FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de raíces de Pelargonium sidoides 20 mg
Vehículo cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el alivio, disminución y remisión de algunos de los síntomas del resfriado común. En infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias (oídos, nariz y garganta) tales como: bronquitis, sinusitis, amigdalitis y rinofaringitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Entre las sustancias biológicamente activas se encuentran identificadas en Pelargonium sidoides: cumarinas, entre las cuales destaca el umckalin y su 7-O-metiléter; sustancias fenólicas teniendo como principal el ácido gálico y su éster metílico; como precursores de los proantocianidinos varios flavonoles monoméricos con la catequina y la galocatequina como compuestos característicos.

Actividad bacteriostática: En relación a la indicación clínica, se probaron en estudios in vitro las propiedades antibacterianas del extracto total y sus componentes individuales de UMCKALOABO®.

En estudios con bacterias gram+ (como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus β-hemolítico) y bacterias gram- (como Haemophilus influenzae entre otras) se encontraron CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) de 5 a 7.5 mg/mL para el extracto total de Pelargonium sidoides.

Los componentes potentes antibacterianos fueron las cumarinas Umckalin y 6,8-dihidroxi-5,7-dimetoxicumarina, así como el metil éster del ácido gálico con niveles de CIM de 200 a 500 μg/mL. Para el metil éster del ácido gálico se requirieron concentraciones de 1000 μg/mL para inhibir a Streptococcus pneumoniae.

Propiedades Inmunomoduladoras:

Inducción de Óxido Nítrico: En estudios sobre activación de mecanismos de defensa oxígeno-dependientes por extractos y componentes de Pelargonium sidoides, se investigó en primera línea la formación y liberación de ON (Óxido nítrico). Para ello se utilizaron macrófagos previamente infectados con Leishmanias y se incubaron con las sustancias de prueba, midiendo a las 72 horas la cantidad intracelular formada de ON.

Los resultados demuestran que todos los componentes probados inducen la producción de ON.

Inducción del TNF (TNF-α)- Factor de Necrosis Tumoral: La producción y liberación de citoquinas es importante para la defensa oxígeno-dependiente de una infección. El TNF-α es corresponsable para la activación de la respuesta inmune. En un modelo experimental validado se pudo demostrar que principalmente el ácido gálico, el metil éster del ácido gálico, pero también la fracción del etil-acetato y n-butanol del extracto total, tienen una propiedad amplia de inducción de TNF-α.

En estudios moleculares se comprobó que la inducción de citoquinas se efectúa a nivel de transcripción molecular.

Efecto citoprotector por medio de producción de interferón: Para evaluar el efecto citoprotector inducido por los constituyentes de UMCKALOABO®, se utilizó un modelo de fibroblasto/virus de encefalomiocarditis (VEMC).

En este modelo de prueba, los macrófagos primero fueron pre-incubados con los principios activos contenidos en UMCKALOABO® y el líquido sobrenadante con el interferón, inducido por los macrófagos, fue trasladado a fibroblastos murinos sensibles al interferón de la línea celular L-929.

Posteriormente los fibroblastos fueron infectados con una suspensión de virus de encefalomiocarditis (VEMC).

En este modelo de experimentación la viabilidad de las células se evalúa por espectrofotometría y las células que no son suficientemente protegidas por los diferentes principios activos contenidos en UMCKALOABO® son destruidas tras la exposición viral, los resultados fueron los siguientes:

• Las cumarinas analizadas mostraron tener un efecto citoprotector moderado por medio de la inducción del 20 al 30% de IFN (Interferón).

• El ácido gálico produjo una significativa citoprotección en concentraciones de 100 μg/ml.

• En las células impregnadas con todos los principios activos contenidos en UMCKALOABO® mostró un efecto citoprotector del 60% en comparación con el grupo control, a la concentración de 0.8 μg/ml.

El efecto citoprotector del extracto de Pelargonium sidoides sobrepasa el efecto del ácido gálico por lo que se asumen efectos sinérgicos de componentes conocidos o aun desconocidos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

En daño hepático severo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A la fecha se tienen reportes de:

Trastornos gastrointestinales:

Poco común: dolor gastrointestinal.

Raros: leve sangrado en las encías.

Trastornos respiratorios, cavidades torácicas y mediastínicas:

Raras: hemorragia nasal leve.

Trastornos en piel, tejido subcutáneo y desórdenes en el sistema inmune:

Raros: reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos hepatobiliares: Disfunción hepática de diferente origen; la relación causal entre este resultado y la aplicación del producto no se ha demostrado. La frecuencia no se conoce.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones a la fecha.

En un estudio doble ciego controlado con placebo en voluntarios sanos no hubo reportes de interacciones entre EPs® 7630 y penicilina V.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: UMCKALOABO® no debe de ser usado en niños menores de 6 años ya que esta formulación no es adecuada para este grupo de edad.

Se aconseja al paciente consultar a su médico si esta afección no mejora en una semana, en caso de que la fiebre persista por varios días, disfunción hepática de origen diferente, dificultad para respirar o esputo sanguinolento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda tomar UMCKALOABO® media hora antes de los alimentos.

Vía de administración: Oral.

UMCKALOABO® se debe tomar sin masticar con un poco de líquido (preferentemente un vaso con agua). Las tabletas no se deben tomar en posición horizontal.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tomar una tableta tres veces al día (mañana, mediodía y noche).

Niños entre 6 y 12 años: Tomar una tableta dos veces al día (mañana y noche).

Se recomienda que UMCKALOABO® tableta se tome tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de resfriado y que el tratamiento se continúe durante 7 días después de que la enfermedad haya desaparecido, con el fin de prevenir una recaída.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de administración o ingesta accidental contacte inmediatamente con un médico.

PRESENTACIONES: Caja con 20, 30 ó 40 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o al correo

farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx

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Reg. Núm. 006P2005 SSA VI

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