros para los humanos. Se ha demostrado que el uso de andrógenos en distintas especies da como resultado la virilización de los genitales externos en fetos femeninos.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas de 40 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Av. 16 de Septiembre No. 301, Col. Xaltocan C.P. 16090 Deleg. Xochimilco, D.F., México

Reg. Núm. 120M80, SSA IV

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