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AMOXIBRON

PRESENTACIONES:

AMOXIBRON® Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 75 mL de suspensión con 250 mg/8 mg/5 mL ó frasco con polvo para reconstituir 75 mL de suspensión con 500 mg/8 mg/5 ml.

PRESENTACIONES:

AMOXIBRON® Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 75 mL de suspensión con 250 mg/8 mg/5 mL ó frasco con polvo para reconstituir 75 mL de suspensión con 500 mg/8 mg/5 ml.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a

de amoxicilina

250 mg

Clorhidrato de bromhexina

de amoxicilina

8 mg y 500 mg

Clorhidrato de bromhexina

8 mg

Vehículo c.b.p. 5 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones y sean ocasionadas por bacterias susceptibles como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus beta hemolítico del grupo A, Haemophilus influenzae y otras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

AMOXIBRON® se absorbe hasta en un 98% de la dosis ingerida por lo que produce muy altas concentraciones hemáticas, tisulares y en líquidos orgánicos. Está absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos. En su proceso de eliminación, la amoxicilina se incorpora en el circuito entero-hemato-hepático logrando muy altas concentraciones en bilis donde se recupera el 6.6.% de la dosis administrada.

La Amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos betalactámicos. Tiene una actividad antibacteriana de amplio espectro contra muchos microorganismos Gram positivos y Gram negativos, actuando por medio de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Sin embargo, la Amoxicilina es sensible a la degradación por betalactamasas y, por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo a estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Amoxicilina alcanza concentraciones sanguíneas máximas de 1 a 2 horas luego de su administración. Después de administrarse dosis de 250 mg y 500 mg de Amoxicilina, se han comunicado concentraciones máximas promedio en el suero de 5.2 microgramos/mL y 8.3 microgramos/mL, respectivamente.

La amoxicilina, se elimina por filtración glomerular excretándose como antibiótico activo por orina. Después de una dosis por vía oral se recupera, en la orina de las primeras seis horas, el 70-74% de la dosis administrada.

El clorhidrato de bromhexina es un derivado de la vasicina con una acción mucolítica y expectorante. Disminuye la viscosidad de la secreción bronquial por medio de la fragmentación de las fibras del mucopolisacárido, abriendo los enlaces disulfuro de la mucoproteína, fluidificando las secreciones y facilitando, en esa forma, la expectoración. Complementa la eficacia de la Amoxicilina eliminando la obstrucción bronquial, mejorando la función respiratoria y facilitando la difusión del antibiótico en el esputo.

El clorhidrato de bromhexina: Si distribuye bien a través del hígado, riñones, pulmones, encéfalo, glándulas lagrimales, duodeno y glándulas suprarrenales. La Bromhexina sufre un metabolismo rápido y extenso que produce principalmente conjugados y metabolitos desalquilados e hidroxilados.

AMOXIBRON® además de resolver rápidamente el proceso infeccioso -puesto que su acción bactericida cubre los patógenos más frecuentes en la patología infecciosa respiratoria como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus beta hemolítico del grupo A, Haemophillus influenzae y otras- favorece la desaparición de los signos clínicos, al disminuir la viscosidad del esputo, mejorar la ventilación pulmonar y mantener un adecuado drenaje de las vías respiratorias inferiores.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de beta-lactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados han demostrado que AMOXIBRON® carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que AMOXIBRON® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: La aparición de alguna reacción alérgica requiere la descontinuación del tratamiento y la iniciación del tratamiento apropiado. Se han observado excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con betalactámicos.

En caso de un tratamiento a largo plazo, se debe realizar monitoreo periódico de funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas.

Si el paciente tuviese daño renal se debe ajustar la dosis de acuerdo a la depuración de creatinina. Se debe utilizar con precaución en daño hepático severo y evaluar la función hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Niños una cucharadita de 250 mg (5 mL) ó 500 mg (5 mL) cada ocho horas. En casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina será suficiente la dosis ponderal habitual de 40-50 mg/kg/día; sin embargo, en los casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina, se ha descrito en la literatura internacional que se puede erradicar a esta bacteria incrementando la dosis hasta 90 mg/kg/día. La administración de AMOXIBRON® debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. La suspensión reconstituida se conserva siete días a no más de 30ºC ó 14 días en refrigeración 2-8 ºC. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para Médicos. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso en la caja. "ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana".

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Sanfer®

Reg. Núm. 90290, SSA IV

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