FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Tiamina (Vitamina B1)
equivalente a Mononitrato de Tiamina 2.400 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 2.700 mg
Piridoxina (Vitamina B6)
equivalente a Clorhidrato de Piridoxina 3.200 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 3.900 mg
Ácido Fólico 420.000 mcg
Acido Ascórbico (Vitamina C) 143.000 mg
Hierro
equivalente 91.28 mg de
Sulfato Ferroso Hidratado 30.000 mg
Cobre
equivalente a 5.780 mg de
Sulfato de Cobre Anhidro 2.300 mg
Zinc
equivalente a 104.310 mg de
Sulfato de Zinc Hidratado 38.00 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Vitaminas del complejo B:

Tiamina: Se absorben pequeñas cantidades de tiamina del tracto gastrointestinal después de su administración oral, la absorción de dosis mayores de 5 mg es limitada. También se absorbe rápidamente después de su administración intramuscular. Se distribuye extensamente a la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche humana. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofosfato. La tiamina ni se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades excedentes de las necesidades del cuerpo son excretadas en la orina como tiamina o como sus metabolitos.

Riboflavina: La riboflavina se absorbe del tracto gastrointestinal. A pesar de que la riboflavina se distribuye extensamente en los tejidos del cuerpo, sólo una pequeña parte es almacenada en el cuerpo. La riboflavina se convierte en el cuerpo en una coenzima flavin mononucleótido (RMN; riboflavina 5"-fosfato) y después a otra coenzima flavin dinucleótido (FAD). Aproximadamente el 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas.

La riboflavina es excretada en la orina, en parte como metabolitos. Si se incrementan las dosis, son excretadas grandes cantidades sin cambio. La riboflavina atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana.

Piridoxina: Se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforma a sus formas activas, fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacena principalmente en el hígado, donde sufre una oxidación a ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que son excretados en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Cianocobalamina: Unida a factor intrínseco se une a una glucoproteína excretada por la mucosa gástrica y entonces se absorbe activamente del tracto gastrointestinal. Hay una insuficiencia en la absorción en los pacientes que no tienen el factor intrínseco. También puede ocurrir la absorción del tracto gastrointestinal por difusión pasiva; una pequeña cantidad de la vitamina presente en la dieta se absorbe de esta manera a pesar de que el proceso se incrementa de manera importante con grandes dosis como las que se utilizan terapéuticamente. La vitamina B12 se une extensamente a proteínas plasmáticas específicas llamadas transcobalaminas. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y experimenta reciclado enterohepático extenso. Parte de la dosis administrada es excretada en la orina, la mayoría en las primeras 8 horas. La excreción urinaria, sin embargo, explica sólo una pequeña fracción de la reducción del almacenamiento total adquirido del cuerpo por medio de la dieta. La vitamina B12 atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Ácido Fólico: El ácido fólico en el organismo se reduce enzimáticamente a ácido tetrahidrofólico, forma coenzimática que actúa como aceptor de varias unidades monocarbónicas. El ácido fólico aparece en el plasma a la media hora de su ingestión, y se convierte con rapidez en las diversas formas metabólicamente activas del folato. No se sabe si existe transporte proteínico del folato. Vitamina C: El ácido ascórbico se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente a los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico aumentan conforme se aumenta la dosis hasta que se alcanza la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El almacenamiento del ácido ascórbico del cuerpo en personas sanas es de 1.5. g a pesar de que cantidades mayores pueden presentarse con la ingestión mayor de 200 mg diarios. La concentración es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia la concentración en leucocitos declina después y en forma lenta y ha sido considerada como un mejor criterio para la evaluación de deficiencia que la concentración en plasma. El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato, que es inactivo; y ácido oxálico, que es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico que no necesita el cuerpo también es eliminado sin cambio rápidamente en la orina, esto generalmente ocurre con tomas que exceden de 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y se distribuye a la leche humana.

Hierro: El ion hierro es un componente esencial de numerosas enzimas necesarias para la transferencia de energía y también se encuentra presente en los componentes necesarios para la transportación y utilización del oxígeno; es un componente estructural de la hemoglobina, mioglobina, citocromo y otras enzimas. Se absorbe bien por vía digestiva y su absorción aumenta en presencia de vitamina C y con las proteínas animales. Se excreta por células expulsadas de las superficies internas y externas del cuerpo y la bilis.

Cobre: El cobre es absorbido en la porción proximal del intestino delgado y transportado al hígado. En el hígado, el cobre es incorporado dentro de la ceruloplasmina, que es el mayor acarreador sanguíneo de proteínas. El cobre es esencial para la hematopoyesis y para el funcionamiento del sistema nervioso central.

Zinc: El zinc y sus sales se absorben pobremente del tracto gastrointestinal, sólo una pequeña porción del zinc en la dieta es absorbida. El zinc se distribuye extensamente a través del cuerpo y se excreta en las heces con sólo trazas que aparecen en la orina debido a que los riñones tienen poco o ningún rol en la regulación del contenido de zinc en el cuerpo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con glaucoma, úlcera péptica, insuficiencia renal o hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Hasta el momento no se ha reportado ningún efecto teratogénico, mutagénico o sobre la fertilidad, por lo que el uso de este medicamento queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Raramente se puede presentar malestar gastrointestinal como náuseas, diarrea, constipación y regurgitación con sabor a alguno de los componentes de la fórmula. Muy raras veces se ha presentado dolor de cabeza e insomnio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cloranfenicol: El uso concomitante con la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12. Se recomienda monitorear los niveles hematológicos o el uso de un antibiótico alternativo.

Tetraciclinas: Los cationes como hierro y zinc forman complejos insolubles, esto da como resultado una absorción deficiente del antimicrobiano.

Colestiramina: Puede afectar la absorción del hierro. Administrar los medicamentos de forma separada esperando al menos 4 horas entre uno y otro.

Cimetidina: El empleo crónico de los inhibidores de los receptores H2 puede alterar la absorción de la vitamina B12.

Levodopa: No se recomienda el uso concomitante de Vitamina B6 con levodopa, ya que se revierten los efectos antiparkinsonianos de la levodopa con sólo 5 mg de piridoxina administrada de forma oral.

Metrotextato: El ácido fólico puede interferir con los efectos antifolatos del metrotexato.

Sulfonamidas: El ácido ascórbico puede producir precipitación de la sulfa y presentarse cristaluria.

Trientina: La administración de trientina con sales de hierro bloquea la absorción de ambos, dejar un espacio de al menos 2 horas entre cada alimento.

Quinolonas: Se ha documentado la disminución de la absorción de las quinolonas debido a los cationes divalentes como el hierro y el zinc.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La piridoxina puede producir resultados falso-positivos, en la determinación de urobilinógeno utilizando el reactivo de Erlichs.

Debido a que el ácido ascórbico es un agente reactivo fuerte, interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido reducción.

Determinación de glucosa en orina utilizando sulfato cúprico (reactivo Benedict), la concentración puede ser falsamente incrementada.

Determinación de glucosa en orina utilizando el método de glucosa oxidasa (Test tape), la concentración puede ser falsamente disminuida.

El hierro puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES:

Administrar de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis.

No se administre a personas con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepática.

TAMILGENTRIN contiene hierro que a dosis altas puede ser dañino.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

1 cápsula diaria después del alimento (desayuno o comida).

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

No debe tomarse por periodos prolongados (no más de 3 meses al año).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.

USO DEL PRODUCTO:

Para la deficiencia de los componentes de la fórmula.

PRESENTACIONES:

Caja con 30, 60 y 90 cápsulas en envase burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. No se use por periodos prolongados. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho, acondicionado y distribuido en México por:

PROGELA, S.A. de C.V.

Escocia No. 44 Col.

Parque San Andrés, C.P. 04040, Coyoacán,

Ciudad de México, México

Reg. No. 003V2009 SSA VI