FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de ALERCROM al 2% contienen:

Cromoglicato de sodio 2.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 ml de ALERCROM al 4% contienen:

Cromoglicato de sodio 4.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Padecimientos oculares alérgicos estacionales y/o crónicos, como conjuntivitis vernal y atópica y queratoconjuntivitis vernal inespecífica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El cromoglicato de sodio es un estabilizador de las células cebadas, impide la degranulación de los mastocitos inhibiendo la liberación de los mediadores alérgicos que se produce como resultado de la reacción antígeno-anticuerpo en la alergia.

Actúa inhibiendo la liberación de histamina y la sustancia de reacción lenta SRS-A. Aplicado al ojo el cromoglicato de sodio se absorbe muy poco o nada, un mínimo puede pasar a la corriente sistémica (aproximadamente el 0.03%) y trazas pueden penetrar al humor acuoso.

Su vida media es de 6 horas y la mejoría comienza de 1 a 5 días de iniciar el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes que estén usando lentes de contacto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios en animales no han demostrado riesgo para el feto.

No hay estudios bien controlados sobre el uso del cromoglicato de sodio en mujeres embarazadas y lactantes por lo que deberá utilizarse con precaución en estas condiciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Picazón o ardor al momento de la instilación. Ocasionalmente irritación conjuntival, ojos llorosos, comezón y resequedad alrededor del ojo, quemosis y aparición de orzuelos que coinciden con el periodo de tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio no han mostrado evidencia de efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

En padecimientos moderados:

ALERCROM 2%, 2 gotas 4 veces al día, en cada ojo.

En padecimientos severos:

ALERCROM 4%, 2 gotas 4 veces al día, en cada ojo.

El tiempo de tratamiento en ambos casos varía de 3 semanas a 6 meses dependiendo de la severidad del caso.

No se recomienda utilizarlo por periodos cortos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Véase Reacciones secundarias y adversas para casos de sobredosificación, en caso de ingesta accidental se administrarán líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIONES:

ALERCROM 2%: Frasco gotero con 5 ml.

ALERCROM 4%: Frasco gotero con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Protéjase de la luz.

Deséchese el contenido después de 30 días de abierto el frasco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 414M93, SSA

IEAR-307938/RM2002