FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Clorhidrato de tromantadina 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: A pesar del desarrollo continuo de la investigación, algunas enfermedades virales, como los procesos patológicos tipo herpes simple y herpes zoster son realmente difíciles de combatir. Sin embargo, con la aplicación tópica del clorhidrato de tromantadina (VIRU-SEROL®), se han alcanzado resultados.

El virus del herpes simple es uno de los agentes infecciosos más comunes en el ser humano y es responsable del herpes labial y de lesiones que ocurren en la cara y áreas genitales.

El virus del herpes simple causa varias enfermedades:

– Gingivoestomatitis herpética.

– Eccema herpético.

– Herpes labial.

– Herpes orofacial.

– Herpes genital.

El herpes zoster es una infección aguda y localizada en la piel, causada por el virus varicela zoster. Su estructura y morfología son similares al del herpes simple y puede ocasionar varicela en los niños y herpes zoster en la etapa adulta. El clorhidrato de tromantadina, un derivado de la amantida, ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de estos tipos de dermatosis virales herpéticas, aplicándolo tópicamente en preparados conteniendo 1% de tromantadina en forma de gel. Altera en forma significativa el intervalo entre las recidivas llegando a alcanzar la desaparición total de los síntomas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Se aplica localmente sobre la piel y mucosas. Los estudios efectuados para determinar la absorción muestran que prácticamente no se absorbe a través de la piel.

Así lo demuestran experimentos realizados en animales de laboratorio como estudios llevados a cabo en humanos, mediante la aplicación tópica de este principio activo.

En ensayos efectuados con tromantadina marcada radiactivamente en voluntarios sanos, indicaron que solamente un 6-7% del total de la radiactividad fue detectada en plasma y orina.

Esto se ha comprobado también empleando material radiactivo, el cual permanece en los apósitos oclusivos, que se han utilizado para probar que no hay absorción a través de la piel.

Estos estudios revelan que la absorción a través de la piel es mínima siendo su eliminación, en este caso, en forma rápida y por la orina.

Dado que se ha documentado que sólo un 6-7% del total se absorbe, no ha sido posible determinar su vida media.

Mecanismo de acción: La tromantadina inhibe la penetración del virus en la célula al influir sobre el sistema enzimático previniendo la penetración celular y la propagación del virus.

De hecho interfiere con varios procesos, lo cual hace muy difícil la aparición de resistencia, contrariamente a lo que ocurre con otros tipos de tratamiento, basados en el ataque a un solo sistema enzimático.

Algo parecido ocurre con los agentes antibacterianos, cuanto más localizado es su efecto, mayor es la probabilidad de que aparezca resistencia.

Los virus como agentes patógenos, revisten una importancia progresiva. Desde el punto de vista morfológico se diferencian de otros microorganismos no celulares, carecen de metabolismo propio, su estructura es invariable y siempre consta de un núcleo de DNA o RNA y de una cápside envolvente.

El clorhidrato de tromantadina inhibe la replicación en diversas fases: la primera, inicial y muy importante es bloqueando la pared del virus; la segunda o tardía es bloqueando la maduración de la unión del virión.

La tromantadina inhibe la formación del sincitio y el paso del virus de una célula a otra. La patogénesis de la reactivación es poco conocida e indica la existencia de infección latente a nivel ganglionar.

Por este motivo a pesar de que la tromantadina evita la propagación del virus, la probabilidad de futuros ataques (recidiva) depende más bien del estado inmunológico del paciente. La base de VIRUSEROL® exenta de grasa, le permite un efecto desecante cuando es aplicado sobre vesículas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han documentado casos de algún efecto que pudiera ser nocivo en mujeres embarazadas. Sin embargo, al igual que con la mayor parte de los medicamentos, no deberá usarse en el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Su toxicidad es prácticamente nula. En casos muy raros pueden aparecer reacciones cutáneas de hipersensibilidad de carácter alérgico y pueden manifestarse como eccema, es decir, eritema, formación de vesículas, secreción serosa y lesiones papuloides en el sitio de aplicación; en estos casos deberá suspenderse la aplicación del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La tromantadina no actúa para nada sobre la síntesis de ácido nucleico por ello no representa riesgo de causar problemas de mutagenicidad.

Pruebas de teratogénesis con tromantadina: Un estudio reporta el efecto de la administración del clorhidrato de tromantadina en conejas y ratas preñadas,
en las que se administró diariamente dosis por arriba de 10-20 mg/kg por vía intravenosa, a los 6, 15 y 18 días de la gestación, sin embargo, los fetos examinados no mostraron anormalidades viscerales o esqueléticas. La incidencia de malformaciones, anomalías y variantes indican que no existe efecto adverso por parte del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se ha demostrado que la aplicación simultánea del clorhidrato de tromantadina interactúe con otros fármacos, desde luego no se producen alteraciones farmacocinéticas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han documentado alteraciones en las pruebas rutinarias.

PRECAUCIONES GENERALES: Aplicar únicamente en las lesiones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar localmente en el área afectada tres o más veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación del clorhidrato de tromantadina no presenta manifestación o agravamiento de los signos y síntomas, o algún otro dato significativo.

En caso de ingestión accidental no es posible causar algún trastorno grave, por lo que no se requiere ninguna medida especial.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 10 y 20 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A. de C. V.

Av. De los 50 Metros Núm. 402
CIVAC, Jiutepec, Morelos C.P. 62578, México

Según fórmula de:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Eckenheimer Landstrasse 100, 60318
Frankfurt, Alemania

Reg. Núm. 83636, SSA VI

AEAR-07330022080207/RM2008