FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Diosmina micronizada 450 mg
Hesperidina micronizada 50 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Várices. Síndrome varicoso e insuficiencia venosa, flebalgias, pesantez en las piernas, edemas estáticos de piernas, secuelas posflebíticas, estados preulcerosos, hemorroides, hemorragias por fragilidad capilar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

En modelos experimentales, VEDIPAL ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:

– A nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica.

– A nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.

– Actividad venotónica: VEDIPAL aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

– Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

Farmacocinética:

En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono 14:

– La eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%.

– La vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas.

– El producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.

CONTRAINDICACIONES: VEDIPAL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han demostrado efectos teratogénicos en estudios con animales. En humanos no se ha demostrado ningún efecto nocivo hasta el momento, sin embargo, se debe extremar la precaución si se prescribiera a mujeres embarazadas.

Lactancia: No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aun cuando la tolerabilidad es buena, ocasionalmente se han reportado trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia) en personas sensibles (menos del 2%). Se han señalado algunos casos de trastornos neurovegetativos leves (cefalea, sensación de malestar, vértigo) y trastornos cutáneos (erupción, prurito, urticaria) que no han obligado a suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Vedipal® carece de poder mutágeno, clastogénico y no hay interacciones primarias del ADN. Estudios realizados demuestran la seguridad preclínica, no altera la fecundidad ni la función reproductora.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Vedipal® puede administrarse simultáneamente con cualquier otro medicamento. Sin embargo, con antiácidos o alimentos altamente alcalinos, puede disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Vedipal® no modifica los resultados de exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales ha disminuido la cifra de ácido úrico, lo cual se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina.

PRECAUCIONES GENERALES:

• Crisis hemorroidal: Si los trastornos hemorroidales no desaparecen en 15 días, es indispensable consultar a su médico. La administración de este producto no excluye el tratamiento específico de otras enfermedades anales. El tratamiento debe ser de corta duración. Si los síntomas no desaparecen rápidamente, debe ser realizado un examen proctológico y el tratamiento revisado.

• Trastornos de la circulación venosa: Este medicamento demuestra toda su eficacia cuando va acompañado por una buena higiene. Evitar la exposición al sol, el calor, la posición de pie prolongada y el exceso de peso. La marcha y eventualmente el uso de medias adaptadas favorecen la circulación sanguínea.

• No se recomienda su empleo en niños y adolescentes menores de 18 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• Insuficiencia venosa: 2 tabletas por día; 1 por la mañana y 1 por la noche.

• Mantenimiento de la enfermedad hemorroidal: 2 tabletas por día.

• Crisis hemorroidal: 6 tabletas diarias, durante los primeros 4 días, luego 4 tabletas diarias durante los 3 días siguientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existe reporte de accidente por sobredosis; en el caso de que esto sucediera deberá instituirse el tratamiento sintomático específico y vigilar los signos vitales.

PRESENTACIONES:

Tabletas Diosmina 450 mg, Hesperidina 50 mg.

Caja con 20, 30, 40 y 60 Tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho y acondicionado primario en Argentina por:

Monte Verde, S.A.

Ruta Nacional No. 40, Esquina Calle 8,

Departamento de Pocito,

Provincia de San Juan, República Argentina.

Acondicionado secundario por:

Adium Pharma, S.A.

Ruta 8 Km 17,500

Local 320-Zona Franca Montevideo, Uruguay

Importado y Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 212M2017, SSA IV