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Cada TABLETA contiene:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN SPRAY contienen:

Cada frasco ámpula contiene:

Tabletas y suspensión: Oral. Crema y solución: Tópica. Inyectable infusión: I.V. Adultos: Herpes genital: 1 tableta de 200 mg o 5 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. En infecciones recurrentes: 1 tableta de 200 mg o 5 ml cada 4 horas ...

Tabletas y suspensión: Oral. Crema y solución: Tópica. Inyectable infusión: I.V. Adultos: Herpes genital: 1 tableta de 200 mg o 5 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. En infecciones recurrentes: 1 tableta de 200 mg o 5 ml cada 4 horas durante 7 días. Como tratamiento crónico: 1 tableta de 400 mg o 10 ml cada 12 horas durante 12 meses. Como terapia intermitente: 1 tableta de 200 mg o 5 ml cada 4 a 8 horas durante 5 días. Herpes simple mucocutáneo: 1 tableta de 200 mg o 5 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. En casos graves o pacientes inmunocomprometidos: 1 tableta de 400 mg o 10 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. Herpes zóster y varicela: 2 tabletas de 400 mg o 20 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. El tratamiento se debe iniciar dentro de las primeras 24 horas en que aparecen los signos y síntomas. Niños: Varicela: De 12 años y mayores o con peso superior a 40 kg: 2 tabletas de 400 mg cada 6 horas durante 7 días. De 2 a 11 años: 20 mg/kg de peso cada 6 horas durante 5 a 7 días consecutivos; menores de 2 años, la mitad de dicha dosis. La dosis en niños menores de 2 años no se ha establecido; sin embargo, la poca toxicidad en pacientes pediátricos permite recomendar dosis hasta de 3,000 mg/m 2/día y 80 mg/kg/día. Crema: Uso cutáneo. Aplicar con un isopo sobre las lesiones 5 veces al día durante 7 a 10 días. Es importante el aseo de las manos antes y después de aplicar la crema. Solución spray: Uso cutáneo. En adultos y niños de 1 a 12 años: 1 atomización en las lesiones 5 veces al día durante 5 a 7 días. Si no hay remisión de las lesiones durante los primeros 7 días de tratamiento, se deberá continuar durante otros 5 días. Aplicar suficiente cantidad para cubrir todas las lesiones adecuadamente. Es recomendable asociar a la aplicación tópica la administración oral, para lograr acción sistémica. Infusión: Vía de administración: I.V. por infusión lenta. La terapia deberá ser iniciada tan tempranamente como sea posible después del inicio de los signos y síntomas de la infección por herpes. Ningún paciente deberá recibir una dosis mayor de 20 mg/kg cada 8 horas. Dosis: Herpes simple mucocutáneo (HVS-1 y HVS-2) en pacientes inmunocomprometidos: Adultos y adolescentes (³ 12 años de edad ): 5 mg/kg pasar en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Niños (12 años de edad): 10 mg/kg, en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Episodios iniciales clínicos severos de herpes genital: Adultos y adolescentes (³ 12 años de edad): 5 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 5 días. Encefalitis por herpes simple: Adultos y adolescentes (³ 12 años de edad): 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Niños (³ 3 meses a 12 años de edad): 20 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Infección por herpes simple en neonatos: De 0 a 3 meses de edad: 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Se desconocen la eficacia y seguridad de dosis mayores en estas indicaciones y grupo de edad. Infección por varicela zóster: Adultos y adolescentes (³ 12 años) inmunocomprometidos: 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. En pacientes inmunocompetentes la dosis es de 5 mg/kg de peso, administrados bajo el mismo régimen. En niños ( 12 años): 20 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Pacientes obesos: La dosis se deberá calcular con base en el peso corporal ideal. Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica: El tratamiento, por lo general, dura 5 días, pero este se puede ajustar de acuerdo a la condición del paciente y la respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética e infecciones neonatales por herpes simple por lo general dura 10 días. La dosis de CICLOFERON ® Infusión debe ajustarse en pacientes con daño renal con el fin de evitar la acumulación de aciclovir en el cuerpo. La dosis deberá administrarse durante 1 hora para reducir el riesgo de daño tubular renal. En pacientes que reciban CICLOFERON ® Infusión en dosis altas (por ejemplo, encefalitis herpética) se deben tomar medidas especiales en relación con la función renal, en particular cuando los pacientes que sufran deshidratación tengan daño renal previo o en quienes reciban tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos. Usar con precaución en pacientes con enfermedad neurológica previa, insuficiencia hepática avanzada, alteraciones electrolíticas, hipoxia importante, así como en pacientes con compromiso inmunológico. Los pacientes deben ser informados que aciclovir no es la cura definitiva del herpes, debido a la naturaleza latente y recurrente de la infección. Reconstitución: Se recomienda utilizar 10 ml de agua inyectable o solución isotónica de cloruro de sodio (0.9%) para obtener una solución que contenga 25 mg de aciclovir/ml. El pH de la solución reconstituida es de aproximadamente 11. La solución reconstituida se deberá llevar a un volumen final de 50 o 100 ml. Se recomienda no rebasar la concentración de 7 mg/ml en la solución final, para reducir el riesgo de flebitis durante el tratamiento. La administración es mediante infusión I.V. lenta en un periodo de una hora. Después de ser reconstituido CICLOFERON ® Infusión debe administrarse mediante bomba de infusión.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiherpético.

Para el tratamiento de los episodios iniciales y el manejo de los cuadros recurrentes de: herpes genital, herpes simple, herpes zóster, varicela, herpes simple labial, aun en pacientes inmunocomprometidos.

CICLOFERON® Infusión está indicado en el tratamiento de la infección inicial y recurrente por el virus del herpes simple (VHS) a nivel mucocutáneo en pacientes inmunocomprometidos y en neonatos.

También en la profilaxis de las infecciones causadas por herpes simple, en pacientes con compromiso inmunológico, incluyendo trasplantados de médula ósea o de otros órganos, pacientes infectados con VIH o que están recibiendo quimioterapia.

Está indicado en el tratamiento de los episodios iniciales y recurrentes de la infección genital por el VHS, en pacientes inmunocomprometidos; encefalitis por herpes simple; en el tratamiento del herpes zóster, en pacientes inmunocomprometidos; también, para el tratamiento de la varicela en pacientes inmunocomprometidos.

Asimismo, está indicado en la prevención de la infección por el virus de la varicela-zóster.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El aciclovir se absorbe parcialmente en el intestino, siendo el promedio de las concentraciones plasmáticas máximas en estado de equilibrio (Cmáx.) de 3.1 mMol (0.7 mg/ml) y el de los niveles plasmáticos (Cmín.) de 1.8 mMol (0.4 mg/ml).

La depuración renal es sustancialmente mayor que la depuración de creatinina, lo que indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuye de manera importante a la eliminación del fármaco. Cuando es administrado una hora después de 1 gramo de probenecid, su vida media y el área bajo la curva se prolonga en 18 y 40%, respectivamente. En los niños mayores de un año, los niveles medios de Cmáx. y Cmín. se pudieron observar cuando se sustituyó una dosis de 250 mg/m2 por 5 mg/kg, y una dosis de 500 mg/m2 por 10 mg/kg. La vida media plasmática promedio en pacientes con insuficiencia renal crónica fue de 19.5 horas.

En adultos, después de la administración por infusión I.V., la vida media de eliminación es de 2.5 a 3.3 horas. La mayor parte se excreta sin cambios por vía renal. La depuración renal de aciclovir es mayor que la de creatinina, lo que indica que la eliminación del fármaco depende de secreción tubular y la filtración glomerular. El único metabolito de aciclovir es la 9-carboximetoximetilguanidina constituyendo 10-15% de la dosis excretada en orina. Cuando se administra aciclovir una hora después de haber administrado 1 g de probenecid, la vida media terminal y el ABC, se aumentan 18 y 40%, respectivamente.

En adultos, las concentraciones plasmáticas en estado estable (Cmáx.), después de una infusión de una hora, a dosis de 5 o 10 mg/kg, fueron de 9.8 µg/ml y 22.9 µg/ml, respectivamente. Existe proporcionalidad entre la dosis y los niveles plasmáticos, tanto en una sola dosis como en estado de equilibrio.

En neonatos (de 0-3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg, administrada por infusión cada 8 horas, se encontró que la Cmáx. era de 6.12 µM (6.8 µg/ml) y la Cmín. era de 10.1 µM (2.3 µg/ml). La vida media plasmática final en estos pacientes fue de 3.8 horas. En ancianos, la depuración disminuye con el aumento de edad, aunque hay poco cambio en la vida media plasmática final.

En pacientes con insuficiencia renal crónica se encontró que la vida media era de 19.5 horas. La vida media de aciclovir durante la hemodiálisis fue de 5.7 horas. Los niveles plasmáticos de aciclovir disminuyeron aproximadamente 60% durante la diálisis. Los niveles en líquido cefalorraquídeo son aproximadamente 50% de los niveles plasmáticos correspondientes.

La unión a proteínas es de 9-33%, sin ocurrir interacciones que involucren desplazamiento del sitio de unión.

El aciclovir es un nucleótido sintético análogo de las purinas que posee una actividad inhibitoria tanto in vivo como in vitro en contra de los virus humanos del herpes simple, incluyendo el herpes simple (VHS) tipo 1 y 2, el virus de la varicela zóster (VVZ), el virus de Epstein-Barr (VEB) y el citomegalovirus (CMV). La enzima timidinocinasa (TK) que se encuentra en las células normales no infectadas, no utiliza el aciclovir como sustrato, por lo cual la toxicidad en las células huésped de los mamíferos es muy baja; sin embargo, la enzima celular TK codificada por el VHS, VVZ y VEB, convierte aciclovir en monofosfato, y ulteriormente en difosfato y trifosfato, por enzimas celulares. El trifosfato de aciclovir inhibe la replicación del DNA viral, al competir con el trifosfato de desoxiguanosina por la DNA polimerasa, y al causar la terminación de la cadena una vez que es incorporado al DNA viral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al aciclovir, estados de deshidratación severa, daño renal preexistente o alteraciones neurológicas secundarias a tratamientos con citotóxicos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una adecuada hidratación en pacientes que reciben dosis altas de aciclovir tanto por V.O. como I.V.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento, no existen datos suficientes del uso de aciclovir durante el embarazo, por lo tanto, se debe evaluar el beneficio del tratamiento contra el potencial riesgo que representa para el producto en desarrollo. Se ha detectado la presencia de aciclovir en la leche materna y por lo tanto deberán tomarse precauciones para su administración durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado algunas reacciones exantemáticas que remiten en forma espontánea al suspenderse el medicamento; asimismo, se ha reportado malestar generalizado, fiebre, cefalea, diarrea, náuseas, mareo, somnolencia y en ocasiones confusión, alucinaciones, mialgias, alopecia y prurito.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado, en pacientes que recibieron aciclovir por infusión: flebitis en el sitio de inyección, vómito, elevación transitoria de creatinina sérica o BUN. Erupción; urticaria, o comezón. Elevación de aminotransferasas. Algunas anormalidades hematológicas ocurrieron en < 1% de los pacientes: anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, leucocitosis y neutrofilia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con probenecid y cimetidina prolonga la vida media del aciclovir y aumenta el potencial de toxicidad sobre el SNC. El interferón y metotrexato pueden favorecer la aparición de alteraciones neurológicas. En pacientes con daño renal, se debe evaluar su uso concomitante con medicamentos nefrotóxicos. Con el uso tópico de aciclovir, hasta la fecha no se han reportado.

La coadministración de mofetil micofenolato inmunosupresor utilizado en pacientes sometidos a trasplante aumenta el ABC de ambos fármacos; sin embargo, no se requiere ajustar la dosis de aciclovir debido a su amplio índice terapéutico.

Se requiere de vigilancia estrecha de la función renal cuando se administra aciclovir I.V. con fármacos que afectan otros aspectos de la fisiología renal (por ejemplo, ciclosporina y tacrolimus). La coadministración con zidovudina aumenta la incidencia de efectos colaterales en SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando se administra por vía sistémica, se puede observar ocasionalmente una discreta elevación en los niveles séricos de creatinina y BUN; elevación transitoria de aminotransferasas hepáticas. Con el uso tópico, hasta el momento no se han reportado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Mantenga el frasco y el tubo bien cerrados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun a dosis de 5 g por V.O., es poco probable que se presenten efectos tóxicos y hasta el momento no se han reportado casos de ingestiones superiores.

Los síntomas de sobredosis por infusión incluyen: convulsiones, somnolencia, confusión, elevación de la creatinina sérica y falla renal. Ante el evento de una sobredosis se debe mantener un flujo urinario suficiente para evitar la precipitación de aciclovir en los túbulos renales. Con hemodiálisis de 6 horas, se puede eliminar el 60%. Con el uso de diálisis peritoneal no hay datos confiables.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en animales de experimentación a largo plazo y con dosis muy superiores a las terapéuticas en los humanos, hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de efecto.

PRESENTACIONES:

Tabletas 200 mg caja con 25.

Tabletas 400 mg caja con 35.

Suspensión 60 ml caja con frasco 60 ml.

Suspensión 125 ml caja con frasco 125 ml.

Crema caja con tubo de 10 g al 5%.

Crema caja con tubo de 5 g al 5%.

Spray caja con frasco atomizador con 50 ml.

Infusión caja con 5 frascos ámpula para 10 ml cada uno.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Hecha la mezcla o reconstitución de la infusión deberá administrarse de inmediato y desechar el sobrante. Lleva instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Crema y Solución spray: sólo uso externo.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C.V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Regs. Núms. 024M88, 050M97, 236M93,
088M93, 586M2000, 442M2005, SSA

Núm. de entrada: 05330010423704