FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La jeringa prellenada contiene:
Hialuronato de sodio 25 mg
Vehículo cbp 2.5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante al tratamiento de la osteoartrosis de la rodilla y de la periartritis del hombro.

SUPRAHYAL®, hialuronato de sodio, es un polisacárido perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos. Es, por lo tanto, un componente del líquido sinovial que se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubricantes. El Hialuronato de sodio ha sido clasificado como un SYSADOA (Symptomatic slow acting drugs for treatment of osteoarthritis) por organismos internacionales especializados como: OARSI (Osteoarthritis Research Society International), ACR (American College of Rheumatology), ILAR (International League of Associations for Rheumatology).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido hialurónico es un polisacárido presente en el tejido conectivo que constituye las articulaciones, como es el cartílago articular, la membrana sinovial y el líquido sinovial. Los proteoglicanos son, también, parte fundamental del cartílago articular se unen al ácido hialurónico, formando agregados macromoleculares, que a su vez se combinan con estructuras reticulares de colágena tipo II dando lugar a la matriz del cartílago articular, la cual juega un importante papel en: la retención de agua, resistencia a la carga y el movimiento articular.

SUPRAHYAL® es una solución estéril al 1% de hialuronato de sodio obtenido a partir de Streptococcus zooepidemicus mediante procesos de fermentación y posterior purificación.

El Hialuronato de sodio, sal sódica del ácido hialurónico, es un polímero natural perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos), es un polisacárido compuesto por unidades repetidas del disacárido formado por N-acetilglucosamina y glucoronato sódico unidos por enlaces glucosídicos alternantes β-1,3 y β-1,4. Es, por lo tanto, un componente fundamental del líquido sinovial que se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubricantes, propiedades que protegen a las articulaciones de la presión y fricción que se generan con el movimiento. La función articular está en relación directa con las propiedades y características del líquido sinovial de cada individuo.

En el inicio de la osteoartrosis las articulaciones de los pacientes se caracterizan por la pérdida, en el cartílago articular, de moléculas de proteoglicanos. Estos cambios bioquímicos del cartílago en articulaciones afectadas por la osteoartrosis no sólo están dados por la disminución de proteoglicanos, sino también de ácido hialurónico. Estudios en modelos animales demuestran que el catabolismo del ácido hialurónico se comporta proporcionalmente con la cantidad de proteoglicanos en cartílago articular cultivado, indicando que el metabolismo del ácido hialurónico y los proteoglicanos está en estrecha relación con el desarrollo de la osteoartrosis.

El mecanismo de acción del hialuronato de sodio sobre el cartílago articular no se conoce completamente, sin embargo, la investigación experimental y el uso clínico en años recientes del hialuronato de sodio muestran un efecto positivo sobre la síntesis de proteoglicanos y su liberación de los condrocitos. En años recientes, el ácido hialurónico, una molécula matricial extracelular, ha demostrado que no solamente sirve como molde para las células, sino que también regula la proliferación de varios tipos de células (endotelio vascular, sinoviales, fibroblastos), participa en la inducción de la diferenciación celular de células mesenquimales inmaduras hacia condrocitos, interviene en la fagocitosis y quimiotaxis de los neutrófilos.

La administración intraarticular de Hialuronato de sodio sirve para mejorar la función articular y por este motivo alivia el dolor producido por la artrosis de rodilla y periartritis de hombro; mejora la movilidad articular y normaliza el líquido sinovial alterado.

CONTRAINDICACIONES: El producto está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo y/o a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo ni la lactancia.La seguridad con este producto durante la gestación no ha sido establecida, por lo que no debe administrarse a mujeres embarazadas o que pudieran estarlo. El hialuronato de sodio se excreta en la leche materna de animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No existen reportes de toxicidad sistémica importante, excepto el reporte, en menos del 1% de los pacientes tratados, de síntoma de inicio de shock, en cuyo caso la administración debe suspenderse y ofrecer al paciente medidas de soporte adecuadas de acuerdo con los síntomas presentados.

Reacciones dermatológicas y locales

* Descontinuar la administración y dar tratamiento de soporte si los síntomas continúan o se agravan.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El resultado de la investigación experimental señala que no se evidenció teratogénesis, mutagénesis ni carcinogénesis. No existen estudios suficientes sobre la fertilidad, por esta razón se recomienda no usar este medicamento durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En general no presenta. Sin embargo, el uso de antisépticos locales como la clorhexidina y las sales de amonio cuaternario, incluyendo cloruro de benzalconio debe ser evitado ya que pueden causar la precipitación del hialuronato de sodio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado.

PRECAUCIONES GENERALES: SUPRAHYAL® debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología con experiencia en terapia intraarticular.

Dado que este producto se inyecta en la articulación, la administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia.

La administración de este producto requiere estrecha vigilancia en los siguientes casos:

• Pacientes con antecedentes alérgicos a otras drogas.

• Pacientes con antecedentes y/o presencia de disfunción hepática.

Este producto puede empeorar la inflamación local en pacientes con gonartrosis que cursen con inflamación severa de la articulación. Se recomienda posponer la administración de SUPRAHYAL® hasta que el síntoma local desaparezca.

El dolor local debido a la administración intraarticular de este producto no es frecuente. Para evitar el dolor posterior a la aplicación, en caso de presentarse, deberá indicarse al paciente que permanezca en reposo durante un tiempo corto.

Suspender el tratamiento si no se observa mejoría de los síntomas después de la tercera aplicación semanal.

De observarse derrame de líquido sinovial, por pequeño que sea, drenarlo mediante artrocentesis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: SUPRAHYAL® debe administrarse exclusivamente por vía intraarticular por médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología que tengan experiencia en terapia intraarticular.

Este producto está disponible en jeringa precargada de una sola aplicación lo cual facilita su administración, mantiene la esterilidad y previene la contaminación por partículas durante la utilización.

Dosis: Infiltrar por vía intraarticular el contenido de una jeringa prellenada de SUPRAHYAL® una vez por semana durante 5 semanas consecutivas, esto constituye un ciclo de tratamiento.

Múltiples estudios clínicos controlados concluyen en la evidencia de la mejoría clínica de la articulación tratada con SUPRAHYAL®, esta mejoría fue evaluada mediante 3 parámetros: EVA (escala visual análoga) y WOMAC (Western Ontario MacMaster) como mediciones subjetivas, además de emplear goniometrías y estudios de imagen como evaluación objetiva. A partir de la primera valoración, 28 días después de la primera aplicación se observa mejoría del dolor al tacto, del dolor por carga y del dolor al movimiento. La duración del beneficio con SUPRAHYAL® es de entre 6 a 12 meses.

Algunos autores reportan haber empleado terapia de mantenimiento, administrando dos o 3 ciclos de tratamiento de 5 aplicaciones, cada 3, 4 meses, con lo cual se prolonga el beneficio terapéutico.

La administración se deberá realizar en el espacio intraarticular de la rodilla o en el espacio intraarticular de la articulación del hombro, bolsa subacromial o vaina del extremo largo del tendón del bíceps braquial.

La dosis deberá ajustarse en función de la gravedad de los síntomas y la respuesta clínica del enfermo.

Uso en ancianos: El producto deberá ser administrado con cuidado, pues en estos pacientes las funciones fisiológicas están generalmente disminuidas.

Uso en niños: Dado que la seguridad de este producto no ha sido establecida en este grupo de edad, la administración de SUPRAHYAL® queda a juicio del especialista quien valorará previamente la relación de riesgo-beneficio.

Precauciones y sugerencias para la administración de SUPRAHYAL®: Dado que este producto se inyecta directamente en la articulación, todo el procedimiento debe realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia.

De provocarse derrame de líquido sinovial, por pequeño que sea, drenarlo mediante artrocentesis.

Durante la administración téngase cuidado de no inyectar el producto en los vasos.

Dada la viscosidad del producto, se recomienda utilizar agujas de 22-23 G.

Si por razones de clima es necesario conservar este medicamento en el refrigerador, permita que el producto alcance la temperatura ambiente antes de su administración.

Aplíquese el contenido de la jeringa prellenada con SUPRA-HYAL® inmediatamente después de sacarlo de su empaque, en una sola aplicación; de no aplicarse la dosis completa deséchese el sobrante.

PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN: Léase el instructivo contenido en la caja de SUPRAHYAL®.

Antes de la administración, desinfecte perfectamente el lugar de inyección. Evite el uso de antisépticos locales como la clorhexidina y las sales de amonio cuaternario, incluyendo cloruro de benzalconio, ya que pueden causar la precipitación del hialuronato de sodio.

Saque la jeringa del envase burbuja.

Corte con las manos la punta de los asideros de la parte media del cuerpo de la jeringa, tire de ellas hacia la barra del émbolo hasta que queden fijas, permitiendo la cómoda sujeción de la jeringa.

Retire el tapón de goma de la boquilla de la jeringa girándolo. Coloque una de las agujas contenidas en el envase.

Inyecte en la articulación, empuje el émbolo y aplique.

Después de la administración, deseche la jeringa vacía o con cualquier cantidad sobrante en contenedores apropiados, la jeringa y la aguja deben desecharse en contenedores separados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha demostrado sobredosificación o ingesta accidental por la vía de administración intraarticular del producto.

PRESENTACIONES: Caja con 1 ó 5 jeringas con 2.5 mL en envase de burbuja e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que el médico señale. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. Este producto debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en Ortopedia, Reumatología y con experiencia en terapia intraarticular. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Deséchese la jeringa inmediatamente después de su uso. No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Fabricado en España por:

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, Km. 30,500,

Alcalá de Henares, 28802

Madrid, España.

Acondicionador primario y secundario por:

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, Km. 30,500,

Alcalá de Henares, 28802

Madrid, España.

Acondicionador alterno secundario por:

Adium Pharma, S.A.

Ruta 8 km 17,500 Local 320-Zona Franca Montevideo,

Uruguay

Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 308M2001, SSA IV