FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Hiclato de doxiciclina equivalente a 50 mg, 100 mg de doxiciclina
Excipientes csp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La doxiciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

- Fiebre manchada de las Montañas Rocallosas, fiebre tifoidea y grupo tifoideo.

- Fiebre Q, fiebres ricketsiana y por garrapatas causadas por Rickettsia rickettsiae.

- Infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma pneumoniae.

- Psittacosis causada por Chlamydia psittacci.

- Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.

- Infecciones uretrales no complicadas, endocervicales o rectales de los adultos debidas a Chlamydia trachomatis.

- Tracoma causado por Chlamydia trachomatis.

- La conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no sea eliminado siempre, según examen de inmunofluorescencia.

- La conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis puede tratarse sólo con doxiciclina o con una combinación de agentes tópicos.

- Epididimoorquitis aguda causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

- Granuloma inguinal (donovanosis) causado por Calymmatobacterium granulomatis.

- Enfermedad de Lyme (en etapas 1 y 2) causada por Borrelia burgdorferi.

- Fiebre recurrente transmitida por piojos causada por la Borrelia recurrentis.

- Fiebre recurrente transmitida por garrapatas causada por la Borrelia duttonii.

- Uretritis no gonocócica (NGU) causada por Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma).

La doxiciclina también está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-negativos:

- Acinetobacter spp.

- Bacteroides spp.

- Fusobacterium spp.

- Brucelosis causada por Brucella spp. (en conjunto con estreptomicina).

- Plaga causada por Yersinia pestis.

- Tularemia causada por Francisella tularensis.

- Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis.

- Campylobacter fetus.

Dado que se ha demostrado que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos son resistentes a las tetraciclinas, se recomienda practicar las pruebas de cultivo y susceptibilidad.

La doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-negativos, cuando las pruebas de bacteriología indican una susceptibilidad apropiada al fármaco:

- Shigella spp.

- Gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.

- Infecciones respiratorias causadas por Haemophilius influenzae.

- Infecciones respiratorias y urinarias causadas por Klebsiella spp.

- Escherichia coli.

- Enterobacter aerogenes.

- Moraxella catarrhalis.

La doxiciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-positivos cuando las pruebas de bacteriología indican una susceptibilidad apropiada al fármaco:

- Streptococcus spp: Se ha encontrado que un cierto porcentaje de las cepas de Streptococcus pyogenes y Enterococcus faecalis son resistentes a las tetraciclinas.

No deberán usarse las tetraciclinas para el tratamiento de infecciones por estreptococos a menos que se haya demostrado que el organismo es sensible.

- Ántrax causado por el Bacillus anthracis, incluido el ántrax inhalado (posterior a la exposición); para reducir la incidencia o el avance de la enfermedad después de la exposición al Bacillus anthracis en forma de aerosol.

La penicilina es el antibiótico de elección para las infecciones respiratorias superiores causadas por estreptococos beta hemolíticos del grupo A, incluida la profilaxis de la fiebre reumática. Esto incluye:

- Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae.

- Infecciones respiratorias, de piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus.

Las tetraciclinas no son el fármaco de elección en el tratamiento de infecciones por estafilococos.

Cuando la penicilina está contraindicada, la doxiciclina constituye una modalidad alternativa para el tratamiento de:

- Actinomicosis causadas por Actinomyces species.

- Infecciones causadas por Clostridium spp.

- Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia causada por Treponema pertenue.

- Listeriosis causada por la Listeria monocytogenes.

- Angina de Vincent (gingivitis ulcerativa necrotizante aguda) causada por la Leptotrichia buccalis (antes llamado Fusobacterium fusiforme).

Tratamiento conjunto: En la amebiasis intestinal aguda, la doxiciclina puede ser útil en conjunto con la administración de amebicidas.

En el acné grave causado por el acné vulgar, la doxiciclina puede ser de utilidad como tratamiento complementario.

Tratamiento y profilaxis: La doxiciclina está indicada para la profilaxis y el tratamiento de las siguientes infecciones:

- Paludismo causado por Plasmodium falciparum (en áreas con P. falciparum resistente a la cloroquina).

- Leptospirosis causada por géneros Leptospira.

- Cólera causada por Vibrio cholerae.

Profilaxis: La doxiciclina está indicada para la profilaxis en las siguientes afecciones:

- Tifo de los chaparrales causada por Rickettsia tsusugamushi.

- Diarrea del turista causada por Escherichia coli enterotoxigénica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacocinéticas: Las tetraciclinas se absorben rápidamente y se fijan a las proteínas plasmáticas en grado variable. Son concentradas en el hígado por la bilis y excretadas por la orina y heces en elevadas concentraciones y en forma biológicamente activa. La doxiciclina se absorbe prácticamente en su integridad después de administrarse de forma oral. Los estudios reportados hasta la fecha indican que la absorción de doxiciclina no se modifica notablemente por la ingestión de comida o leche, a diferencia de lo observado con algunas otras tetraciclinas.

Luego de la administración a adultos voluntarios normales de una dosis de 200 mg, los niveles séricos alcanzan un máximo de 2.6 mcg/mL de doxiciclina a las dos horas, disminuyendo a 1.45 mcg/mL a las 24 horas. La excreción de doxiciclina por el riñón es aproximadamente de 40%/72 horas en individuos con función renal normal (depuración de creatinina cercana a 75 mL/min). Este porcentaje de excreción puede reducirse hasta un intervalo de 1-5%/72 horas en individuos con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 10 mL/min). Los estudios realizados han demostrado que no hay diferencia significativa en la vida media plasmática de doxiciclina (límites de 18-22 horas) en sujetos con función renal severamente alterada.

Niños y adolescentes (2 a 18 años):

El análisis farmacocinético poblacional de los escasos datos de concentración-tiempo de doxiciclina después de la administración estándar de atención por vía intravenosa (IV) y oral en 44 pacientes pediátricos (2-18 años) mostró que el aclaramiento (CL) escalado alométricamente de doxiciclina en pacientes pediátricos ≥ 2 a ≤ 8 años (mediana [rango] 3.58 [2.27-10.82] L/h/70 kg, N= 11) no difirió significativamente de los pacientes pediátricos > 8 a 18 años de edad (3.27 [1.11-8.12] L/h/70 kg, N=33). Para los pacientes pediátricos que pesan ≤ 45 kg, el CL de doxiciclina normalizado por peso corporal en aquellos ≥ 2 a ≤ 8 años (mediana [rango] 0.071 [0.041-0.202] L/kg/h, N=10) no difirió significativamente de aquellos > 8 a 18 años (0.081 [0.035-0.126] L/kg/h, N=8). En pacientes pediátricos que pesan > 45 kg, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el CL de doxiciclina normalizado por peso corporal entre los ≥ 2 a ≤ 8 años (0.050 L/kg/h, N=1) y los > 8 a 18 años (0.044 [0.014-0.121] L/kg/h, N=25). No se observaron diferencias clínicamente significativas en el CL entre la dosificación oral e intravenosa en la pequeña cohorte de pacientes pediátricos que recibieron la formulación oral (N=19) o IV (N=21) sola.

Propiedades Farmacodinámicas: La doxiciclina es principalmente bacteriostática y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano gracias a la inhibición de la síntesis de proteínas. La doxiciclina es activa contra una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-negativos, incluyendo:

Bacterias gram-negativas:

Acinetobacter sp. (antes Mima y Herellea sp).

Bacteroides sp.

Bartonella bacilliformis.

Brucella sp.

Calymmatobacterium granulomatis.

Campylobacter fetus.

Enterobacter aerogenes.

Escherichia coli.

Francisella tularensis (antes Pasteurella tularensis).

Haemophilus ducreyi.

Haemophilus influenzae.

Klebsiella sp.

Moraxella catarrhalis.

Neisseria gonorrhoeae.

Shigella sp.

Vibrio cholera (antes Vibrio comma).

Yersinia pestis (antes Pasteurella pestis).

Bacterias gram-positivas:

Estreptococos alfa-hemolítica (grupo viridans).

Grupos de Enterococcus (S. faecalis y S. faecium).

Streptococcus pneumoniae.

Streptococcus pyogenes.

Otros microorganismos:

Especies de Actinomyces

Bacillus anthracis.

Balantidium coli.

Borrelia burgdorferi.

Borrelia duttonii.

Borrelia recurrentis.

Chlamydia psittaci.

Chlamydia trachomatis.

Clostridium sp.

Entamoeba sp.

Fusobacterium sp.

Leptotrichia buccalis (antes Fusobacterium fusiforme).

Leptospira sp.

Listeria monocytogenes.

Mycoplasma pneumoniae.

Plasmodium falciparum (solamente las formas eritrocíticas asexuales).

Propionibacterium acnes.

Rickettsiaes.

Treponema pallidum.

Treponema pertenue.

Ureaplasma urealyticum.

CONTRAINDICACIONES: Este fármaco está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a la doxiciclina, cualquiera de sus compuestos inertes o a cualquier tetraciclina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el Embarazo: No se ha estudiado la doxiciclina en pacientes embarazadas. No se debe usar en pacientes embarazadas, a menos que, a juicio del médico, el beneficio potencial supere al riesgo (ver sección Precauciones Generales-Uso en Niños).

Los resultados de estudios clínicos, realizados en animales, indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos en el desarrollo del feto (frecuentemente relacionados al retardo en el desarrollo esquelético). Se ha observado también evidencia de toxicidad en el embrión de animales tratados durante el principio del embarazo.

Uso en la Lactancia: Como otras tetraciclinas, las presentaciones de doxiciclina forman complejos estables de calcio en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución de la tasa de crecimiento del peroné en recién nacidos prematuros a los que se les dieron tetraciclinas orales en dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que esta reacción es reversible al suspender el uso del fármaco (ver sección Precauciones Generales-Uso en Niños).

Deberá evitarse el uso de la doxiciclina en madres lactantes, dado que las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, se encuentran presentes en la leche de las mujeres lactantes que ingieren medicamentos de esta clase.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas, incluida la doxiciclina.

Tabla de reacciones adversas

a Se ha reportado decoloración reversible y superficial de los dientes permanentes con el uso de doxiciclina.

b En el entorno de infecciones por espiroquetas tratadas con doxiciclina.

c Con administración crónica de doxiciclina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con miras a evaluar el potencial carcinogénico de la doxiciclina. Sin embargo, ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas en estudios hechos con antibióticos emparentados, oxitetraciclina (tumores suprarrenales e hipofisiarios) y minociclina (tumores tiroideos).

Así mismo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad con la doxiciclina, se han informado resultados positivos en estudios de células de mamíferos in vitro con antibióticos emparentados (tetraciclina, oxitetraciclina).

La doxiciclina administrada oralmente a niveles de dosis tan elevados como 250 mg/Kg/día no ha presentado efectos aparentes sobre la fertilidad en ratas hembra. Los efectos sobre la fertilidad en machos aún no han sido estudiados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han generado informes de prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman warfarina y doxiciclina. Dado que se ha demostrado que las tetraciclinas deprimen la actividad plasmática de protrombina, los pacientes en terapia con anticoagulantes pueden requerir un ajuste por debajo de la dosis de sus anticoagulantes.

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden entorpecer la acción bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar dar doxiciclina en conjunto con penicilina.

La absorción de las tetraciclinas es entorpecida por los antiácidos que contienen aluminio, calcio, magnesio u otros compuestos que contengan estos cationes, preparaciones que contengan hierro y sales de bismuto.

El alcohol, barbitúricos, carbamazepina y fenitoína disminuyen la vida media de la doxiciclina.

Se ha dicho que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano puede dar lugar a toxicidad renal mortal.

El uso concomitante con las tetraciclinas, puede hacer que los anticonceptivos orales pierdan parte de su eficacia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden presentar falsas elevaciones de los niveles urinarios de catecolaminas a causa de la interferencia con la prueba de fluorescencia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Uso en niños: Al igual que otras tetraciclinas, la doxiciclina forma complejos estables de calcio en el hueso en formación. Se han observado retrasos del crecimiento en el peroné en recién nacidos prematuros que recibieron tetraciclinas por vía oral a dosis de 25 mg/kg cada seis horas. La reacción fue reversible al suspender la administración del medicamento.

El uso de fármacos de la familia de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactancia y niñez hasta 8 años de edad), puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción adversa es más frecuente durante el uso prolongado de los fármacos, aunque ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. Así mismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Utilice la doxiciclina en pacientes pediátricos de 8 años de edad o menos sólo cuando se espera que los beneficios potenciales superen a los riesgos en condiciones graves o potencialmente mortales (por ejemplo, el ántrax, la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas), sobre todo cuando no existen terapias alternativas.

General:

Han sido reportadas reacciones graves en la piel, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y la reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes tratados con doxiciclina (ver sección Reacciones secundarias y adversas). Si se producen reacciones graves de la piel, la doxiciclina debe interrumpirse de inmediato y establecer la terapia adecuada.

La hipertensión intracraneal benigna (Pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclinas incluyendo doxiciclina. La Hipertensión intracraneal benigna (Pseudotumor cerebri) suele ser transitoria, sin embargo los casos de pérdida visual permanente secundaria en hipertensión intracraneal benigna (Pseudotumor cerebri) han sido reportados con tetraciclina, incluyendo doxiciclina. Si se producen alteraciones de la visión durante el tratamiento, es justificable una evaluación oftalmológica inmediata. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después de suspender el medicamento, los pacientes deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. El uso concomitante de isotretinoína y doxiciclina debe evitarse ya que se conoce que la isotretinoína también puede ser causante de hipertensión craneal benigna (Pseudotumor cerebri).

Se ha reportado la aparición de colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluida la doxiciclina, con una gravedad que ha oscilado desde leve hasta casos con riesgo para la vida. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a un tratamiento con agentes antibacterianos.

La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo doxiciclina, y que puede extenderse en severidad de diarrea moderada a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal en el colon y conducen al crecimiento excesivo de la C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile pueden incrementar la morbilidad y la mortalidad, ya que estas enfermedades pueden ser refractivas a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Se requiere un historial médico cauteloso, dado que la DACD reporta una ocurrencia tras dos meses de la administración de agentes antibacterianos.

El uso de antibióticos puede ocasionalmente conducir al desarrollo de organismos no sensibles, incluyendo hongos. Es esencial la observación constante del paciente. Si aparece una infección por organismos resistentes, el antibiótico debe suspenderse y se instituirán las medidas terapéuticas apropiadas.

Se han reportado casos raros de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben la cápsula y tableta de tetraciclina, incluyendo la doxiciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse.

La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento del BUN. Los estudios realizados hasta la fecha indican que este efecto antianabólico no se presenta con el uso de la doxiciclina en pacientes con deterioro de la función renal.

Se han reportado unos pocos casos de anomalía de la función hepática causados por la administración oral y parenteral de tetraciclinas, incluida la doxiciclina.

En terapias de largo plazo, se deben realizar exámenes periódicos de laboratorio de los sistemas orgánicos, incluyendo el hematopoyético, renal y hepático.

Se ha observado reacción de fotosensibilidad manifestada por una exagerada quemadura solar en algunos individuos que consumen tetraciclinas, incluida la doxiciclina. Los pacientes que quieran exponerse a la luz solar directa o luz ultravioleta, deben ser advertidos que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina y el tratamiento debe ser descontinuado a la primera evidencia de eritema en la piel.

Cuando se tratan enfermedades venéreas y se sospeche de la coexistencia de sífilis, se deben realizar procedimientos de diagnósticos adecuados, incluyendo los exámenes en campo obscuro. En todos los casos pertinentes, se deben hacer exámenes sexológicos mensuales por lo menos por 4 meses.

Las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, deben ser tratadas por lo menos por 10 días.

Información para los pacientes:

Todos los pacientes que toman doxiciclina deben ser advertidos de:

- Evitar el exceso de luz solar o luz ultravioleta artificial, mientras reciben doxiciclina y descontinuar la terapia si ocurre fototoxicidad (ej. erupción en piel). El uso de protectores o bloqueadores solares debe ser considerado.

- Beber muchos líquidos para disminuir el riesgo de irritación esofágica y ulceraciones.

- La absorción de tetraciclinas disminuye cuando se toma subsalicilato de bismuto.

- El uso de doxiciclina puede incrementar la incidencia de candidiasis vaginal.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: El efecto de la doxiciclina sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria pesada no ha sido estudiada. No existe evidencia que sugiera que la doxiciclina puede causar afectación sobre estas habilidades.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Se debe recordar que la dosis usual y la frecuencia de administración de la doxiciclina son diferentes a las de la mayoría de las tetraciclinas. Si se excede la dosis recomendada, se puede causar un aumento de la incidencia de efectos secundarios. La terapia se debe continuar por lo menos durante 24 a 48 horas después de la desaparición de los síntomas y fiebre. Cuando se usa en infecciones por estreptococos, se debe continuar la terapia durante 10 días a fin de evitar la aparición de fiebre reumática o glomerulonefritis.

La dosis usual de doxiciclina en adultos es de 200 mg en el primer día de tratamiento (administrados en dosis única o como 100 mg cada 12 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día (administrado en una dosis única o 50 mg cada 12 horas). En el manejo de infecciones más severas (sobre todo las infecciones crónicas del tracto urinario), se deben administrar 200 mg al día durante todo el periodo de tratamiento.

Para niños mayores de 8 años de edad: El esquema recomendado de dosificación en niños que pesen menos de 45 kg es de 4.4 mg/kg de peso corporal (dado en una sola dosis diaria o en dos dosis divididas en el primer día de tratamiento), seguido de 2.2 mg/kg de peso corporal (dado en dosis única diaria o dividido en dos dosis), en los días siguientes. En infecciones más graves, se pueden usar hasta 4.4 mg/kg de peso corporal. En niños que pesen más de 45 kg, se debe usar la dosis usual del adulto. (Ver sección Precauciones Generales-Uso en Niños.)

La fiebre recurrente transmitida por piojo y garrapata, así como el tifo epidémico, se han tratado exitosamente con una sola dosis oral de 100 ó 200 mg, dependiendo de su severidad. Como alternativa de tratamiento para reducir el riesgo de persistencia o recaída de la enfermedad, pueden administrarse 100 mg cada 12 horas durante siete días.

La enfermedad de Lyme en estadios 1 y 2 puede tratarse con doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día, durante 14 a 60 días, de acuerdo a su evolución.

Infección uretral no complicada, endocervical o rectal no complicada en el adulto, producida por Chlamydia trachomatis: 100 mg por vía oral, dos veces al día, durante 7 días.

Las orquiepididimitis agudas causadas por C. trachomatis o N. gonorrhoeae: Ceftriaxona 250 mg por vía intramuscular u otras cefalosporinas apropiadas en dosis única, más 100 mg de doxiciclina por vía oral, dos veces al día, por un mínimo de 10 días.

Uretritis no gonocócica (NGU) causada por Chlamydia trachomatis y por Ureaplasma urealyticum: 100 mg, dos veces al día, por vía oral, durante 7 días.

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis: Doxiciclina 100 mg por vía oral, dos veces al día, durante, al menos 21 días.

Infecciones gonocócicas no complicadas de cérvix, recto o uretra donde los gonococos permanecen completamente sensibles: Doxiciclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 días, más el tratamiento adicional recomendado con una cefalosporina o quinolona, tales como: Cefixime 400 mg por vía oral en dosis única, Ceftriaxona 125 mg intramuscular (IM) en dosis única, Ciprofloxacino de 500 mg por vía oral en dosis única u Ofloxacino 400 mg en dosis única.

Infecciones gonocócicas no complicadas de la laringe donde gonococos permanecen completamente sensibles: Doxiciclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 días, más el tratamiento adicional con una cefalosporina o quinolona, tales como: Ceftriaxona 125 mg IM en dosis única, Ciprofloxacino 500 mg por vía oral en dosis única u Ofloxacino 400 mg por vía oral en dosis única.

Sífilis primaria y secundaria: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina que tienen sífilis primaria o secundaria, pueden ser tratadas bajo el siguiente esquema: Doxiciclina 100 mg dos veces al día, durante dos semanas, como tratamiento alternativo a la penicilina.

Sífilis terciaria y latente: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina que tienen sífilis terciaria o latente pueden ser tratadas con el siguiente régimen: Doxiciclina 100 mg dos veces al día durante dos semanas, como tratamiento alternativo a la penicilina si la duración de la infección se sabe que ha sido menor a un año. De lo contrario, la doxiciclina debe administrarse durante 4 semanas.

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda (EIP): Pacientes hospitalizados-Doxiciclina 100 mg cada 12 horas, además se recomienda aplicar cefoxitina 2 g por vía intravenosa cada 6 horas o cefotetan 2 g por vía intravenosa cada 12 horas, por lo menos durante 4 días y al menos 24 a 48 horas después de que el paciente mejore. Después, debe continuarse administrando doxiciclina 100 mg por vía oral, dos veces al día, para completar un tratamiento total de 14 días.

Pacientes ambulatorios-Doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días como tratamiento conjunto con ceftriaxona 250 mg IM en dosis única o cefoxitina 2 g intramuscular, más probenecid 1 g por vía oral como dosis única; u otra celafosporina de tercera generación de administración parenteral (como ceftizoxima o cefotaxima).

Acné vulgaris: 50 – 100 mg diariamente hasta por 12 semanas.

Para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum resistente a cloroquina: 200 mg diarios, por lo menos durante 7 días. Debe administrarse un esquizonticida de acción rápida como la quinina, junto con doxiciclina. Las dosis recomendadas de quinina varían en diferentes lugares.

Para la profilaxis del paludismo: Adultos, 100 mg diarios. Niños mayores de 8 años, 2 mg/kg al día, con un máximo igual a la dosis de adulto. La profilaxis puede iniciarse 1-2 días antes de viajar a zonas palúdicas. Deberá continuarse diariamente durante el viaje y cuatro semanas después de abandonar dichas zonas.

Para el tratamiento y profilaxis selectiva del cólera en adultos: 300 mg en una sola dosis.

Para la prevención del tifo: 200 mg como dosis única.

Para la prevención de la diarrea del turista en adultos: 200 mg durante el primer día de viaje (administrados como dosis única, o 100 mg cada 12 horas), seguidos por 100 mg diarios mientras se permanezca en el área de riesgo. No existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días.

Para la prevención de leptospirosis: 200 mg por vía oral cada semana durante la estancia en área de peligro y 200 mg al finalizar el viaje. No existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días.

Para el tratamiento de la leptospirosis: 100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días.

Ántrax por inhalación (post exposición):

Adultos: 100 mg por vía oral, dos veces al día, durante 60 días.

Niños: menores de 45 kg de peso corporal deberán recibir doxiciclina 2.2 mg/kg de peso corporal, vía oral, dos veces por día, durante 60 días. Niños con peso corporal superior a 45 kg deben recibir las dosis de adultos (ver sección Precauciones Generales-Uso en Niños).

Fiebre manchada de las Montañas Rocosas:

Doxiciclina es el tratamiento de primera línea para adultos y niños de todas las edades.

ADULTOS: 100 mg cada 12 horas.

NIÑOS que pesen menos de 45 kg: 2,2 mg/kg de peso corporal dos veces al día. Los niños que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos (consulte la Sección Precauciones Generales: Uso en Niños).

Se debe tratar a los pacientes durante al menos 3 días después de que baje la fiebre y hasta que haya evidencia de mejoría clínica. El transcurso mínimo del tratamiento es de 5 a 7 días.

Los estudios realizados a la fecha, han señalado que la administración de doxiciclina en las dosis habituales recomendadas no conduce a excesiva acumulación del antibiótico en enfermos con insuficiencia renal.

Administración:

Cápsulas: Se recomienda la administración de cantidades suficientes de líquidos al tomar medicamentos tetraciclínicos en forma de cápsulas o tabletas, a fin de reducir la posibilidad de irritación o ulceración del esófago.

Si se presenta irritación gástrica, se recomienda que la doxiciclina sea administrada con alimentos o leche. Los estudios realizados indican que la absorción de doxiciclina no se afecta de manera importante cuando se administra simultáneamente con alimentos o leche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, suspender la administración del medicamento, tratar la sintomatología e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la vida media sérica y, por lo tanto, no resulta benéfico en el tratamiento de casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Caja con 28 cápsulas de 50 mg.

Caja con 10 cápsulas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el profesional de la salud. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En el embarazo y padecimientos hepáticos, este medicamento deberá usarse bajo estricto control médico.

ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

MEX.AEReporting@pfizer.com

o a la línea Pfizer 800 401 2002.

PFIZER, S.A. de C.V.

Km. 63 Carretera México-Toluca

Zona Industrial, C.P. 50140

Toluca, México, México.

Reg. Núm. 68267 SSA IV

Clave de IPP: 203301415J0117

Fecha de aprobación: 16-Jul-2021

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