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Tabletas efervescentes

Cada TABLETA EFERVESCENTE contiene:
Acetilcisteína 200 y 600 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Oral. Tabletas efervescentes. Disuélvase previamente en agua. ACC ® 200 mg: Adultos y adolescentes desde 14 años de edad: 1 tableta efervescente 3 veces al día (equivalente a 600 mg de acetilcisteína al día). Niños de 6-14 años de edad: ...

Oral. Tabletas efervescentes. Disuélvase previamente en agua. ACC ® 200 mg: Adultos y adolescentes desde 14 años de edad: 1 tableta efervescente 3 veces al día (equivalente a 600 mg de acetilcisteína al día). Niños de 6-14 años de edad: 1 tableta efervescente 2 veces al día (equivalente a 400 mg de acetilcisteína al día). ACC ® 200 mg en mucovisidosis (fibrosis quística): Niños mayores de 6 años de edad: 1 tableta efervescente 3 veces al día (equivalente a 600 mg de acetilcisteína al día). ACC ® 600 mg: Adultos y adolescentes desde 14 años de edad: 1 tableta efervescente al día (equivalente a 600 mg de acetilcisteína al día). Método de administración: Las tabletas efervescentes son divisibles. Se recomienda disolver las tabletas de ACC ® en un vaso con agua y tomarlo después de algún alimento. Nota: El efecto secretolítico de ACC ® se apoya en el suplemento de líquido. Duración de la administración: La duración del tratamiento depende del tipo y la severidad de la enfermedad y debe decidirla el médico tratante. La bronquitis crónica y la mucovisidosis se deben tratar por un periodo más prolongado para obtener la profilaxis de la infección.

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Rubros de la IPPA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Expectorante para el alivio de la tos con flemas.

Útil en casos de irritaciones menores de la garganta y los bronquios que cursen con aumento en la producción de flemas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. La eficacia de la acetilcisteína es secretolítica y secretomotora en el área del tracto bronquial. Se describe su efecto en la separación de las uniones de interconexión disulfuros y entre las cadenas de mucopolisacáridos y despolimerizador en las cadenas de ADN (en mucosidad purulenta). Debido a estos mecanismos, la viscosidad de la mucosidad se reduce. Por otro lado, la experiencia clínica pone en evidencia el mecanismo mucorregulador del ACC®. ACC® activa la sialiltransferasa, con aumento de la tasa de sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar, restableciendo el perfil de secreción normal. También tiene un importante efecto en la tasa de IgA secretora. ACC® divide los enlaces SH (disulfuros) de la secreción mucosa bronquial. En estudios clínicos ACC® ejerce un efecto de normalización de las cualidades reológicas del moco en el aparato respiratorio. Estas cualidades son: viscosidad, elasticidad y plasticidad. Mejora el transporte mucociliar, lo cual disminuye la resistencia al paso del aire en las vías respiratorias.

Además, la acetilcisteína contribuye a incrementar la síntesis del glutatión, la cual es importante ya que el glutatión tiene una gran incidencia en la defensa antioxidante y en el metabolismo de los nutrientes, y actúa como importante agente regulador en muchos acontecimientos celulares (como la expresión génica, la síntesis de ADN y proteínas, la proliferación celular y la apoptosis, la transducción de señales, la producción de citocinas y la respuesta inmunitaria, y la glutationilación de las proteínas).

Además, es el tiol de bajo peso molecular más abundante y glutatión/glutatión disulfuro es el principal par redox en las células animales. Esto provee la explicación de su efecto antídoto en las intoxicaciones de paracetamol. Un efecto protector en la frecuencia y gravedad de exacerbaciones bacterianas –cuando la acetilcisteína se administra como profilaxis– está descrito en pacientes con bronquitis/mucovisidosis.

Farmacocinética: ACC® se absorbe por vía oral siguiendo la vía metabólica hepática. Después de la administración oral, ACC® se absorbe casi completamente y de forma rápida y se metaboliza en el hígado a cisteína, el metabolito activo farmacológico, también como la diacetilcisteína y aun disulfuros combinados.

Debido a su alto efecto de primer paso, la biodisponibilidad de la administración oral de la acetilcisteína es aproximadamente de 10%. Se distribuye ampliamente en el organismo, en el tejido pulmonar y bronquial en donde ejerce un efecto mucolítico y reológico. En humanos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-3 horas de la concentración plasmática máxima del metabolito cisteína en el rango de aproximadamente 2 µmol/L. La unión a proteínas de la acetilcisteína determinada es cerca de 50%.

La acetilcisteína y sus metabolitos se presentan en 3 formas en el organismo: parcialmente en la forma libre, parcialmente unido a proteínas por vía de uniones lábiles a disulfuros, y parcialmente como aminoácido incorporado. La acetilcisteína se excreta casi exclusivamente en la forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína) por la vía renal. La vida media plasmática de la acetilcisteína es aproximadamente de 1 hora y se determina principalmente por la biotransformación hepática rápida. De allí que la insuficiencia hepática lleva a una vida media prolongada hasta por 8 horas.

CONTRAINDICACIONES: ACC® está contraindicado en la hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes. No se administre en pacientes con úlcera gastroduodenal ni durante embarazo ni lactancia.

Las tabletas efervescentes de ACC® de 200 mg, por su alto contenido de la sustancia activa, no deben utilizarse en niños menores de 6 años de edad y las tabletas de ACC® de 600 mg no deben utilizarse en niños menores de 14 años de edad.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hipersensibilidad: La ocurrencia de reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell se han reportado muy raramente en conexión temporal con el uso de acetilcisteína. Si ocurren nuevas alteraciones cutáneas o de la mucosa, se debe solicitar consulta médica sin tardanza y el uso de la acetilcisteína se debe suspender.

ACC® debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial y en pacientes con úlcera péptica.

Se requiere precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe evitar la terapia a largo plazo en estos pacientes ya que la acetilcisteína afecta el metabolismo de la histamina y pueden presentarse síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).

Intolerancia a la galactosa, lactasa o glucosa: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de galactosa o glucosa, no deben tomar tabletas de ACC®. Los pacientes que no toleran el sorbitol o la fructosa (intolerancia al sorbitol o a la fructosa), por ejemplo, deficiencia de 1,6-difosfatasa (trastorno metabólico congénito) no deben tomar ACC®. Esta posibilidad debe considerarse en infantes aunque no estén diagnosticados.

Las tabletas de ACC® contienen sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al manejo de sustancias nitrogenadas en estos pacientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Se contraindica durante el embarazo por no haber experiencia clínica sobre su seguridad. Estudios experimentales en animales (conejos, ratas), no sugieren potencial teratogénico.

Uso durante la lactancia: No debe usarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La evaluación de los efectos secundarios se basa en la información de la frecuencia que a continuación se presenta:

Muy común: (= 1/10).

Común: (= 1/100 a < 1/10).

Poco común: (= 1/1,000 a < 1/100).

Raro: (= 1/10,000 a < 1/1,000).

Muy raro: (< 1/10,000).

Desconocido: (no puede ser estimado por la información disponible).

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:

Poco común: reacciones alérgicas (prurito, urticaria, exantema, rash, broncoespasticidad, angioedema, taquicardia e hipotensión), cefalea, fiebre.

Muy rara: reacciones anafilácticas hasta choque.

Alteraciones del oído y del laberinto:

Poco común: tinnitus.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

Rara: disnea, broncoespasmo, predominantemente en pacientes con sistema bronquial hiperreactivo en el caso de asma bronquial.

Alteraciones gastrointestinales:

Poco común: estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea.

En adición, la ocurrencia de hemorragias en asociación con la administración de acetilcisteína se han reportado muy raramente, parcialmente dentro de las reacciones de hipersensibilidad. Una disminución de la agregación plaquetaria de la sangre en la presencia de acetilcisteína se ha confirmado en varios estudios. La relevancia clínica no se ha aclarado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Antitusivos: La combinación de la administración de la solución oral de ACC® con antitusivos puede causar congestión secretora peligrosa debida a la disminución del reflejo de la tos, por lo cual es necesario un diagnóstico cuidadoso al usar esta combinación de tratamiento.

Antibióticos: El hidrocloruro de tetraciclina (con excepción de la doxiciclina) debe administrarse de forma separada y con un intervalo de al menos 2 horas. Los reportes de una inactivación de los antibióticos debido a la acetilcisteína o a otros mucolíticos se refieren exclusivamente a experimentos in vitro en los cuales las sustancias relevantes fueron combinadas directamente. Sin embargo, por razones de seguridad, los antibióticos orales deben administrarse de forma separada y con un intervalo de al menos 2 horas. Esto no aplica a la cefixima y al loracarbef.

Se han descrito las incompatibilidades in vitro especialmente para las penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas, al igual que los aminoglucósidos. No se han reportado incompatibilidades con antibióticos como amoxicilina, doxiciclina, eritromicina o tiamfenicol y también a la cefuroxima.

Se ha reportado un aumento del efecto inhibidos de la vasodilatación y de la agregación plaquetaria del trinitrato de glicerol (nitroglicerina) en la administración concomitante con acetilcisteína. No se ha aclarado la relevancia clínica de estos hallazgos a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han observado casos de sobredosis tóxica en asociación con las formas farmacéuticas orales de acetilcisteína a la fecha.

Fueron tratados voluntarios con una dosis de 11.6 g de acetilcisteína/día durante 3 meses sin observar ningún efecto secundario. Las dosis orales de hasta 500 mg/kg de acetilcisteína dos veces a la semana fueron toleradas sin síntomas de intoxicación.

Síntomas de la intoxicación: La sobredosis podría presentar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea. Los infantes están en riesgo de hipersecreción.

Tratamiento: Si fuera necesario, de acuerdo a los síntomas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad: Con respecto a la toxicidad aguda en experimentos en animales es poca. Con respecto a la toxicidad crónica, los estudios en varias especies de animales (rata, perro) con una duración de hasta un año no mostraron alteraciones fisiopatológicas.

Carcinogénesis y mutagénesis: No se esperan efectos mutagénicos de la acetilcisteína. Una prueba in vitro fue negativa. No se han realizado estudios de potencial carcinogénico con acetilcisteína.

Toxicidad reproductiva: Los estudios de embriotoxicidad se realizaron en conejas y ratas con dosis orales de acetilcisteína durante el periodo de organogénesis. Las dosis fueron 250, 500 y 700 mg/kg en conejos y de 500-1,000 y 2,000 mg/kg en ratas. No se observaron fetos con deformidades en ninguno de los estudios experimentales.

Los estudios sobre fertilidad perinatal y posnatal se realizaron con la administración oral de acetilcisteína en ratas. Los resultados de estos estudios mostraron que la acetilcisteína no altera la función gonadal, la tasa de fertilidad, el parto, la lactancia o el desarrollo de las crías.

PRESENTACIONES: Cajas con 10 o 20 tabletas de 200 y 600 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico.

SANDOZ, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 081M99, SSA VI

123300415D0339/07Dic12/IPPA_DRA-Sandoz