FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Fosfato de Clindamicina equivalente a 100 mg de Clindamicina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TREXEN®, está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana debida a los siguientes microorganismos: Haemophilus, Gardnerella, Mycoplasma, Mobiluncus, Corynebacterium o vaginosis anaeróbica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

TREXEN® es Clindamicina en una formulación en cápsulas para administración vaginal, con acción antibacteriana contra diversas cepas de microorganismos gram positivos aerobios, gram negativos anaerobios y microaerofílicas responsables de la vaginosis bacteriana, entre otros: Staphylococcus, Streptococcus, Bacteroides, Gardnerella. A mayor concentración la Clindamicina tiene acción sobre Mobiluncus, Mycoplasma, Peptostreptococcus y Clostridium. Farmacocinética:

La Clindamicina es un derivado semisintético de la lincomicina con acción antibiótica contra diversas cepas de microorganismos aerobios gram positivos como: Gardnerella vaginalis y Streptococcus viridans, anaerobios gram negativos y microaerofílicas como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, Fusobacterium, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la vaginosis bacteriana.

El fosfato de Clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a Clindamicina libre, las enzimas, fosfatasas, de la mucosa vaginal rápidamente hidrolizan la droga después de su aplicación tópica. La clindamicina tiene acción bactericida pues se liga exclusivamente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos y suprime la síntesis de proteínas. Al administrarse la clindamicina en formulación de cápsula se alcanza una absorción sistémica en promedio del 30%, en comparación con la crema vaginal que alcanza tan sólo un 4%. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal no han sido totalmente identificadas, sin embargo, la vida media sistémica parecer estar entre 1.5 y 2.6 horas y es eliminada por los mecanismos de autodepuración de la vagina. Administraciones de dosis repetidas por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo.

Clindamicina en cápsulas produce mínimos niveles pico en suero u exposición sistémica (AUC) de Clindamicina en comparación con cápsulas 100 mg de Clindamicina oral.

CONTRAINDICACIONES:

La Clindamicina está contraindicada en pacientes con una historia de hipersensibilidad al fármaco, así como a la lincomicina o cualquiera de los componentes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo, a menos que sea, a juicio del médico, absolutamente necesario.

Lactancia: Se desconoce si la Clindamicina es excretada en la leche humana después del uso de fosfato de Clindamicina en administración vaginal. Sin embargo, después de la administración oral o parenteral, se ha descubierto Clindamicina en leche humana. Por lo tanto, no se recomienda su empleo durante este periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La administración de Clindamicina por vía vaginal se ha relacionado con las siguientes manifestaciones clínicas adelante descritas, aunque no se ha comprobado completamente su responsabilidad.

En tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomáticas, candidiasis, tricomoniasis vaginal e irritación vulvar. Con una frecuencia menor al 1% se han reportado las siguientes reacciones adversas.

En sistema nervioso central: Cefalea, vértigo, mareo. Dermatológicas: Rash

Tracto gastrointestinal: Náusea, diarrea.

Hipersensibilidad: Urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La absorción sistémica de la Clindamicina aplicada por vía vaginal es mínima. Los estudios in vitro no han mostrado que sea mutagénico. No se ha reportado que la Clindamicina administrada por vía vaginal, sea carcinogénica ni teratogénica, tampoco tiene efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La Clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina.

No hay ninguna evidencia bibliográfica de contraindicación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han demostrado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias:

Es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este producto, también deben evitarse las duchas vaginales y el uso de tampones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis de TREXEN® es de una cápsula por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días consecutivos en pacientes embarazadas y 3 días en pacientes no embarazadas, salvo mejor opinión del médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a su escasa absorción, la sobredosificación por vía intravaginal es imposible.

PRESENTACIONES:

Caja con 7 y 14 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC y en lugar seco.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Vía de administración: Vaginal. No ingerible. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 6, Col. Fracc. Ind. Alce Blanco,

C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México.

Para:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México Xochimilco 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 065M2000 SSA IV

IPP No. 163300415C0102/JUL16