FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Oxitetraciclina 50 mg

Lidocaína 20 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por las siguientes enfermedades:

Fiebre manchada de las Montañas Rocallosas; tifo y fiebres tíficas, fiebre Q, Rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas causadas por Rickettsia.

Infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma pneumoniae.

Psitacosis causada por Chlamydia psittaci.

Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque en ocasiones el agente causal no sea siempre eliminado según análisis de inmunofluorescencia.

Fiebre recurrente causada por Borrelia recurrentis.

Oxitetraciclina también está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por los siguientes agentes gramnegativos:

Plaga causada por Yersinia pestis.

Tularemia causada por Francisella tularensis.

Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis.

Bacteroides spp.

Cólera causado por Vibrio cholerae.

Campylobacter fetus.

Brucelosis causada por Brucella sp. (junto con estreptomicina).

Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda hacer cultivo y pruebas de sensibilidad.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

Shigella sp.

Acinetobacter sp.

Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae.

Infecciones respiratorias y urinarias causadas por Klebsiella sp.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias grampositivas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma.

Infecciones de vía respiratoria superior causadas por Streptococcus pneumoniae.

Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus.

Cuando está contraindicado el uso de penicilina, las tetraciclinas son antibióticos alternos en el tratamiento de infecciones por:

Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia causada por Treponema pertenue.

Listeriosis manifestada como infecciones locales causadas por Listeria monocytogenes.

Clostridium sp.

Ántrax causado por Bacillus anthracis.

Infección de Vincent (gingivitis ulcerativa necrotizante aguda) causada por Leptotrichia buccalis.

Actinomicosis causada por Actinomyces sp.

Tratamiento a largo plazo: En acné vulgar y rosácea, la oxitetraciclina es útil en la terapia a largo plazo.

Tratamiento adyuvante: Las tetraciclinas pueden ser un auxiliar útil en caso de amebiasis intestinal aguda junto con la administración de amebicidas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: Oxitetraciclina y sus sales se absorben fácilmente por V.O. y se unen a las proteínas plasmáticas en 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media de la oxitetraciclina de 6-10 horas en pacientes con función renal normal.

Oxitetraciclina se difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta, en el líquido pleural y, bajo determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el sistema hepático y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa.

Propiedades farmacodinámicas: Oxitetraciclina es primariamente un bacteriostático y se cree que su efecto antimicrobiano se debe a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos.

Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas u otro de sus componentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Hasta el momento no existen estudios controlados con el uso de tetraciclina en la mujer embarazada. No debe utilizarse en mujeres embarazadas, a menos que a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepase el riesgo (véase Precauciones generales y Advertencias).

Los resultados de estudios en animales con antibióticos de la familia de las tetraciclinas, indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se distribuyen en los tejidos y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados a retardo del desarrollo óseo). También se ha observado embriotoxicidad en modelos animales de experimentación empleando el medicamento al inicio del embarazo.

Lactancia: Las tetraciclinas se distribuyen en la leche humana después de su administración sistémica. Debido al potencial de reacciones adversas severas en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo.

Uso en recién nacidos, lactantes y niños: La administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños hasta 8 años de edad), puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción indeseable es más común durante el uso prolongado de la droga, pero ha sido observada después de tratamientos cortos y repetidos. Asimismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, las tetraciclinas no deben utilizarse en los grupos de edades mencionados, a menos que no puedan prescribirse otros antibióticos que sean efectivos, o bien, que dichos antibióticos estén contraindicados.

Todas las tetraciclinas forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado disminución del crecimiento del peroné en prematuros que han recibido tetraciclina oral a las dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración de la droga (véase Precauciones generales y Advertencias).

Se ha informado toxicidad hepática cuando se administraron tetraciclinas en grandes dosis por V.O., y especialmente usando la vía I.V.; la mayoría en pacientes tratados con 2.0 g diarios o más por vía parenteral. Las mujeres embarazadas parecen ser particularmente susceptibles, sobre todo aquellas con pielonefritis.

El factor crítico parece ser la infección renal con reducción en la depuración del medicamento, que propicia acumulación a niveles tóxicos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios a la aplicación I.M. de oxitetraciclina informados con mayor frecuencia son dolor en el sitio de la inyección, que ocurre en menos de 7% de los pacientes, y eritema, que se presenta en menos de 3% de los casos. La inyección I.M. deberá ser profunda, teniendo cuidado de no lesionar el nervio ciático y no inyectar dentro de los vasos.

Organismo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbación de lupus eritematoso sistémico.

Sistema nervioso central y periférico: Se ha informado abombamiento de las fontanelas en lactantes, e hipertensión intracraneal benigna en adultos que han recibido dosis terapéuticas. Estos efectos desaparecen rápidamente al suspender su administración.

Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómito, diarrea, hipoplasia del esmalte, glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital (con crecimiento de monilias) y decoloración dental. Estas reacciones se han observado tanto con la administración oral como con la parenteral de tetraciclinas.

Hematopoyético: Se han reportado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Piel:

Erupción maculopapular y eritematoso: Se han informado casos de dermatitis exfoliativa, aunque esto ha sido poco común. Fotosensibilidad (véase Precauciones generales y Advertencias).

Urinario: Se han reportado casos de incremento de los niveles de nitrógeno de la urea en sangre (BUN), aparentemente relacionados con la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Experimentos hechos en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, alcanzan los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del mismo (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad protrombínica plasmática, los enfermos que están bajo tratamiento con anticoagulantes pueden requerir reducción de la dosis de estos medicamentos.

Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilina.

Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal.

El empleo concomitante de tetraciclinas con agentes contraceptivos orales puede disminuir la eficacia de estos últimos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se pueden presentar falsas elevaciones de los niveles urinarios de catecolaminas a consecuencia de interferencia con las pruebas de inmunofluorescencia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por V.O. como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado.

Cuando el médico tratante considere que la necesidad de tratamiento intensivo sobrepasa los peligros potenciales (principalmente durante el embarazo o en pacientes con sospecha o certeza de enfermedad renal o hepática), es aconsejable realizar pruebas de función renal y hepática antes y durante el tratamiento.

Se han observado reacciones de fotosensibilidad manifestadas como reacciones exageradas en respuesta a la exposición a la luz del sol en algunos sujetos que han recibido tratamiento con tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina. Las personas bajo tratamiento que son expuestas a la luz del sol o a la luz ultravioleta deben ser alertadas sobre la posible aparición de esta reacción con el tratamiento con tetraciclinas. El tratamiento debe suspenderse a la primera manifestación de eritema.

Se han reportado casos de abombamiento de fontanelas y desarrollo de hipertensión craneana benigna en individuos que reciben tratamiento a dosis completas. Estas condiciones desaparecen rápidamente con la suspensión del medicamento.

Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de oxitetraciclina sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria. No se tiene evidencia que sugiera que tetraciclina pueda afectar estas capacidades.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

I.M.: Oxitetraciclina I.M. puede emplearse como tratamiento inicial en aquellos pacientes en quienes no sea factible la administración oral, debido a disfagia, náuseas, intolerancia gastrointestinal, inconsciencia, falta de cooperación, heridas traumáticas o quirúrgicas del tubo digestivo u obstrucción intestinal.

La aplicación I.M. de oxitetraciclina produce niveles séricos inferiores a los obtenidos con la administración oral a las dosis recomendadas. Los pacientes que reciben oxitetraciclina por vía I.M. deben ser cambiados a la V.O. tan pronto como sea posible. En caso de requerir concentraciones sanguíneas mayores, debe emplearse la formulación I.V.

Adultos:

Para infecciones leves o moderadamente severas: 200 ó 300 mg diarios, administrados en dosis de 100 mg cada 8 ó 12 horas, o como una sola dosis de 250 mg. En infecciones severas: 300 a 500 mg diarios inyectados en dosis de 100 mg cada 6 a 8 horas o en dosis de 250 mg cada 12 horas.

Niños mayores de 8 años: 15-25 mg/kg/día, hasta un máximo de 250 mg por aplicación. La dosis puede fraccionarse y aplicarse en intervalos de 8 a 12 horas.

Al igual que con todas las inyecciones intramusculares, la oxitetraciclina I.M. preconstituida debe aplicarse en un músculo relativamente grande en el cuadrante superior de la región glútea o en la parte lateral del muslo.

Se debe tener cuidado siempre de elegir bien el sitio de administración para evitar la inyección en un nervio mayor. Con el fin de evitar la posibilidad de lesionar el nervio radial, no debe aplicarse la inyección en los tercios inferiores o medios del brazo.

Se utilizará siempre una aguja estéril, libre de toda contaminación. Después de insertar la aguja se debe aspirar antes de inyectar para tener la certeza de no aplicar oxitetraciclina en un vaso sanguíneo. Se deben alternar los sitios de las inyecciones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis con el empleo I.M. de oxitetraciclina.

En caso de sobredosis están indicadas medidas generales y sintomáticas de tratamiento.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 ampolletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En embarazo, padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse bajo estricto control médico. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 53532, SSA IV

GEAR-03361200839/RM2003

INFORMACIÓN NUEVA