FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Benzonatato 100 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antitusivo. Auxiliar en el tratamiento de la tos irritativa seca asociada con afecciones del aparato respiratorio y debida a diversas causas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los receptores de la tos localizados en las vías respiratorias, pulmones y pleura amortiguando su actividad y, por lo tanto, reduciendo el reflejo de la tos desde su origen.

También suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de la médula.

En estudios realizados se ha visto también que tiene actividad anestésica cuando se aplica tópicamente sobre las mucosas. Comienza su actividad en los pulmones 15 o 20 minutos después de la administración y su efecto dura de 3 a 8 horas.

El benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas. Su eliminación es principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco y/o anestésicos locales tipo de procaína o a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia, menores de 12 años, administración simultánea con medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se recomienda una vigilancia estricta con la administración de estos productos durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En casos aislados se han reportado erupciones cutáneas; molestias gastrointestinales leves como náusea y dolores abdominales; sedación; dolor de cabeza y mareo (cápsulas). Irritación local (supositorios). Alucinaciones visuales, confusión mental, constipación, erupciones cutáneas, congestión nasal.

Las cápsulas se tragarán enteras y no deben triturarse ni masticarse, de lo contrario, se produce una insensibilidad en la cavidad bucofaríngea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogénicos obtenidos en experimentos con animales ni de las experiencias terapéuticas recogidas durante muchos años, no se tienen indicios de que tenga una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso frecuente de benzonatato puede potenciar los efectos de anestésicos locales y medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Las cápsulas se tragarán enteras y no deben triturarse ni masticarse, de lo contrario, se produce una insensibilidad en la cavidad bucofaríngea. No se administre simultáneamente con anestésicos locales ni con medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños mayores de 12 años: Una cápsula cada 8 horas. Adultos: 1 o 2 cápsulas cada 8 horas. No exceder la dosis recomendada ni usarse por más de 7 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Es limitada la información disponible acerca de la sobredosificación con Benzonatato. Por ello, no está bien definida la sintomatología específica en caso de sobredosis.

Se han reportado los síntomas siguientes: anestesia bucofaríngea (cuando las cápsulas se mastican o disuelven en la boca), vértigos, náuseas, “sensación de embriaguez”, depresión del SNC, choque y fallo respiratorio.

Tratamiento: Debido a la experiencia limitada no se conocen medidas específicas. No existe un antídoto. Las medidas generales consisten en lavado gástrico y aplicación de carbón activado. Dado que están deprimidos los reflejos de la tos y las náuseas, se prestará atención especial a la protección contra la aspiración del contenido gástrico o de materias administradas oralmente. Se recomienda un tratamiento sintomático y vigilar estrechamente las funciones vitales del paciente.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 20 cápsulas en envase de burbuja y frasco con 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia y niños menores de 12 años. Este producto contiene color azul No. 1 el cual puede causar reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho, acondicionado y distribuido en México por:

PROGELA, S.A. de C.V.

Escocia No. 44

Col. Parque San Andrés, C.P. 04040, Coyoacán

Ciudad de México, México

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