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Tabletas de liberación prolongada

ACXION AP

PRESENTACIONES: Caja con 15 y 30 tabletas de 30 mg.

PRESENTACIONES: Caja con 15 y 30 tabletas de 30 mg.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de fentermina 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anorexigénico.

Está indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de fentermina es una amina psicoestimulante y un agente anoréxico, con algunas actividades farmacológicas similares a las de los medicamentos prototipo; realiza su efecto estimulador sobre el sistema nervioso central y en todos sus niveles, entre ellos los centros hipotalámicos de la saciedad y el apetito. Se ha demostrado tolerancia con el uso de medicamentos de este tipo; después de su administración se absorbe con facilidad en el tracto digestivo. Su metabolización es extensa a través de una vía compleja de biotransformación que involucra una desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que biológicamente activos pueden participar en la acción terapéutica. La excreción de fentermina es principalmente por vía renal y por ser una base débil es eliminada más rápidamente en orina ácida. La vida media que se conoce es de alrededor de 20 hrs.

CONTRAINDICACIONES: ACXION® AP no debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, pues se puede dar como resultado crisis hipertensivas; no se debe alentar el abuso de fentermina como medio para superar somnolencia o el estado de alerta; además, su empleo no es recomendable en personas con anorexia, insomnio, astenia, personalidad psicótica, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, ACXION® AP no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales, considerando que la fentermina y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatados, ninguna con relación causal con fentermina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias incluyen estimulación del sistema nervioso como son: insomnio, sequedad de la boca, palpitaciones, taquicardia, nerviosismo y euforia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen estudios animales de larga duración con fentermina para evaluar la carcinogenecidad. No fueron conocidos estudios de mutagenicidad, con dosis hasta de 100 mg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ACXION® AP no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con anestésicos generales, las drogas hipoglucemiantes incluyendo la insulina deben ser ajustadas.

ACXION® AP no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito o a otros simpaticomiméticos, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías o con predisposición al abuso del alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significancia clínica.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe excederse la dosis recomendada, se recomienda interrumpir la administración cuando el paciente deja de perder peso.

Como todos los medicamentos debe ser usado con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular, incluyendo arritmias.

Se ha reportado que fentermina puede aumentar las crisis convulsivas en algunos pacientes epilépticos, por lo cual este tipo de pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados para realizar un ajuste de la dosis o la suspensión del medicamento.

El uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción súbita de la terapia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Se recomienda una dosis de 30 mg al día.

Se sugiere su administración 30 a 50 minutos antes del alimento, siendo la última toma antes de las 19:00 horas.

ACXION® AP no es recomendable en niños menores de
16 años o en ancianos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estados de pánico.

El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones, con vigencia de 6 meses. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
farmacovigilancia@ifa.com.mx

Hecho en México por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Calle 13 Este Núm. 5 CIVAC CP 62500 Jiutepec, Morelos, México

Reg. Núm. 094M2011, SSA III