FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de solución contienen:

Ribonucleasa 3.000 mg
(equivalente a 600 UK de actividad)

Desoxiribonucleasa 0.300 mg
(equivalente a 400 UK de actividad)

Vehículo, c.b.p. 100.0 ml

Cada ml contiene:

6 UK de ribonucleasa y 4 UK de desoxiribonucleasa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enzimático, coadyuvante en algunos procesos virales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ribonucleasa y la desoxiribonucleasa son enzimas sintetizadas por el páncreas y se encuentran presentes a diversas concentraciones en todo el organismo.

La absorción se efectúa por vía sistemática y como estas enzimas son proteínas, posteriormente son degradadas y excretadas por los emuntorios naturales. En procesos infecciosos se ha observado que casi desaparecen localmente, situación que se ha interpretado como agotamiento de su presencia por lo que su administración viene a sustituir su ausencia. Ambas enzimas tienen acción sobre los enlaces de nucleótidos virales según la estirpe de que se trate, ARN o ADN. Esta acción sólo se desencadena sobre ácidos nucleicos extraños sin incidir en la memoria genética de las células.

Las nucleasas exógenas son promotoras de la síntesis de la RNAs H quien participa en la respuesta inmunocelular.

Las nucleasas se sintetizan prácticamente en todos los tejidos por todas las células. Se han investigado sobre el origen de las nucleasas séricas y se ha propuesto que provienen de las sintetizadas principalmente por el páncreas y el bazo. Se encuentra en todos los tejidos y fluidos corporales en concentraciones definidas. Participan dentro de la respuesta inmune ante infecciones virales y pasan la membrana celular donde efectúan su acción enzimática. Se metabolizan en el hígado y se eliminan por la orina en donde también se encuentran en concentraciones fijas.

Las nucleasas administradas exógenamente, generalmente ingresan al organismo por la vía intramuscular.

Para la aplicación terapéutica de estas enzimas, se debe considerar que deben vencer ciertos obstáculos. Inicialmente ingresan al torrente circulatorio gracias a su condición de molécula altamente polar, permitiendo su distribución hacia el organismo de donde llegan a los diferentes tejidos. Las RNasas, con un punto isoeléctrico básico no solamente son capaces de interactuar con la membrana celular (cargada negativamente de las células blanco sino que además son capaces de seleccionar a las células tumorales, infectadas, lesionadas y senescentes. Después de que se incorporan a las células por vía endocítica y se liberan dentro del citosol de los endosomas, tienen que ser capaces de resistir el ataque de las proteasas y enfrentar la forma de liberarse de su inhibidor solamente que sean capaces de evadir la estrecha unión del inhibidor (o que sean lo suficienitemente numerosas en el interior de las células para evitar el efecto inhibidor ), entonces podrán atacar a su blanco, el ARN, para lo cual deberán desarrollar una potente actividad ribonucleolítica. Cada una de las etapas, en la medida en que pueda ser sorteada, permitiría desarrollar el potencial citotóxico de estas enzimas (Arnold).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los fármacos o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque la experiencia en humanos es reducida además de que no existen reportes sobre ello.

Debido a que las nucleasas pudieran incidir en la información genética de las células, no está indicado en el embarazo o la lactancia, por posibles riesgos de alteración en el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes hipersensibles pueden presentar reacciones alérgicas (urticarias, rash cutáneo, conjuntivitis y otras manifestaciones) que obligan a suspender el tratamiento a criterio del médico.

En los demás casos como son enzimas naturales no se presentan más reacciones secundarias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Siendo las nucleasas enzimas naturales, no existen, pero sin embargo, se aconseja no administrarlo durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse junto con productos proteolíticos e inhibidores enzimáticos.

LAS ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBA DE LABORATORIO: No existen con las pruebas habituales.

PRECAUCIONES GENERALES: En tratamientos prolongados pueden presentar reacciones alérgicas a los componentes de la fórmula, situación que se resuelve con antihistamínicos adecuados y la suspensión de la administración del producto es a criterio del médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Según la gravedad del caso.

En adultos desde 3 a 5 ml por vía intramuscular cada 12, 24 o 72 horas hasta agotar el frasco de 25 ml.

Deséchese el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Para que exista riesgo de toxicidad el paciente necesita muy altas cantidades de RD NUVERASA (aproximadamente 20 ml/Kg).

PRESENTACIÓN: Caja con frasco ámpula con 25 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración de 2 a 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Bonarum Pharma, S. A. de C. V.

Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla
Los Reyes Acaquilpan, La Paz
C.P. 56400, Edo. de México

Para:

LABORATORIOS MANUELL, S. A.

Jarcieria Núm. 237, Col. Morelos
C.P. 15270, Deleg. Venustiano Carranza, México, D.F.

Reg. Núm. 153M2013, SSA IV