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Tabletas

ANALGEN

PRESENTACIONES:

Tabletas de 220 mg:

Caja con 10, 12 y 20 tabletas de 220 mg.

Caja con frasco con 60 tabletas.

Tabletas de 550 mg:

Caja con 20 tabletas de 550 mg.

PRESENTACIONES:

Tabletas de 220 mg:

Caja con 10, 12 y 20 tabletas de 220 mg.

Caja con frasco con 60 tabletas.

Tabletas de 550 mg:

Caja con 20 tabletas de 550 mg.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Naproxeno sódico 220 y 550 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ANALGEN® antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética está indicado para el alivio del dolor e inflamación de leves a moderados, de origen articular, dental (como analgésico y antiinflamatorio posterior a la manipulación dental), ginecológico (dolor menstrual) o traumático (golpes, torceduras, desgarres, esguinces, distensiones, así como manipulaciones ortopédicas). También como sintomático para la inflamación, dolor y fiebre, acompañantes de las infecciones respiratorias comunes en conjunto con el antibiótico o antiviral indicado por el médico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ANALGEN® es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido propiónico que inhibe la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos formados a partir del ácido araquidónico, al bloquear la acción de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo de esta manera los mediadores químicos de la inflamación.

Su absorción gastrointestinal posterior a la administración oral es completa, con una rapidez modificable por la presencia de alimentos. El pico máximo de concentración sérica es alcanzado entre 1-2 horas posadministración oral. Su vida media plasmática es de 13 horas aproximadamente, valor que aumenta al doble en ancianos. De la dosis administrada, 30% sufre 6-desmetilación hepática; se excreta por vía urinaria como glucuronato y conjugados. Noventa y nueve por ciento de la dosis se fija a proteínas. Cruza la placenta y aparece en la leche materna en concentraciones cercanas a 1% de las séricas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe ser administrado a pacientes con: úlcera péptica activa, reacciones alérgicas producidas por otros antiinflamatorios, asma o rinitis alérgica, hemofilia, alteraciones en la coagulación sanguínea, insuficiencia renal o lupus eritematoso sistémico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Malestar epigástrico, náuseas, malestar abdominal, edema periférico, tinnitus y vértigo. Se han reportado otras reacciones, por ejemplo: rinosinusitis, asma, urticaria, angioedema, incluso anafilaxia. Otras reacciones incluyen: vómito, alopecia, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse y otras. También se han reportado efectos secundarios graves, por ejemplo: hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal, convulsiones, coma o hipoprotrombinemia, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia de mutagénesis, actividad teratogénica o carcinogénica asociada al uso de naproxeno.

No se recomienda utilizar este medicamento por más de 7 días, si no es bajo estricta vigilancia médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso prolongado de naproxeno asociado al paracetamol puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales. El uso simultáneo de naproxeno con glucocorticoides, ACTH, alcohol y otros antiinflamatorios puede aumentar el riesgo de efectos gastrointestinales indeseables.

El naproxeno desplaza de su sitio de acción a los anticoagulantes y a los hipoglucemiantes, consecuentemente éstos pueden potenciar su efecto.

El uso concomitante de naproxeno y medicamentos depresores de la médula ósea o potencialmente tóxicos para las plaquetas puede facilitar la aparición de alteraciones hematológicas graves. La coadministración de naproxeno y metotrexato interfiere el metabolismo de este último y puede aumentar su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con las determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxiindolacético y 17-cetosteroides. El tiempo de sangrado puede estar prolongado hasta 4 días con el uso del naproxeno. También puede presentarse aumento en los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina y potasio. La depuración renal de creatinina, potasio y sodio puede estar disminuida.

El naproxeno aumenta la actividad de las transaminasas hepáticas, pudiendo incrementarse sus niveles séricos.

PRECAUCIONES GENERALES: Naproxeno debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática; asimismo, en pacientes en la tercera edad. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad cardiovascular (hipertensión, insuficiencia cardiaca) y deshidratación, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal, y en aquéllos que reciban tratamiento con anticoagulantes u otros fármacos que reduzcan la agregación plaquetaria. Los AINEs pueden enmascarar los signos y síntomas de infección. No emplear naproxeno en pacientes que reciban otro AINE, por el riesgo acumulativo de reacciones colaterales. Evitar la exposición directa y excesiva a luz solar por el riesgo de reacciones fitotóxicas, en particular en pacientes ancianos. Realizar evaluación oftalmológica en pacientes que aquejen molestias oculares (visión borrosa, reducción de la agudeza visual, percepción alterada de los colores, etcétera).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para el tratamiento antiinflamatorio después de torceduras, distenciones, manipulaciones ortopédicas y otros traumatismos menores en tejidos blandos:

Tabletas de 550 mg: Tomar 1 tableta cada 24 horas mientras persistan dolor o inflamación. Si el dolor es intenso tomar 1 tableta cada 12 horas. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Tabletas de 220 mg: Tomar 2 tabletas de 220 mg cada 12 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. No tomar más de 4 tabletas al día.

Para el tratamiento de padecimientos inflamatorios por cólico menstrual y dolor dental:

Tabletas de 550 mg: Tomar 1 tableta cada 24 horas mientras persistan dolor o inflamación. Si el dolor es intenso tomar 1 tableta cada 12 horas. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Tabletas de 220 mg: Tomar 2 tabletas cada 12 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. No tomar más de 4 tabletas al día.

Para artritis y molestias en articulaciones:

Tabletas de 550 mg: Tomar 1 tableta cada 24 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. Si el dolor es intenso tomar 1 tableta cada 12 horas. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Tabletas de 220 mg: Tomar 2 tabletas cada 12 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. No tomar más de 4 tabletas al día.

Para fiebre y otros malestares:

Tabletas de 550 mg: Tomar 1 tableta cada 24 horas mientras persistan dolor o inflamación. Si el dolor es intenso tomar 1 tableta cada 12 horas. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Tabletas de 220 mg: Tomar 2 tabletas cada 12 horas mientras persistan el dolor o la inflamación. No tomar más de 4 tabletas al día.

No se administre a menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se caracteriza por somnolencia, pirosis, vértigo, sensación de quemadura retroesternal, náuseas o vómito; disfunción renal y acidosis metabólica. En este caso, el estómago debe vaciarse y practicarse lavado gástrico, el carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg puede ser útil, instalándose medidas generales de sostén.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños.

Tabletas de 550 mg no deben ser empleadas durante más de 5 días.

Tabletas de 220 mg no deben ser empleadas durante más de 7 días.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o
farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa
C.P. 05000, Deleg. Cuajimalpa de Morelos
México, D.F.

Reg. Núm. 591M95, SSA VI

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