FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TUSIGEN NF® Jarabe adulto
Cada 100 ml de JARABE contienen:
Bromhidrato de dextrometorfano 0.225 g
Clorhidrato de ambroxol 0.225 g
Vehículo cbp 100 mL.
Cada 5 mL contienen 11.25 mg de Bromhidrato de Dextrometorfano y 11.25 mg de Clorhidrato de Ambroxol.

TUSIGEN NF® Jarabe infantil
Cada 100 ml de JARABE contienen:
Bromhidrato de dextrometorfano 0.113 g
Clorhidrato de Ambroxol 0.150 g
Vehículo cbp 100 ml.
Cada 5 mL contienen 5.65 mg de Bromhidrato de Dextrometorfano y 7.50 mg de Clorhidrato de Ambroxol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio de la tos y como expectorante en el aumento de secreciones bronquiales: bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, sinusitis en aquellos procesos donde sea necesario controlar la tos e incrementar la expectoración.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La farmacocinética de ambroxol es lineal, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 2½ horas, el pulmón es uno de los órganos con concentraciones más elevadas de sustancia activa. Se une a proteínas plasmáticas en 90%. La vida media plasmática es de 9-10 horas y se elimina de manera predominante por vía renal (85%).

El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil-éter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos hipnóticos.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO, con gastritis o úlcera péptica, tos crónica, asma o enfisema, no debe usarse en forma concomitante con inhibidores del SNC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Este medicamento puede causar diarrea, náusea, vómito y cefalea En dosis mayores a la recomendada puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en animales no han demostrado que ambroxol o dextrometorfano, a las dosis terapéuticas, provoquen alteraciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO o con tranquilizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES GENERALES: No exceder la dosis recomendada. Adminístrese con cuidado y a dosis bajas en pacientes con infarto al miocardio reciente. No se recomienda en el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TUSIGEN® NF ADULTO:

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 ml cada 6 horas.

TUSIGEN® NF INFANTIL:

Niños de 2 a 3 años: 5 ml cada 6 horas.

Niños de 4 a 6 años: 7.5 ml cada 6 horas.

Niños de 7 a 12 años: 10 ml cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria. No se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. Naloxona (antídoto específico) ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES:

Adulto e infantil: Caja con frasco de 120 y 150 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Contiene aproximadamente 65 por ciento de azúcar. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 372M2015 SSA VI

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