FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Bromuro de pinaverio 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZERPYCO® se considera que el grupo es calcio-antagonista específico del músculo liso de tubo digestivo indicado en: colon irritable, colitis nerviosa, colitis funcional. Alteraciones de la motilidad intestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El grupo cuaternario de amonio del bromuro de pinaverio que es polar limita su paso a través de las membranas lipídicas. Como resultado sólo del 8-10% de la dosis administrada se absorbe. El bromuro de pinaverio se difunde a través de la mucosa del tracto digestivo en dirección al músculo liso. La acción del bromuro de pinaverio (ZERPYCO®) sobre la respuesta motora del colon en pacientes con alteraciones funcionales también ha sido estudiada. Los registros mioeléctricos del colon durante la colonoscopia, dos horas antes de ingerir alimentos y tres horas después, demostraron que el bromuro de pinaverio (ZERPYCO®) suprimió la respuesta motora posprandial (reflejo gastrocólico). Las mediciones electromanométricas obtenidas tras estimulación mecánica en pacientes con alteraciones motoras intestinales, mostraron que el bromuro de pinaverio (ZERPYCO®) disminuyó significativamente el índice de motilidad, reduciendo más la duración que la intensidad de las contracciones. También se ha demostrado que el bromuro de pinaverio no prolongó el tiempo de tránsito en ningún tipo de estudio y aceleró en forma significativa el tiempo de tránsito en el colon descendente en pacientes con alteraciones motoras intestinales y en pacientes con estreñimiento crónico.

El bromuro de pinaverio (ZERPYCO®) es un calcio-antagonista musculotropo que actúa específicamente sobre el músculo del tubo digestivo.

Los resultados de un gran número de estudios internacionales demuestran que básicamente tiene los mismos efectos en el músculo liso aislado que los producidos por otros antagonistas del calcio, llegando a la conclusión de que el bromuro de pinaverio actúa principalmente bloqueando los canales del calcio potencial-dependientes de la célula muscular lisa. El bromuro de pinaverio, por sus propiedades farmacocinéticas, es específico para el músculo liso del tubo digestivo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bromuro de pinaverio, o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se mencionó, el bromuro de pinaverio prácticamente no se absorbe, sólo un 8 o 10%; sin embargo, y como sucede con cualquier tipo de fármaco no se aconseja su empleo durante el embarazo y la lactancia, por lo que el empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hasta el momento, no se han reportado reacciones adversas importantes que ameriten suspender su administración. Sin embargo, pueden presentarse, náuseas, vómito y pirosis discretas de carácter transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se reportaron alteraciones en el sistema reproductor, en el porcentaje de fecundación, en el tiempo de gestación ni en los productos, aun en fase fetal.

Hasta el momento, ningún estudio ha reportado algún efecto carcinogénico con la utilización del bromuro de pinaverio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En múltiples estudios desarrollados no se estableció ninguna alteración con fármacos de uso frecuente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Es recomendable que las tabletas se tomen durante las comidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ZERPYCO® 100 mg: 1 tableta dos veces al día, en casos excepcionales podrá administrarse 1 tableta tres veces al día.

Es recomendable que las tabletas se tomen con un vaso con agua durante las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estudios toxicológicos para determinar la toxicidad aguda, se estableció una DL50 para ratones de 1,644 mg/kg/día por vía oral, y para la toxicidad crónica se administró a ratas hasta 250 mg/kg/día por un año, siendo bien tolerado, por lo que no existe peligro de sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja con 14, 20 y 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Carr. San Bartolo Cuautlalpan No. 44
C.P. 43800, Tizayuca, Hidalgo, México

Para:

Tecnofarma, S. A. de C. V.

Oriente 10 No. 8, Nuevo Parque Industrial
C.P. 76809, San Juan del Río. Querétaro, México

Reg. Núm. 190M2004, SSA IV