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Comprimidos

Cada COMPRIMIDO contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500.00 mg de amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 125.00 mg de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Dosificación normal para el tratamiento de infecciones: Adultos y niños mayores de 12 años: Infecciones leves o moderadas: Un comprimido de AMPLIRON DUO ® 500 mg dos veces al día. Infecciones graves: Un comprimido de AMPLIRON DUO ® 500 ...

Dosificación normal para el tratamiento de infecciones: Adultos y niños mayores de 12 años: Infecciones leves o moderadas: Un comprimido de AMPLIRON DUO ® 500 mg dos veces al día. Infecciones graves: Un comprimido de AMPLIRON DUO ® 500 mg tres veces al día. No se recomienda administrar AMPLIRON DUO ® Comprimidos en niños menores de 12 años. Dosificación en infecciones dentales (por ejemplo, abscesos dentoalveolares): Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Un comprimido de AMPLIRON DUO ® dos veces por día durante 5 días. Dosificación en casos de insuficiencia renal: Adultos: Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Dosificar controlando la función hepática periódicamente. Forma de administración: Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración al inicio de las comidas. La absorción de AMPLIRON DUO ® se optimiza cuando se toma al inicio de las comidas.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico de amplio espectro.

Los preparados orales de AMPLIRON DUO® están indicados para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas:

Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), por ejemplo, tonsilitis, sinusitis, otitis media.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones genitourinarias, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis.

Infecciones de la piel y los tejidos blandos, por ejemplo, furúnculos, abscesos, celulitis infecciones de heridas.

Infecciones osteoarticulares, por ejemplo, osteomielitis.

Infecciones dentales, por ejemplo, abscesos dentoalveolares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: AMPLIRON DUO® es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la ß-lactamasa del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibióticos ß-lactámicos; la resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que degradan el antibiótico antes que pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en AMPLIRON DUO® anticipa este mecanismo de defensa, bloqueando las enzimas ß-lactamasas, sometiendo a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina, en concentraciones fácilmente alcanzables en el organismo.

El clavulanato de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, sin embargo, en combinación con la amoxicilina como en AMPLIRON DUO®, produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y en práctica general.

La farmacocinética de los dos componentes de AMPLIRON DUO® es muy parecida. Los niveles séricos máximos de los dos componentes se producen alrededor de 1 hora después de la toma.

La absorción de AMPLIRON DUO® se optimiza al inicio de las comidas. Tanto el clavulanato como la amoxicilina presentan niveles bajos de ligadura a las proteínas plasmáticas; alrededor del 70% permanece libre en el suero. Al duplicarse la dosificación de AMPLIRON DUO® se duplican aproximadamente los niveles séricos alcanzados.

Microbiología: AMPLIRON DUO® es un bactericida de amplio espectro contra los siguientes microorganismos:

Grampositivos:

Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *estafilococos coagulasa negativos (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus.

Gramnegativos:

Aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, *Klebsiella sp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibro cholerae, Pasteurella multocida.

Anaerobios: *Bacteroides sp. (incluyendo B. fragilis).

* Incluye las cepas productoras de ß-lactamasas resistentes a la ampicilina y la amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES: AMPLIRON DUO® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina.

Se recomienda considerar una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, como las cefalosporinas.

Antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática asociada con la administración de penicilinas o de AMPLIRON DUO®.

PRECAUCIONES GENERALES: Se han observado cambios en los exámenes de la función hepática en algunos pacientes que recibieron AMPLIRON DUO®. No se sabe exactamente cual es el significado clínico de estos cambios, pero aun así AMPLIRON DUO® se deberá administrar con precaución en aquellos pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Se han manifestado raramente casos de ictericia colestásica, la cual puede ser grave, aunque normalmente es reversible. Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta transcurridas seis semanas después de finalizar el tratamiento.

En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se deberá ajustar la dosificación de AMPLIRON DUO®, tal y como se recomienda en Dosis y vía de administración.

Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) graves, y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (véase Contraindicaciones).

Se han asociado las erupciones eritematosas con mononucleosis en pacientes tratados con amoxicilina.

El uso prolongado también puede resultar, en ocasiones, en un supercrecimiento de microorganismos no susceptibles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró AMPLIRON DUO® por vía oral y parenteral no han mostrado tener efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de AMPLIRON DUO® en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

AMPLIRON DUO® se puede administrar durante el periodo de lactancia, no se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios, como en el caso de la amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria. Se han descrito casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómito, colitis pseudomembranosa. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas. En caso de que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar AMPLIRON DUO® al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos.

Se ha detectado un aumento moderado de AST y/o ALT en pacientes tratados con penicilinas semisintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo. Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestásica con AMPLIRON DUO®, las cuales, sin embargo, pueden ser graves y durar varios meses. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuente en varones.

Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo, incluso hasta después de transcurridas seis semanas. Los mismos suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte. Éstos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes. A veces se producen erupciones urticarianas, eritematosas, y raramente eritema multiforme.

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como los otros antibióticos ß-lactámicos, se han reportado angioedema o edema, síndrome por anafilaxia similares a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Se han manifestado muy raramente efectos en SNC. Éstos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolores de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir cuando se reciben altas dosis o hay una disminución en la función renal.

Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial.

Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, se apartaron de los ensayos clínicos tan sólo el 4% de los niños de este grupo de edad.

Al igual que ocurre con otros antibióticos ß-lactámicos, raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®.

AMPLIRON DUO® debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, AMPLIRON DUO® puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda advertir a la paciente.

No se recomienda el uso simultáneo de probenecid y AMPLIRON DUO. La secreción tubular renal de amoxicilina es disminuida por el probenecid, produciendo aumento y prolongación de los niveles de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico.

El uso simultáneamente de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar las reacciones alérgicas en la piel. No hay datos sobre el uso concomitante de AMPLIRON DUO® y alopurinol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos.

Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC y en lugar y seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con AMPLIRON DUO®. Si esto sucediera, se observarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrólitos. Se puede tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrólitos. Se puede eliminar AMPLIRON DUO® de la circulación sanguínea por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos. No se han reportado casos teratogénicos ni sobre la fertilidad.

PRESENTACIÓN: AMPLIRON DUO® Comprimidos: Caja y blíster con 8 y 16 comprimidos de 500/125 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener en su envase original hasta su utilización.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en Argentina por:

Roemmers, S.A.I.C.F.

Carlos Calvo No. 2756, Pedro Morán No. 2556 y José E. Rodó No. 6424, Buenos Aires, Argentina

Distribuido por:

SIEGFRlED RHEIN, S. A. de C. V.

Planta farmacéutica: Calle 2 No. 30
Fracc. lnd. Benito Juárez, Querétaro, Qro. 76120

Oficina Corporativo Arcos: Bosque de Alisos No. 47-B 3er piso Col. Bosques de las Lomas
Del. Cuajimalpa México, DF. CP. 05120

Reg. Núm. 057M2007, SSA IV

BEAR-06330060102582/R2007