FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada jeringa de cristal con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: YECTOLIN* está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles, entre ellas:

• Infecciones de vías respiratorias altas (faringitis, amigdalitis, sinusitis y otitis media) y bajas (bronquitis y neumonía).

• Infecciones de piel y tejidos blandos (celulitis, abscesos, impétigo, acné, heridas infectadas).

• Infecciones óseas o articulares (osteomielitis y artritis séptica).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

YECTOLIN* es un antibiótico con acción bactericida o bacteriostática, lo cual depende de la concentración alcanzada en el sitio de la infección y de la susceptibilidad de la bacteria. YECTOLIN* inhibe la síntesis proteica al unirse a la subunidad 50S ribosomal.

Su espectro abarca la mayoría de los cocos grampositivos aerobios (estafilococos, estreptococos incluyendo Streptococcus pneumoniae) y varios anaerobios (Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Fusobacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus y Veillonella). También es activo frente a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, C. perfringens y Mycoplasma.

Con la administración intramuscular de 600 mg de YECTOLIN* se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de 9.3 a 18.5 mg/ml en 30 minutos, mientras que con una infusión intravenosa de 600 mg en dos horas, se alcanzan concentraciones de 15.9 a 20.8 mg/ml después de terminar la infusión.

Se distribuye ampliamente en tejidos y líquidos orgánicos, a excepción del sistema nervioso central. Tiene una vida media de 4 a 6.4 horas, misma que puede prolongarse 3 veces en pacientes con insuficiencia renal severa. Se metaboliza parcialmente en hígado y se excreta principalmente en orina y en menor proporción por bilis y heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la lincomicina o clindamicina. YECTOLIN* no debe administrarse en neonatos con peso menor a 2.5 kg ni en mujeres en etapa de lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de YECTOLIN* en la mujer embarazada no ha sido establecida, por lo que debe usarse sólo si está claramente indicado. El fármaco se distribuye en la leche materna; además contiene alcohol bencílico que se ha visto involucrado en trastornos fatales en neonatos con peso menor a 2.5 kg, por lo que su uso durante la lactancia se considera contraindicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Gastrointestinales (náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea), hematológicos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia), dermatológicos (rash cutáneo, prurito, urticaria), ginecológicos (vaginitis), hepáticos (ictericia y alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático). La administración intramuscular puede causar dolor, induración y absceso estéril en el sitio de aplicación. La vía intravenosa, sobre todo si se emplea en forma directa sin diluir, puede asociarse a hipotensión severa y tromboflebitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los experimentos en animales no han demostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La lincomicina puede incrementar el efecto de los bloqueadores neuromusculares. Muestra antagonismo in vitro con eritromicina.

En la administración intravenosa, no debe asociarse con otros fármacos, particularmente aminoglucósidos como kanamicina, ya que son físicamente incompatibles.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han detectado.

PRECAUCIONES GENERALES: La lincomicina es inactiva frente a Clostridium difficile, bacteria que produce una toxina relacionada a la colitis seudomembranosa. Se han reportado casos de colitis asociada al empleo de antibióticos, ya que estos alteran la flora normal intestinal y pueden permitir el sobrecrecimiento del Clostridium.

Por tanto, el médico debe tener en cuenta esta posibilidad y estar alerta cuando se presente diarrea severa en pacientes bajo tratamiento con YECTOLIN*. Asimismo, la terapia con antibióticos puede originar sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles como los hongos.

En caso de una terapia prolongada, se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal. Los pacientes con insuficiencia renal severa deben vigilarse estrechamente. YECTOLIN* no debe administrarse por vía intravenosa en bolo directo sin diluir, ya que puede presentarse hipotensión y síncope.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En adultos se recomiendan 600 mg cada 24 horas o cada 12 horas si la infección es severa. La dosis ponderal en niños mayores de un mes es 10 mg/kg de peso cada 24 horas o cada 12 horas si la infección es severa. La vía de administración es intramuscular profunda o intravenosa diluida en no menos de 100 ml de solución fisiológica (cloruro de sodio al 0.9%), glucosada al 5 ó 10% o solución Ringer, para administrar en una hora como mínimo. En pacientes con deterioro renal severo y depuración de creatinina menor de 10 ml/minuto, la dosis debe reducirse hasta 25 a 30% de la dosis habitual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen casos de sobredosificación; la lincomicina no es eliminada eficientemente con la hemodiálisis o diálisis peritoneal. En caso de reacciones de hipersensibilidad, debe descontinuarse su administración e instituir tratamiento apropiado (antihistamínicos, adrenalina, corticoides, oxígeno).

PRESENTACIONES:

YECTOLIN* adulto: Caja con 3, 5 y 6 jeringas de cristal prellenadas con 600 mg de lincomicina base en 2 ml, para jóvenes y adultos.

YECTOLIN* pediátrico: Caja con 3, 5 y 6 jeringas de cristal prellenadas con 300 mg de lincomicina base en 1 ml, para niños mayores de un mes de edad.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se garantiza la esterilidad de este medicamento, en caso de que el estuche o la jeringa tengan señales de haber sufrido rotura previa. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Reg. Núm. 468M2000, SSA

AEAR-211130/RM2001