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CREMA al 5%
Cada sobre contiene:
Imiquimod 12.5 mg
Excipiente, c.b.p. 250.0 mg.

Esquema de ALDARA TM Crema en pacientes con verrugas genitales y perianales externas: Previo aseo con agua y jabón neutro en las áreas a tratar, el paciente deberá esperar a que las zonas sequen perfectamente bien. La crema de ALDARA TM debe ...

Esquema de ALDARA TM Crema en pacientes con verrugas genitales y perianales externas: Previo aseo con agua y jabón neutro en las áreas a tratar, el paciente deberá esperar a que las zonas sequen perfectamente bien. La crema de ALDARA TM debe aplicarse en una capa delgada, frotándola hasta que la crema desaparezca. ALDARA TM Crema debe aplicarse tres veces por semana (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado) por la noche antes de ir a dormir. Transcurridas aproximadamente 6 a 10 horas de la aplicación de la crema, ésta deberá ser removida con agua y jabón neutro. El tratamiento debe continuarse hasta la completa eliminación de las verrugas genitales/perianales o por un máximo de 16 semanas. Se recomienda lavarse las manos posterior a la aplicación de la crema. Las reacciones locales (eritema) en la piel bajo tratamiento son comunes. Cuando el caso lo amerite por el malestar del paciente, podrá permitirse un periodo de descanso de varios días y reanudarse el tratamiento, una vez que la reacción local haya cedido. Es recomendable que el médico tratante instruya a su paciente sobre la técnica de aplicación de ALDARA TM Crema a su paciente. Esquema de tratamiento de ALDARA TM Crema en pacientes con queratosis actínica: Previo aseo con agua y jabón neutro en las áreas a tratar, el paciente deberá esperar a que las zonas sequen perfectamente bien. ALDARA TM Crema debe aplicarse por las noches dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves o martes y viernes) de preferencia antes de conciliar el sueño. La crema deberá frotarse en el área a tratar hasta que desaparezca, transcurridas aproximadamente 8 horas de la aplicación de la crema, ésta deberá ser removida con agua y jabón neutro. Durante la aplicación del medicamento debe evitarse el contacto con los ojos. El tratamiento debe continuarse durante 16 semanas. Se recomienda lavarse las manos posterior a la aplicación del fármaco. Las reacciones locales en la piel bajo tratamiento son comunes, por lo que debe recomendarse a los pacientes que si experimentan cualquier síntoma o malestar que limite la aplicación del medicamento, deberán de contactar de inmediato a su médico tratante. En estos casos se recomienda, si el paciente lo requiere, otorgarle un periodo de descanso de varios días hasta que se reduzca el malestar o severidad de la reacción local de la piel y posteriormente reiniciar el tratamiento. Se recomienda que el médico tratante le muestre la técnica de aplicación a su paciente. Lesiones subclínicas de queratosis actínica: Durante el tratamiento de las lesiones por queratosis actínica con Aldara TM crema pueden aparecer en el área tratada nuevas lesiones de queratosis, mismas que se encontraban en etapa subclínica. En un estudio clínico, durante el curso del tratamiento con Aldara TM crema, 52% (50/97) de los pacientes presentaron un incremento de las lesiones habiendo quedado con eliminación completa de las mismas a las 8 semanas postratamiento. En estos pacientes durante la evaluación de las propiedades cosméticas de la piel que se les realizó a las 8 semanas postratamiento, se encontró que Aldara TM crema, produjo una reducción importante de la aspereza, sequedad y descamación de la piel en el área tratada. Estudios clínicos fase 1 no mostraron evidencia de que ALDARA TM Crema cause irritación acumulada, fotoirritación, fototoxicidad, fotoalergenicidad o sensibilización por contacto en la piel sana. Esquema de ALDARA TM Crema en pacientes con carcinoma de células basales superficiales: Previo aseo con agua y jabón neutro en las áreas a tratar, el paciente deberá esperar a que las zonas sequen perfectamente bien. ALDARA TM Crema debe aplicarse por las noches cinco días consecutivos por semana durante 6 semanas consecutivas (por ejemplo, lunes a viernes y descansar sábado y domingo) de preferencia antes de conciliar el sueño. La crema deberá frotarse hasta que desaparezca en el área a tratar y 1 cm alrededor de la lesión, transcurridas aproximadamente 8 horas de la aplicación de la crema, deberá ser removida con agua y jabón neutro. Durante la aplicación del medicamento debe evitarse el contacto con los ojos. Se recomienda lavarse las manos posterior a la aplicación del medicamento. Las reacciones locales en la piel bajo tratamiento son comunes, por lo que debe recomendarse a los pacientes que si experimentan cualquier síntoma o malestar que limite la aplicación del medicamento, deberán de contactar de inmediato a su médico tratante. En estos casos se recomienda, si el paciente lo requiere, otorgarle un periodo de descanso de varios días hasta que se reduzca el malestar o severidad de la reacción local de la piel y posteriormente reiniciar el tratamiento. Se recomienda que el médico tratante le muestre la técnica de aplicación a su paciente.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALDARATM Crema está indicada para el tratamiento tópico de:

– Verrugas genitales y perianales externas (condilomas acumulados) en pacientes de 12 años en adelante.

– Queratosis actínica en pacientes adultos.

– Queratosis actínica en etapa subclínica en pacientes adultos.

– Carcinoma de células basales superficial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Con la finalidad de evaluar la absorción transcutánea de imiquimod crema, fue realizado un estudio clínico en voluntarios sanos, a los cuales se les aplicó una dosis tópica de imiquimod (5 mg) radiomarcada con C14. En exámenes posteriores no fue detectada radiactividad en el suero y menos de 0.9% de la dosis aplicada fue excretada por la orina y las heces.

En 12 pacientes, quienes padecían de verrugas genitales y perianales externas, tras una dosis tópica promedio de imiquimod de 4.6 mg solamente se apreció una mínima absorción sistémica (0.1 a 0.3 ng/ml).

En un estudio clínico realizado con 58 pacientes quienes presentaban lesiones de queratosis actínica, se aplicó imiquimod crema bajo un esquema de dosificación de 3 aplicaciones por semana durante 16 semanas de tratamiento, habiendo encontrado también mínima absorción sistémica. Al término de las 16 semanas, las máximas concentraciones séricas que se encontraron en un lapso de entre 9 y 12 horas fueron: para las zonas de aplicación en cara (dosis de 12.5 mg de imiquimod) 0.1 ng/ml cuero cabelludo (dosis de 25 mg de imiquimod) 0.2 ng/ml, y en las manos y brazos (dosis de 75 mg equivalente a 6 sobres) de 1.6 ng/ml.

El cálculo de la vida media aparente de imiquimod en los pacientes en que se les aplicó el medicamento en superficies mucho más extensas, en el cuero cabelludo, brazos y manos, fue 10 veces mayor que la vida media de 2 horas observada después de su administración subcutánea. Lo anterior indica una mayor retención del fármaco en la piel. En estos pacientes la recuperación de imiquimod por vía urinaria fue menor de 0.6% de la dosis aplicada.

Farmacodinamia:

Verrugas genitales externas: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. En un estudio clínico realizado con imiquimod crema vs. placebo en 22 pacientes con verrugas genitales y perianales externas, imiquimod demostró que induce citoquinas RNAm codificadoras incluyendo IFN-a en el sitio del tratamiento. Además del RNAm, disminuyeron significativamente el VPHL1 y el DNA del VPH. Sin embargo, por el momento se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Queratosis actínica: Se ignora cuál es el mecanismo de acción de ALDARATM Crema en el tratamiento de queratosis actínica (QA).

Tras 16 semanas de dosificación, los niveles de biomarcadores sensibles a ALDARATM Crema se incrementan cerca de 10 veces respecto de las cifras basales.

Estos biomarcadores incluyen: antagonistas de la IL-1, INF-a y 2´5´oligoadenilato sintetasa.

El incremento de estos biomarcadores no fue asociado con ningún evento adverso sistémico.

Carcinoma de células basales: Imiquimod por ser un modificador de la respuesta inmune local ejerce un efecto sobre el sistema inmune mediante la inducción de IFN-a y otras citoquinas, provocando por lo menos en parte la activación del receptor 7 de tipo toll (TLR7) o proteínas asociadas, localizadas principalmente en las células dendríticas plasmacitoides (CDp). La activación del TLR7 produce la activación del factor nuclear kappa B del factor de transcripción (NF-kB), mismo que desencadena la transcripción de diversas citoquinas, incluyendo el TNF-a interleucinas IL-1, IL-6, IL-8 e IL-12. Estas citoquinas estimulan diversos mecanismos tanto de la inmunidad innata como de la adquirida, particularmente la inmunidad mediada por células (IMC). Es probable que los efectos sobre la IMC estén mediados por la producción de IFN-a, IL-12 e IFN-g, mismos que son inducidos tras la aplicación del imiquimod crema.

Gracias al potencial que tiene imiquimod crema para estimular la respuesta inmune innata local es potencialmente útil en el tratamiento de CCBs. El IFN-a tiene el potencial para provocar la expresión del receptor CD95 en las células BC, facilitando la apoptosis.

La respuesta inmune Th-1 inducida por imiquimod también tiene el potencial para reforzar la respuesta inmune parcial ya desencadenada en un CCBs, o de facilitar la regresión completa de un CCBs que no tenga actividad inmune permanente. Si bien no hay antígenos específicos identificados para CCBs, la evidencia sugiere que el organismo reconoce algún antígeno anormal, y que esto produce el crecimiento lento y las raras metástasis que se observan con el CCBs. Los efectos de imiquimod sobre las células dendríticas también pueden aumentar el reconocimiento de CCBs.

Estás células dendríticas activadas podrían viajar a los ganglios linfáticos provocando la proliferación de las células T que pueden mediar la muerte del tumor CCBs.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Precauciones generales para su uso:

– Dado que ALDARATM Crema posee potencial para exacerbar las condiciones inflamatorias en la piel y no existen experiencias clínicas de su uso concomitante con otros fármacos o bien de su aplicación inmediatamente después de haber empleado otro tipo de terapias tópicas o quirúrgicas en la piel, no se recomienda su aplicación hasta que la piel se encuentre cicatrizada.

– Durante la aplicación del medicamento debe evitarse el contacto con los ojos y la oclusión de las lesiones en donde se aplicó el medicamento.

– Debe instruirse a los pacientes para que transcurridas de 6 a 10 horas de la aplicación del medicamento, se remueva el medicamento con agua y jabón neutro.

Precauciones en pacientes bajo tratamiento por verrugas genitales externas:

– Debe advertirse a los pacientes sobre las reacciones cutáneas que se pueden presentar en las zonas de aplicación de medicamento y áreas circundantes (eritema, erosión, excoriación, descamación y edema). Dichas reacciones habitualmente son de leves a moderadas, por lo que se recomienda al médico tratante instruya a su paciente para que le avise inmediatamente cuando las reacciones sean severas. En estos casos se recomienda que el paciente se lave inmediatamente con agua y jabón en la zona de aplicación, pudiendo reanudar el tratamiento cuando la reacción en la piel haya desaparecido.

– Debe evitarse el contacto sexual por cualquier vía, mientras la crema de imiquimod permanezca sobre la piel.

– Los pacientes masculinos con verrugas genitales localizadas por debajo del prepucio, deberán de retraerlo antes de proceder a la aplicación del medicamento y también para lavarse.

– En mujeres debe evitarse la aplicación interna del medicamento. Por lo que debe tenerse especial cuidado con la aplicación de ALDARATM Crema en el introito vaginal, esto puede desencadenar reacciones cutáneas locales en los sitios húmedos de la vagina, dolor, irritación, inflamación y dificultad para realizar la micción.

– Se recomienda que el médico tratante informe a su paciente sobre la posibilidad del desarrollo de nuevas verrugas, aun durante el tratamiento.

– ALDARATM Crema puede debilitar el látex de los preservativos y diafragmas vaginales, por lo que no es recomendable su uso concomitante.

Precauciones en pacientes bajo tratamiento por queratosis actínica y carcinoma de células basales:

– Es recomendable advertir a los pacientes que se encuentren bajo tratamiento por queratosis actínica y carcinoma de células basales con ALDARATM Crema que es muy probable que presenten eritema, descamación, sequedad y costras en los sitios de aplicación del medicamento. Habitualmente estas reacciones locales de la piel disminuyen hasta desaparecer cuando se suspende el producto.

– Durante el tratamiento y hasta la completa remisión de las lesiones, cabe la posibilidad de que el aspecto de la piel afectada sea diferente del aspecto de la piel normal.

– Durante el tratamiento, los pacientes deberán de evitar al máximo la exposición a los rayos solares naturales o artificiales (camas de fotobronceado).

– Se debe instruir al paciente sobre la posibilidad de la aparición de lesiones subclínicas de queratosis actínica en las áreas de tratamiento.

– Se recomienda que el médico tratante instruya a su paciente para que lo consulte cuando exista algún signo o un síntoma que limite o dificulte la continuidad del tratamiento.

Precauciones de uso en pacientes pediátricos: Se recomienda tener precaución del uso de ALDARATM Crema en pacientes menores de 12 años y, en el caso de queratosis actínica no se tienen experiencias clínicas en menores de 18 años. Por lo anterior, el médico especialista deberá valorar el riesgo-beneficio del tratamiento en pacientes con edades menores a las recomendadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Precauciones de uso durante el embarazo: Por razones éticas, no se cuenta con estudios clínicos de ALDARATM Crema en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios realizados en animales de experimentación con ALDARATM Crema han demostrado su ausencia de teratogenicidad. En las ratas preñadas en las que se utilizaron dosis altamente tóxicas (28 veces la dosis recomendada para el humano con base en mg/m2 de superficie corporal) solamente se observó una reducción de peso en las crías al nacimiento y retardo en la osificación. En otros estudios clínicos realizados con hembras preñadas, se aplicaron dosis 8 veces mayores que las recomendadas para el humano, no habiéndose encontrado efectos adversos en el desarrollo de las crías.

No obstante lo anterior, el médico deberá valorar el riesgo-beneficio de la aplicación de ALDARATM Crema en mujeres embarazadas.

Madres en periodo de lactancia: Se desconoce si la aplicación de ALDARATM Crema se excreta por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Verrugas genitales y perianales externas: Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con verrugas genitales y perianales externas bajo tratamiento con imiquimod crema con una dosis de 3 aplicaciones por semana, suelen ser reacciones cutáneas locales, leves y moderadas, en el sitio de aplicación, éstas incluyen: eritema, erosión, excoriación/descamación, prurito y ardor. Existen reportes aislados de probables eventos adversos sistémicos del tipo de rigidez.

En general a los pacientes bajo un esquema de tratamiento de 3 aplicaciones de ALDARATM Crema por semana (lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado), solamente se ha reportado 1.2% de abandonos de tratamiento debido a reacciones cutáneas locales en el sitio de aplicación del medicamento.

Queratosis actínica: En estudios clínicos doble-ciego controlados contra vehículo en donde se aplicó ALDARATM Crema en pacientes con edades de entre 37 y 88 años con lesiones de queratosis actínica a la dosis de 2 aplicaciones por semana durante 16 semanas, con piel clasificada como Fitzpatrick tipo I y II (55% de la población estudiada) se observaron las siguientes reacciones adversas en comparación con la aplicación de vehículo:

Reacciones locales de la piel en la zona de aplicación de imiquimod a la dosis de 2 aplicaciones por semana durante 16 semanas de tratamiento

Leves/
moderadas

Severas

ALDARATM Crema

Vehículo

ALDARATM Crema

Vehículo

Eritema

80%

91%

18%

2%

Edema

49%

10%

0%

0%

Supuración/exudado

21%

1%

0%

0%

Vesículas

9%

1%

0%

0%

Erosión/
ulceración

46%

9%

2%

0%

Descamación/sequedad

85%

87%

7%

3%

Formación de costras

70%

40%

8%

2%

Los eventos adversos posibles o probablemente relacionados con la aplicación de ALDARATM Crema, únicamente se presentaron durante los ciclos de su aplicación. No se encontraron eventos adversos sistémicos relacionados con su uso. En el total de los estudios clínicos realizados con ALDARATM Crema en pacientes con lesiones de queratosis actínica, solamente 2% de los pacientes discontinuaron el tratamiento por eventos adversos inherentes al producto.

Carcinoma de células basales: Los eventos adversos más frecuentemente encontrados en el sitio de aplicación de ALDARATM Crema son muy parecidos a los encontrados en los pacientes bajo tratamiento de queratosis actínica.

Sin embargo, existe una relación directa entre los eventos adversos y el número de aplicaciones de ALDARATM Crema por semana. En un estudio clínico bien controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de ALDARATM Crema en un esquema de dosificación de una aplicación al día, durante 13 semanas en promedio de tratamiento, se encontraron los siguientes eventos adversos en comparación con el grupo tratado con vehículo.

Reacciones locales de la piel en la zona de aplicación de imiquimod y sistémicas a la dosis de 1 aplicación por día durante 13 semanas en promedio de tratamiento en comparación con vehículo

Leves/moderadas

ALDARATM Crema

Vehículo

n = 4

n = 11

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han estudiado las interacciones con otros medicamentos, incluidos los fármacos inmunosupresores. No obstante, se cree que las posibles interacciones medicamentosas con los fármacos sistémicos deben ser limitadas debido a la mínima absorción transcutánea de ALDARATM Crema.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida hasta la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese entre 4-25°C, no se congele.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARATM Crema en humanos, debido a la absorción transcutánea. Los estudios en animales demuestran una dosis letal dérmica en conejos de más de 1,600 mg/m2 de superficie corporal. Una sobredosis tópica persistente de ALDARATM Crema podría provocar reacciones cutáneas locales severas.

La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de imiquimod de más de 200 mg, fue hipotensión que revirtió con la administración de soluciones intravenosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo incluyendo: Ames, linfoma de ratón, aberración cromosómica de células de hámster, de linfocitos humanos, transformación de células (SHE) y citogenética de la médula ósea de hámster. La administración oral diaria de imiquimod en ratas, a dosis hasta 8 veces mayores que la dosis recomendada para el humano con base en mg/m2 de superficie corporal, durante el apareamiento, gestación, parto y lactancia, demostró no afectar la reproducción. Por otra parte la aplicación tópica de imiquimod en ratones, demostró no tener efectos carcinogénicos.

PRESENTACIONES: ALDARATM Crema se presenta en sobres para una única aplicación, conteniendo 12.5 mg de imiquimod en 250 mg de crema. Se encuentra disponible en cajas con 3, 6 y 12 sobres.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del médico. No se deje al alcance de los niños. No usarse en el tratamiento de verrugas genitales internas. Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos.

Hecho en Reino Unido por:

3M Health Care Limited, Derby Road

Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF

Distribuido por:

MORE PHARMA CORPORATION, S. de R. L. de C. V.

Av. Ejército Nacional Núm. 926 Int. 203
Col. Los Morales, Sección Palmas
Deleg. Miguel Hidalgo 11540 México, .D.F.

Reg. Núm. 524M98, SSA VI