FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada gramo de ungüento contiene:

Mupirocina 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SINPEBAC* está indicado en infecciones cutáneas como impétigo, ectima, foliculitis, furunculosis, dermatitis del pañal por Candida albicans y/o Staphylococcus aureus. También en infecciones de heridas quirúrgicas o traumáticas, abrasiones, úlceras, quemaduras y otros padecimientos cutáneos como psoriasis y dermatitis atópica infectados. Cuando se aplica sobre la piel que rodea cánulas y catéteres, previene la colonización de los mismos por Staphylococcus aureus y otros gérmenes patógenos sensibles a la mupirocina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la mupirocina o a los glicoles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios en ratas y conejos administrando el fármaco por vía sistémica, no han revelado datos de alteraciones en la reproducción. Sin embargo, no existen suficientes evidencias sobre la seguridad en humanos, por lo que debe emplearse durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

SINPEBAC* ha mostrado tener buena tolerabilidad cuando se aplica tópicamente. En menos de 1 a 3% de los casos se ha informado de prurito y eritema leves transitorios, que desaparecen al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad aguda y crónica, teratogénesis, mutagénesis y carcinogénesis con SINPEBAC* han sido negativos. Por vía oral, la DL50 en ratas es mayor a 5 g/kg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado en estudios in vitro, que el cloramfenicol interfiere con la acción antibacteriana de la mupirocina sobre la síntesis de RNA. La importancia clínica de ello no ha sido determinada a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda su aplicación cerca de los ojos ni en mucosas. El uso tópico prolongado de SINPEBAC* puede dar lugar al crecimiento de microorganismos no susceptibles. No se recomienda la aplicación del producto sobre heridas y quemaduras de 2º y 3er grado extensas, ya que en estas situaciones el polietilenglicol utilizado en el vehículo, puede absorberse y alcanzar la circulación.

El potencial de sensibilización es bajo y carece de poder para absorber la luz ultravioleta, por lo que el riesgo de fototoxicidad o dermatitis fotoalérgica es prácticamente nulo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Se recomienda la aplicación de una capa delgada de SINPEBAC* sobre el sitio de la lesión, tres veces al día durante un periodo de 5 a 10 días, dependiendo de la extensión de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado de casos de sobredosificación con este producto. Aun cuando se absorbiera toda la mupirocina contenida en un tubo de 15 g, el riesgo de efectos secundarios tóxicos es prácticamente nulo.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 15 g de ungüento al 2%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Reg. Núm. 375M2001, SSA
IEAR-312635/2002